En studie av LCAR-AIO hos personer med residiverende/refraktær systemisk lupus erythematosus
8. januar 2025 oppdatert av: Qiubai Li, Wuhan Union Hospital, China
En åpen klinisk studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til LCAR-AIO for behandling av residiverende/refraktær systemisk lupus erythematosus (r/r SLE)
Dette er en prospektiv, enkeltarms, åpen, doseutforskende og utvidet klinisk studie av LCAR-AIO hos voksne personer med residiverende/refraktær systemisk lupus erythematosus.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, enkeltarm, åpen, eksplorativ klinisk studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og effektprofiler til LCAR-AIO, en kimær antigenreseptor (CAR) -T-celleterapi hos personer med residiverende/refraktær systemisk lupus erythematosus.
Pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil motta LCAR-AIO infusjon.
Studien vil omfatte følgende sekvensielle stadier: screening, aferese, forbehandling (celleproduktpreparering: lymfodepletterende kjemoterapi), behandling (LCAR AIO infusjon) og oppfølging.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
34
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Qiubai Li, professor
- Telefonnummer: 027 85726808
- E-post: qiubaili@hust.edu.cn
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Rekruttering
- Wuhan Union Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
- Forsøkspersonene deltar frivillig i klinisk forskning.
- Alder 18-65 år.
- Har blitt diagnostisert med SLE minst 6 måneder før screening.
- Ved screening skal antinukleært antistoff og/eller anti-dsDNA-antistoff og/eller anti-Sm-antistoff være positivt.
- Oppfylle tilbakefallende/ildfaste SLE-forhold.
- Tilstrekkelig organfunksjon ved screening.
- Kliniske laboratorieverdier oppfyller kriterier ved screening.
Ekskluderingskriterier:
- Aktive infeksjoner som hepatitt og tuberkulose.
- Andre autoimmune sykdommer.
- Alvorlige underliggende sykdommer som svulst, ukontrollert diabetes.
- Kvinnelige forsøkspersoner som var gravide, ammende eller planla å bli gravide mens de deltok i denne studien eller innen 1 år etter å ha mottatt LCAR-AIO-behandling.
- Deltok i andre kliniske studier innen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LCAR-AIO T-celler
Eksperimentelt: kimære antigenreseptor T-celler (LCAR-AIO) Hvert individ vil få en enkeltdose LCAR-AIO-celleinfusjon ved hvert dosenivå |
Før behandling med LCAR-AIO T-celler vil forsøkspersonene få et kondisjoneringsregime.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst, alvorlighetsgrad og type behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Minimum 104 uker etter LCAR-AIO infusjon (dag 1)
|
En uønsket hendelse refererer til enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesperson som har administrert et farmasøytisk produkt (undersøkende eller ikke-undersøkende), som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med behandlingen.
|
Minimum 104 uker etter LCAR-AIO infusjon (dag 1)
|
|
Forekomst av dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: 30 dager etter LCAR-AIO infusjon (dag 1)
|
DLT-er er alvorlige uønskede hendelser refererer til enhver uheldig medisinsk oppstått hos en person som deltok i en klinisk undersøkelse, som har en årsakssammenheng med behandlingen og vil begrense doseeskaleringen.
|
30 dager etter LCAR-AIO infusjon (dag 1)
|
|
Farmakokinetikk i perifert blod
Tidsramme: Minimum 104 uker etter LCAR-AIO infusjon (dag 1)
|
CAR positive T-cellenivåer i perifert blod etter LCAR-AIO infusjon.
|
Minimum 104 uker etter LCAR-AIO infusjon (dag 1)
|
|
Funn av anbefalt fase 2-dose (RP2D)-regime
Tidsramme: Minimum 104 uker etter LCAR-AIO infusjon (dag 1)
|
RP2D etablert gjennom doseutforskende.
|
Minimum 104 uker etter LCAR-AIO infusjon (dag 1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) score fra baseline opp til 104 uker
Tidsramme: Minimum 104 uker etter LCAR-AIO infusjon (dag 1)
|
SELENA-2K-skalaen er en kumulativ og vektet indeks som brukes til å vurdere sykdomsaktivitet på tvers av 24 forskjellige sykdomsbeskrivelser hos pasienter med lupus.
En pasients SELENA-2K totalscore er summen av alle markerte lupusrelaterte deskriptorer (anfall, psykose, organisk hjernesyndrom, synsforstyrrelse, kranialnervelidelse, lupushodepine, cerebrovaskulær ulykke, vaskulitt, leddgikt, myositt, uringips, hematuri, proteinuri , pyuri, nytt utslett, alopecia, slimhinnesår, pleuritt, perikarditt, lavt komplement, økt DNA-binding, feber, trombocytopeni, leukopeni).
En total skåre kan falle mellom 0 og 105, med en høyere skåre som representerer en mer signifikant grad av sykdomsaktivitet.
|
Minimum 104 uker etter LCAR-AIO infusjon (dag 1)
|
|
Endring i Physician Global Assessment (PGA)-score fra baseline opp til 104 uker
Tidsramme: Minimum 104 uker etter LCAR-AIO infusjon (dag 1)
|
Legen vil plassere en vertikal linje på en 100 mm visuell analog skala der venstre grense (score 0) representerer "ingen aktivitet", og høyre grense (score 3) representerer "den mest alvorlige aktiviteten".
|
Minimum 104 uker etter LCAR-AIO infusjon (dag 1)
|
|
Lupus Low Disease Activity State (LLDAS) responsrater ved flere besøk etter infusjon
Tidsramme: Minimum 104 uker etter LCAR-AIO infusjon (dag 1)
|
Andel deltakere som oppnår LLDAS.
LLDAS er et sammensatt mål utviklet for å identifisere pasienter som oppnår en tilstand med lav sykdomsaktivitet.
LLDAS-responskriteriene var: (1) SLEDAI-2K <=4, uten aktivitet i større organsystemer (sentralnervesystemet, vaskulært, renalt, kardiorespiratorisk og konstitusjonelt); der "ingen aktivitet" er definert som alle elementer av SLEDAI-2K innenfor disse hovedorgansystemene lik 0. (2) ingen nye trekk ved lupussykdomsaktivitet sammenlignet med tidligere besøk, der den "nye funksjonen" er definert som noen av SLEDAI-2K 24-elementene endret fra 0 til større enn 0; (3) Lege global vurdering (PGA) (score 0-3), <=1; (4) gjeldende prednisolon (eller tilsvarende) dose <=7,5 mg daglig, flere besøk.
|
Minimum 104 uker etter LCAR-AIO infusjon (dag 1)
|
|
24 timers urinprotein/urin protein-til-kreatinin ratio (UPCR) endringer fra baseline opp til 104 uker
Tidsramme: Minimum 104 uker etter LCAR-AIO infusjon (dag 1)
|
Proteinuri vil bli vurdert hos pasienter med lupus nefritt basert på 24 timers urinprotein/UPCR ved flere besøk.
|
Minimum 104 uker etter LCAR-AIO infusjon (dag 1)
|
|
Endringer fra baseline i immunologiske markører og immunogenisitet (antistoff mot legemiddel)
Tidsramme: Tidsramme: Minimum 104 uker etter LCAR-AIO-infusjon (dag 1)
|
Påvisning av immunoglobuliner, anti-legemiddel-antistoffer (anti-dsDNA-antistoff, anti-Sm-antistoff, etc.) og anti-legemiddel-antistoff.
|
Tidsramme: Minimum 104 uker etter LCAR-AIO-infusjon (dag 1)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
22. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LB2305-0001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .