Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация лечения пациентов с ювенильным идиопатическим артритом в условиях устойчивой ремиссии: исследование MOVE-JIA (MOVE-JIA)

19 марта 2025 г. обновлено: Anna-Birgitte Aga, Oslo University Hospital

Оптимизация лечения детей и подростков с ювенильным идиопатическим артритом в условиях устойчивой ремиссии: сравнение трех стратегий лечения. Испытание MOVE-JIA

Цель этого клинического исследования — сравнить три различные стратегии поддерживающего и ступенчатого лечения у детей и подростков с ювенильным идиопатическим артритом в состоянии устойчивой ремиссии. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Различна ли доля участников исследования с обострением заболевания в каждой из двух групп отмены препарата и в группе стабильного лечения в течение 12 месяцев?
  • Различается ли доля участников исследования с обострением заболевания в двух группах отмены препарата в течение 12 месяцев?
  • Сколько времени проходит, прежде чем произойдет вспышка заболевания, и сколько времени пройдет, прежде чем восстановится ремиссия заболевания у участников различных групп лечения?

Участники будут рандомизированы для A) продолжения стабильного лечения метотрексатом и альфа-ингибитором некроза опухоли (TNFi); Б) постепенная отмена метотрексата при сохранении стабильной дозы TNFi; или C) постепенный вывод TNFi.

Участники будут проходить обследование каждые 4 месяца, а также с дополнительными посещениями, если у них возникнут усиление симптомов или возникнут подозрения на вспышку заболевания. Если произойдет обострение, прием лекарств, полученных при включении в исследование, будет возобновлен.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Siri Opsahl Hetlevik, MD PhD
  • Номер телефона: +4795846826
  • Электронная почта: siri.opsahl@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Anna-Birgitte Aga, MD PhD
  • Номер телефона: +4740470692
  • Электронная почта: anna.birgitte.aga@gmail.com

Места учебы

  • Норвегия
      • Bergen, Норвегия, 5009
      • Drammen, Норвегия, 3004
        • Рекрутинг
        • Drammen Hospital
        • Контакт:
      • Kristiansand, Норвегия, 4615
        • Рекрутинг
        • Hospital of Southern Norway Hospital Trust
        • Контакт:
      • Oslo, Норвегия, 0372
        • Рекрутинг
        • Oslo University Hospital
        • Контакт:
          • Siri O Hetlevik, MD PhD
          • Номер телефона: +4723070000
          • Электронная почта: siri.opsahl@gmail.com
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Siri O Hetlevik, MD PhD
      • Stavanger, Норвегия, 4019
        • Рекрутинг
        • Stavanger University Hospital
        • Контакт:
      • Tromsø, Норвегия, 9019
        • Рекрутинг
        • University Hospital of North Norway
        • Контакт:
      • Trondheim, Норвегия, 7030
        • Рекрутинг
        • St. Olavs Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. На момент подписания информированного согласия участнику должно быть от 2 до 18 лет.
  2. Соответствие классификационным критериям Международной лиги ревматологических ассоциаций (ILAR) несистемного ювенильного идиопатического артрита (ЮИА).
  3. Неактивное заболевание в течение ≥12 месяцев, документированное как минимум при 2 последовательных визитах, и документально подтвержденное неактивное заболевание в соответствии с критериями Уоллеса на момент включения, а также отсутствие активного увеита в течение ≥24 месяцев.
  4. Стабильное лечение метотрексатом и ингибитором фактора некроза опухоли (TNFi) в течение ≥6 месяцев. Допускается корректировка веса.
  5. Способен дать подписанное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме информированного согласия (ICF).
  6. Участники-мужчины: Меры контрацепции не требуются.
  7. Женщины-участницы: руководство по контрацепции для женщин детородного возраста (WOCP).

Критерии исключения:

  1. Хронический распространенный болевой синдром
  2. Серьезные сопутствующие заболевания, включая неконтролируемые инфекционные, неврологические или психические заболевания, злокачественные заболевания, тяжелую сердечную недостаточность, тяжелую почечную недостаточность, активную язву желудочков и неконтролируемый сахарный диабет.
  3. Использование пероральных, внутрисуставных, внутримышечных или внутривенных кортикостероидов по поводу ЮИА менее чем за 12 месяцев до рандомизации.
  4. Участие в продолжающемся клиническом рандомизированном исследовании..
  5. Злоупотребление наркотиками/алкоголем, препятствующее соблюдению протокола исследования, по мнению исследователей.
  6. Языковые барьеры, препятствующие соблюдению протокола исследования.
  7. Беременность или кормление грудью.
  8. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может указывать на неспособность пациента соблюдать протокол и процедуры исследования.
  9. Нежелание использовать безопасную контрацепцию при сексуально активной WOCP.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стабильное лечение
Стабильное лечение метотрексатом и TNFi
Лекарство: Метотрексат
Постепенная отмена препарата.
Лекарство: Ингибитор ФНО
Постепенная отмена препарата.
Экспериментальный: Отмена метотрексата
Постепенная отмена метотрексата.
Лекарство: Метотрексат
Постепенная отмена препарата.
Экспериментальный: Вывод ТНФи
Постепенный вывод TNFi
Лекарство: Ингибитор ФНО
Постепенная отмена препарата.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с обострением заболевания
Временное ограничение: 4, 8 и 12 месяцев

Вспышка заболевания определяется как сочетание: Клинически значимого увеличения активности ювенильного артрита по шкале 27 (JADAS-27*) ≥1,7 по сравнению с исходным уровнем И активных суставов ≥1 (опухшие или болезненные + ограниченный диапазон движений) ИЛИ консенсуса между лечением Врач и участник/родители отметили, что произошло клинически значимое обострение, требующее усиления противоревматического лечения.

*JADAS-27 представляет собой комплексный показатель активности заболевания ювенильного идиопатического артрита (ЮИА), рассчитываемый как сумма баллов по четырем компонентам, дающая оценку от 0 до 57. Включенные компоненты включают общую оценку активности заболевания врачом, общую оценку благополучия родителя/пациента, подсчет активных суставов в 27 суставах и скорость оседания эритроцитов (СОЭ), нормализованную по шкале от 0 до 10.
4, 8 и 12 месяцев
Доля пациентов с обострением заболевания при использовании двух различных стратегий отмены.
Временное ограничение: 4, 8 и 12 месяцев

Вспышка заболевания определяется как сочетание: Клинически значимого увеличения активности ювенильного артрита по шкале 27 (JADAS-27*) ≥1,7 по сравнению с исходным уровнем И активных суставов ≥1 (опухшие или болезненные + ограниченный диапазон движений) ИЛИ консенсуса между лечением Врач и участник/родители отметили, что произошло клинически значимое обострение заболевания, требующее усиления противоревматического лечения (БПВП).

*JADAS-27 представляет собой комплексный показатель активности заболевания ЮИА, рассчитываемый как сумма баллов по четырем компонентам, дающая оценку от 0 до 57. Включенные компоненты включают общую оценку активности заболевания врачом, общую оценку благополучия родителя/пациента, подсчет активных суставов в 27 суставах и СОЭ, нормализованную по шкале от 0 до 10.
4, 8 и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время обострения болезни
Временное ограничение: 4, 8 и 12 месяцев

JADAS-27, общая оценка активности заболевания врачом, общая оценка родителя/пациента, количество опухших, болезненных и подвижных суставов (оценено в 71 суставе), СОЭ/СРБ, консенсус между лечащим врачом и пациентом/родителями (увеит, артрит при визуализации, псориаз, воспалительные боли в спине, энтезит, другое да/нет);

*JADAS-27 представляет собой комплексный показатель активности заболевания ЮИА, рассчитываемый как сумма баллов по четырем компонентам, дающая оценку от 0 до 57. Включенные компоненты включают общую оценку активности заболевания врачом, общую оценку благополучия родителя/пациента, подсчет активных суставов в 27 суставах и СОЭ, нормализованную по шкале от 0 до 10.
4, 8 и 12 месяцев
Время восстановления неактивной болезни по определению Уоллеса* после вспышки
Временное ограничение: 4, 8 и 12 месяцев

JADAS-27, неактивная болезнь Уоллеса*, общая оценка активности заболевания врачом, общая оценка родителя/пациента, количество опухших, болезненных и подвижных суставов (оценено в 71 суставе), СОЭ/СРБ, консенсус между лечащим врачом и пациентом /родители (увеит, артрит при визуализации, псориаз, воспалительные боли в спине, энтезиты и др.; да/нет).

*Неактивная болезнь Уоллеса: нет активного артрита, нет активного увеита, нет утренней скованности >15 минут, нет системных признаков (лихорадка/сыпь/серозит/спленомегалия/лимфаденопатия вследствие ЮИА), общая оценка активности заболевания врачом 0 по 0- 100 шкала) и нормализация С-реактивного белка (СРБ) и СОЭ.
4, 8 и 12 месяцев
Глобальная оценка активности заболевания врачом
Временное ограничение: 4, 8 и 12 месяцев
Общая оценка активности заболевания врачом измеряется по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) 100 мм. Якоря шкалы варьируются от «очень хорошо» до «очень плохо».
4, 8 и 12 месяцев
Активность заболевания оценивается совместным подсчетом
Временное ограничение: 4, 8 и 12 месяцев
Всего 68 суставов будут проверены на предмет отека, 75 суставов/областей суставов будут оценены на предмет болезненности и 70 суставов/областей суставов будут проверены на предмет ограничения движений. В результате этого обследования будет рассчитано количество JADAS10, JADAS27 и JADAS71, а также 71 сустав.
4, 8 и 12 месяцев
Общая оценка благополучия пациента/родителя
Временное ограничение: 4, 8 и 12 месяцев
Общая оценка благополучия пациента/родителя будет оцениваться по визуально-аналоговой шкале 100 мм.
4, 8 и 12 месяцев
Концентрация Скорость оседания эритроцитов (СОЭ),
Временное ограничение: 4, 8 и 12 месяцев
Скорость оседания эритроцитов (СОЭ) будет измеряться во время всех клинических визитов.
4, 8 и 12 месяцев
Концентрация С-реактивного белка (СРБ)
Временное ограничение: 4, 8 и 12 месяцев
С-реактивный белок (СРБ) будет измеряться во время всех клинических визитов.
4, 8 и 12 месяцев
Количество и тип нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: 4, 8 и 12 месяцев
Оценка НЯ, серьезных НЯ и подозреваемых неожиданных серьезных побочных реакций
4, 8 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oslo University Hospital

Соавторы

The Research Council of Norway
South-Eastern Norway Regional Health Authority
Remedy

Следователи

  • Главный следователь: Anna-Birgitte Aga, MD PhD, Oslo University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024-513017-12-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенный набор данных о пациентах может быть предоставлен исследователям по обоснованному запросу.

Сроки обмена IPD

10 лет

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут доступны только после подачи плана проекта с изложением разумного запроса и любого предлагаемого анализа и должны быть одобрены руководящей группой MOVE-JIA. Проектные предложения могут быть представлены соответствующему автору. Обмен данными должен осуществляться в соответствии с соответствующими правилами.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться