Hoidon optimointi potilaille, joilla on juveniili idiopaattinen niveltulehdus jatkuvassa remissiossa: MOVE-JIA-tutkimus (MOVE-JIA)
Hoidon optimointi lapsille ja nuorille, joilla on juveniili idiopaattinen niveltulehdus jatkuvassa remissiossa: kolmen hoitostrategian vertailu. MOVE-JIA-kokeilu
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata kolmea erilaista ylläpito- ja asteittaista hoitostrategiaa lapsilla ja nuorilla, joilla on juveniili idiopaattinen niveltulehdus jatkuvassa remissiossa. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Onko tutkimukseen osallistuneiden osuus taudin pahenemisesta erilainen molemmissa lääkkeiden vieroitushaaroissa ja vakaassa hoidossa 12 kuukauden aikana?
- Onko tutkimukseen osallistuneiden osuus taudin pahenemisesta erilainen kahden lääkkeen vieroitusryhmän välillä 12 kuukauden aikana?
- Kuinka kauan kestää, ennen kuin taudin paheneminen tapahtuu, ja kuinka kauan kestää, ennen kuin eri hoitoryhmien osallistujien taudin remissio palautuu?
Osallistujat satunnaistetaan joko A) jatkuvaan vakaaseen hoitoon metotreksaatilla ja tuumorinekroosin alfa-inhibiittorilla (TNFi); B) metotreksaatin asteittainen lopettaminen samalla kun TNFi-annos on vakaa; tai C) TNFi:n asteittainen poistaminen.
Osallistujat tutkitaan 4 kuukauden välein ja lisäkäynneillä, jos he kokevat lisääntyneitä oireita tai epäilevät taudin pahenemista. Jos paheneminen tapahtuu, tutkimukseen osallistumisen yhteydessä saadut lääkkeet aloitetaan uudelleen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Siri Opsahl Hetlevik, MD PhD
- Puhelinnumero: +4795846826
- Sähköposti: siri.opsahl@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Anna-Birgitte Aga, MD PhD
- Puhelinnumero: +4740470692
- Sähköposti: anna.birgitte.aga@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Bergen, Norja, 5009
- Rekrytointi
- Haukeland University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Karolina Jonsson, MD PhD
- Sähköposti: maria.karolina.jonsson@helse-bergen.no
-
Drammen, Norja, 3004
- Rekrytointi
- Drammen Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Cathrine Austad, MD
- Sähköposti: cataus@vestreviken.no
-
Kristiansand, Norja, 4615
- Rekrytointi
- Hospital of Southern Norway Hospital Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Hege Høiberg, MD
- Sähköposti: hege.hoiberg@sshf.no
-
Oslo, Norja, 0372
- Rekrytointi
- Oslo University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Siri O Hetlevik, MD PhD
- Puhelinnumero: +4723070000
- Sähköposti: siri.opsahl@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Anna-Birgitte Aga, MD PhD
- Puhelinnumero: +4723070000
- Sähköposti: anna.birgitte.aga@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Siri O Hetlevik, MD PhD
-
Stavanger, Norja, 4019
- Rekrytointi
- Stavanger University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Bilstad, MD PhD
- Sähköposti: maria.bilstad@sus.no
-
Tromsø, Norja, 9019
- Rekrytointi
- University Hospital of North Norway
-
Ottaa yhteyttä:
- Ellen Nordal, MD PhD
- Sähköposti: ellen.berit.nordal@unn.no
-
Trondheim, Norja, 7030
- Rekrytointi
- St. Olavs Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Marite Rygg, MD PhD
- Sähköposti: marite.rygg@ntnu.no
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Osallistujan tulee olla tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 2-<18-vuotias.
- ILAR:n (International League of Associations for Rheumatology) ei-systeemisen juveniilin idiopaattisen niveltulehduksen (JIA) luokituskriteerien täyttyminen.
- Inaktiivinen sairaus ≥12 kuukauden ajan dokumentoitu vähintään kahdella peräkkäisellä käynnillä ja dokumentoitu inaktiivinen sairaus Wallacen kriteerien mukaan sisällyttämishetkellä, eikä aktiivista uveiittia ≥ 24 kuukauteen.
- Stabiili hoito metotreksaatilla ja tuumorinekroositekijän estäjillä (TNFi) ≥ 6 kuukauden ajan. Painon säätö sallittu.
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää tietoisen suostumuksen lomakkeessa (ICF) lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
- Miesosallistujat: Ehkäisyä ei tarvita.
- Naispuoliset osallistujat: ehkäisyohjeet hedelmällisessä iässä oleville naisille (WOCP).
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen laajalle levinnyt kipuoireyhtymä
- Tärkeimmät liitännäissairaudet, mukaan lukien hallitsematon infektio, neurologinen tai mielenterveyssairaus, pahanlaatuinen sairaus, vaikea sydämen vajaatoiminta, vaikea munuaisten vajaatoiminta, aktiivinen ulcus ventriculi ja hallitsematon diabetes mellitus.
- Suun kautta, nivelensisäisten, lihakseen tai suonensisäisten kortikosteroidien käyttö JIA:n vuoksi alle 12 kuukautta ennen satunnaistamista.
- Osallistuminen käynnissä olevaan kliiniseen satunnaistettuun tutkimukseen..
- Huumeiden/alkoholin väärinkäyttö, joka vaikeuttaa tutkimussuunnitelman noudattamista tutkijoiden arvion perusteella.
- Kielimuurit, jotka haittaavat tutkimusprotokollan noudattamista.
- Raskaus tai imetys.
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan viittaavat siihen, että potilas ei pysty noudattamaan tutkimusprotokollaa ja -toimenpiteitä.
- Haluttomuus käyttää turvallista ehkäisyä seksuaalisesti aktiiviselle WOCP:lle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vakaa hoito
Vakaa hoito metotreksaatilla ja TNFi:lla
|
Lääkkeen asteittainen lopettaminen
Lääkkeen asteittainen lopettaminen
|
|
Kokeellinen: Metotreksaatin vieroitus
Metotreksaatin asteittainen lopettaminen
|
Lääkkeen asteittainen lopettaminen
|
|
Kokeellinen: TNFi:n poistaminen
TNFi:n asteittainen poistaminen
|
Lääkkeen asteittainen lopettaminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on taudin paheneminen
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 kuukautta
|
Taudin paheneminen määritellään seuraavien yhdistelmäksi: Kliinisesti merkitsevä kasvu nuorten niveltulehduksen taudin aktiivisuuspisteissä 27 (JADAS-27*) ≥1,7 lähtötasosta JA aktiiviset nivelet ≥1 (turvonneet tai arat + rajoitettu liikerata) TAI yksimielisyys hoidon välillä lääkärille ja osallistujalle/vanhemmille, että on ilmennyt kliinisesti merkittävä pahenemisvaihe, joka vaatii tehostamaan reumaattista hoitoa. *JADAS-27 on juveniilin idiopaattisen niveltulehduksen (JIA) aktiivisuuden yhdistelmämitta, joka lasketaan neljän komponentin pisteiden summana, jolloin tulokseksi saadaan 0-57. Mukana ovat lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta, vanhemman/potilaan yleinen arvio hyvinvoinnista, aktiivisten nivelten määrä 27 nivelestä ja punasolujen sedimentaationopeus (ESR), joka on normalisoitu asteikolla 0-10. |
4, 8 ja 12 kuukautta
|
|
Sairauden pahenemista sairastavien potilaiden osuus kahden eri vieroitusstrategian välillä
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 kuukautta
|
Taudin paheneminen määritellään seuraavien yhdistelmäksi: Kliinisesti merkitsevä kasvu nuorten niveltulehduksen taudin aktiivisuuspisteissä 27 (JADAS-27*) ≥1,7 lähtötasosta JA aktiiviset nivelet ≥1 (turvonneet tai arat + rajoitettu liikerata) TAI yksimielisyys hoidon välillä lääkärille ja osallistujalle/vanhemmille, että on ilmennyt kliinisesti merkittävä pahenemisvaihe, joka vaatii tehostamaan antireumaattista (DMARD) hoitoa. *JADAS-27 on JIA-sairauden aktiivisuuden yhdistelmämitta, joka lasketaan neljän komponentin pisteiden summana, jolloin tulokseksi saadaan 0-57. Mukana ovat lääkärin yleisarvio sairauden aktiivisuudesta, vanhemman/potilaan kokonaisarvio hyvinvoinnista, aktiivisten nivelten määrä 27 nivelestä ja ESR normalisoitu asteikolla 0-10. |
4, 8 ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika taudin puhkeamiseen
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 kuukautta
|
JADAS-27, lääkärin yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta, vanhemman/potilaan kokonaisarvio, turvonneiden, arkojen ja liikelaajuisten nivelten määrä (arvioitu 71 nivelessä), ESR/CRP, konsensus hoitavan lääkärin ja potilaan/vanhempien välillä (uveiitti, niveltulehdus kuvantamisessa, psoriaasi, tulehduksellinen selkäkipu, entesiitti kyllä/ei) *JADAS-27 on JIA-sairauden aktiivisuuden yhdistelmämitta, joka lasketaan neljän komponentin pisteiden summana, jolloin tulokseksi saadaan 0-57. Mukana olevat komponentit ovat lääkärin kokonaisarvio sairauden aktiivisuudesta, vanhemman/potilaan kokonaisarvio hyvinvoinnista, aktiivisten nivelten määrä 27 nivelestä ja ESR normalisoituna asteikolla 0-10. |
4, 8 ja 12 kuukautta
|
|
Aika saada takaisin inaktiivinen sairaus Wallacen määritelmän mukaan* leimahduksen jälkeen
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 kuukautta
|
JADAS-27, Wallacen inaktiivinen tauti*, lääkärin yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta, vanhemman/potilaan kokonaisarvio, turvonneiden, arkojen ja liikelaajuisten nivelten määrä (arvioitu 71 nivelessä), ESR/CRP, konsensus hoitavan lääkärin ja potilaan välillä /vanhemmat (uveiitti, niveltulehdus kuvantamisessa, psoriaasi, tulehduksellinen selkäkipu, entesiitti, muu; kyllä/ei). *Wallacen inaktiivinen sairaus: Ei aktiivista niveltulehdusta, ei aktiivista uveiittia, ei aamujäykkyyttä >15 minuuttia, ei systeemisiä piirteitä (kuume/ihottuma/serosiitti/splenomegalia/lymfadenopatia JIA:sta), lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta 0 0-pisteessä 100 asteikolla) sekä C-reaktiivisen proteiinin (CRP) ja ESR:n normalisointi. |
4, 8 ja 12 kuukautta
|
|
Lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 kuukautta
|
Lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta mitataan 100 mm:n visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla.
Vaa'an ankkurit ovat "erittäin hyvin" - "erittäin huono".
|
4, 8 ja 12 kuukautta
|
|
Taudin aktiivisuus arvioitu nivelten lukumäärällä
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 kuukautta
|
Yhteensä 68 niveltä/nivelaluetta arvioidaan turvotuksen varalta, 75 niveltä/nivelaluetta arkuuden suhteen ja 70 niveltä/nivelaluetta liikerajoitusten varalta.
Tästä tutkimuksesta lasketaan JADAS10, JADAS27 ja JADAS71 sekä 71 nivelen määrä
|
4, 8 ja 12 kuukautta
|
|
Potilaan/vanhempien kokonaisarvio hyvinvoinnista
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 kuukautta
|
Potilaan/vanhempien globaali hyvinvointiarvio arvioidaan 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla.
|
4, 8 ja 12 kuukautta
|
|
Erytrosyyttien sedimentaationopeuden (ESR) pitoisuus,
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 kuukautta
|
Punasolujen sedimentaationopeus (ESR) mitataan kaikilla kliinisillä käynneillä
|
4, 8 ja 12 kuukautta
|
|
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) pitoisuus
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 kuukautta
|
C-reaktiivinen proteiini (CRP) mitataan kaikilla kliinisillä käynneillä
|
4, 8 ja 12 kuukautta
|
|
Haittavaikutusten lukumäärä ja tyyppi (AE)
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 kuukautta
|
AE:n, vakavan AE:n ja epäiltyjen odottamattomien vakavien haittavaikutusten arviointi
|
4, 8 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anna-Birgitte Aga, MD PhD, Oslo University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Nivelsairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Niveltulehdus
- Niveltulehdus, nuoriso
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Entsyymin estäjät
- Reumalääkkeet
- Raskaudenkeskeytysaineet, ei-steroidiset
- Abortiagentit
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Dermatologiset aineet
- Foolihappoantagonistit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Tuumorinekroositekijän estäjät
- Metotreksaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-513017-12-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .