Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LCAR-AIO u subjektů s relapsem/refrakterním systémovým lupus erythematodes

8. ledna 2025 aktualizováno: Qiubai Li, Wuhan Union Hospital, China

Otevřená klinická studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky LCAR-AIO pro léčbu recidivujícího/refrakterního systémového lupus erythematodes (r/r SLE)

Toto je prospektivní, jednoramenná, otevřená, dávka zkoumající a rozšiřující klinická studie LCAR-AIO u dospělých pacientů s relabujícím/refrakterním systémovým lupus erythematodes.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, jednoramenná, otevřená explorativní klinická studie k vyhodnocení profilů bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti LCAR-AIO, terapie chimérickým antigenním receptorem (CAR) -T lymfocytů u subjektů s relabujícím/refrakterním systémovým lupusem erythematodes. Pacienti, kteří splňují kritéria způsobilosti, obdrží infuzi LCAR-AIO. Studie bude zahrnovat následující sekvenční fáze: screening, aferéza, předléčení (příprava buněčného produktu: lymfodepleční chemoterapie), léčba (infuze LCAR AIO) a sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

34

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Nábor
        • Wuhan Union Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  1. Subjekty se dobrovolně účastní klinického výzkumu.
  2. Věk 18-65 let.
  3. Byl diagnostikován SLE alespoň 6 měsíců před screeningem.
  4. Při screeningu by antinukleární protilátka a/nebo anti-dsDNA protilátka a/nebo anti-Sm protilátka měla být pozitivní.
  5. Splňte podmínky relabujícího/refrakterního SLE.
  6. Přiměřená funkce orgánů při screeningu.
  7. Klinické laboratorní hodnoty splňují kritéria při screeningu.

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní infekce, jako je hepatitida a tuberkulóza.
  2. Jiná autoimunitní onemocnění.
  3. Závažná základní onemocnění, jako je nádor, nekontrolovaný diabetes.
  4. Ženy, které byly těhotné, kojily nebo plánovaly otěhotnět během účasti v této studii nebo do 1 roku po léčbě LCAR-AIO.
  5. Účastnil se dalších klinických studií v rámci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LCAR-AIO T buňky

Experimentální: Chimérické antigenní receptorové T buňky (LCAR-AIO)

