LCAR-AIO 在复发/难治性系统性红斑狼疮受试者中的研究
2025年1月8日 更新者：Qiubai Li、Wuhan Union Hospital, China
一项开放标签临床研究，旨在评估 LCAR-AIO 治疗复发/难治性系统性红斑狼疮 (r/r SLE) 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
这是一项 LCAR-AIO 在复发/难治性系统性红斑狼疮成人受试者中的前瞻性、单臂、开放标签、剂量探索和扩展临床研究。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、单臂、开放标签探索性临床研究，旨在评估 LCAR-AIO（一种嵌合抗原受体 (CAR) -T 细胞疗法）在复发/难治性系统性狼疮受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效概况红斑狼疮。
符合资格标准的患者将接受 LCAR-AIO 输注。
该研究将包括以下连续阶段：筛查、单采、预处理（细胞产品制备：淋巴细胞清除化疗）、治疗（LCAR AIO 输注）和随访。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
34
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Qiubai Li, professor
- 电话号码：027 85726808
- 邮箱：qiubaili@hust.edu.cn
学习地点
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国
- 招聘中
- Wuhan Union Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
- 受试者自愿参与临床研究。
- 年龄18-65岁。
- 在筛查前至少 6 个月被诊断患有 SLE。
- 筛查时，抗核抗体和/或抗 dsDNA 抗体和/或抗 Sm 抗体应呈阳性。
- 满足复发/难治性 SLE 条件。
- 筛选时器官功能充足。
- 临床实验室值符合筛选标准。
排除标准：
- 活动性感染，例如肝炎和结核病。
- 其他自身免疫性疾病。
- 肿瘤、未控制的糖尿病等严重基础疾病。
- 参与本研究时或接受 LCAR-AIO 治疗 1 年内怀孕、哺乳或计划怀孕的女性受试者。
- 参与过其他临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：LCAR-AIO T细胞
实验：嵌合抗原受体 T 细胞 (LCAR-AIO) 每个受试者将接受每个剂量水平的单剂量 LCAR-AIO 细胞输注 |
在使用 LCAR-AIO T 细胞治疗之前，受试者将接受预处理方案。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的发生率、严重程度和类型
大体时间：LCAR-AIO 输注后至少 104 周（第 1 天）
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不良事件是指在服用药品（研究性或非研究性）的临床研究受试者中发生的任何不良医疗事件，其不一定与治疗有因果关系。
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LCAR-AIO 输注后至少 104 周（第 1 天）
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剂量限制性毒性 (DLT) 的发生率
大体时间：LCAR-AIO 输注后 30 天（第 1 天）
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DLT是严重不良事件，是指参与临床研究的受试者发生的任何不良医疗事件，其与治疗有因果关系，并会限制剂量递增。
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LCAR-AIO 输注后 30 天（第 1 天）
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外周血药代动力学
大体时间：LCAR-AIO 输注后至少 104 周（第 1 天）
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LCAR-AIO 输注后外周血中 CAR 阳性 T 细胞水平。
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LCAR-AIO 输注后至少 104 周（第 1 天）
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推荐的 2 期剂量 (RP2D) 方案发现
大体时间：LCAR-AIO 输注后至少 104 周（第 1 天）
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通过剂量探索建立 RP2D。
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LCAR-AIO 输注后至少 104 周（第 1 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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系统性红斑狼疮疾病活动指数 2000 (SLEDAI-2K) 评分从基线到 104 周的变化
大体时间：LCAR-AIO 输注后至少 104 周（第 1 天）
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SELENA-2K 量表是一个累积加权指数，用于评估狼疮患者 24 种不同疾病描述符的疾病活动性。
患者的 SELENA-2K 总分是所有标记的狼疮相关描述符的总和（癫痫发作、精神病、器质性脑综合征、视力障碍、颅神经障碍、狼疮性头痛、脑血管意外、血管炎、关节炎、肌炎、尿管型、血尿、蛋白尿） 、脓尿、新皮疹、脱发、粘膜溃疡、胸膜炎、心包炎、低补体、DNA结合增加、发热、血小板减少、白细胞减少）。
总分可以介于 0 到 105 之间，分数越高表示疾病活动程度越显着。
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LCAR-AIO 输注后至少 104 周（第 1 天）
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104 周内医师总体评估 (PGA) 分数相对于基线的变化
大体时间：LCAR-AIO 输注后至少 104 周（第 1 天）
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医生将在 100 毫米视觉模拟标尺上画一条垂直线，其中左侧边界（分数 0）代表“无活动”，右侧边界（分数 3）代表“最严重的活动”。
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LCAR-AIO 输注后至少 104 周（第 1 天）
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输注后多次就诊的狼疮低疾病活动状态 (LLDAS) 反应率
大体时间：LCAR-AIO 输注后至少 104 周（第 1 天）
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实现 LLDAS 的参与者百分比。
LLDAS 是一项综合措施，旨在识别达到低疾病活动状态的患者。
LLDAS缓解标准为：（1）SLEDAI-2K≤4，主要器官系统（中枢神经系统、血管、肾脏、心肺和体质）无活性；其中“无活动”被定义为这些主要器官系统内的 SLEDAI-2K 的所有项目均等于 0。 (2) 与之前发生的访视相比，没有狼疮疾病活动的新特征，其中“新特征”被定义为以下任何一项： SLEDAI-2K 24项由0改为大于0； (3) 医师总体评估（PGA）（分数0-3），<=1； (4) 当前泼尼松龙（或等效物）剂量<=7.5mg每日多次就诊。
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LCAR-AIO 输注后至少 104 周（第 1 天）
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104 周内 24 小时尿蛋白/尿蛋白肌酐比 (UPCR) 从基线的变化
大体时间：LCAR-AIO 输注后至少 104 周（第 1 天）
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将根据多次就诊时的 24 小时尿蛋白/UPCR 评估狼疮肾炎患者的蛋白尿。
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LCAR-AIO 输注后至少 104 周（第 1 天）
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免疫标记物和免疫原性（抗药物抗体）相对于基线的变化
大体时间：时间范围：LCAR-AIO 输注后至少 104 周（第 1 天）
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检测免疫球蛋白、抗药物抗体（抗dsDNA抗体、抗Sm抗体等）和抗药物抗体。
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时间范围：LCAR-AIO 输注后至少 104 周（第 1 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年1月8日
初级完成 (估计的)
2027年9月30日
研究完成 (估计的)
2029年9月30日
研究注册日期
首次提交
2024年10月11日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月20日
首次发布 (实际的)
2024年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月8日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- LB2305-0001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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