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优化持续缓解的幼年特发性关节炎患者的治疗：MOVE-JIA 试验 (MOVE-JIA)

2025年3月19日 更新者：Anna-Birgitte Aga、Oslo University Hospital

优化治疗持续缓解的幼年特发性关节炎的儿童和青少年：三种治疗策略的比较。 MOVE-JIA 试验

该临床试验的目的是比较对持续缓解的幼年特发性关节炎儿童和青少年的三种不同的维持和降级治疗策略。 它旨在回答的主要问题是：

  • 在 12 个月内，两个戒断治疗组和稳定治疗组之间出现疾病发作的研究参与者比例是否不同？
  • 12 个月内，两个戒断组之间出现疾病发作的研究参与者比例是否不同？
  • 对于不同治疗组的参与者来说，疾病发作需要多长时间，以及疾病重新缓解需要多长时间？

参与者将被随机分配到 A) 继续使用甲氨蝶呤和肿瘤坏死 α 抑制剂 (TNFi) 进行稳定治疗； B) 逐渐停用甲氨蝶呤，同时继续稳定剂量的TNFi；或 C) 逐渐停用 TNFi。

参与者将每 4 个月接受一次检查，如果症状加重或怀疑疾病发作，则需要额外就诊。 如果发生耀斑，将重新开始接受研究时接受的药物治疗。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

150

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 挪威
      • Bergen、挪威、5009
      • Drammen、挪威、3004
      • Kristiansand、挪威、4615
        • 招聘中
        • Hospital of Southern Norway Hospital Trust
        • 接触：
      • Oslo、挪威、0372
        • 招聘中
        • Oslo University Hospital
        • 接触：
        • 接触：
        • 接触：
          • Siri O Hetlevik, MD PhD
      • Stavanger、挪威、4019
        • 招聘中
        • Stavanger University Hospital
        • 接触：
      • Tromsø、挪威、9019
      • Trondheim、挪威、7030

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 签署知情同意书时参与者必须年满 2-<18 岁。
  2. 满足国际风湿病协会联盟 (ILAR) 对非系统性幼年特发性关节炎 (JIA) 的分类标准。
  3. 至少连续 2 次就诊时记录了≥12 个月的非活动性疾病，并根据入组时的 Wallace 标准记录了非活动性疾病，并且≥24 个月没有活动性葡萄膜炎。
  4. 使用甲氨蝶呤和肿瘤坏死因子抑制剂 (TNFi) 稳定治疗 ≥6 个月。 允许调整重量。
  5. 能够签署知情同意书，其中包括遵守知情同意书 (ICF) 中列出的要求和限制。
  6. 男性参与者：无需采取避孕措施。
  7. 女性参与者：育龄妇女避孕指南（WOCP）。

排除标准：

  1. 慢性广泛性疼痛综合征
  2. 主要合并症包括不受控制的感染、神经或精神疾病、恶性疾病、严重心力衰竭、严重肾衰竭、活动性脑室溃疡和不受控制的糖尿病。
  3. 随机分组前 12 个月内因 JIA 使用口服、关节内、肌内或静脉注射皮质类固醇。
  4. 参与一项正在进行的临床随机研究。
  5. 根据研究者的判断，药物/酒精滥用妨碍了对研究方案的遵守。
  6. 妨碍遵守研究方案的语言障碍。
  7. 怀孕或哺乳。
  8. 研究者认为表明患者无法遵守研究方案和程序的任何情况。
  9. 不愿对性活跃的 WOCP 使用安全避孕措施。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：治疗稳定
甲氨蝶呤和 TNFi 治疗稳定
药品：甲氨蝶呤
逐渐停药
药品：肿瘤坏死因子抑制剂
逐渐停药
实验性的：甲氨蝶呤戒断
逐渐停用甲氨蝶呤
药品：甲氨蝶呤
逐渐停药
实验性的：TNFi戒断
逐渐停用 TNFi
药品：肿瘤坏死因子抑制剂
逐渐停药

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疾病发作患者的比例
大体时间：4、8 和 12 个月

疾病发作定义为以下组合：幼年关节炎疾病活动评分 27 (JADAS-27*) 较基线临床显着增加 ≥1.7，并且活动关节≥1（肿胀或压痛 + 活动范围受限）或治疗之间达成共识医生和参与者/家长已经发生了临床上显着的症状，需要加强抗风湿治疗。

*JADAS-27 是幼年特发性关节炎 (JIA) 疾病活动性的综合衡量标准，计算为四个分量的分数总和，得分为 0-57。 其中包括医生对疾病活动的总体评估、家长/患者对健康状况的总体评估、27 个关节的活动关节计数以及标准化为 0-10 等级的红细胞沉降率 (ESR)。
4、8 和 12 个月
两种不同戒断策略之间疾病发作的患者比例
大体时间：4、8 和 12 个月

疾病发作定义为以下组合：幼年关节炎疾病活动评分 27 (JADAS-27*) 较基线临床显着增加 ≥1.7，并且活动关节≥1（肿胀或压痛 + 活动范围受限）或治疗之间达成共识医生和参与者/家长已经发生了临床上显着的症状，需要加强抗风湿 (DMARD) 治疗。

*JADAS-27 是 JIA 疾病活动性的综合衡量标准，计算为四个分量的分数总和，得分为 0-57。 其中包括医生对疾病活动的总体评估、家长/患者对健康的总体评估、27 个关节的活动关节计数以及标准化为 0-10 等级的 ESR。
4、8 和 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疾病发作时间
大体时间：4、8 和 12 个月

JADAS-27、医生对疾病活动的总体评估、家长/患者的总体评估、肿胀、压痛和活动范围关节计数（评估 71 个关节）、ESR/CRP、治疗医生和患者/家长之间的共识（葡萄膜炎、影像学上的关节炎、牛皮癣、炎性背痛、附着点炎、其他；是/否）

*JADAS-27 是 JIA 疾病活动性的综合衡量标准，计算为四个分量的分数总和，得分为 0-57。 其中包括医生对疾病活动的总体评估、家长/患者对健康状况的总体评估、27 个关节的活动关节计数以及标准化为 0-10 等级的 ESR。
4、8 和 12 个月
根据华莱士定义*，发作后恢复非活动性疾病的时间
大体时间：4、8 和 12 个月

JADAS-27、Wallace 非活动性疾病*、医生对疾病活动性的总体评估、家长/患者的总体评估、肿胀、压痛和活动范围关节计数（71 个关节评估）、ESR/CRP、治疗医生和患者之间的共识/父母（葡萄膜炎、影像学关节炎、牛皮癣、炎性背痛、附着点炎等；是/否）。

*Wallace 非活动性疾病：无活动性关节炎、无活动性葡萄膜炎、无晨僵>15 分钟、无全身特征（JIA 引起的发烧/皮疹/浆膜炎/脾肿大/淋巴结肿大），医生对疾病活动性的总体评估为 0，评分为 0- 100 刻度）以及 C 反应蛋白 (CRP) 和 ESR 的标准化。
4、8 和 12 个月
医生对疾病活动度的总体评估
大体时间：4、8 和 12 个月
医生对疾病活动度的总体评估采用 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 进行测量。 量表的锚点是“非常好”到“非常差”。
4、8 和 12 个月
通过关节计数评估疾病活动度
大体时间：4、8 和 12 个月
将评估总共 68 个关节的肿胀情况、评估 75 个关节/关节区域的压痛情况以及检查 70 个关节/关节区域的运动限制情况。 JADAS10、JADAS27 和 JADAS71 以及 71 关节计数将从本次检查中计算出来
4、8 和 12 个月
患者/家长对健康状况的总体评估
大体时间：4、8 和 12 个月
患者/家长对健康的总体评估将采用 100 毫米视觉模拟量表进行评估。
4、8 和 12 个月
红细胞沉降率（ESR）浓度，
大体时间：4、8 和 12 个月
红细胞沉降率 (ESR)，将在所有临床就诊时进行测量
4、8 和 12 个月
C反应蛋白（CRP）浓度
大体时间：4、8 和 12 个月
所有临床就诊时都会测量 C 反应蛋白 (CRP)
4、8 和 12 个月
不良事件 (AE) 的数量和类型
大体时间：4、8 和 12 个月
AE、严重AE和疑似意外严重不良反应的评估
4、8 和 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Oslo University Hospital

合作者

The Research Council of Norway
South-Eastern Norway Regional Health Authority
Remedy

调查人员

  • 首席研究员：Anna-Birgitte Aga, MD PhD、Oslo University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年10月24日

初级完成 (估计的)

2027年12月1日

研究完成 (估计的)

2029年12月1日

研究注册日期

首次提交

2024年10月17日

首先提交符合 QC 标准的

2024年10月20日

首次发布 (实际的)

2024年10月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月19日

最后验证

2024年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2024-513017-12-00 (克蒂斯)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

根据合理的要求，可以向研究人员提供去识别化的患者数据集。

IPD 共享时间框架

10年

IPD 共享访问标准

这些数据仅在提交概述合理请求和任何拟议分析的项目计划后提供，并且必须得到 MOVE-JIA 指导小组的批准。 项目提案可以提交给通讯作者。 数据共享必须遵循适当的法规。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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