Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace léčby pro pacienty s juvenilní idiopatickou artritidou v trvalé remisi: studie MOVE-JIA (MOVE-JIA)

19. března 2025 aktualizováno: Anna-Birgitte Aga, Oslo University Hospital

Optimalizace léčby pro děti a dospívající s juvenilní idiopatickou artritidou v trvalé remisi: srovnání tří léčebných strategií. zkušební MOVE-JIA

Cílem této klinické studie je porovnat tři různé strategie udržovací a postupné léčby u dětí a dospívajících s juvenilní idiopatickou artritidou v setrvalé remisi. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Liší se podíl účastníků studie s propuknutím onemocnění mezi oběma rameny vysazení léku a ramenem stabilní léčby během 12 měsíců?
  • Liší se podíl účastníků studie se vzplanutím onemocnění mezi dvěma rameny abstinenčními příznaky během 12 měsíců?
  • Jak dlouho trvá, než dojde k vzplanutí onemocnění, a jak dlouho trvá, než se u účastníků v různých léčebných ramenech obnoví remise onemocnění?

Účastníci budou randomizováni buď do A) pokračující stabilní léčby methotrexátem a inhibitorem nádorové nekrózy alfa (TNFi); B) postupné vysazování methotrexátu při pokračování stabilní dávky TNFi; nebo C) postupné vysazování TNFi.

Účastníci budou vyšetřeni každé 4 měsíce a s dalšími návštěvami, pokud pociťují zvýšené příznaky nebo mají podezření na vzplanutí onemocnění. Pokud dojde k vzplanutí, léky přijaté při zařazení do studie budou znovu zahájeny.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Norsko
      • Bergen, Norsko, 5009
      • Drammen, Norsko, 3004
      • Kristiansand, Norsko, 4615
        • Nábor
        • Hospital of Southern Norway Hospital Trust
        • Kontakt:
      • Oslo, Norsko, 0372
        • Nábor
        • Oslo University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Siri O Hetlevik, MD PhD
      • Stavanger, Norsko, 4019
      • Tromsø, Norsko, 9019
      • Trondheim, Norsko, 7030

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Účastníkovi musí být v době podpisu informovaného souhlasu 2-<18 let.
  2. Splnění klasifikačních kritérií Mezinárodní ligy asociací pro revmatologii (ILAR) pro nesystémovou juvenilní idiopatickou artritidu (JIA).
  3. Neaktivní onemocnění po dobu ≥12 měsíců zdokumentované při minimálně 2 po sobě jdoucích návštěvách a zdokumentované neaktivní onemocnění podle Wallaceových kritérií při zařazení a žádná aktivní uveitida po dobu ≥24 měsíců.
  4. Stabilní léčba methotrexátem a inhibitorem tumor nekrotizujícího faktoru (TNFi) po dobu ≥ 6 měsíců. Povolené úpravy hmotnosti.
  5. Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými ve formuláři informovaného souhlasu (ICF).
  6. Muži účastníci: Nejsou nutná žádná antikoncepční opatření.
  7. Účastnice: pokyny pro antikoncepci pro ženy ve fertilním věku (WOCP).

Kritéria vyloučení:

  1. Syndrom chronické rozšířené bolesti
  2. Hlavní komorbidita včetně nekontrolovaného infekčního, neurologického nebo duševního onemocnění, maligního onemocnění, těžkého srdečního selhání, těžkého selhání ledvin, aktivního ulcus ventriculi a nekontrolovaného diabetes mellitus.
  3. Použití perorálních, intraartikulárních, intramuskulárních nebo intravenózních kortikosteroidů kvůli JIA méně než 12 měsíců před randomizací.
  4. Účast v probíhající klinické randomizované studii..
  5. Zneužívání drog/alkoholu, které brání dodržování protokolu studie podle úsudku výzkumníků.
  6. Jazykové bariéry, které brání dodržování protokolu studie.
  7. Těhotenství nebo kojení.
  8. Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího naznačoval, že pacient není schopen dodržovat protokol a postupy studie.
  9. Neochota používat bezpečnou antikoncepci pro sexuálně aktivní WOCP.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Stabilní léčba
Stabilní léčba methotrexátem a TNFi
Lék: Methotrexát
Postupné vysazování léku
Lék: TNF inhibitor
Postupné vysazování léku
Experimentální: Vysazení methotrexátu
Postupné vysazování methotrexátu
Lék: Methotrexát
Postupné vysazování léku
Experimentální: Výběr TNFi
Postupné stahování TNFi
Lék: TNF inhibitor
Postupné vysazování léku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů se vzplanutím onemocnění
Časové okno: 4, 8 a 12 měsíců

Vzplanutí onemocnění je definováno jako kombinace: Klinicky významného zvýšení skóre aktivity onemocnění juvenilní artritidy 27 (JADAS-27*) ≥1,7 od výchozí hodnoty A aktivních kloubů ≥1 (oteklé nebo citlivé + omezený rozsah pohybu) NEBO konsensu mezi léčbou lékaře a účastníka/rodiče, že došlo ke klinicky významnému vzplanutí s potřebou zintenzivnění antirevmatické léčby.

