Otimizando o tratamento para pacientes com artrite idiopática juvenil em remissão sustentada: o ensaio MOVE-JIA (MOVE-JIA)
Otimizando o tratamento para crianças e adolescentes com artrite idiopática juvenil em remissão sustentada: uma comparação de três estratégias de tratamento. o ensaio MOVE-JIA
O objetivo deste ensaio clínico é comparar três diferentes estratégias de tratamento de manutenção e redução em crianças e adolescentes com artrite idiopática juvenil em remissão sustentada. As principais questões que pretende responder são:
- A proporção de participantes do estudo com surto de doença é diferente entre cada um dos dois braços de retirada do medicamento e o braço de tratamento estável durante 12 meses?
- A proporção de participantes do estudo com surto de doença difere entre os dois braços de retirada do medicamento durante 12 meses?
- Quanto tempo leva até que ocorra um agravamento da doença e quanto tempo leva até que a remissão da doença seja restabelecida para os participantes nos diferentes braços de tratamento?
Os participantes serão randomizados para A) tratamento estável continuado com metotrexato e inibidor alfa de necrose tumoral (TNFi); B) retirada gradual do metotrexato enquanto continuada a dose estável de TNFi; ou C) retirada gradual do TNFi.
Os participantes serão examinados a cada 4 meses e com visitas extras se apresentarem aumento dos sintomas ou suspeitarem de um agravamento da doença. Se ocorrer um surto, os medicamentos recebidos na inclusão no estudo serão reiniciados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Siri Opsahl Hetlevik, MD PhD
- Número de telefone: +4795846826
- E-mail: siri.opsahl@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Anna-Birgitte Aga, MD PhD
- Número de telefone: +4740470692
- E-mail: anna.birgitte.aga@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Bergen, Noruega, 5009
- Recrutamento
- Haukeland University Hospital
-
Contato:
- Maria Karolina Jonsson, MD PhD
- E-mail: maria.karolina.jonsson@helse-bergen.no
-
Drammen, Noruega, 3004
- Recrutamento
- Drammen Hospital
-
Contato:
- Cathrine Austad, MD
- E-mail: cataus@vestreviken.no
-
Kristiansand, Noruega, 4615
- Recrutamento
- Hospital of Southern Norway Hospital Trust
-
Contato:
- Hege Høiberg, MD
- E-mail: hege.hoiberg@sshf.no
-
Oslo, Noruega, 0372
- Recrutamento
- Oslo University Hospital
-
Contato:
- Siri O Hetlevik, MD PhD
- Número de telefone: +4723070000
- E-mail: siri.opsahl@gmail.com
-
Contato:
- Anna-Birgitte Aga, MD PhD
- Número de telefone: +4723070000
- E-mail: anna.birgitte.aga@gmail.com
-
Contato:
- Siri O Hetlevik, MD PhD
-
Stavanger, Noruega, 4019
- Recrutamento
- Stavanger University Hospital
-
Contato:
- Maria Bilstad, MD PhD
- E-mail: maria.bilstad@sus.no
-
Tromsø, Noruega, 9019
- Recrutamento
- University Hospital of North Norway
-
Contato:
- Ellen Nordal, MD PhD
- E-mail: ellen.berit.nordal@unn.no
-
Trondheim, Noruega, 7030
- Recrutamento
- St. Olavs Hospital
-
Contato:
- Marite Rygg, MD PhD
- E-mail: marite.rygg@ntnu.no
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- O participante deve ter entre 2 e <18 anos de idade no momento da assinatura do consentimento informado.
- Cumprimento dos critérios de classificação da Liga Internacional de Associações de Reumatologia (ILAR) para Artrite Idiopática Juvenil (AIJ) não sistêmica.
- Doença inativa por ≥12 meses documentada em um mínimo de 2 visitas consecutivas e doença inativa documentada de acordo com os critérios de Wallace na inclusão, e sem uveíte ativa por ≥24 meses.
- Tratamento estável com metotrexato e inibidor do fator de necrose tumoral (TNFi) por ≥6 meses. Ajustes de peso permitidos.
- Capaz de dar consentimento informado assinado, que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento informado (CIF).
- Participantes do sexo masculino: Não são necessárias medidas contraceptivas.
- Participantes do sexo feminino: orientação sobre contracepção para mulheres com potencial para engravidar (WOCP).
Critérios de exclusão:
- Síndrome de dor crônica generalizada
- Comorbidades principais, incluindo doenças infecciosas, neurológicas ou mentais não controladas, doenças malignas, insuficiência cardíaca grave, insuficiência renal grave, úlcera ventricular ativa e diabetes mellitus não controlada.
- Uso de corticosteroides orais, intra-articulares, intramusculares ou intravenosos devido à AIJ menos de 12 meses antes da randomização.
- Participar de um estudo clínico randomizado em andamento.
- Abuso de drogas/álcool que dificulta a adesão ao protocolo do estudo com base no julgamento dos investigadores.
- Barreiras linguísticas que dificultam a adesão ao protocolo do estudo.
- Gravidez ou amamentação.
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa sugerir que o paciente é incapaz de cumprir o protocolo e procedimentos do estudo.
- Relutância em usar contracepção segura para WOCP sexualmente ativo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Tratamento estável
Tratamento estável com metotrexato e TNFi
|
Retirada gradual da medicação
Retirada gradual da medicação
|
|
Experimental: Retirada de metotrexato
Retirada gradual do metotrexato
|
Retirada gradual da medicação
|
|
Experimental: Retirada de TNFi
Retirada gradual de TNFi
|
Retirada gradual da medicação
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de pacientes com exacerbação da doença
Prazo: 4, 8 e 12 meses
|
O agravamento da doença é definido como uma combinação de: Um aumento clínico significativo no Juvenile Arthritis Disease Activity Score 27 (JADAS-27*) ≥1,7 em relação ao valor basal E articulações ativas ≥1 (inchadas ou sensíveis + amplitude de movimento limitada) OU consenso entre o tratamento médico e participante/pais que ocorreu um surto clinicamente significativo com necessidade de intensificação do tratamento anti-reumático. *JADAS-27 é uma medida composta da atividade da doença da artrite idiopática juvenil (AIJ), calculada como a soma das pontuações de quatro componentes, dando uma pontuação de 0 a 57. Os componentes incluídos são avaliação global do médico da atividade da doença, avaliação global do bem-estar dos pais/pacientes, contagem de articulações ativas de 27 articulações e taxa de hemossedimentação (VHS) normalizada para uma escala de 0-10. |
4, 8 e 12 meses
|
|
Proporção de pacientes com exacerbação da doença entre duas estratégias diferentes de abstinência
Prazo: 4, 8 e 12 meses
|
O agravamento da doença é definido como uma combinação de: Um aumento clínico significativo no Juvenile Arthritis Disease Activity Score 27 (JADAS-27*) ≥1,7 em relação ao valor basal E articulações ativas ≥1 (inchadas ou sensíveis + amplitude de movimento limitada) OU consenso entre o tratamento médico e participante/pais que ocorreu um surto clinicamente significativo com necessidade de intensificação do tratamento anti-reumático (DMARD). *JADAS-27 é uma medida composta da atividade da doença AIJ, calculada como a soma das pontuações de quatro componentes, dando uma pontuação de 0 a 57. Os componentes incluídos são avaliação global do médico sobre a atividade da doença, avaliação global do bem-estar dos pais/pacientes, contagem de articulações ativas de 27 articulações e VHS normalizada para uma escala de 0 a 10. |
4, 8 e 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
É hora do surto da doença
Prazo: 4, 8 e 12 meses
|
JADAS-27, avaliação global do médico sobre a atividade da doença, avaliação global dos pais/paciente, contagem de articulações inchadas, sensíveis e de amplitude de movimento (avaliadas em 71 articulações), VHS/PCR, consenso entre o médico responsável pelo tratamento e o paciente/pais (uveíte, artrite nos exames de imagem, psoríase, dor inflamatória nas costas, entesite, outros sim/não) *JADAS-27 é uma medida composta da atividade da doença AIJ, calculada como a soma das pontuações de quatro componentes, dando uma pontuação de 0 a 57. Os componentes incluídos são avaliação global do médico da atividade da doença, avaliação global do bem-estar dos pais/pacientes, contagem de articulações ativas de 27 articulações e VHS normalizada para uma escala de 0 a 10. |
4, 8 e 12 meses
|
|
É hora de recuperar a doença inativa pela definição de Wallace* após o surto
Prazo: 4, 8 e 12 meses
|
JADAS-27, doença inativa de Wallace*, avaliação global do médico sobre a atividade da doença, avaliação global dos pais/paciente, contagem de articulações inchadas, sensíveis e de amplitude de movimento (avaliadas em 71 articulações), VHS/PCR, consenso entre o médico responsável pelo tratamento e o paciente /pais (uveíte, artrite nos exames de imagem, psoríase, dor inflamatória nas costas, entesite, outros; sim/não). *Doença inativa de Wallace: sem artrite ativa, sem uveíte ativa, sem rigidez matinal >15 minutos, sem características sistêmicas (febre/erupção cutânea/serosite/esplenomegalia/linfadenopatia devido à AIJ), avaliação global da atividade da doença por um médico 0 em 0- escala 100) e normalização da proteína C reativa (PCR) e VHS. |
4, 8 e 12 meses
|
|
Avaliação global do médico sobre a atividade da doença
Prazo: 4, 8 e 12 meses
|
A avaliação global da atividade da doença pelo médico é medida em uma escala visual analógica (VAS) de 100 mm.
As âncoras da escala vão de “muito bem” a “muito ruim”.
|
4, 8 e 12 meses
|
|
Atividade da doença avaliada pela contagem de articulações
Prazo: 4, 8 e 12 meses
|
No total, 68 articulações serão avaliadas quanto ao inchaço, 75 articulações/áreas articulares serão avaliadas quanto à sensibilidade e 70 articulações/áreas articulares serão examinadas quanto à limitação de movimento.
JADAS10, JADAS27 e JADAS71 e a contagem de 71 articulações serão computadas a partir deste exame
|
4, 8 e 12 meses
|
|
Avaliação global do bem-estar do paciente/pais
Prazo: 4, 8 e 12 meses
|
A avaliação global do bem-estar do paciente/pais será avaliada em uma escala visual analógica de 100 mm.
|
4, 8 e 12 meses
|
|
Concentração da taxa de hemossedimentação (VHS),
Prazo: 4, 8 e 12 meses
|
A taxa de hemossedimentação (VHS) será medida em todas as consultas clínicas
|
4, 8 e 12 meses
|
|
Concentração de proteína C reativa (PCR)
Prazo: 4, 8 e 12 meses
|
A proteína C reativa (PCR) será medida em todas as consultas clínicas
|
4, 8 e 12 meses
|
|
Números e tipos de eventos adversos (EA)
Prazo: 4, 8 e 12 meses
|
Avaliação de EA, EA grave e suspeita de reações adversas graves inesperadas
|
4, 8 e 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anna-Birgitte Aga, MD PhD, Oslo University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças articulares
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Artrite
- Artrite Juvenil
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiinflamatórios
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Abortivos Não Esteroidais
- Agentes Abortivos
- Agentes de controle reprodutivo
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Dermatológicos
- Antagonistas do ácido fólico
- Inibidores da síntese de ácidos nucleicos
- Inibidores do Fator de Necrose Tumoral
- Metotrexato
Outros números de identificação do estudo
- 2024-513017-12-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .