지속 완화 상태의 청소년 특발성 관절염 환자에 대한 치료 최적화: MOVE-JIA 시험 (MOVE-JIA)
지속 완화 상태에서 소아 및 청소년의 특발성 관절염 치료 최적화: 세 가지 치료 전략 비교. MOVE-JIA 재판
이 임상 시험의 목표는 지속 완화 상태에 있는 청소년 특발성 관절염이 있는 소아 및 청소년을 대상으로 세 가지 다른 유지 관리 및 단계적 치료 전략을 비교하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 12개월 동안 두 약물 중단군과 안정 치료군 각각에서 질병 발적이 발생한 연구 참가자의 비율이 다른가요?
- 12개월 동안 두 약물 중단군 간에 질병 발발이 발생한 연구 참가자의 비율이 서로 다른가요?
- 질병 악화가 발생하기까지 시간이 얼마나 걸리며, 다른 치료 부문의 참가자에 대해 질병 완화가 회복되기까지 시간이 얼마나 걸립니까?
참가자는 A) 메토트렉세이트 및 종양 괴사 알파 억제제(TNFi)를 사용한 지속적인 안정적인 치료; B) 안정적인 용량의 TNF를 계속 투여하면서 메토트렉세이트를 점진적으로 중단하는 단계; 또는 C) TFi의 점진적인 철회.
참가자는 4개월마다 검사를 받게 되며, 증상이 증가하거나 질병 악화가 의심되는 경우 추가 방문을 받게 됩니다. 발적이 발생하는 경우, 연구 포함 시 받은 약물 투여를 다시 시작합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Siri Opsahl Hetlevik, MD PhD
- 전화번호: +4795846826
- 이메일: siri.opsahl@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Anna-Birgitte Aga, MD PhD
- 전화번호: +4740470692
- 이메일: anna.birgitte.aga@gmail.com
연구 장소
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Bergen, 노르웨이, 5009
- 모병
- Haukeland University Hospital
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연락하다:
- Maria Karolina Jonsson, MD PhD
- 이메일: maria.karolina.jonsson@helse-bergen.no
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Drammen, 노르웨이, 3004
- 모병
- Drammen Hospital
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연락하다:
- Cathrine Austad, MD
- 이메일: cataus@vestreviken.no
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Kristiansand, 노르웨이, 4615
- 모병
- Hospital of Southern Norway Hospital Trust
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연락하다:
- Hege Høiberg, MD
- 이메일: hege.hoiberg@sshf.no
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Oslo, 노르웨이, 0372
- 모병
- Oslo University Hospital
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연락하다:
- Siri O Hetlevik, MD PhD
- 전화번호: +4723070000
- 이메일: siri.opsahl@gmail.com
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연락하다:
- Anna-Birgitte Aga, MD PhD
- 전화번호: +4723070000
- 이메일: anna.birgitte.aga@gmail.com
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연락하다:
- Siri O Hetlevik, MD PhD
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Stavanger, 노르웨이, 4019
- 모병
- Stavanger University Hospital
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연락하다:
- Maria Bilstad, MD PhD
- 이메일: maria.bilstad@sus.no
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Tromsø, 노르웨이, 9019
- 모병
- University Hospital of North Norway
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연락하다:
- Ellen Nordal, MD PhD
- 이메일: ellen.berit.nordal@unn.no
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Trondheim, 노르웨이, 7030
- 모병
- St. Olavs Hospital
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연락하다:
- Marite Rygg, MD PhD
- 이메일: marite.rygg@ntnu.no
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참가자는 사전 동의서에 서명할 당시 2~18세여야 합니다.
- 비전신성 청소년 특발성 관절염(JIA)에 대한 국제 류마티스 협회 연맹(ILAR) 분류 기준을 충족합니다.
- 최소 2회 연속 방문으로 기록된 ≥12개월 동안의 비활성 질환, 포함 시 월리스 기준에 따라 문서화된 비활성 질환, ≥24개월 동안 활성 포도막염이 없음.
- 메토트렉세이트와 종양괴사인자 억제제(TNFi)를 6개월 이상 안정적으로 치료합니다. 무게 조정이 허용됩니다.
- 사전 동의서(ICF)에 나열된 요구 사항 및 제한 사항의 준수를 포함하는 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
- 남성 참가자: 피임 조치가 필요하지 않습니다.
- 여성 참가자: 가임 여성을 위한 피임 지침(WOCP).
제외 기준:
- 만성 광범위 통증 증후군
- 조절되지 않는 감염성, 신경학적 또는 정신 질환, 악성 질환, 중증 심부전, 중증 신부전, 활동성 심실궤양, 조절되지 않는 당뇨병을 포함한 주요 동반질환.
- 무작위 배정 전 12개월 이내에 JIA로 인해 경구, 관절 내, 근육 내 또는 정맥 내 코르티코스테로이드를 사용했습니다.
- 진행 중인 임상 무작위 연구에 참여 중입니다.
- 연구자의 판단에 근거하여 연구 프로토콜 준수를 방해하는 약물/알코올 남용.
- 연구 프로토콜 준수를 방해하는 언어 장벽.
- 임신 또는 모유 수유.
- 조사자의 관점에서 환자가 연구 프로토콜 및 절차를 준수할 수 없다고 제안하는 모든 상태.