*JADAS-27 je složená míra aktivity onemocnění juvenilní idiopatické artritidy (JIA), vypočítaná jako součet skóre ze čtyř složek, což dává skóre 0-57. Zahrnuty komponenty jsou celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem, celkové hodnocení zdraví rodiče/pacienta, počet aktivních kloubů 27 kloubů a rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) normalizovaná na stupnici 0-10.
4, 8 a 12 měsíců
Podíl pacientů se vzplanutím onemocnění mezi dvěma různými abstinenčními strategiemi
Časové okno: 4, 8 a 12 měsíců

Vzplanutí onemocnění je definováno jako kombinace: Klinicky významného zvýšení skóre aktivity onemocnění juvenilní artritidy 27 (JADAS-27*) ≥1,7 od výchozí hodnoty A aktivních kloubů ≥1 (oteklé nebo citlivé + omezený rozsah pohybu) NEBO konsensu mezi léčbou lékaře a účastníka/rodiče, že došlo ke klinicky významnému vzplanutí s potřebou zintenzivnění antirevmatické (DMARD) léčby.

*JADAS-27 je složená míra aktivity onemocnění JIA, vypočítaná jako součet skóre ze čtyř složek, což dává skóre 0-57. Zahrnuty komponenty jsou celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem, celkové hodnocení zdraví rodiče/pacienta, počet aktivních kloubů 27 kloubů a ESR normalizované na stupnici 0-10.
4, 8 a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas vzplanutí nemoci
Časové okno: 4, 8 a 12 měsíců

JADAS-27, celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem, celkové hodnocení rodiče/pacienta, počet oteklých, citlivých a pohyblivých kloubů (hodnoceno u 71 kloubů), ESR/CRP, konsensus mezi ošetřujícím lékařem a pacientem/rodiči (uveitida, artritida při zobrazování, psoriáza, zánětlivá bolest zad, entezitida, jiné ano/ne)

*JADAS-27 je složená míra aktivity onemocnění JIA, vypočítaná jako součet skóre ze čtyř složek, což dává skóre 0-57. Zahrnuté složky jsou celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem, celkové hodnocení zdraví rodiče/pacienta, počet aktivních kloubů 27 kloubů a ESR normalizované na stupnici 0-10.
4, 8 a 12 měsíců
Čas znovu získat neaktivní nemoc podle Wallaceovy definice* po vzplanutí
Časové okno: 4, 8 a 12 měsíců

JADAS-27, Wallace inactive disease*, celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem, celkové hodnocení rodiče/pacienta, počet oteklých, citlivých a rozsahem pohyblivých kloubů (hodnoceno u 71 kloubů), ESR/CRP, konsensus mezi ošetřujícím lékařem a pacientem /rodiče (uveitida, artritida na zobrazení, psoriáza, zánětlivé bolesti zad, entezitida, jiné; ano/ne).

*Wallaceova neaktivní nemoc: Žádná aktivní artritida, žádná aktivní uveitida, žádná ranní ztuhlost >15 minut, žádné systémové příznaky (horečka/vyrážka/serozitida/splenomegalie/lymfadenopatie v důsledku JIA), celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem 0 na 0- stupnice 100) a normalizace C-reaktivního proteinu (CRP) a ESR.
4, 8 a 12 měsíců
Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem
Časové okno: 4, 8 a 12 měsíců
Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem se měří na 100 mm vizuální analogové stupnici (VAS). Kotvy stupnice jsou "velmi dobře" až "velmi špatné".
4, 8 a 12 měsíců
Aktivita onemocnění hodnocená počtem kloubů
Časové okno: 4, 8 a 12 měsíců
Celkem 68 kloubů bude hodnoceno na otoky, 75 kloubů/oblastí kloubů bude hodnoceno na citlivost a 70 kloubů/oblastí kloubů bude vyšetřeno na omezení pohybu. Z tohoto vyšetření bude vypočítán počet JADAS10, JADAS27 a JADAS71 a 71 kloubů
4, 8 a 12 měsíců
Globální hodnocení pohody pacienta/rodiče
Časové okno: 4, 8 a 12 měsíců
Globální hodnocení pohody pacienta/rodiče bude hodnoceno na 100 mm vizuální analogové stupnici.
4, 8 a 12 měsíců
Koncentrace rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR),
Časové okno: 4, 8 a 12 měsíců
Rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) bude měřena při všech klinických návštěvách
4, 8 a 12 měsíců
Koncentrace C-reaktivního proteinu (CRP)
Časové okno: 4, 8 a 12 měsíců
C-reaktivní protein (CRP) bude měřen při všech klinických návštěvách
4, 8 a 12 měsíců
Počty a typy nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: 4, 8 a 12 měsíců
Posouzení AE, závažné AE a podezření na neočekávané závažné nežádoucí účinky
4, 8 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oslo University Hospital

Spolupracovníci

The Research Council of Norway
South-Eastern Norway Regional Health Authority
Remedy

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anna-Birgitte Aga, MD PhD, Oslo University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-513017-12-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Na přiměřenou žádost lze výzkumným pracovníkům zpřístupnit neidentifikovatelný soubor údajů o pacientech.

Časový rámec sdílení IPD

10 let

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje budou zpřístupněny pouze po předložení projektového plánu obsahujícího přiměřený požadavek a jakékoli navrhované analýzy a budou muset být schváleny řídící skupinou MOVE-JIA. Návrhy projektů lze předkládat příslušnému autorovi. Sdílení dat se bude muset řídit příslušnými předpisy.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Methotrexát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit