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Ottimizzazione del trattamento per i pazienti con artrite idiopatica giovanile in remissione prolungata: lo studio MOVE-JIA (MOVE-JIA)

19 marzo 2025 aggiornato da: Anna-Birgitte Aga, Oslo University Hospital

Ottimizzazione del trattamento per bambini e adolescenti affetti da artrite idiopatica giovanile in remissione prolungata: un confronto tra tre strategie di trattamento. la sperimentazione MOVE-JIA

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare tre diverse strategie di mantenimento e di trattamento step-down in bambini e adolescenti affetti da artrite idiopatica giovanile in remissione prolungata. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • La percentuale di partecipanti allo studio con una riacutizzazione della malattia è diversa tra ciascuno dei due bracci di sospensione del farmaco e il braccio di trattamento stabile durante 12 mesi?
  • La percentuale di partecipanti allo studio con una riacutizzazione della malattia differisce tra i due bracci di sospensione del farmaco nel corso di 12 mesi?
  • Quanto tempo occorre prima che si verifichi una riacutizzazione della malattia e quanto tempo occorre prima che venga ristabilita la remissione della malattia per i partecipanti ai diversi bracci di trattamento?

I partecipanti saranno randomizzati a A) trattamento stabile continuato con metotrexato e inibitore della necrosi tumorale alfa (TNFi); B) sospensione graduale del metotrexato continuando con una dose stabile di TNFi; o C) ritiro graduale di TNFi.

I partecipanti verranno esaminati ogni 4 mesi e con visite aggiuntive se riscontrano un aumento dei sintomi o sospettano una riacutizzazione della malattia. Se si verifica una riacutizzazione, i farmaci ricevuti al momento dell'inclusione nello studio verranno ripristinati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, 5009
      • Drammen, Norvegia, 3004
      • Kristiansand, Norvegia, 4615
        • Reclutamento
        • Hospital of Southern Norway Hospital Trust
        • Contatto:
      • Oslo, Norvegia, 0372
        • Reclutamento
        • Oslo University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Siri O Hetlevik, MD PhD
      • Stavanger, Norvegia, 4019
        • Reclutamento
        • Stavanger University Hospital
        • Contatto:
      • Tromsø, Norvegia, 9019
      • Trondheim, Norvegia, 7030

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Il partecipante deve avere un'età compresa tra 2 e <18 anni al momento della firma del consenso informato.
  2. Soddisfazione dei criteri di classificazione della International League of Associations for Rheumatology (ILAR) per l'artrite idiopatica giovanile non sistemica (AIG).
  3. Malattia inattiva per ≥12 mesi documentata in un minimo di 2 visite consecutive e malattia inattiva documentata secondo i criteri Wallace al momento dell'inclusione e nessuna uveite attiva per ≥24 mesi.
  4. Trattamento stabile con metotrexato e inibitore del fattore di necrosi tumorale (TNFi) per ≥ 6 mesi. Sono consentite modifiche del peso.
  5. In grado di fornire un consenso informato firmato che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato (ICF).
  6. Partecipanti di sesso maschile: nessuna misura contraccettiva necessaria.
  7. Partecipanti di sesso femminile: guida alla contraccezione per le donne in età fertile (WOCP).

Criteri di esclusione:

  1. Sindrome del dolore cronico diffuso
  2. Principali comorbilità tra cui malattie infettive, neurologiche o mentali non controllate, malattie maligne, grave insufficienza cardiaca, grave insufficienza renale, ulcus ventricoli attivo e diabete mellito non controllato.
  3. Uso di corticosteroidi orali, intrarticolari, intramuscolari o endovenosi a causa di AIG meno di 12 mesi prima della randomizzazione.
  4. Partecipazione a uno studio clinico randomizzato in corso.
  5. Abuso di droghe/alcol che ostacola l'adesione al protocollo di studio in base al giudizio degli investigatori.
  6. Barriere linguistiche che ostacolano l'adesione al protocollo di studio.
  7. Gravidanza o allattamento.
  8. Qualsiasi condizione che, dal punto di vista dello sperimentatore, suggerirebbe che il paziente non sia in grado di rispettare il protocollo e le procedure dello studio.
  9. Riluttanza a utilizzare contraccettivi sicuri per WOCP sessualmente attivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento stabile
Trattamento stabile con metotrexato e TNFi
Droga: Metotrexato
Sospensione graduale del farmaco
Droga: Inibitore del TNF
Sospensione graduale del farmaco
Sperimentale: Ritiro del metotrexato
Ritiro graduale del metotrexato
Droga: Metotrexato
Sospensione graduale del farmaco
Sperimentale: Ritiro del TNFi
Ritiro graduale di TNFi
Droga: Inibitore del TNF
Sospensione graduale del farmaco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con riacutizzazione della malattia
Lasso di tempo: 4, 8 e 12 mesi

La riacutizzazione della malattia è definita come una combinazione di: Un aumento clinico significativo del punteggio 27 dell'attività della malattia dell'artrite giovanile (JADAS-27*) ≥ 1,7 rispetto al basale E articolazioni attive ≥ 1 (gonfiore o dolorabilità + range di movimento limitato) O consenso tra i trattamenti medico e partecipante/genitori che si è verificata una riacutizzazione clinicamente significativa con necessità di intensificare il trattamento antireumatico.

*JADAS-27 è una misura composita dell'attività della malattia da artrite idiopatica giovanile (AIG), calcolata come somma dei punteggi di quattro componenti che danno un punteggio compreso tra 0 e 57. I componenti inclusi sono la valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico, la valutazione globale del benessere del genitore/paziente, il conteggio delle articolazioni attive di 27 articolazioni e la velocità di sedimentazione eritrocitaria (VES) normalizzata su una scala da 0 a 10.
4, 8 e 12 mesi
Proporzione di pazienti con riacutizzazione della malattia tra due diverse strategie di sospensione
Lasso di tempo: 4, 8 e 12 mesi

La riacutizzazione della malattia è definita come una combinazione di: Un aumento clinico significativo del punteggio 27 dell'attività della malattia dell'artrite giovanile (JADAS-27*) ≥ 1,7 rispetto al basale E articolazioni attive ≥ 1 (gonfiore o dolorabilità + range di movimento limitato) O consenso tra i trattamenti medico e partecipante/genitori che si è verificata una riacutizzazione clinicamente significativa con necessità di intensificazione del trattamento antireumatico (DMARD).

*JADAS-27 è una misura composita dell'attività della malattia AIG, calcolata come somma dei punteggi di quattro componenti che danno un punteggio compreso tra 0 e 57. I componenti inclusi sono la valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico, la valutazione globale del benessere del genitore/paziente, il conteggio delle articolazioni attive di 27 articolazioni e la VES normalizzata su una scala da 0 a 10.
4, 8 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È tempo di riacutizzazione della malattia
Lasso di tempo: 4, 8 e 12 mesi

JADAS-27, valutazione globale del medico dell'attività della malattia, valutazione globale del genitore/paziente, conteggio delle articolazioni gonfie, dolenti e dell'ampiezza di movimento (valutato in 71 articolazioni), VES/CRP, consenso tra il medico curante e il paziente/genitori (uveite, artrite all'imaging, psoriasi, mal di schiena infiammatorio, entesite, altro sì/no)

*JADAS-27 è una misura composita dell'attività della malattia AIG, calcolata come somma dei punteggi di quattro componenti che danno un punteggio compreso tra 0 e 57. I componenti inclusi sono la valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico, la valutazione globale del benessere del genitore/paziente, il conteggio delle articolazioni attive di 27 articolazioni e la VES normalizzata su una scala da 0 a 10.
4, 8 e 12 mesi
È tempo di recuperare la malattia inattiva secondo la definizione di Wallace* dopo la riacutizzazione
Lasso di tempo: 4, 8 e 12 mesi

JADAS-27, malattia inattiva di Wallace*, valutazione globale del medico dell'attività della malattia, valutazione globale del genitore/paziente, conteggio delle articolazioni tumefatte, dolenti e con range di movimento (valutato in 71 articolazioni), VES/PCR, consenso tra medico curante e paziente /genitori (uveite, artrite all'imaging, psoriasi, mal di schiena infiammatorio, entesite, altro; sì/no).

*Malattia inattiva di Wallace: nessuna artrite attiva, nessuna uveite attiva, nessuna rigidità mattutina >15 minuti, nessuna caratteristica sistemica (febbre/eruzione cutanea/sierosite/splenomegalia/linfoadenopatia dovuta a JIA), una valutazione medica globale dell'attività della malattia 0 su 0- scala 100) e normalizzazione della proteina C-reattiva (CRP) e della VES.
4, 8 e 12 mesi
Valutazione globale del medico dell’attività della malattia
Lasso di tempo: 4, 8 e 12 mesi
La valutazione globale del medico dell’attività della malattia viene misurata su una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm. I valori della bilancia vanno da "molto bene" a "molto scarso".
4, 8 e 12 mesi
Attività della malattia valutata mediante conteggio articolare
Lasso di tempo: 4, 8 e 12 mesi
In totale verranno valutate il gonfiore di 68 articolazioni, la dolorabilità di 75 articolazioni/aree articolari e la limitazione del movimento di 70 articolazioni/aree articolari. Da questo esame verrà calcolato il conteggio di JADAS10, JADAS27 e JADAS71 e di 71 articolazioni
4, 8 e 12 mesi
Valutazione globale del benessere del paziente/genitore
Lasso di tempo: 4, 8 e 12 mesi
La valutazione globale del benessere del paziente/genitore sarà valutata su una scala analogica visiva di 100 mm.
4, 8 e 12 mesi
Concentrazione della velocità di eritrosedimentazione (VES),
Lasso di tempo: 4, 8 e 12 mesi
La velocità di eritrosedimentazione (VES) sarà misurata in tutte le visite cliniche
4, 8 e 12 mesi
Concentrazione di proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: 4, 8 e 12 mesi
La proteina C-reattiva (PCR) sarà misurata in tutte le visite cliniche
4, 8 e 12 mesi
Numeri e tipologia di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 4, 8 e 12 mesi
Valutazione degli eventi avversi, degli eventi avversi gravi e delle sospette reazioni avverse gravi inattese
4, 8 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oslo University Hospital

Collaboratori

The Research Council of Norway
South-Eastern Norway Regional Health Authority
Remedy

Investigatori

  • Investigatore principale: Anna-Birgitte Aga, MD PhD, Oslo University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-513017-12-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Un set di dati dei pazienti anonimizzati può essere reso disponibile ai ricercatori su richiesta ragionevole.

Periodo di condivisione IPD

10 anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili solo dopo la presentazione di un piano di progetto che delinei una richiesta ragionevole e eventuali analisi proposte, e dovranno essere approvati dal gruppo direttivo MOVE-JIA. Le proposte di progetto possono essere sottoposte all'autore corrispondente. La condivisione dei dati dovrà seguire normative adeguate.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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