- 성적으로 활동적인 WOCP에 안전한 피임법을 사용하지 않으려는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 안정적인 치료
메토트렉세이트와 TNFi를 이용한 안정적인 치료
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약물의 점진적인 철수
약물의 점진적인 철수
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실험적: 메토트렉세이트 철수
메토트렉세이트의 점진적인 중단
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약물의 점진적인 철수
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실험적: TNFi 인출
TFi의 점진적인 철수
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약물의 점진적인 철수
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 발병 환자의 비율
기간: 4, 8, 12개월
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질병 악화는 다음의 조합으로 정의됩니다: 청소년 관절염 질환 활성 점수 27(JADAS-27*)이 기준선에서 ≥1.7이고 활성 관절이 ≥1(부기 또는 압통 + 제한된 운동 범위) 또는 치료 간의 합의가 임상적으로 유의하게 증가한 경우 의사와 참가자/부모는 항류마티스 치료를 강화해야 하는 임상적으로 심각한 발적이 발생했다고 말합니다. *JADAS-27은 청소년 특발성 관절염(JIA) 질병 활성도에 대한 복합 척도로, 0~57점을 부여하는 4개 구성 요소의 점수 합계로 계산됩니다. 포함된 구성 요소에는 질병 활동에 대한 의사의 종합 평가, 부모/환자의 웰빙에 대한 종합 평가, 27개 관절의 활성 관절 수 및 0~10 척도로 정규화된 적혈구 침강 속도(ESR)가 포함됩니다. |
4, 8, 12개월
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두 가지 다른 철수 전략 사이에 질병 악화가 발생한 환자의 비율
기간: 4, 8, 12개월
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질병 악화는 다음의 조합으로 정의됩니다: 청소년 관절염 질환 활성 점수 27(JADAS-27*)이 기준선에서 ≥1.7이고 활성 관절이 ≥1(부기 또는 압통 + 제한된 운동 범위) 또는 치료 간의 합의가 임상적으로 유의하게 증가한 경우 의사와 참가자/부모는 항류마티스(DMARD) 치료를 강화해야 하는 임상적으로 심각한 발적이 발생했다고 말합니다. *JADAS-27은 JIA 질병 활성도에 대한 복합 척도로, 0~57점을 부여하는 4개 구성 요소의 점수 합계로 계산됩니다. 포함된 구성 요소에는 질병 활동에 대한 의사의 종합 평가, 부모/환자의 웰빙에 대한 종합 평가, 27개 관절의 활성 관절 수 및 0~10 척도로 표준화된 ESR이 포함됩니다. |
4, 8, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 발병 시간
기간: 4, 8, 12개월
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JADAS-27, 질병 활동에 대한 의사의 종합 평가, 부모/환자의 종합 평가, 관절 수의 부기, 압통 및 운동 범위(71개의 관절에서 평가됨), ESR/CRP, 치료 의사와 환자/부모 간의 합의(포도막염, 영상 관절염, 건선, 염증성 요통, 골부착염, 기타 예/아니요) *JADAS-27은 JIA 질병 활성도에 대한 복합 척도로, 0~57점을 부여하는 4개 구성 요소의 점수 합계로 계산됩니다. 포함된 구성요소는 질병 활동에 대한 의사의 종합 평가, 부모/환자의 웰빙에 대한 종합 평가, 27개 관절의 활성 관절 수 및 0-10 척도로 표준화된 ESR입니다. |
4, 8, 12개월
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발적 후 월리스 정의*에 따른 비활성 질병을 회복하는 데 걸리는 시간
기간: 4, 8, 12개월
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JADAS-27, 월리스 비활성 질환*, 질병 활동에 대한 의사의 종합 평가, 부모/환자의 종합 평가, 관절 수의 부기, 압통 및 운동 범위(71개 관절에서 평가됨), ESR/CRP, 치료 의사와 환자 간의 합의 /부모(포도막염, 영상 관절염, 건선, 염증성 요통, 골부착부염, 기타; 예/아니요). *월레스 비활성 질환: 활성 관절염 없음, 활성 포도막염 없음, 15분 초과 조조 경직 없음, 전신 특징 없음(JIA로 인한 발열/발진/장막염/비장종대/림프절병증), 질병 활성도에 대한 의사의 종합 평가 0 대 0- 100 규모) 및 C-반응성 단백질(CRP) 및 ESR의 표준화. |
4, 8, 12개월
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질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가
기간: 4, 8, 12개월
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질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가는 100mm 시각적 아날로그 척도(VAS)로 측정됩니다.
척도의 기준은 "매우 좋음"부터 "매우 나쁨"까지입니다.
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4, 8, 12개월
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관절 수로 평가한 질병 활동
기간: 4, 8, 12개월
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총 68개의 관절에 대해 부종이 평가되고, 75개의 관절/관절 부위에 압통이 평가되며, 70개의 관절/관절 부위에 운동 제한이 검사됩니다.
JADAS10, JADAS27 및 JADAS71 및 71-관절 개수는 이 검사를 통해 계산됩니다.
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4, 8, 12개월
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환자/부모의 전반적인 웰빙 평가
기간: 4, 8, 12개월
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환자/부모의 전반적인 웰빙 평가는 100mm 시각 아날로그 척도로 평가됩니다.
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4, 8, 12개월
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적혈구 침강 속도(ESR)의 농도,
기간: 4, 8, 12개월
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적혈구 침강 속도(ESR)는 모든 임상 방문 시 측정됩니다.
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4, 8, 12개월
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C반응성 단백질(CRP)의 농도
기간: 4, 8, 12개월
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C반응성 단백질(CRP)은 모든 임상 방문 시 측정됩니다.
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4, 8, 12개월
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이상반응(AE)의 수 및 유형
기간: 4, 8, 12개월
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AE, 심각한 AE 및 의심되는 예상치 못한 중대한 이상반응의 평가
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4, 8, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anna-Birgitte Aga, MD PhD, Oslo University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024-513017-12-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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