Optimiser le traitement des patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique en rémission prolongée : l'essai MOVE-JIA (MOVE-JIA)
Optimisation du traitement des enfants et des adolescents atteints d'arthrite juvénile idiopathique en rémission prolongée : une comparaison de trois stratégies de traitement. l'essai MOVE-JIA
Le but de cet essai clinique est de comparer trois stratégies différentes de traitement d'entretien et de réduction chez les enfants et adolescents atteints d'arthrite juvénile idiopathique en rémission prolongée. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- La proportion de participants à l'étude présentant une poussée de maladie est-elle différente entre chacun des deux bras d'arrêt du médicament et le bras de traitement stable pendant 12 mois ?
- La proportion de participants à l’étude présentant une poussée de maladie diffère-t-elle entre les deux groupes d’arrêt du médicament sur 12 mois ?
- Combien de temps faut-il avant qu’une poussée de maladie ne se produise et combien de temps faut-il avant que la rémission de la maladie soit rétablie pour les participants aux différents groupes de traitement ?
Les participants seront randomisés soit pour A) la poursuite d'un traitement stable avec du méthotrexate et un inhibiteur alpha de nécrose tumorale (TNFi) ; B) retrait progressif du méthotrexate tout en continuant à dose stable de TNFi ; ou C) retrait progressif du TNFi.
Les participants seront examinés tous les 4 mois et avec des visites supplémentaires s'ils présentent une augmentation des symptômes ou soupçonnent une poussée de maladie. En cas de poussée, les médicaments reçus lors de l'inclusion de l'étude seront repris.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Siri Opsahl Hetlevik, MD PhD
- Numéro de téléphone: +4795846826
- E-mail: siri.opsahl@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Anna-Birgitte Aga, MD PhD
- Numéro de téléphone: +4740470692
- E-mail: anna.birgitte.aga@gmail.com
Lieux d'étude
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Bergen, Norvège, 5009
- Recrutement
- Haukeland University Hospital
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Contact:
- Maria Karolina Jonsson, MD PhD
- E-mail: maria.karolina.jonsson@helse-bergen.no
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Drammen, Norvège, 3004
- Recrutement
- Drammen Hospital
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Contact:
- Cathrine Austad, MD
- E-mail: cataus@vestreviken.no
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Kristiansand, Norvège, 4615
- Recrutement
- Hospital of Southern Norway Hospital Trust
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Contact:
- Hege Høiberg, MD
- E-mail: hege.hoiberg@sshf.no
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Oslo, Norvège, 0372
- Recrutement
- Oslo University Hospital
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Contact:
- Siri O Hetlevik, MD PhD
- Numéro de téléphone: +4723070000
- E-mail: siri.opsahl@gmail.com
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Contact:
- Anna-Birgitte Aga, MD PhD
- Numéro de téléphone: +4723070000
- E-mail: anna.birgitte.aga@gmail.com
-
Contact:
- Siri O Hetlevik, MD PhD
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Stavanger, Norvège, 4019
- Recrutement
- Stavanger University Hospital
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Contact:
- Maria Bilstad, MD PhD
- E-mail: maria.bilstad@sus.no
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Tromsø, Norvège, 9019
- Recrutement
- University Hospital of North Norway
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Contact:
- Ellen Nordal, MD PhD
- E-mail: ellen.berit.nordal@unn.no
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Trondheim, Norvège, 7030
- Recrutement
- St. Olavs Hospital
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Contact:
- Marite Rygg, MD PhD
- E-mail: marite.rygg@ntnu.no
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Le participant doit être âgé de 2 à <18 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
- Respect des critères de classification de la Ligue internationale des associations de rhumatologie (ILAR) pour l'arthrite juvénile idiopathique (AJI) non systémique.
- Maladie inactive depuis ≥ 12 mois documentée au minimum de 2 visites consécutives et maladie inactive documentée selon les critères de Wallace à l'inclusion, et aucune uvéite active pendant ≥ 24 mois.
- Traitement stable par méthotrexate et inhibiteur du facteur de nécrose tumorale (TNFi) pendant ≥ 6 mois. Ajustements de poids autorisés.
- Capable de donner un consentement éclairé signé qui inclut le respect des exigences et restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé (ICF).
- Participants masculins : aucune mesure contraceptive n'est nécessaire.
- Participantes : conseils en matière de contraception pour les femmes en âge de procréer (WOCP).
Critères d'exclusion :
- Syndrome de douleur chronique généralisée
- Comorbidité majeure, notamment maladie infectieuse, neurologique ou mentale non contrôlée, maladie maligne, insuffisance cardiaque sévère, insuffisance rénale sévère, ulcus ventriculaire actif et diabète sucré incontrôlé.
- Utilisation de corticostéroïdes oraux, intra-articulaires, intramusculaires ou intraveineux en raison d'une AJI moins de 12 mois avant la randomisation.
- Participer à une étude clinique randomisée en cours.
- Abus de drogues/alcool qui entrave le respect du protocole d'étude sur la base du jugement des enquêteurs.
- Barrières linguistiques qui entravent le respect du protocole d'étude.
- Grossesse ou allaitement.
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, suggérerait que le patient est incapable de se conformer au protocole et aux procédures de l'étude.
- Refus d'utiliser une contraception sûre pour les WOCP sexuellement actifs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Traitement stable
Traitement stable par méthotrexate et TNFi
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Arrêt progressif du médicament
Arrêt progressif du médicament
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Expérimental: Retrait du méthotrexate
Arrêt progressif du méthotrexate
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Arrêt progressif du médicament
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Expérimental: Retrait TNFi
Retrait progressif du TNFi
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Arrêt progressif du médicament
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients présentant une poussée de maladie
Délai: 4, 8 et 12 mois
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La poussée de la maladie est définie comme une combinaison de : Une augmentation cliniquement significative du score d'activité de l'arthrite juvénile 27 (JADAS-27*) ≥1,7 par rapport à la valeur initiale ET des articulations actives ≥1 (enflées ou sensibles + amplitude de mouvement limitée) OU un consensus entre le traitement médecin et participant/parents qu'une poussée cliniquement significative s'est produite avec la nécessité d'une intensification du traitement antirhumatismal. *JADAS-27 est une mesure composite de l'activité de la maladie de l'arthrite juvénile idiopathique (AJI), calculée comme la somme des scores de quatre composantes donnant un score de 0 à 57. Les composants inclus sont l'évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie, l'évaluation globale du bien-être du parent/patient, le nombre d'articulations actives de 27 articulations et la vitesse de sédimentation érythrocytaire (VS) normalisée sur une échelle de 0 à 10. |
4, 8 et 12 mois
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Proportion de patients présentant une poussée de maladie entre deux stratégies de sevrage différentes
Délai: 4, 8 et 12 mois
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La poussée de la maladie est définie comme une combinaison de : Une augmentation cliniquement significative du score d'activité de l'arthrite juvénile 27 (JADAS-27*) ≥1,7 par rapport à la valeur initiale ET des articulations actives ≥1 (enflées ou sensibles + amplitude de mouvement limitée) OU un consensus entre le traitement médecin et participant/parents qu'une poussée cliniquement significative s'est produite avec la nécessité d'une intensification du traitement antirhumatismal (DMARD). *JADAS-27 est une mesure composite de l'activité de la maladie AJI, calculée comme la somme des scores de quatre composants donnant un score de 0 à 57. Les composants inclus sont l'évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie, l'évaluation globale du bien-être du parent/patient, le nombre d'articulations actives de 27 articulations et la VS normalisée sur une échelle de 0 à 10. |
4, 8 et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Il est temps de déclencher une poussée de maladie
Délai: 4, 8 et 12 mois
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JADAS-27, évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie, évaluation globale du parent/patient, nombre d'articulations enflées, sensibles et d'amplitude de mouvement (évalué dans 71 articulations), VS/CRP, consensus entre le médecin traitant et le patient/parents (uvéite, arthrite à l'imagerie, psoriasis, maux de dos inflammatoires, enthésite, autre oui/non) *JADAS-27 est une mesure composite de l'activité de la maladie AJI, calculée comme la somme des scores de quatre composants donnant un score de 0 à 57. Les composants inclus sont l'évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie, l'évaluation globale du bien-être du parent/patient, le nombre d'articulations actives de 27 articulations et la VS normalisée sur une échelle de 0 à 10. |
4, 8 et 12 mois
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Il est temps de retrouver une maladie inactive selon la définition de Wallace* après une poussée
Délai: 4, 8 et 12 mois
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JADAS-27, maladie inactive de Wallace*, évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin, évaluation globale du parent/patient, nombre d'articulations enflées, sensibles et d'amplitude de mouvement (évaluées dans 71 articulations), VS/CRP, consensus entre le médecin traitant et le patient. /parents (uvéite, arthrite à l'imagerie, psoriasis, lombalgie inflammatoire, enthésite, autre ; oui/non). *Maladie de Wallace inactive : pas d'arthrite active, pas d'uvéite active, pas de raideur matinale > 15 minutes, pas de caractéristiques systémiques (fièvre/éruption cutanée/sérosite/splénomégalie/lymphadénopathie due à l'AJI), évaluation globale par un médecin de l'activité de la maladie 0 sur un 0- 100) et normalisation de la protéine C-réactive (CRP) et de l'ESR. |
4, 8 et 12 mois
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Évaluation globale par le médecin de l’activité de la maladie
Délai: 4, 8 et 12 mois
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L'évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie est mesurée sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm.
Les ancrages de l'échelle vont de « très bien » à « très mauvais ».
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4, 8 et 12 mois
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Activité de la maladie évaluée par le nombre d'articulations
Délai: 4, 8 et 12 mois
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Au total, 68 articulations seront évaluées pour le gonflement, 75 articulations/zones articulaires seront évaluées pour la sensibilité et 70 articulations/zones articulaires seront examinées pour la limitation des mouvements.
Le nombre d'articulations JADAS10, JADAS27 et JADAS71 et 71 sera calculé à partir de cet examen
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4, 8 et 12 mois
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Évaluation globale du bien-être du patient/parent
Délai: 4, 8 et 12 mois
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L'évaluation globale du bien-être du patient/parent sera évaluée sur une échelle visuelle analogique de 100 mm.
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4, 8 et 12 mois
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Concentration du taux de sédimentation des érythrocytes (ESR),
Délai: 4, 8 et 12 mois
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La vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR) sera mesurée à toutes les visites cliniques
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4, 8 et 12 mois
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Concentration de protéine C-réactive (CRP)
Délai: 4, 8 et 12 mois
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La protéine C-réactive (CRP) sera mesurée à toutes les visites cliniques
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4, 8 et 12 mois
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Nombre et type d'événements indésirables (EI)
Délai: 4, 8 et 12 mois
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Évaluation des EI, des EI graves et des effets indésirables graves inattendus suspectés
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4, 8 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anna-Birgitte Aga, MD PhD, Oslo University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies articulaires
- Maladies rhumatismales
- Maladies du tissu conjonctif
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système immunitaire
- Arthrite
- Arthrite juvénile
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents anti-inflammatoires
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Agents abortifs, non stéroïdiens
- Agents abortifs
- Agents de contrôle de la reproduction
- Antimétabolites, Antinéoplasiques
- Antimétabolites
- Agents dermatologiques
- Antagonistes de l'acide folique
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale
- Méthotrexate
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-513017-12-00 (Ctis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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