Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af behandling for patienter med juvenil idiopatisk arthritis i vedvarende remission: MOVE-JIA-forsøget (MOVE-JIA)

19. marts 2025 opdateret af: Anna-Birgitte Aga, Oslo University Hospital

Optimering af behandling for børn og unge med juvenil idiopatisk arthritis i vedvarende remission: en sammenligning af tre behandlingsstrategier. MOVE-JIA-prøven

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne tre forskellige vedligeholdelses- og nedtrapningsbehandlingsstrategier hos børn og unge med juvenil idiopatisk arthritis i vedvarende remission. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Er andelen af ​​undersøgelsesdeltagere med en sygdomsopblussen forskellig mellem hver af de to medicinabstinensarme og den stabile behandlingsarm i løbet af 12 måneder?
  • Er andelen af ​​undersøgelsesdeltagere med en sygdomsopblussen forskellig mellem de to medicinabstinensarme i løbet af 12 måneder?
  • Hvor lang tid tager det, før der opstår en sygdomsopblussen, og hvor lang tid tager det, før sygdomsremission er genetableret for deltagere i de forskellige behandlingsarme?

Deltagerne vil blive randomiseret til enten A) fortsat stabil behandling med methotrexat og tumor-nekrose alfa-hæmmer (TNFi); B) gradvis seponering af methotrexat under fortsat stabil dosis TNFi; eller C) gradvis tilbagetrækning af TNFi.

Deltagerne vil blive undersøgt hver 4. måned, og med ekstra besøg, hvis de oplever øgede symptomer eller har mistanke om opblussen af ​​sygdom. Hvis der opstår en opblussen, vil den medicin, der modtages ved undersøgelsens inklusion, blive genstartet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Norge
      • Bergen, Norge, 5009
      • Drammen, Norge, 3004
      • Kristiansand, Norge, 4615
        • Rekruttering
        • Hospital of Southern Norway Hospital Trust
        • Kontakt:
      • Oslo, Norge, 0372
        • Rekruttering
        • Oslo University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Siri O Hetlevik, MD PhD
      • Stavanger, Norge, 4019
        • Rekruttering
        • Stavanger University Hospital
        • Kontakt:
      • Tromsø, Norge, 9019
      • Trondheim, Norge, 7030

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltageren skal være 2-<18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  2. Opfyldelse af International League of Associations for Rheumatology (ILAR) klassifikationskriterier for ikke-systemisk juvenil idiopatisk arthritis (JIA).
  3. Inaktiv sygdom i ≥12 måneder dokumenteret ved minimum 2 på hinanden følgende besøg og dokumenteret inaktiv sygdom i henhold til Wallace kriterier ved inklusion, og ingen aktiv uveitis i ≥24 måneder.
  4. Stabil behandling med methotrexat og Tumor Necrosis Factor inhibitor (TNFi) i ≥6 måneder. Vægtjusteringer tilladt.
  5. I stand til at give underskrevet informeret samtykke, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i den informerede samtykkeformular (ICF).
  6. Mandlige deltagere: Ingen prævention er nødvendig.
  7. Kvindelige deltagere: præventionsvejledning til kvinder i den fødedygtige alder (WOCP).

Ekskluderingskriterier:

  1. Kronisk udbredt smertesyndrom
  2. Større komorbiditet, herunder ukontrolleret smitsom, neurologisk eller mental sygdom, ondartet sygdom, alvorlig hjertesvigt, alvorlig nyresvigt, aktiv ulcus ventriculi og ukontrolleret diabetes mellitus.
  3. Brug af orale, intraartikulære, intramuskulære eller intravenøse kortikosteroider på grund af JIA mindre end 12 måneder før randomisering.
  4. Deltager i et igangværende klinisk randomiseret studie..
  5. Stof-/alkoholmisbrug, som hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen baseret på efterforskernes vurdering.
  6. Sprogbarrierer, der hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen.
  7. Graviditet eller amning.
  8. Enhver tilstand, der efter investigatorens opfattelse tyder på, at patienten ikke er i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen og -procedurerne.
  9. Uvilje til at bruge sikker prævention til seksuelt aktiv WOCP.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Stabil behandling
Stabil behandling med methotrexat og TNFi
Medicin: Methotrexat
Gradvis seponering af medicinen
Medicin: TNF-hæmmer
Gradvis seponering af medicinen
Eksperimentel: Methotrexat-abstinenser
Gradvis seponering af methotrexat
Medicin: Methotrexat
Gradvis seponering af medicinen
Eksperimentel: TNFi tilbagetrækning
Gradvis tilbagetrækning af TNFi
Medicin: TNF-hæmmer
Gradvis seponering af medicinen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med sygdomsopblussen
Tidsramme: 4, 8 og 12 måneder

Sygdomsopblussen er defineret som en kombination af: En klinisk signifikant stigning i Juvenil Arthritis Disease Activity Score 27 (JADAS-27*) ≥1,7 fra baseline OG aktive led ≥1 (hævede eller ømme + begrænset bevægeudslag) ELLER konsensus mellem behandling læge og deltager/forældre, at der er opstået en klinisk signifikant opblussen med behov for intensivering af antireumatisk behandling.

