Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja leczenia pacjentów z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów w trwałej remisji: badanie MOVE-JIA (MOVE-JIA)

19 marca 2025 zaktualizowane przez: Anna-Birgitte Aga, Oslo University Hospital

Optymalizacja leczenia dzieci i młodzieży z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów w trwałej remisji: porównanie trzech strategii leczenia. badanie MOVE-JIA

Celem tego badania klinicznego jest porównanie trzech różnych strategii leczenia podtrzymującego i stopniowego zmniejszania dawki u dzieci i młodzieży z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów w utrzymującej się remisji. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy odsetek uczestników badania, u których wystąpił zaostrzenie choroby, różni się w każdej z dwóch grup leczenia odstawieniem leku i w grupie leczenia stabilnego w ciągu 12 miesięcy?
  • Czy odsetek uczestników badania, u których wystąpił zaostrzenie choroby, różni się w obu grupach odstawienia leku w ciągu 12 miesięcy?
  • Ile czasu potrzeba, zanim nastąpi zaostrzenie choroby i ile czasu potrzeba, zanim remisja choroby zostanie przywrócona w przypadku uczestników różnych grup leczenia?

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do: A) kontynuacji stabilnego leczenia metotreksatem i inhibitorem alfa martwicy nowotworu (TNFi); B) stopniowe odstawianie metotreksatu przy jednoczesnym kontynuowaniu stałej dawki TNFi; lub C) stopniowe wycofywanie TNFi.

Uczestnicy będą poddawani badaniom co 4 miesiące oraz dodatkowymi wizytami, jeśli wystąpią u nich nasilenie objawów lub podejrzenie zaostrzenia choroby. Jeśli nastąpi zaostrzenie, podawanie leków otrzymanych w momencie włączenia do badania zostanie wznowione.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia, 5009
      • Drammen, Norwegia, 3004
      • Kristiansand, Norwegia, 4615
        • Rekrutacyjny
        • Hospital of Southern Norway Hospital Trust
        • Kontakt:
      • Oslo, Norwegia, 0372
        • Rekrutacyjny
        • Oslo University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Siri O Hetlevik, MD PhD
      • Stavanger, Norwegia, 4019
        • Rekrutacyjny
        • Stavanger University Hospital
        • Kontakt:
      • Tromsø, Norwegia, 9019
      • Trondheim, Norwegia, 7030

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. W momencie podpisania świadomej zgody uczestnik musi mieć ukończone 2–<18 lat.
  2. Spełnienie kryteriów klasyfikacji Międzynarodowej Ligi Stowarzyszeń Reumatologicznych (ILAR) dla nieukładowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (MIZS).
  3. Nieaktywna choroba przez ≥12 miesięcy udokumentowana podczas co najmniej 2 kolejnych wizyt i udokumentowana nieaktywna choroba według kryteriów Wallace’a w momencie włączenia oraz brak aktywnego zapalenia błony naczyniowej oka przez ≥24 miesiące.
  4. Stabilne leczenie metotreksatem i inhibitorem czynnika martwicy nowotworu (TNFi) przez ≥6 miesięcy. Dozwolona regulacja wagi.
  5. Potrafi wyrazić podpisaną świadomą zgodę, która obejmuje zgodność z wymogami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody (ICF).
  6. Uczestnicy płci męskiej: Nie są konieczne żadne środki antykoncepcyjne.
  7. Uczestniczki: wytyczne dotyczące antykoncepcji dla kobiet w wieku rozrodczym (WOCP).

Kryteria wykluczenia:

  1. Zespół przewlekłego, rozległego bólu
  2. Poważne choroby współistniejące, w tym niekontrolowana choroba zakaźna, choroba neurologiczna lub psychiczna, choroba złośliwa, ciężka niewydolność serca, ciężka niewydolność nerek, aktywny wrzód komorowy i niekontrolowana cukrzyca.
  3. Stosowanie doustnych, dostawowych, domięśniowych lub dożylnych kortykosteroidów z powodu MIZS w okresie krótszym niż 12 miesięcy przed randomizacją.
  4. Uczestnictwo w trwającym randomizowanym badaniu klinicznym.
  5. Nadużywanie narkotyków/alkoholu, które utrudnia przestrzeganie protokołu badania, jak wynika z oceny badacza.
  6. Bariery językowe utrudniające przestrzeganie protokołu badania.
  7. Ciąża lub karmienie piersią.
  8. Każdy stan, który w opinii badacza sugerowałby, że pacjent nie jest w stanie zastosować się do protokołu i procedur badania.
  9. Niechęć do stosowania bezpiecznej antykoncepcji w przypadku aktywnego seksualnie WOCP.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Stabilne leczenie
Stabilne leczenie metotreksatem i TNFi
Lek: Metotreksat
Stopniowe odstawianie leku
Lek: Inhibitor TNF
Stopniowe odstawianie leku
Eksperymentalny: Odstawienie metotreksatu
Stopniowe odstawianie metotreksatu
Lek: Metotreksat
Stopniowe odstawianie leku
Eksperymentalny: Wycofanie TNFi
Stopniowe wycofywanie TNFi
Lek: Inhibitor TNF
Stopniowe odstawianie leku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z zaostrzeniem choroby
Ramy czasowe: 4, 8 i 12 miesięcy

Zaostrzenie choroby definiuje się jako połączenie: Klinicznie istotnego wzrostu wyniku aktywności młodzieńczego zapalenia stawów 27 (JADAS-27*) ≥1,7 w porównaniu z wartością wyjściową ORAZ aktywnych stawów ≥1 (obrzęk lub tkliwość + ograniczony zakres ruchu) LUB konsensusu pomiędzy leczeniem lekarzowi i uczestnikowi/rodzicom, że wystąpiło klinicznie istotne zaostrzenie choroby wymagające intensyfikacji leczenia przeciwreumatycznego.

*JADAS-27 to złożona miara aktywności choroby młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (MIZS), obliczona jako suma wyników z czterech składników, co daje wynik 0-57. Uwzględnione elementy obejmują ogólną ocenę aktywności choroby przez lekarza, ogólną ocenę dobrostanu przeprowadzoną przez rodzica/pacjenta, liczbę aktywnych stawów w 27 stawach oraz współczynnik sedymentacji erytrocytów (ESR) znormalizowany do skali 0-10.
4, 8 i 12 miesięcy
Odsetek pacjentów z zaostrzeniem choroby pomiędzy dwiema różnymi strategiami odstawienia
Ramy czasowe: 4, 8 i 12 miesięcy

Zaostrzenie choroby definiuje się jako połączenie: Klinicznie istotnego wzrostu wyniku aktywności młodzieńczego zapalenia stawów 27 (JADAS-27*) ≥1,7 w porównaniu z wartością wyjściową ORAZ aktywnych stawów ≥1 (obrzęk lub tkliwość + ograniczony zakres ruchu) LUB konsensusu pomiędzy leczeniem lekarzowi i uczestnikowi/rodzicom, że wystąpiło klinicznie istotne zaostrzenie choroby wymagające intensyfikacji leczenia przeciwreumatycznego (DMARD).

*JADAS-27 to złożona miara aktywności choroby MIZS, obliczona jako suma wyników z czterech składników, co daje wynik 0-57. Uwzględnione elementy obejmują ogólną ocenę aktywności choroby przez lekarza, ogólną ocenę dobrostanu przeprowadzoną przez rodzica/pacjenta, liczbę aktywnych stawów w 27 stawach oraz ESR znormalizowany do skali 0-10.
4, 8 i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na zaostrzenie choroby
Ramy czasowe: 4, 8 i 12 miesięcy

JADAS-27, ogólna ocena aktywności choroby przeprowadzona przez lekarza, ogólna ocena rodzica/pacjenta, liczba stawów opuchniętych, bolesnych i zakresu ruchu (ocenianych w 71 stawach), ESR/CRP, konsensus pomiędzy leczącym lekarzem a pacjentem/rodzicami (zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie stawów w badaniu obrazowym, łuszczyca, zapalny ból pleców, zapalenie przyczepów ścięgnistych, inne tak/nie)

*JADAS-27 to złożona miara aktywności choroby MIZS, obliczona jako suma wyników z czterech składników, co daje wynik 0-57. Uwzględnione elementy obejmują globalną ocenę aktywności choroby przez lekarza, ogólną ocenę dobrostanu przeprowadzoną przez rodzica/pacjenta, liczbę aktywnych stawów w 27 stawach i ESR znormalizowany do skali 0-10.
4, 8 i 12 miesięcy
Czas powrócić do nieaktywnej choroby według definicji Wallace’a* po zaostrzeniu
Ramy czasowe: 4, 8 i 12 miesięcy

JADAS-27, nieaktywna choroba Wallace'a*, globalna ocena aktywności choroby przeprowadzona przez lekarza, ogólna ocena rodzica/pacjenta, liczba stawów obrzękniętych, bolesnych i zakresu ruchu (ocenionych w 71 stawach), ESR/CRP, konsensus pomiędzy lekarzem leczącym a pacjentem /rodzice (zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie stawów w badaniu obrazowym, łuszczyca, zapalny ból pleców, zapalenie przyczepów ścięgnistych, inne; tak/nie).

*Nieaktywna choroba Wallace'a: brak aktywnego zapalenia stawów, brak aktywnego zapalenia błony naczyniowej oka, brak sztywności porannej > 15 minut, brak cech ogólnoustrojowych (gorączka/wysypka/zapalenie błon surowiczych/powiększenie śledziony/powiększenie węzłów chłonnych w związku z MIZS), ogólna ocena aktywności choroby przeprowadzona przez lekarza 0 na 0- skala 100) oraz normalizacja białka C-reaktywnego (CRP) i ESR.
4, 8 i 12 miesięcy
Globalna ocena aktywności choroby przez lekarza
Ramy czasowe: 4, 8 i 12 miesięcy
Ogólną ocenę lekarza dotyczącą aktywności choroby dokonuje się w 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS). Kotwice skali są od „bardzo dobrze” do „bardzo słabo”.
4, 8 i 12 miesięcy
Aktywność choroby oceniana na podstawie liczby stawów
Ramy czasowe: 4, 8 i 12 miesięcy
Ogółem 68 stawów zostanie ocenionych pod kątem obrzęku, 75 stawów/obszarów stawów zostanie ocenionych pod kątem tkliwości, a 70 stawów/obszarów stawów zostanie zbadanych pod kątem ograniczenia ruchu. Na podstawie tego badania zostanie obliczona liczba stawów JADAS10, JADAS27, JADAS71 i 71
4, 8 i 12 miesięcy
Globalna ocena dobrostanu pacjenta/rodzica
Ramy czasowe: 4, 8 i 12 miesięcy
Ogólna ocena dobrostanu pacjenta/rodzica będzie oceniana w wizualnej skali analogowej o średnicy 100 mm.
4, 8 i 12 miesięcy
Stężenie współczynnika sedymentacji erytrocytów (ESR),
Ramy czasowe: 4, 8 i 12 miesięcy
Podczas wszystkich wizyt klinicznych będzie mierzony współczynnik sedymentacji erytrocytów (ESR).
4, 8 i 12 miesięcy
Stężenie białka C-reaktywnego (CRP)
Ramy czasowe: 4, 8 i 12 miesięcy
Podczas wszystkich wizyt klinicznych będzie oznaczane stężenie białka C-reaktywnego (CRP).
4, 8 i 12 miesięcy
Liczba i rodzaj zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: 4, 8 i 12 miesięcy
Ocena działań niepożądanych, poważnych działań niepożądanych i podejrzewanych niespodziewanych poważnych działań niepożądanych
4, 8 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Współpracownicy

The Research Council of Norway
South-Eastern Norway Regional Health Authority
Remedy

Śledczy

  • Główny śledczy: Anna-Birgitte Aga, MD PhD, Oslo University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-513017-12-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Na uzasadnioną prośbę badaczom można udostępnić niezidentyfikowany zbiór danych pacjenta.

Ramy czasowe udostępniania IPD

10 lat

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione dopiero po złożeniu planu projektu zawierającego uzasadniony wniosek i wszelkie proponowane analizy i będą musiały zostać zatwierdzone przez grupę sterującą MOVE-JIA. Propozycje projektów można składać do odpowiedniego autora. Udostępnianie danych będzie musiało podlegać odpowiednim przepisom.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj