Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LCAR-AIO hos forsøgspersoner med recidiverende/refraktær systemisk lupus erythematosus

8. januar 2025 opdateret af: Qiubai Li, Wuhan Union Hospital, China

En åben-label klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af LCAR-AIO til behandling af recidiverende/refraktær systemisk lupus erythematosus (r/r SLE)

Dette er et prospektivt, enkelt-arm, åbent, dosis-udforsknings- og ekspansionsstudie af LCAR-AIO hos voksne forsøgspersoner med recidiverende/refraktær systemisk lupus erythematosus.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, enkelt-arm, åbent, eksplorativt klinisk studie for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og effektivitetsprofiler af LCAR-AIO, en kimær antigenreceptor (CAR) -T-celleterapi hos personer med recidiverende/refraktær systemisk lupus erythematosus. Patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, vil modtage LCAR-AIO-infusion. Undersøgelsen vil omfatte følgende sekventielle stadier: screening, aferese, forbehandling (celleproduktforberedelse: lymfodepletende kemoterapi), behandling (LCAR AIO infusion) og opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

34

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Wuhan Union Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

  1. Forsøgspersoner deltager frivilligt i klinisk forskning.
  2. Alder 18-65 år.
  3. Er blevet diagnosticeret med SLE mindst 6 måneder før screening.
  4. Ved screening skal antinukleært antistof og/eller anti-dsDNA-antistof og/eller anti-Sm-antistof være positivt.
  5. Opfyld tilbagefaldende/ildfaste SLE-betingelser.
  6. Tilstrækkelig organfunktion ved screening.
  7. Kliniske laboratorieværdier opfylder kriterierne ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktive infektioner som hepatitis og tuberkulose.
  2. Andre autoimmune sygdomme.
  3. Alvorlige underliggende sygdomme som tumor, ukontrolleret diabetes.
  4. Kvindelige forsøgspersoner, der var gravide, ammede eller planlagde at blive gravide, mens de deltog i denne undersøgelse eller inden for 1 år efter at have modtaget LCAR-AIO-behandling.
  5. Deltog i andre kliniske forsøg indenfor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LCAR-AIO T-celler

Eksperimentel: kimæriske antigenreceptor-T-celler (LCAR-AIO)

Hvert forsøgsperson vil få en enkeltdosis LCAR-AIO-celleinfusion på hvert dosisniveau
Biologisk: LCAR-AIO T-celler
Inden behandling med LCAR-AIO T-celler vil forsøgspersonerne modtage et konditioneringsregime.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed, sværhedsgrad og type af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Minimum 104 uger efter LCAR-AIO infusion (dag 1)
En uønsket hændelse refererer til enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk forsøgsperson, der administrerer et farmaceutisk produkt (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt), som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med behandlingen.
Minimum 104 uger efter LCAR-AIO infusion (dag 1)
Forekomst af dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: 30 dage efter LCAR-AIO infusion (dag 1)
DLT'er er alvorlige uønskede hændelser refererer til enhver uheldig medicinsk opstået hos et forsøgsperson, der har deltaget i en klinisk undersøgelse, som har en årsagssammenhæng med behandlingen og vil begrænse dosiseskaleringen.
30 dage efter LCAR-AIO infusion (dag 1)
Farmakokinetik i perifert blod
Tidsramme: Minimum 104 uger efter LCAR-AIO infusion (dag 1)
CAR positive T-celleniveauer i perifert blod efter LCAR-AIO infusion.
Minimum 104 uger efter LCAR-AIO infusion (dag 1)
Anbefalet fase 2-dosis (RP2D) regimefund
Tidsramme: Minimum 104 uger efter LCAR-AIO infusion (dag 1)
RP2D etableret gennem dosiseksplorerende.
Minimum 104 uger efter LCAR-AIO infusion (dag 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Systemisk Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) score fra baseline op til 104 uger
Tidsramme: Minimum 104 uger efter LCAR-AIO infusion (dag 1)
SELENA-2K-skalaen er et kumulativt og vægtet indeks, der bruges til at vurdere sygdomsaktivitet på tværs af 24 forskellige sygdomsdeskriptorer hos patienter med lupus. En patients SELENA-2K-totalscore er summen af ​​alle markerede lupus-relaterede deskriptorer (anfald, psykose, organisk hjernesyndrom, synsforstyrrelse, kranienervelidelse, lupus-hovedpine, cerebrovaskulær ulykke, vaskulitis, arthritis, myositis, uringips, hæmaturi, proteinuri , pyuri, nyt udslæt, alopeci, slimhindesår, pleurisy, pericarditis, lavt komplement, øget DNA-binding, feber, trombocytopeni, leukopeni). En samlet score kan falde mellem 0 og 105, hvor en højere score repræsenterer en mere signifikant grad af sygdomsaktivitet.
Minimum 104 uger efter LCAR-AIO infusion (dag 1)
Ændring i lægens globale vurdering (PGA)-score fra baseline op til 104 uger
Tidsramme: Minimum 104 uger efter LCAR-AIO infusion (dag 1)
Lægen vil placere en lodret linje på en 100 mm visuel analog skala, hvor den venstre grænse (score 0) repræsenterer "ingen aktivitet", og den højre grænse (score 3) repræsenterer "den mest alvorlige aktivitet".
Minimum 104 uger efter LCAR-AIO infusion (dag 1)
Lupus Low Disease Activity State (LLDAS) responsrater ved flere besøg efter infusion
Tidsramme: Minimum 104 uger efter LCAR-AIO infusion (dag 1)
Procentdel af deltagere, der opnår LLDAS. LLDAS er et sammensat mål designet til at identificere patienter, der opnår en tilstand med lav sygdomsaktivitet. LLDAS-responskriterierne var: (1) SLEDAI-2K <=4, uden aktivitet i større organsystemer (Centralnervesystem, vaskulært, renalt, kardiorespiratorisk og konstitutionelt); hvor "ingen aktivitet" er defineret som alle elementer af SLEDAI-2K inden for disse større organsystemer lig med 0. (2) ingen nye træk ved lupus sygdomsaktivitet sammenlignet med tidligere besøg, hvor den "nye funktion" er defineret som nogen af SLEDAI-2K 24-elementerne blev ændret fra 0 til større end 0; (3) Læge global vurdering (PGA) (score 0-3), <=1; (4) nuværende prednisolon (eller tilsvarende) dosis <=7,5 mg dagligt flere besøg.
Minimum 104 uger efter LCAR-AIO infusion (dag 1)
24 timers urinprotein/urin protein-til-kreatinin ratio (UPCR) ændringer fra baseline op til 104 uger
Tidsramme: Minimum 104 uger efter LCAR-AIO infusion (dag 1)
Proteinuri vil blive vurderet hos patienter med lupus nefritis baseret på 24 timers urinprotein/UPCR ved flere besøg.
Minimum 104 uger efter LCAR-AIO infusion (dag 1)
Ændringer fra baseline i immunologiske markører og immunogenicitet (anti-lægemiddel-antistof)
Tidsramme: Tidsramme: Minimum 104 uger efter LCAR-AIO infusion (dag 1)
Påvisning af immunoglobuliner, anti-lægemiddel-antistoffer (anti-dsDNA-antistof, anti-Sm-antistof, etc.) og anti-lægemiddel-antistof.
Tidsramme: Minimum 104 uger efter LCAR-AIO infusion (dag 1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Samarbejdspartnere

Nanjing Legend Biotech Co.
Beijing GoBroad Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LB2305-0001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk lupus erythematosus (SLE)

Kliniske forsøg med LCAR-AIO T-celler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner