En studie av LCAR-AIO hos patienter med återfall/refraktär systemisk lupus erythematosus
8 januari 2025 uppdaterad av: Qiubai Li, Wuhan Union Hospital, China
En öppen klinisk studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för LCAR-AIO för behandling av återfall/refraktär systemisk lupus erythematosus (r/r SLE)
Detta är en prospektiv, enarmad, öppen, dosutforsknings- och expansionsstudie av LCAR-AIO hos vuxna patienter med återfall/refraktär systemisk lupus erythematosus.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, enarmad, öppen explorativ klinisk studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och effektprofiler för LCAR-AIO, en chimär antigenreceptor (CAR) -T-cellsterapi hos patienter med återfall/refraktär systemisk lupus erythematosus.
Patienter som uppfyller behörighetskriterierna kommer att få LCAR-AIO-infusion.
Studien kommer att omfatta följande sekventiella stadier: screening, aferes, förbehandling (cellproduktberedning: lymfodpletande kemoterapi), behandling (LCAR AIO-infusion) och uppföljning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
34
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Qiubai Li, professor
- Telefonnummer: 027 85726808
- E-post: qiubaili@hust.edu.cn
Studieorter
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Rekrytering
- Wuhan Union Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
- Försökspersoner deltar frivilligt i klinisk forskning.
- Ålder 18-65 år.
- Har diagnostiserats med SLE minst 6 månader före screening.
- Vid screening ska antinukleär antikropp och/eller anti-dsDNA-antikropp och/eller anti-Sm-antikropp vara positiv.
- Uppfyll återfallande/refraktära SLE-förhållanden.
- Tillräcklig organfunktion vid screening.
- Kliniska laboratorievärden uppfyller kriterierna vid screening.
Uteslutningskriterier:
- Aktiva infektioner som hepatit och tuberkulos.
- Andra autoimmuna sjukdomar.
- Allvarliga underliggande sjukdomar som tumör, okontrollerad diabetes.
- Kvinnliga försökspersoner som var gravida, ammade eller planerar att bli gravida medan de deltog i denna studie eller inom 1 år efter att de fått LCAR-AIO-behandling.
- Deltog i andra kliniska prövningar inom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LCAR-AIO T-celler
Experimentell: Chimära antigenreceptor T-celler (LCAR-AIO) Varje individ kommer att ges en endos LCAR-AIO-cellinfusion vid varje dosnivå |
Före behandling med LCAR-AIO T-celler kommer försökspersonerna att få en konditioneringskur.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidens, svårighetsgrad och typ av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Minst 104 veckor efter LCAR-AIO-infusion (dag 1)
|
En oönskad händelse avser alla ogynnsamma medicinska händelser i en klinisk undersökningsperson som administrerat en farmaceutisk produkt (utredande eller icke-utredande), som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med behandlingen.
|
Minst 104 veckor efter LCAR-AIO-infusion (dag 1)
|
|
Förekomst av dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: 30 dagar efter LCAR-AIO-infusion (dag 1)
|
DLT:er är allvarliga biverkningar avser alla ogynnsamma medicinska händelser som inträffat hos en patient som deltagit i en klinisk undersökning, som har ett orsakssamband med behandlingen och kommer att begränsa dosökningen.
|
30 dagar efter LCAR-AIO-infusion (dag 1)
|
|
Farmakokinetik i perifert blod
Tidsram: Minst 104 veckor efter LCAR-AIO-infusion (dag 1)
|
CAR-positiva T-cellsnivåer i perifert blod efter LCAR-AIO-infusion.
|
Minst 104 veckor efter LCAR-AIO-infusion (dag 1)
|
|
Rekommenderad fas 2-dos (RP2D)-regim
Tidsram: Minst 104 veckor efter LCAR-AIO-infusion (dag 1)
|
RP2D etablerad genom dosexplorerande.
|
Minst 104 veckor efter LCAR-AIO-infusion (dag 1)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) poäng från baslinjen upp till 104 veckor
Tidsram: Minst 104 veckor efter LCAR-AIO-infusion (dag 1)
|
SELENA-2K-skalan är ett kumulativt och viktat index som används för att bedöma sjukdomsaktivitet över 24 olika sjukdomsdeskriptorer hos patienter med lupus.
En patients SELENA-2K totalpoäng är summan av alla markerade lupusrelaterade deskriptorer (anfall, psykos, organiskt hjärnsyndrom, synstörning, kranialnervstörning, lupushuvudvärk, cerebrovaskulär olycka, vaskulit, artrit, myosit, uringips, hematuri, proteinuri , pyuri, nya utslag, alopeci, slemhinnesår, pleurit, perikardit, lågt komplement, ökad DNA-bindning, feber, trombocytopeni, leukopeni).
En total poäng kan falla mellan 0 och 105, med en högre poäng representerar en mer signifikant grad av sjukdomsaktivitet.
|
Minst 104 veckor efter LCAR-AIO-infusion (dag 1)
|
|
Förändring i Global Physician Assessment (PGA)-poäng från baslinjen upp till 104 veckor
Tidsram: Minst 104 veckor efter LCAR-AIO-infusion (dag 1)
|
Läkaren kommer att placera en vertikal linje på en 100 mm visuell analog skala där den vänstra gränsen (poäng 0) representerar "ingen aktivitet", och den högra gränsen (poäng 3) representerar "den allvarligaste aktiviteten".
|
Minst 104 veckor efter LCAR-AIO-infusion (dag 1)
|
|
Svarsfrekvenser för Lupus Low Disease Activity State (LLDAS) vid flera besök efter infusion
Tidsram: Minst 104 veckor efter LCAR-AIO-infusion (dag 1)
|
Andel deltagare som uppnår LLDAS.
LLDAS är en sammansatt åtgärd utformad för att identifiera patienter som uppnår ett tillstånd av låg sjukdomsaktivitet.
LLDAS-svarskriterierna var: (1) SLEDAI-2K <=4, utan aktivitet i större organsystem (Centrala nervsystemet, kärl, njurar, kardiorespiratoriska och konstitutionella); där "ingen aktivitet" definieras som alla delar av SLEDAI-2K inom dessa större organsystem lika med 0. (2) inga nya kännetecken för lupussjukdomsaktivitet jämfört med tidigare besök, där den "nya funktionen" definieras som någon av SLEDAI-2K 24-objekten ändrades från 0 till större än 0; (3) Läkarens globala bedömning (PGA) (poäng 0-3), <=1; (4) aktuell prednisolon (eller motsvarande) dos <=7,5 mg dagligen, flera besök.
|
Minst 104 veckor efter LCAR-AIO-infusion (dag 1)
|
|
24 timmars urinprotein/urin protein-till-kreatinin-förhållande (UPCR) förändringar från baslinjen upp till 104 veckor
Tidsram: Minst 104 veckor efter LCAR-AIO-infusion (dag 1)
|
Proteinuri kommer att bedömas hos patienter med lupus nefrit baserat på 24 timmars urinprotein/UPCR vid flera besök.
|
Minst 104 veckor efter LCAR-AIO-infusion (dag 1)
|
|
Förändringar från baslinjen i immunologiska markörer och immunogenicitet (anti-läkemedelsantikropp)
Tidsram: Tidsram: Minst 104 veckor efter LCAR-AIO-infusion (dag 1)
|
Detektion av immunglobuliner, anti-läkemedelsantikroppar (anti-dsDNA-antikropp, anti-Sm-antikropp, etc.) och anti-läkemedelsantikropp.
|
Tidsram: Minst 104 veckor efter LCAR-AIO-infusion (dag 1)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 januari 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
30 september 2027
Avslutad studie (Beräknad)
30 september 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 oktober 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 oktober 2024
Första postat (Faktisk)
22 oktober 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LB2305-0001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .