Optimización del tratamiento para pacientes con artritis idiopática juvenil en remisión sostenida: el ensayo MOVE-JIA (MOVE-JIA)
Optimización del tratamiento para niños y adolescentes con artritis idiopática juvenil en remisión sostenida: una comparación de tres estrategias de tratamiento. el ensayo MOVE-JIA
El objetivo de este ensayo clínico es comparar tres estrategias diferentes de tratamiento de mantenimiento y reducción gradual en niños y adolescentes con artritis idiopática juvenil en remisión sostenida. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿La proporción de participantes del estudio con un brote de la enfermedad es diferente entre cada uno de los dos grupos de abstinencia de fármacos y el grupo de tratamiento estable durante 12 meses?
- ¿La proporción de participantes del estudio con un brote de la enfermedad difiere entre los dos grupos de abstinencia de fármacos durante 12 meses?
- ¿Cuánto tiempo pasa antes de que se produzca un brote de la enfermedad y cuánto tiempo pasa antes de que se restablezca la remisión de la enfermedad en los participantes de los diferentes brazos de tratamiento?
Los participantes serán asignados al azar a A) tratamiento estable continuo con metotrexato e inhibidor alfa de la necrosis tumoral (TNFi); B) retirada gradual de metotrexato mientras se continúa con una dosis estable de TNFi; o C) retiro gradual del TNFi.
Los participantes serán examinados cada 4 meses y con visitas adicionales si experimentan un aumento de los síntomas o sospechan un brote de la enfermedad. Si se produce un brote, se reiniciarán los medicamentos recibidos al momento de la inclusión en el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Siri Opsahl Hetlevik, MD PhD
- Número de teléfono: +4795846826
- Correo electrónico: siri.opsahl@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Anna-Birgitte Aga, MD PhD
- Número de teléfono: +4740470692
- Correo electrónico: anna.birgitte.aga@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Bergen, Noruega, 5009
- Reclutamiento
- Haukeland University Hospital
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Contacto:
- Maria Karolina Jonsson, MD PhD
- Correo electrónico: maria.karolina.jonsson@helse-bergen.no
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Drammen, Noruega, 3004
- Reclutamiento
- Drammen Hospital
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Contacto:
- Cathrine Austad, MD
- Correo electrónico: cataus@vestreviken.no
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Kristiansand, Noruega, 4615
- Reclutamiento
- Hospital of Southern Norway Hospital Trust
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Contacto:
- Hege Høiberg, MD
- Correo electrónico: hege.hoiberg@sshf.no
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Oslo, Noruega, 0372
- Reclutamiento
- Oslo University Hospital
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Contacto:
- Siri O Hetlevik, MD PhD
- Número de teléfono: +4723070000
- Correo electrónico: siri.opsahl@gmail.com
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Contacto:
- Anna-Birgitte Aga, MD PhD
- Número de teléfono: +4723070000
- Correo electrónico: anna.birgitte.aga@gmail.com
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Contacto:
- Siri O Hetlevik, MD PhD
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Stavanger, Noruega, 4019
- Reclutamiento
- Stavanger University Hospital
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Contacto:
- Maria Bilstad, MD PhD
- Correo electrónico: maria.bilstad@sus.no
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Tromsø, Noruega, 9019
- Reclutamiento
- University Hospital of North Norway
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Contacto:
- Ellen Nordal, MD PhD
- Correo electrónico: ellen.berit.nordal@unn.no
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Trondheim, Noruega, 7030
- Reclutamiento
- St. Olavs Hospital
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Contacto:
- Marite Rygg, MD PhD
- Correo electrónico: marite.rygg@ntnu.no
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante debe tener entre 2 y <18 años de edad al momento de firmar el consentimiento informado.
- Cumplimiento de los criterios de clasificación de la Liga Internacional de Asociaciones de Reumatología (ILAR) para la Artritis Idiopática Juvenil (AIJ) no sistémica.
- Enfermedad inactiva durante ≥12 meses documentada en un mínimo de 2 visitas consecutivas y enfermedad inactiva documentada según los criterios de Wallace en el momento de la inclusión, y sin uveítis activa durante ≥24 meses.
- Tratamiento estable con metotrexato e inhibidor del factor de necrosis tumoral (TNFi) durante ≥6 meses. Se permiten ajustes de peso.
- Capaz de otorgar un consentimiento informado firmado que incluya el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado (ICF).
- Participantes masculinos: No se necesitan medidas anticonceptivas.
- Mujeres participantes: orientación sobre anticoncepción para mujeres en edad fértil (WOCP).
Criterios de exclusión:
- Síndrome de dolor crónico generalizado
- Comorbilidad importante que incluye enfermedades infecciosas, neurológicas o mentales no controladas, enfermedades malignas, insuficiencia cardíaca grave, insuficiencia renal grave, ulcus ventriculi activo y diabetes mellitus no controlada.
- Uso de corticosteroides orales, intraarticulares, intramusculares o intravenosos debido a AIJ menos de 12 meses antes de la aleatorización.
- Participar en un estudio clínico aleatorizado en curso.
- Abuso de drogas/alcohol que dificulta el cumplimiento del protocolo del estudio según el criterio de los investigadores.
- Barreras lingüísticas que dificultan el cumplimiento del protocolo del estudio.
- Embarazo o lactancia.
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, sugiera que el paciente no puede cumplir con el protocolo y los procedimientos del estudio.
- Falta de voluntad para utilizar anticonceptivos seguros para WOCP sexualmente activos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tratamiento estable
Tratamiento estable con metotrexato y TNFi
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Retiro gradual de la medicación.
Retiro gradual de la medicación.
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Experimental: Retirada de metotrexato
Retirada gradual del metotrexato.
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Retiro gradual de la medicación.
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Experimental: Retiro de TNFi
Retiro gradual de TNFi
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Retiro gradual de la medicación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes con exacerbación de la enfermedad
Periodo de tiempo: 4, 8 y 12 meses
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El brote de la enfermedad se define como una combinación de: Un aumento clínico significativo en la puntuación de actividad de la enfermedad de la artritis juvenil 27 (JADAS-27*) ≥1,7 desde el inicio Y articulaciones activas ≥1 (hinchadas o sensibles + rango de movimiento limitado) O consenso entre los tratamientos médico y al participante/padres que ha ocurrido un brote clínicamente significativo con necesidad de intensificar el tratamiento antirreumático. *JADAS-27 es una medida compuesta de la actividad de la enfermedad de la artritis idiopática juvenil (AIJ), calculada como la suma de las puntuaciones de cuatro componentes que dan una puntuación de 0 a 57. Los componentes incluidos son la evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad, la evaluación global del bienestar de los padres/paciente, el recuento de articulaciones activas de 27 articulaciones y la velocidad de sedimentación globular (ESR) normalizada en una escala de 0 a 10. |
4, 8 y 12 meses
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Proporción de pacientes con exacerbación de la enfermedad entre dos estrategias de abstinencia diferentes
Periodo de tiempo: 4, 8 y 12 meses
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El brote de la enfermedad se define como una combinación de: Un aumento clínico significativo en la puntuación de actividad de la enfermedad de la artritis juvenil 27 (JADAS-27*) ≥1,7 desde el inicio Y articulaciones activas ≥1 (hinchadas o sensibles + rango de movimiento limitado) O consenso entre los tratamientos médico y al participante/padres que ha ocurrido un brote clínicamente significativo con necesidad de intensificación del tratamiento antirreumático (FARME). *JADAS-27 es una medida compuesta de la actividad de la enfermedad AIJ, calculada como la suma de las puntuaciones de cuatro componentes que dan una puntuación de 0 a 57. Los componentes incluidos son la evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad, la evaluación global del bienestar de los padres/paciente, el recuento de articulaciones activas de 27 articulaciones y la VSG normalizada en una escala de 0 a 10. |
4, 8 y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Es hora de que la enfermedad brote
Periodo de tiempo: 4, 8 y 12 meses
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JADAS-27, evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del médico, evaluación global de padres/paciente, recuento de articulaciones inflamadas, sensibles y con rango de movimiento (evaluado en 71 articulaciones), VSG/PCR, consenso entre el médico tratante y el paciente/padres (uveítis, artritis en imagen, psoriasis, dolor de espalda inflamatorio, entesitis, otros sí/no) *JADAS-27 es una medida compuesta de la actividad de la enfermedad AIJ, calculada como la suma de las puntuaciones de cuatro componentes que dan una puntuación de 0 a 57. Los componentes incluidos son la evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad, la evaluación global del bienestar de los padres/paciente, el recuento de articulaciones activas de 27 articulaciones y la VSG normalizada en una escala de 0 a 10. |
4, 8 y 12 meses
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Tiempo para recuperar la enfermedad inactiva según la definición de Wallace* después de un brote
Periodo de tiempo: 4, 8 y 12 meses
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JADAS-27, enfermedad inactiva de Wallace*, evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del médico, evaluación global de los padres/paciente, recuento de articulaciones inflamadas, sensibles y con rango de movimiento (evaluado en 71 articulaciones), VSG/PCR, consenso entre el médico tratante y el paciente /padres (uveítis, artritis en imagen, psoriasis, dolor de espalda inflamatorio, entesitis, otros; sí/no). *Enfermedad inactiva de Wallace: sin artritis activa, sin uveítis activa, sin rigidez matutina >15 minutos, sin características sistémicas (fiebre/erupción cutánea/serositis/esplenomegalia/linfadenopatía debida a AIJ), evaluación global médica de la actividad de la enfermedad 0 en una escala de 0- Escala 100) y normalización de la proteína C reactiva (PCR) y VSG. |
4, 8 y 12 meses
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Evaluación global por parte del médico de la actividad de la enfermedad.
Periodo de tiempo: 4, 8 y 12 meses
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La evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad se mide en una escala analógica visual (EVA) de 100 mm.
Las anclas de la escala van desde "muy bien" hasta "muy mal".
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4, 8 y 12 meses
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Actividad de la enfermedad evaluada por recuento de articulaciones.
Periodo de tiempo: 4, 8 y 12 meses
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En total, se evaluarán 68 articulaciones para detectar hinchazón, 75 articulaciones/áreas de articulaciones se evaluarán para detectar sensibilidad y 70 articulaciones/áreas de articulaciones se examinarán para detectar limitación de movimiento.
JADAS10, JADAS27 y JADAS71 y el recuento de 71 articulaciones se calcularán a partir de este examen.
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4, 8 y 12 meses
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Evaluación global del bienestar del paciente/padres
Periodo de tiempo: 4, 8 y 12 meses
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La evaluación global del bienestar del paciente/padre se evaluará en una escala analógica visual de 100 mm.
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4, 8 y 12 meses
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Concentración de velocidad de sedimentación globular (ESR),
Periodo de tiempo: 4, 8 y 12 meses
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La velocidad de sedimentación globular (ESR) se medirá en todas las visitas clínicas.
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4, 8 y 12 meses
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Concentración de proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: 4, 8 y 12 meses
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La proteína C reactiva (PCR) se medirá en todas las visitas clínicas.
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4, 8 y 12 meses
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Números y tipo de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 4, 8 y 12 meses
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Evaluación de EA, EA graves y sospechas de reacciones adversas graves inesperadas
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4, 8 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anna-Birgitte Aga, MD PhD, Oslo University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Artritis
- Artritis Juvenil
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes antiinflamatorios
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes abortivos no esteroides
- Agentes abortivos
- Agentes de control reproductivo
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes dermatológicos
- Antagonistas del ácido fólico
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores del factor de necrosis tumoral
- Metotrexato
Otros números de identificación del estudio
- 2024-513017-12-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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