Optimierung der Behandlung von Patienten mit juveniler idiopathischer Arthritis in anhaltender Remission: die MOVE-JIA-Studie (MOVE-JIA)
Optimierung der Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit juveniler idiopathischer Arthritis in anhaltender Remission: ein Vergleich von drei Behandlungsstrategien. die MOVE-JIA-Studie
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, drei verschiedene Erhaltungs- und Step-down-Behandlungsstrategien bei Kindern und Jugendlichen mit juveniler idiopathischer Arthritis in anhaltender Remission zu vergleichen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Unterscheidet sich der Anteil der Studienteilnehmer mit einem Krankheitsschub zwischen den beiden Medikamentenentzugsarmen und dem stabilen Behandlungsarm während 12 Monaten?
- Unterscheidet sich der Anteil der Studienteilnehmer mit einem Krankheitsschub zwischen den beiden Medikamentenentzugsarmen während 12 Monaten?
- Wie lange dauert es, bis es zu einem Krankheitsschub kommt, und wie lange dauert es, bis bei den Teilnehmern in den verschiedenen Behandlungszweigen eine Remission der Krankheit wiederhergestellt ist?
Die Teilnehmer werden randomisiert entweder A) einer fortgesetzten stabilen Behandlung mit Methotrexat und Tumornekrose-Alpha-Inhibitor (TNFi) zugeteilt; B) allmähliches Absetzen von Methotrexat bei gleichzeitiger Beibehaltung der stabilen TNFi-Dosis; oder C) schrittweiser Rückzug von TNFi.
Die Teilnehmer werden alle vier Monate untersucht und es werden zusätzliche Besuche durchgeführt, wenn bei ihnen verstärkte Symptome auftreten oder der Verdacht auf einen Krankheitsschub besteht. Tritt ein Schub auf, werden die bei Studieneinschluss erhaltenen Medikamente wieder aufgenommen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Siri Opsahl Hetlevik, MD PhD
- Telefonnummer: +4795846826
- E-Mail: siri.opsahl@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Anna-Birgitte Aga, MD PhD
- Telefonnummer: +4740470692
- E-Mail: anna.birgitte.aga@gmail.com
Studienorte
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Bergen, Norwegen, 5009
- Rekrutierung
- Haukeland University Hospital
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Kontakt:
- Maria Karolina Jonsson, MD PhD
- E-Mail: maria.karolina.jonsson@helse-bergen.no
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Drammen, Norwegen, 3004
- Rekrutierung
- Drammen Hospital
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Kontakt:
- Cathrine Austad, MD
- E-Mail: cataus@vestreviken.no
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Kristiansand, Norwegen, 4615
- Rekrutierung
- Hospital of Southern Norway Hospital Trust
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Kontakt:
- Hege Høiberg, MD
- E-Mail: hege.hoiberg@sshf.no
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Oslo, Norwegen, 0372
- Rekrutierung
- Oslo University Hospital
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Kontakt:
- Siri O Hetlevik, MD PhD
- Telefonnummer: +4723070000
- E-Mail: siri.opsahl@gmail.com
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Kontakt:
- Anna-Birgitte Aga, MD PhD
- Telefonnummer: +4723070000
- E-Mail: anna.birgitte.aga@gmail.com
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Kontakt:
- Siri O Hetlevik, MD PhD
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Stavanger, Norwegen, 4019
- Rekrutierung
- Stavanger University Hospital
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Kontakt:
- Maria Bilstad, MD PhD
- E-Mail: maria.bilstad@sus.no
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Tromsø, Norwegen, 9019
- Rekrutierung
- University Hospital of North Norway
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Kontakt:
- Ellen Nordal, MD PhD
- E-Mail: ellen.berit.nordal@unn.no
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Trondheim, Norwegen, 7030
- Rekrutierung
- St. Olavs Hospital
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Kontakt:
- Marite Rygg, MD PhD
- E-Mail: marite.rygg@ntnu.no
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung 2 bis 18 Jahre alt sein.
- Erfüllung der Klassifizierungskriterien der International League of Associations for Rheumatology (ILAR) für nicht-systemische juvenile idiopathische Arthritis (JIA).
- Inaktive Erkrankung für ≥12 Monate, dokumentiert bei mindestens 2 aufeinanderfolgenden Besuchen und dokumentierte inaktive Erkrankung gemäß Wallace-Kriterien bei Aufnahme, und keine aktive Uveitis für ≥24 Monate.
- Stabile Behandlung mit Methotrexat und Tumornekrosefaktor-Inhibitor (TNFi) für ≥6 Monate. Gewichtsanpassungen zulässig.
- Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben, die die Einhaltung der in der Einverständniserklärung (ICF) aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen einschließt.
- Männliche Teilnehmer: Keine Verhütungsmaßnahmen erforderlich.
- Weibliche Teilnehmer: Verhütungsleitfaden für Frauen im gebärfähigen Alter (WOCP).
Ausschlusskriterien:
- Chronisches ausgedehntes Schmerzsyndrom
- Schwere Komorbidität, einschließlich unkontrollierter infektiöser, neurologischer oder psychischer Erkrankungen, bösartiger Erkrankungen, schwerer Herzinsuffizienz, schwerer Niereninsuffizienz, aktivem Ulcus ventriculi und unkontrolliertem Diabetes mellitus.
- Verwendung oraler, intraartikulärer, intramuskulärer oder intravenöser Kortikosteroide aufgrund von JIA weniger als 12 Monate vor der Randomisierung.
- Teilnahme an einer laufenden klinischen randomisierten Studie.
- Drogen-/Alkoholmissbrauch, der die Einhaltung des Studienprotokolls nach Einschätzung des Prüfarztes beeinträchtigt.
- Sprachbarrieren, die die Einhaltung des Studienprotokolls erschweren.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes darauf hindeutet, dass der Patient nicht in der Lage ist, das Studienprotokoll und die Studienverfahren einzuhalten.
- Unwilligkeit, bei sexuell aktiver WOCP eine sichere Empfängnisverhütung anzuwenden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Stabile Behandlung
Stabile Behandlung mit Methotrexat und TNFi
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Allmähliches Absetzen des Medikaments
Allmähliches Absetzen des Medikaments
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Experimental: Methotrexat-Entzug
Schrittweises Absetzen von Methotrexat
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Allmähliches Absetzen des Medikaments
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Experimental: TNFi-Auszahlung
Schrittweiser Rückzug von TNFi
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Allmähliches Absetzen des Medikaments
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Patienten mit Krankheitsschub
Zeitfenster: 4, 8 und 12 Monate
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Ein Krankheitsschub ist definiert als eine Kombination aus: Einem klinisch signifikanten Anstieg des Juvenile Arthritis Disease Activity Score 27 (JADAS-27*) ≥1,7 gegenüber dem Ausgangswert UND aktiven Gelenken ≥1 (geschwollene oder empfindliche + eingeschränkte Bewegungsfreiheit) ODER Konsens zwischen den Behandlungen Arzt und Teilnehmer/Eltern, dass ein klinisch signifikanter Schub aufgetreten ist, der eine Intensivierung der antirheumatischen Behandlung erfordert. *JADAS-27 ist ein zusammengesetztes Maß für die Krankheitsaktivität bei juveniler idiopathischer Arthritis (JIA), berechnet als Summe der Werte aus vier Komponenten, was einen Wert von 0–57 ergibt. Die enthaltenen Komponenten umfassen die Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt, die Gesamtbeurteilung des Wohlbefindens durch Eltern/Patient, die Anzahl der aktiven Gelenke von 27 Gelenken und die Erythrozytensedimentationsrate (ESR), normalisiert auf einer Skala von 0 bis 10. |
4, 8 und 12 Monate
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Anteil der Patienten mit Krankheitsschub zwischen zwei verschiedenen Entzugsstrategien
Zeitfenster: 4, 8 und 12 Monate
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Ein Krankheitsschub ist definiert als eine Kombination aus: Einem klinisch signifikanten Anstieg des Juvenile Arthritis Disease Activity Score 27 (JADAS-27*) ≥1,7 gegenüber dem Ausgangswert UND aktiven Gelenken ≥1 (geschwollene oder empfindliche + eingeschränkte Bewegungsfreiheit) ODER Konsens zwischen den Behandlungen Arzt und Teilnehmer/Eltern, dass ein klinisch signifikanter Schub aufgetreten ist, der eine Intensivierung der antirheumatischen Behandlung (DMARD) erfordert. *JADAS-27 ist ein zusammengesetztes Maß für die JIA-Krankheitsaktivität, berechnet als Summe der Werte aus vier Komponenten, was einen Wert von 0–57 ergibt. Zu den enthaltenen Komponenten gehören die Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt, die Gesamtbeurteilung des Wohlbefindens durch Eltern/Patienten, die Anzahl der aktiven Gelenke von 27 Gelenken und die auf eine Skala von 0 bis 10 normalisierte ESR. |
4, 8 und 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zum Ausbruch der Krankheit
Zeitfenster: 4, 8 und 12 Monate
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JADAS-27, ärztliche Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität, Gesamtbeurteilung durch Eltern/Patienten, Anzahl der geschwollenen, empfindlichen und beweglichen Gelenke (bewertet in 71 Gelenken), ESR/CRP, Konsens zwischen behandelndem Arzt und Patient/Eltern (Uveitis, Arthritis auf Bildgebung, Psoriasis, entzündliche Rückenschmerzen, Enthesitis, andere ja/nein) *JADAS-27 ist ein zusammengesetztes Maß für die JIA-Krankheitsaktivität, berechnet als Summe der Werte aus vier Komponenten, was einen Wert von 0–57 ergibt. Die enthaltenen Komponenten umfassen die Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt, die Gesamtbeurteilung des Wohlbefindens durch Eltern/Patienten, die Anzahl der aktiven Gelenke von 27 Gelenken und die auf eine Skala von 0 bis 10 normalisierte ESR. |
4, 8 und 12 Monate
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Zeit bis zur Wiederherstellung der inaktiven Krankheit gemäß der Wallace-Definition* nach einem Schub
Zeitfenster: 4, 8 und 12 Monate
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JADAS-27, inaktive Wallace-Krankheit*, globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt, globale Beurteilung durch Eltern/Patienten, Anzahl der geschwollenen, empfindlichen und beweglichen Gelenke (bewertet in 71 Gelenken), ESR/CRP, Konsens zwischen behandelndem Arzt und Patient /Eltern (Uveitis, Arthritis auf Bildgebung, Psoriasis, entzündliche Rückenschmerzen, Enthesitis, andere; ja/nein). *Inaktive Wallace-Krankheit: Keine aktive Arthritis, keine aktive Uveitis, keine Morgensteifheit >15 Minuten, keine systemischen Merkmale (Fieber/Ausschlag/Serositis/Splenomegalie/Lymphadenopathie aufgrund von JIA), eine ärztliche Gesamtbewertung der Krankheitsaktivität 0 auf einer 0- 100-Skala) und Normalisierung von C-reaktivem Protein (CRP) und ESR. |
4, 8 und 12 Monate
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Globale ärztliche Beurteilung der Krankheitsaktivität
Zeitfenster: 4, 8 und 12 Monate
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Die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt wird auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm gemessen.
Die Anker der Skala liegen bei „sehr gut“ bis „sehr schlecht“.
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4, 8 und 12 Monate
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Krankheitsaktivität anhand der Gelenkzahl beurteilt
Zeitfenster: 4, 8 und 12 Monate
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Insgesamt werden 68 Gelenke auf Schwellungen, 75 Gelenke/Gelenkbereiche auf Empfindlichkeit und 70 Gelenke/Gelenkbereiche auf Bewegungseinschränkungen untersucht.
JADAS10, JADAS27 und JADAS71 sowie die Anzahl der 71 Gelenke werden aus dieser Untersuchung berechnet
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4, 8 und 12 Monate
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Gesamteinschätzung des Wohlbefindens des Patienten/Elternteils
Zeitfenster: 4, 8 und 12 Monate
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Die allgemeine Einschätzung des Wohlbefindens des Patienten/der Eltern wird auf einer visuellen Analogskala von 100 mm beurteilt.
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4, 8 und 12 Monate
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Konzentration der Erythrozytensedimentationsrate (ESR),
Zeitfenster: 4, 8 und 12 Monate
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Die Erythrozytensedimentationsrate (ESR) wird bei allen klinischen Besuchen gemessen
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4, 8 und 12 Monate
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Konzentration von C-reaktivem Protein (CRP)
Zeitfenster: 4, 8 und 12 Monate
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C-reaktives Protein (CRP) wird bei allen klinischen Besuchen gemessen
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4, 8 und 12 Monate
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Anzahl und Art der unerwünschten Ereignisse (UE)
Zeitfenster: 4, 8 und 12 Monate
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Beurteilung von UE, schwerwiegenden UE und vermuteten unerwarteten schwerwiegenden Nebenwirkungen
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4, 8 und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Anna-Birgitte Aga, MD PhD, Oslo University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Gelenkerkrankungen
- Rheumatische Erkrankungen
- Bindegewebserkrankungen
- Autoimmunerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Arthritis
- Arthritis, juvenil
- Antineoplastische Wirkstoffe
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Entzündungshemmende Mittel
- Enzyminhibitoren
- Antirheumatische Mittel
- Abtreibungsmittel, nichtsteroidal
- Abtreibungsmittel
- Mittel zur Fortpflanzungskontrolle
- Antimetaboliten, Antineoplastika
- Antimetaboliten
- Dermatologische Wirkstoffe
- Folsäure-Antagonisten
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Tumor-Nekrose-Faktor-Inhibitoren
- Methotrexat
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-513017-12-00 (Ctis)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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