Každému subjektu bude podána jednodávková infuze buněk LCAR-AIO v každé úrovni dávky
Biologický: LCAR-AIO T buňky
Před léčbou LCAR-AIO T buňkami dostanou subjekty kondicionační režim.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt, závažnost a typ nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Minimálně 104 týdnů po infuzi LCAR-AIO (1. den)
Nežádoucí příhodou se rozumí jakákoli neobvyklá lékařská událost u subjektu klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt (zkouškový nebo netestovaný), který nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou.
Minimálně 104 týdnů po infuzi LCAR-AIO (1. den)
Výskyt toxicity omezující dávku (DLT)
Časové okno: 30 dní po infuzi LCAR-AIO (den 1)
DLT jsou závažné nežádoucí příhody, které se týkají jakýchkoli nežádoucích lékařských příhod u subjektu účastnícího se klinického hodnocení, které mají kauzální vztah s léčbou a omezí eskalaci dávky.
30 dní po infuzi LCAR-AIO (den 1)
Farmakokinetika v periferní krvi
Časové okno: Minimálně 104 týdnů po infuzi LCAR-AIO (1. den)
Hladiny CAR pozitivních T buněk v periferní krvi po infuzi LCAR-AIO.
Minimálně 104 týdnů po infuzi LCAR-AIO (1. den)
Zjištění doporučeného režimu dávky 2. fáze (RP2D).
Časové okno: Minimálně 104 týdnů po infuzi LCAR-AIO (1. den)
RP2D vytvořený pomocí průzkumu dávek.
Minimálně 104 týdnů po infuzi LCAR-AIO (1. den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre indexu aktivity onemocnění systémového lupus erythematodes 2000 (SLEDAI-2K) od výchozí hodnoty až do 104 týdnů
Časové okno: Minimálně 104 týdnů po infuzi LCAR-AIO (1. den)
Škála SELENA-2K je kumulativní a vážený index používaný k hodnocení aktivity onemocnění napříč 24 různými deskriptory onemocnění u pacientů s lupusem. Celkové skóre SELENA-2K pacienta je součtem všech výrazných deskriptorů souvisejících s lupusem (záchvat, psychóza, organický mozkový syndrom, porucha zraku, porucha hlavových nervů, lupus bolest hlavy, cerebrovaskulární příhoda, vaskulitida, artritida, myositida, močové odlitky, hematurie, proteinurie pyurie, nová vyrážka, alopecie, slizniční vředy, pohrudnice, perikarditida, nízký komplement, zvýšená vazba DNA, horečka, trombocytopenie, leukopenie). Celkové skóre může klesnout mezi 0 a 105, přičemž vyšší skóre představuje významnější stupeň aktivity onemocnění.
Minimálně 104 týdnů po infuzi LCAR-AIO (1. den)
Změna ve skóre Physician Global assessment (PGA) od výchozího stavu až do 104 týdnů
Časové okno: Minimálně 104 týdnů po infuzi LCAR-AIO (1. den)
Lékař umístí svislou čáru na 100mm vizuální analogovou stupnici, na níž levá hranice (Skóre 0) představuje „žádnou aktivitu“ a pravá hranice (skóre 3) představuje „nejzávažnější aktivitu“.
Minimálně 104 týdnů po infuzi LCAR-AIO (1. den)
Míra odezvy lupus Low Disease Activity State (LLDAS) při více návštěvách po infuzi
Časové okno: Minimálně 104 týdnů po infuzi LCAR-AIO (1. den)
Procento účastníků, kteří dosáhli LLDAS. LLDAS je složené opatření určené k identifikaci pacientů dosahujících stavu nízké aktivity onemocnění. Kritéria odezvy LLDAS byla: (1) SLEDAI-2K <=4, bez aktivity v hlavních orgánových systémech (centrální nervový systém, cévní, renální, kardiorespirační a konstituční); kde „žádná aktivita“ je definována jako všechny položky SLEDAI-2K v rámci těchto hlavních orgánových systémů rovné 0. (2) žádné nové rysy aktivity lupusového onemocnění ve srovnání s předchozí návštěvou, kde „nový rys“ je definován jako kterýkoli z položky SLEDAI-2K 24 změněny z 0 na větší než 0; (3) Globální hodnocení lékařem (PGA) (skóre 0-3), <=1; (4) současná dávka prednisolonu (nebo ekvivalentní) <=7,5 mg denně při více návštěvách.
Minimálně 104 týdnů po infuzi LCAR-AIO (1. den)
24hodinový poměr proteinu v moči/proteinu ke kreatininu v moči (UPCR) se mění od výchozí hodnoty až do 104 týdnů
Časové okno: Minimálně 104 týdnů po infuzi LCAR-AIO (1. den)
Proteinurie bude hodnocena u pacientů s lupusovou nefritidou na základě 24h proteinu v moči/UPCR při více návštěvách.
Minimálně 104 týdnů po infuzi LCAR-AIO (1. den)
Změny imunologických markerů a imunogenicity (protilátka proti lékům) od výchozích hodnot
Časové okno: Časový rámec: Minimálně 104 týdnů po infuzi LCAR-AIO (1. den)
Detekce imunoglobulinů, protilátek proti lékům (protilátka anti-dsDNA, protilátka anti-Sm atd.) a protilátky proti léku.
Časový rámec: Minimálně 104 týdnů po infuzi LCAR-AIO (1. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wuhan Union Hospital, China

Spolupracovníci

Nanjing Legend Biotech Co.
Beijing GoBroad Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LB2305-0001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LCAR-AIO T buňky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit