寛解持続中の若年性特発性関節炎患者の治療を最適化: MOVE-JIA 試験 (MOVE-JIA)
寛解持続中の若年性特発性関節炎の小児および青少年の治療の最適化: 3 つの治療戦略の比較。 MOVE-JIA トライアル
この臨床試験の目的は、寛解が持続している若年性特発性関節炎の小児および青年における 3 つの異なる維持およびステップダウン治療戦略を比較することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 12か月間、2つの休薬群と安定治療群のそれぞれで疾患が再燃した研究参加者の割合は異なりますか?
- 12ヶ月間に疾患が再燃した研究参加者の割合は、2つの休薬群間で異なりますか?
- さまざまな治療群の参加者について、疾患の再燃が起こるまでにどのくらいの時間がかかりますか?また、疾患の寛解が再び確立されるまでにどのくらいの時間がかかりますか?
参加者は、A) メトトレキサートおよび腫瘍壊死α阻害剤 (TNFi) による安定した治療を継続する、または A) のいずれかにランダムに割り当てられます。 B) 安定用量のTNFiを継続しながら、メトトレキサートを徐々に中止する。または C) TNFi の段階的な中止。
参加者は4か月ごとに検査を受け、症状の増加や病気の再燃が疑われる場合には追加の検査を受けることになる。 再燃が生じた場合は、研究参加時に投与された薬剤の投与が再開されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Siri Opsahl Hetlevik, MD PhD
- 電話番号：+4795846826
- メール：siri.opsahl@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Anna-Birgitte Aga, MD PhD
- 電話番号：+4740470692
- メール：anna.birgitte.aga@gmail.com
研究場所
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Bergen、ノルウェー、5009
- 募集
- Haukeland University Hospital
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コンタクト：
- Maria Karolina Jonsson, MD PhD
- メール：maria.karolina.jonsson@helse-bergen.no
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Drammen、ノルウェー、3004
- 募集
- Drammen Hospital
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コンタクト：
- Cathrine Austad, MD
- メール：cataus@vestreviken.no
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Kristiansand、ノルウェー、4615
- 募集
- Hospital of Southern Norway Hospital Trust
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コンタクト：
- Hege Høiberg, MD
- メール：hege.hoiberg@sshf.no
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Oslo、ノルウェー、0372
- 募集
- Oslo University Hospital
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コンタクト：
- Siri O Hetlevik, MD PhD
- 電話番号：+4723070000
- メール：siri.opsahl@gmail.com
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コンタクト：
- Anna-Birgitte Aga, MD PhD
- 電話番号：+4723070000
- メール：anna.birgitte.aga@gmail.com
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コンタクト：
- Siri O Hetlevik, MD PhD
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Stavanger、ノルウェー、4019
- 募集
- Stavanger University Hospital
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コンタクト：
- Maria Bilstad, MD PhD
- メール：maria.bilstad@sus.no
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Tromsø、ノルウェー、9019
- 募集
- University Hospital of North Norway
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コンタクト：
- Ellen Nordal, MD PhD
- メール：ellen.berit.nordal@unn.no
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Trondheim、ノルウェー、7030
- 募集
- St. Olavs Hospital
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コンタクト：
- Marite Rygg, MD PhD
- メール：marite.rygg@ntnu.no
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 参加者は、インフォームドコンセントに署名した時点で 2 歳以上 18 歳未満である必要があります。
- 国際リウマチ学会連盟 (ILAR) の非全身性若年性特発性関節炎 (JIA) の分類基準を満たしています。
- 少なくとも2回の連続来院で12ヶ月以上の活動性のない疾患が記録され、対象時にウォレスの基準に従って非活動性の疾患が記録され、24ヶ月以上の活動性ブドウ膜炎がない。
- メトトレキサートおよび腫瘍壊死因子阻害剤（TNFi）による6か月以上の安定した治療。 重量調整は可能です。
- インフォームド・コンセントフォーム (ICF) に記載されている要件と制限への準拠を含む、署名済みのインフォームド・コンセントを与えることができます。
- 男性参加者: 避妊措置は必要ありません。
- 女性参加者：妊娠の可能性のある女性に対する避妊指導（WOCP）。
除外基準:
- 慢性広範囲疼痛症候群
- 主要な併存疾患には、制御されていない感染症、神経疾患、精神疾患、悪性疾患、重度の心不全、重度の腎不全、活動性の心室潰瘍、制御されていない糖尿病が含まれます。
- -無作為化前12か月以内のJIAによる経口、関節内、筋肉内または静脈内コルチコステロイドの使用。
- 現在進行中の臨床ランダム化研究に参加しています。
- 研究者の判断に基づいて、研究プロトコールの順守を妨げる薬物/アルコールの乱用。
- 研究プロトコルの順守を妨げる言語の壁。
- 妊娠中または授乳中。
- 研究者の見解では、患者が研究プロトコールおよび手順に従うことができないことを示唆するあらゆる状態。
- 性的に活動的な WOCP に対して安全な避妊法を使用することを望まない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：安定した治療
メトトレキサートとTNFiによる安定した治療
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徐々に薬を中止する
徐々に薬を中止する
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実験的：メトトレキサート離脱
メトトレキサートの段階的な離脱
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徐々に薬を中止する
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実験的：TNFiの撤退
TNFiの段階的撤退
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徐々に薬を中止する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病気が再燃した患者の割合
時間枠：4、8、12か月
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疾患の再燃は以下の組み合わせとして定義されます: 若年性関節炎疾患活動性スコア 27 (JADAS-27*) の臨床的有意な増加がベースラインから 1.7 以上、かつ活動的な関節 1 以上 (腫れ、または圧痛 + 可動域制限)、または治療間のコンセンサス医師および参加者/保護者は、抗リウマチ治療の強化が必要な臨床的に重大な再燃が起こったことを伝えます。 *JADAS-27 は、若年性特発性関節炎 (JIA) 疾患活動性の複合尺度であり、0 ～ 57 のスコアを与える 4 つの要素からのスコアの合計として計算されます。 含まれる要素には、医師による疾患活動性の全体的な評価、親/患者の健康状態に関する全体的な評価、27 関節のアクティブな関節数、および 0 ～ 10 のスケールに正規化された赤血球沈降速度 (ESR) が含まれます。 |
4、8、12か月
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2 つの異なる離脱戦略間で疾患が再燃した患者の割合
時間枠：4、8、12か月
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疾患の再燃は以下の組み合わせとして定義されます: 若年性関節炎疾患活動性スコア 27 (JADAS-27*) の臨床的有意な増加がベースラインから 1.7 以上、かつ活動的な関節 1 以上 (腫れ、または圧痛 + 可動域制限)、または治療間のコンセンサス医師および参加者/保護者は、臨床的に重大な再燃が発生し、抗リウマチ治療の強化（DMARD）が必要であることを伝えました。 *JADAS-27 は、JIA 疾患活動性の複合尺度であり、0 ～ 57 のスコアを与える 4 つのコンポーネントのスコアの合計として計算されます。 含まれる要素には、医師による疾患活動性の全体的な評価、親/患者の健康状態に関する全体的な評価、27 関節のアクティブな関節数、および 0 ～ 10 のスケールに正規化された ESR が含まれます。 |
4、8、12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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病気が再発するまでの時間
時間枠：4、8、12か月
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JADAS-27、医師による疾患活動性の全体的評価、親/患者の全体的評価、関節の腫れ、圧痛、可動域の数 (71 関節で評価)、ESR/CRP、治療する医師と患者/親の間のコンセンサス (ぶどう膜炎、画像上の関節炎、乾癬、炎症性腰痛、付着部炎、その他; *JADAS-27 は、JIA 疾患活動性の複合尺度であり、0 ～ 57 のスコアを与える 4 つのコンポーネントのスコアの合計として計算されます。 含まれる要素には、医師による疾患活動性の全体的な評価、親/患者の健康状態に関する全体的な評価、27 関節のアクティブな関節数、および 0 ～ 10 のスケールに正規化された ESR が含まれます。 |
4、8、12か月
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再燃後、ウォレスの定義*による非活動性疾患が回復するまでの時間
時間枠：4、8、12か月
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JADAS-27、ウォレス不活動性疾患*、疾患活動性に関する医師の全体的な評価、親/患者の全体的な評価、関節の腫れ、圧痛および可動域の数 (71 関節で評価)、ESR/CRP、治療する医師と患者の間のコンセンサス/両親 (ぶどう膜炎、画像上の関節炎、乾癬、炎症性腰痛、付着部炎、その他; はい/いいえ)。 *ウォレス不活動性疾患：活動性関節炎なし、活動性ぶどう膜炎なし、朝のこわばりが15分を超えていない、全身的特徴（JIAによる発熱/発疹/漿膜炎/脾腫/リンパ節腫脹）なし、医師による疾患活動性の全体的評価は0- 100 スケール)、C 反応性タンパク質 (CRP) と ESR の正規化。 |
4、8、12か月
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医師による疾患活動性の全体的な評価
時間枠：4、8、12か月
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医師による疾患活動性の全体的な評価は、100 mm のビジュアル アナログ スケール (VAS) で測定されます。
スケールのアンカーは「非常に良好」から「非常に不良」までです。
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4、8、12か月
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関節数によって評価される疾患活動性
時間枠：4、8、12か月
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合計 68 の関節で腫れが評価され、75 の関節/関節領域で圧痛が評価され、70 の関節/関節領域で運動制限が検査されます。
JADAS10、JADAS27、JADAS71および71関節数はこの検査から計算されます。
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4、8、12か月
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患者/親の健康に関する全体的な評価
時間枠：4、8、12か月
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患者/親の全体的な健康状態の評価は、100 mm の視覚的アナログスケールで評価されます。
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4、8、12か月
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赤血球沈降速度(ESR)の濃度、
時間枠：4、8、12か月
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赤血球沈降速度 (ESR) はすべての臨床来院時に測定されます。
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4、8、12か月
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C反応性タンパク質（CRP）の濃度
時間枠：4、8、12か月
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C反応性タンパク質（CRP）はすべての診療時に測定されます。
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4、8、12か月
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有害事象（AE）の数と種類
時間枠：4、8、12か月
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AE、重篤な AE、および予期せぬ重篤な副作用の疑いの評価
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4、8、12か月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Anna-Birgitte Aga, MD PhD、Oslo University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2024-513017-12-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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