*JADAS-27 er et sammensat mål for aktiviteten af ​​juvenil idiopatisk arthritis (JIA) sygdom, beregnet som en sum af score fra fire komponenter, der giver en score på 0-57. De inkluderede komponenter er lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet, forældre/patientens globale vurdering af trivsel, antal aktive led på 27 led og erytrocytsedimentationshastighed (ESR) normaliseret til en 0-10 skala.
4, 8 og 12 måneder
Andel af patienter med sygdom blusser mellem to forskellige abstinensstrategier
Tidsramme: 4, 8 og 12 måneder

Sygdomsopblussen er defineret som en kombination af: En klinisk signifikant stigning i Juvenil Arthritis Disease Activity Score 27 (JADAS-27*) ≥1,7 fra baseline OG aktive led ≥1 (hævede eller ømme + begrænset bevægeudslag) ELLER konsensus mellem behandling læge og deltager/forældre, at der er opstået en klinisk signifikant opblussen med behov for intensivering af antirheumatisk (DMARD) behandling.

*JADAS-27 er et sammensat mål for JIA-sygdomsaktivitet, beregnet som en sum af score fra fire komponenter, der giver en score på 0-57. De inkluderede komponenter er lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet, forældre/patientens globale vurdering af trivsel, antal aktive led på 27 led og ESR normaliseret til en 0-10 skala.
4, 8 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til sygdomsopblussen
Tidsramme: 4, 8 og 12 måneder

JADAS-27, lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet, forældres/patientens globale vurdering, antal hævede, ømme og bevægelige led (vurderet i 71 led), ESR/CRP, konsensus mellem behandlende læge og patient/forældre (uveitis, arthritis på billeddiagnostik, psoriasis, inflammatoriske rygsmerter, enthesitis, andet ja/nej)

*JADAS-27 er et sammensat mål for JIA-sygdomsaktivitet, beregnet som en sum af score fra fire komponenter, der giver en score på 0-57. De involverede komponenter er lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet, forældres/patientens globale vurdering af trivsel, antal aktive led på 27 led og ESR normaliseret til en 0-10 skala.
4, 8 og 12 måneder
Tid til at genvinde inaktiv sygdom ifølge Wallace-definitionen* efter opblussen
Tidsramme: 4, 8 og 12 måneder

JADAS-27, Wallace inactive disease*, læges globale vurdering af sygdomsaktivitet, forældres/patientens globale vurdering, hævede, ømme og bevægelige led (vurderet i 71 led), ESR/CRP, konsensus mellem behandlende læge og patient /forældre (uveitis, arthritis på billeddiagnostik, psoriasis, inflammatoriske rygsmerter, enthesitis, andet; ja/nej).

*Wallace inaktiv sygdom: Ingen aktiv arthritis, ingen aktiv uveitis, ingen morgenstivhed >15 minutter, ingen systemiske træk (feber/udslæt/serositis/splenomegali/lymfadenopati på grund af JIA), en læge global vurdering af sygdomsaktivitet 0 på en 0- 100 skala) og normalisering af C-reaktivt protein (CRP) og ESR.
4, 8 og 12 måneder
Læge global vurdering af sygdomsaktivitet
Tidsramme: 4, 8 og 12 måneder
Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet måles på en 100 mm visuel analog skala (VAS). Ankrene på skalaen er "meget godt" til "meget dårlig".
4, 8 og 12 måneder
Sygdomsaktivitet vurderet ved ledtælling
Tidsramme: 4, 8 og 12 måneder
I alt vil 68 led blive vurderet for hævelse, 75 led/ledområder vil blive vurderet for ømhed og 70 led/ledområder vil blive undersøgt for bevægelsesbegrænsning. JADAS10, JADAS27 og JADAS71 og 71-leds tælling vil blive beregnet fra denne eksamen
4, 8 og 12 måneder
Patients/forældres globale vurdering af trivsel
Tidsramme: 4, 8 og 12 måneder
Patientens/forældres globale vurdering af trivsel vil blive vurderet på en 100 mm visuel analog skala.
4, 8 og 12 måneder
Koncentration af erytrocytsedimentationshastighed (ESR),
Tidsramme: 4, 8 og 12 måneder
Erytrocytsedimentationshastighed (ESR), vil blive målt ved alle kliniske besøg
4, 8 og 12 måneder
Koncentration af C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 4, 8 og 12 måneder
C-reaktivt protein (CRP) vil blive målt ved alle kliniske besøg
4, 8 og 12 måneder
Antal og type af uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: 4, 8 og 12 måneder
Vurdering af AE, alvorlig AE og formodede uventede alvorlige bivirkninger
4, 8 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oslo University Hospital

Samarbejdspartnere

The Research Council of Norway
South-Eastern Norway Regional Health Authority
Remedy

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anna-Birgitte Aga, MD PhD, Oslo University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-513017-12-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Et afidentificeret patientdatasæt kan stilles til rådighed for forskere efter rimelig anmodning.

IPD-delingstidsramme

10 år

IPD-delingsadgangskriterier

Dataene vil først blive gjort tilgængelige efter indsendelse af en projektplan, der skitserer en rimelig anmodning og eventuelle foreslåede analyser, og skal godkendes af MOVE-JIA-styregruppen. Projektforslag kan indsendes til den tilsvarende forfatter. Datadeling skal følge passende regler.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Juvenil idiopatisk arthritis

Kliniske forsøg med Methotrexat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner