재발성/불응성 전신홍반루푸스 환자를 대상으로 한 LCAR-AIO에 대한 연구
2025년 1월 8일 업데이트: Qiubai Li, Wuhan Union Hospital, China
재발성/불응성 전신홍반루푸스(r/r SLE) 치료를 위한 LCAR-AIO의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학을 평가하기 위한 공개 임상 연구
이는 재발성/불응성 전신홍반루푸스가 있는 성인 대상자를 대상으로 한 LCAR-AIO에 대한 전향적, 단일군, 공개 라벨, 용량 탐색 및 확장 임상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 재발성/불응성 전신 루푸스 환자를 대상으로 키메라 항원 수용체(CAR)-T 세포 치료법인 LCAR-AIO의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능 프로파일을 평가하기 위한 전향적, 단일군, 공개 라벨 탐색적 임상 연구입니다. 홍반.
자격 기준을 충족하는 환자는 LCAR-AIO 주입을 받게 됩니다.
연구에는 스크리닝, 성분채집술, 전처리(세포 제품 제조: 림프구 고갈 화학요법), 치료(LCAR AIO 주입) 및 후속 조치 등의 순차적 단계가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
34
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Qiubai Li, professor
- 전화번호: 027 85726808
- 이메일: qiubaili@hust.edu.cn
연구 장소
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국
- 모병
- Wuhan Union Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
- 피험자는 임상 연구에 자발적으로 참여합니다.
- 18~65세.
- 선별검사 전 최소 6개월 전에 SLE 진단을 받은 경우.
- 선별검사 시 항핵항체, 항dsDNA 항체, 항Sm 항체가 양성이어야 합니다.
- 재발성/불응성 SLE 조건을 충족합니다.
- 스크리닝 시 적절한 기관 기능.
- 임상 실험실 값은 스크리닝 기준을 충족합니다.
제외 기준:
- 간염 및 결핵과 같은 활동성 감염.
- 기타 자가면역 질환.
- 종양, 조절되지 않는 당뇨병 등 심각한 기저질환.
- 본 연구에 참여하는 동안 또는 LCAR-AIO 치료를 받은 후 1년 이내에 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 피험자.
- 내 다른 임상시험에도 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LCAR-AIO T 세포
실험: 키메라 항원 수용체 T 세포(LCAR-AIO) 각 피험자에게는 각 용량 수준에서 단일 용량의 LCAR-AIO 세포 주입이 제공됩니다. |
LCAR-AIO T 세포로 치료하기 전에 피험자는 컨디셔닝 요법을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 이상반응(TEAE)의 발생률, 중증도 및 유형
기간: LCAR-AIO 주입 후 최소 104주(1일차)
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이상반응은 의약품(시험용 또는 비시험용)을 투여받은 임상시험 대상자에게 발생한 모든 예상치 못한 의학적 사건을 말하며, 이는 반드시 치료와 인과관계가 있을 필요는 없습니다.
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LCAR-AIO 주입 후 최소 104주(1일차)
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용량 제한 독성(DLT) 발생률
기간: LCAR-AIO 주입 후 30일(1일차)
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DLT는 임상 조사에 참여한 피험자에게 발생한 모든 예상치 못한 의학적 사건을 의미하는 심각한 부작용으로, 치료와 인과 관계가 있으며 용량 증량을 제한합니다.
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LCAR-AIO 주입 후 30일(1일차)
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말초 혈액의 약동학
기간: LCAR-AIO 주입 후 최소 104주(1일차)
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LCAR-AIO 주입 후 말초 혈액 내 CAR 양성 T 세포 수준.
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LCAR-AIO 주입 후 최소 104주(1일차)
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권장되는 2상 용량(RP2D) 요법 찾기
기간: LCAR-AIO 주입 후 최소 104주(1일차)
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용량 탐색을 통해 확립된 RP2D.
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LCAR-AIO 주입 후 최소 104주(1일차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 최대 104주까지 전신 홍반성 루푸스 질환 활동 지수 2000(SLEDAI-2K) 점수의 변화
기간: LCAR-AIO 주입 후 최소 104주(1일차)
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SELENA-2K 척도는 루푸스 환자의 24가지 질병 설명자에 대한 질병 활동을 평가하는 데 사용되는 누적 및 가중 지수입니다.
환자의 SELENA-2K 총 점수는 표시된 모든 루푸스 관련 기술어(발작, 정신병, 기질성 뇌 증후군, 시각 장애, 뇌신경 장애, 루푸스 두통, 뇌혈관 사고, 혈관염, 관절염, 근염, 요로 원주, 혈뇨, 단백뇨)의 합계입니다. , 농뇨, 새로운 발진, 탈모증, 점막 궤양, 흉막염, 심낭염, 낮은 보체, DNA 결합 증가, 발열, 혈소판 감소증, 백혈구 감소증).
총점은 0에서 105 사이일 수 있으며, 점수가 높을수록 질병 활동 정도가 더 의미가 있음을 나타냅니다.
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LCAR-AIO 주입 후 최소 104주(1일차)
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기준선에서 최대 104주까지 의사 종합 평가(PGA) 점수의 변화
기간: LCAR-AIO 주입 후 최소 104주(1일차)
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의사는 왼쪽 경계(점수 0)가 "활동 없음"을 나타내고 오른쪽 경계(점수 3)가 "가장 심각한 활동"을 나타내는 100mm 시각적 아날로그 척도에 수직선을 표시합니다.
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LCAR-AIO 주입 후 최소 104주(1일차)
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주입 후 여러 번 방문 시 루푸스 저질병 활성 상태(LLDAS) 반응률
기간: LCAR-AIO 주입 후 최소 104주(1일차)
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LLDAS를 달성한 참가자의 비율.
LLDAS는 질병 활성도가 낮은 상태에 도달한 환자를 식별하기 위해 고안된 복합 척도입니다.
LLDAS 반응 기준은 다음과 같습니다: (1) SLEDAI-2K <=4, 주요 기관계(중추신경계, 혈관, 신장, 심폐계 및 체질)에서 활성이 없음; 여기서 "활성 없음"은 이러한 주요 기관계 내 SLEDAI-2K의 모든 항목이 0인 것으로 정의됩니다. (2) 이전에 발생한 방문과 비교하여 루푸스병 활동의 새로운 특징이 없습니다. 여기서 "새로운 특징"은 다음 중 하나로 정의됩니다. SLEDAI-2K 24개 항목이 0에서 0보다 크게 변경되었습니다. (3) 의사 종합 평가(PGA)(점수 0-3), <=1; (4) 현재 프레드니솔론(또는 이에 상응하는) 용량 <=7.5 mg 매일 여러 번 방문.
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LCAR-AIO 주입 후 최소 104주(1일차)
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24시간 요단백/요단백-크레아티닌 비율(UPCR)은 기준선에서 최대 104주까지 변화합니다.
기간: LCAR-AIO 주입 후 최소 104주(1일차)
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단백뇨는 루푸스 신염 환자에서 여러 번의 방문 시 24시간 요단백/UPCR을 기준으로 평가됩니다.
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LCAR-AIO 주입 후 최소 104주(1일차)
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면역학적 지표 및 면역원성(항약물항체)의 기준선 대비 변화
기간: 기간: LCAR-AIO 주입 후 최소 104주(1일차)
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면역글로불린, 항약물 항체(항dsDNA 항체, 항Sm 항체 등) 및 항약물 항체 검출.
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기간: LCAR-AIO 주입 후 최소 104주(1일차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 8일
기본 완료 (추정된)
2027년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2029년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 20일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LB2305-0001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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