Badanie LCAR-AIO u pacjentów z nawrotowym/opornym na leczenie toczniem rumieniowatym układowym
8 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Qiubai Li, Wuhan Union Hospital, China
Otwarte badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę LCAR-AIO w leczeniu nawracającego/opornego na leczenie tocznia rumieniowatego układowego (r/r SLE)
Jest to prospektywne, jednoramienne, otwarte badanie kliniczne polegające na badaniu dawki i rozszerzaniu dawki LCAR-AIO u dorosłych pacjentów z nawrotowym/opornym na leczenie toczniem rumieniowatym układowym.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, jednoramienne, otwarte, eksploracyjne badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i profili skuteczności LCAR-AIO, chimerycznej terapii komórkami T z receptorem antygenu (CAR) u pacjentów z nawrotowym/opornym na leczenie toczniem układowym rumieniowaty.
Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacyjne otrzymają wlew LCAR-AIO.
Badanie będzie obejmowało następujące etapy: badanie przesiewowe, aferezę, leczenie wstępne (przygotowanie produktu komórkowego: chemioterapia limfodeplecyjna), leczenie (wlew LCAR AIO) i obserwację.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
34
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Qiubai Li, professor
- Numer telefonu: 027 85726808
- E-mail: qiubaili@hust.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny
- Rekrutacyjny
- Wuhan Union Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
- Uczestnicy dobrowolnie uczestniczą w badaniach klinicznych.
- Wiek 18-65 lat.
- Zdiagnozowano SLE co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Podczas badania przesiewowego przeciwciała przeciwjądrowe i/lub przeciwciała anty-dsDNA i/lub przeciwciała anty-Sm powinny być dodatnie.
- Spełnij warunki nawracającego/opornego na leczenie SLE.
- Odpowiednia czynność narządów podczas badania przesiewowego.
- Kliniczne wartości laboratoryjne spełniają kryteria badania przesiewowego.
Kryteria wykluczenia:
- Aktywne infekcje, takie jak zapalenie wątroby i gruźlica.
- Inne choroby autoimmunologiczne.
- Poważne choroby podstawowe, takie jak nowotwór, niekontrolowana cukrzyca.
- Kobiety, które były w ciąży, karmiły piersią lub planowały zajść w ciążę podczas udziału w tym badaniu lub w ciągu 1 roku od otrzymania leczenia LCAR-AIO.
- Brał udział w innych badaniach klinicznych w ramach
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Komórki T LCAR-AIO
Eksperymentalne: Chimeryczne komórki T receptora antygenu (LCAR-AIO) Każdy pacjent otrzyma pojedynczą dawkę wlewu komórek LCAR-AIO na każdym poziomie dawki |
Przed leczeniem komórkami T LCAR-AIO pacjenci otrzymają schemat kondycjonowania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania, nasilenie i rodzaj zdarzeń niepożądanych występujących podczas leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Minimum 104 tygodnie po infuzji LCAR-AIO (dzień 1)
|
Zdarzenie niepożądane odnosi się do każdego nieprzewidzianego zdarzenia medycznego u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny (badany lub niebadany), które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem.
|
Minimum 104 tygodnie po infuzji LCAR-AIO (dzień 1)
|
|
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 30 dni po infuzji LCAR-AIO (dzień 1)
|
DLT to poważne zdarzenia niepożądane, które dotyczą wszelkich zdarzeń niepożądanych o charakterze medycznym, które wystąpiły u uczestnika badania klinicznego i które mają związek przyczynowy z leczeniem i ograniczają zwiększanie dawki.
|
30 dni po infuzji LCAR-AIO (dzień 1)
|
|
Farmakokinetyka we krwi obwodowej
Ramy czasowe: Minimum 104 tygodnie po infuzji LCAR-AIO (dzień 1)
|
Poziomy limfocytów T CAR-dodatnich we krwi obwodowej po wlewie LCAR-AIO.
|
Minimum 104 tygodnie po infuzji LCAR-AIO (dzień 1)
|
|
Ustalenie zalecanego schematu dawkowania fazy 2 (RP2D).
Ramy czasowe: Minimum 104 tygodnie po infuzji LCAR-AIO (dzień 1)
|
RP2D ustalono na podstawie eksploracji dawki.
|
Minimum 104 tygodnie po infuzji LCAR-AIO (dzień 1)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyników wskaźnika aktywności tocznia rumieniowatego układowego 2000 (SLEDAI-2K) od wartości początkowej do 104 tygodni
Ramy czasowe: Minimum 104 tygodnie po infuzji LCAR-AIO (dzień 1)
|
Skala SELENA-2K to skumulowany i ważony wskaźnik stosowany do oceny aktywności choroby w obrębie 24 różnych deskryptorów choroby u pacjentów z toczniem.
Całkowity wynik pacjenta w skali SELENA-2K to suma wszystkich zaznaczonych deskryptorów związanych z toczniem (napad padaczkowy, psychoza, organiczny zespół mózgowy, zaburzenia widzenia, zaburzenia nerwu czaszkowego, toczniowy ból głowy, udar naczyniowo-mózgowy, zapalenie naczyń, zapalenie stawów, zapalenie mięśni, wały moczowe, krwiomocz, białkomocz). , ropomocz, nowa wysypka, łysienie, owrzodzenia błon śluzowych, zapalenie opłucnej, zapalenie osierdzia, niski poziom dopełniacza, zwiększone wiązanie DNA, gorączka, trombocytopenia, leukopenia).
Całkowity wynik może mieścić się w przedziale od 0 do 105, przy czym wyższy wynik oznacza bardziej znaczący stopień aktywności choroby.
|
Minimum 104 tygodnie po infuzji LCAR-AIO (dzień 1)
|
|
Zmiana wyników globalnej oceny lekarzy (PGA) w porównaniu z wartością wyjściową do 104 tygodni
Ramy czasowe: Minimum 104 tygodnie po infuzji LCAR-AIO (dzień 1)
|
Lekarz umieści pionową linię na 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej, gdzie lewa granica (ocena 0) oznacza „brak aktywności”, a prawa granica (ocena 3) oznacza „najcięższą aktywność”.
|
Minimum 104 tygodnie po infuzji LCAR-AIO (dzień 1)
|
|
Wskaźniki odpowiedzi na stan niskiej aktywności choroby tocznia (LLDAS) podczas wielokrotnych wizyt po infuzji
Ramy czasowe: Minimum 104 tygodnie po infuzji LCAR-AIO (dzień 1)
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli LLDAS.
LLDAS to złożony miernik przeznaczony do identyfikacji pacjentów osiągających stan niskiej aktywności choroby.
Kryteria odpowiedzi LLDAS były następujące: (1) SLEDAI-2K <=4, bez aktywności w głównych układach narządów (ośrodkowy układ nerwowy, naczyniowy, nerkowy, krążeniowo-oddechowy i konstytucyjny); gdzie „brak aktywności” definiuje się jako wszystkie elementy SLEDAI-2K w obrębie tych głównych układów narządów równe 0. (2) brak nowych cech aktywności choroby toczniowej w porównaniu z poprzednią wizytą, gdzie „nową cechę” definiuje się jako którykolwiek z elementy SLEDAI-2K 24 zmieniły się z 0 na większe niż 0; (3) Globalna ocena lekarza (PGA) (wynik 0-3), <=1; (4) aktualna dawka prednizolonu (lub jego odpowiednika) <=7,5 mg dziennie podczas wielokrotnych wizyt.
|
Minimum 104 tygodnie po infuzji LCAR-AIO (dzień 1)
|
|
Zmiany stosunku białka do kreatyniny w moczu (UPCR) w ciągu 24 godzin od wartości wyjściowych do 104 tygodni
Ramy czasowe: Minimum 104 tygodnie po infuzji LCAR-AIO (dzień 1)
|
Białkomocz będzie oceniany u pacjentów z toczniowym zapaleniem nerek na podstawie 24-godzinnego białka w moczu/UPCR podczas wielokrotnych wizyt.
|
Minimum 104 tygodnie po infuzji LCAR-AIO (dzień 1)
|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie markerów immunologicznych i immunogenności (przeciwciało przeciwlekowe)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: Minimum 104 tygodnie po infuzji LCAR-AIO (dzień 1)
|
Wykrywanie immunoglobulin, przeciwciał przeciwlekowych (przeciwciało anty-dsDNA, przeciwciało anty-Sm itp.) i przeciwciał przeciwlekowych.
|
Ramy czasowe: Minimum 104 tygodnie po infuzji LCAR-AIO (dzień 1)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 września 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 września 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LB2305-0001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .