Optimering av behandling för patienter med juvenil idiopatisk artrit i varaktig remission: MOVE-JIA-försöket (MOVE-JIA)
Optimering av behandling för barn och ungdomar med juvenil idiopatisk artrit i ihållande remission: en jämförelse av tre behandlingsstrategier. MOVE-JIA-försöket
Målet med denna kliniska prövning är att jämföra tre olika underhålls- och nedtrappningsbehandlingsstrategier hos barn och ungdomar med juvenil idiopatisk artrit i ihållande remission. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Skiljer sig andelen deltagare i studien med sjukdomsutbrott mellan var och en av de två läkemedelsabstinensarmarna och den stabila behandlingsarmen under 12 månader?
- Skiljer sig andelen studiedeltagare med en sjukdomsutbrott mellan de två läkemedelsabstinensarmarna under 12 månader?
- Hur lång tid tar det innan ett sjukdomsutbrott inträffar och hur lång tid tar det innan sjukdomsremission är återupprättad för deltagare i de olika behandlingsarmarna?
Deltagarna kommer att randomiseras till antingen A) fortsatt stabil behandling med metotrexat och tumörnekros alfa-hämmare (TNFi); B) gradvis utsättning av metotrexat under fortsatt stabil dos av TNFi; eller C) gradvis tillbakadragande av TNFi.
Deltagarna kommer att undersökas var 4:e månad, och med extra besök om de upplever ökade symtom eller misstänker att sjukdomen blossar upp. Om en blossning inträffar kommer de mediciner som erhållits vid studieinkluderingen att återupptas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Siri Opsahl Hetlevik, MD PhD
- Telefonnummer: +4795846826
- E-post: siri.opsahl@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Anna-Birgitte Aga, MD PhD
- Telefonnummer: +4740470692
- E-post: anna.birgitte.aga@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Bergen, Norge, 5009
- Rekrytering
- Haukeland University Hospital
-
Kontakt:
- Maria Karolina Jonsson, MD PhD
- E-post: maria.karolina.jonsson@helse-bergen.no
-
Drammen, Norge, 3004
- Rekrytering
- Drammen Hospital
-
Kontakt:
- Cathrine Austad, MD
- E-post: cataus@vestreviken.no
-
Kristiansand, Norge, 4615
- Rekrytering
- Hospital of Southern Norway Hospital Trust
-
Kontakt:
- Hege Høiberg, MD
- E-post: hege.hoiberg@sshf.no
-
Oslo, Norge, 0372
- Rekrytering
- Oslo University Hospital
-
Kontakt:
- Siri O Hetlevik, MD PhD
- Telefonnummer: +4723070000
- E-post: siri.opsahl@gmail.com
-
Kontakt:
- Anna-Birgitte Aga, MD PhD
- Telefonnummer: +4723070000
- E-post: anna.birgitte.aga@gmail.com
-
Kontakt:
- Siri O Hetlevik, MD PhD
-
Stavanger, Norge, 4019
- Rekrytering
- Stavanger University Hospital
-
Kontakt:
- Maria Bilstad, MD PhD
- E-post: maria.bilstad@sus.no
-
Tromsø, Norge, 9019
- Rekrytering
- University Hospital of North Norway
-
Kontakt:
- Ellen Nordal, MD PhD
- E-post: ellen.berit.nordal@unn.no
-
Trondheim, Norge, 7030
- Rekrytering
- St. Olavs Hospital
-
Kontakt:
- Marite Rygg, MD PhD
- E-post: marite.rygg@ntnu.no
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren måste vara 2-<18 år vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
- Uppfyllelse av International League of Associations for Rheumatology (ILAR) klassificeringskriterier för icke-systemisk juvenil idiopatisk artrit (JIA).
- Inaktiv sjukdom i ≥12 månader dokumenterad vid minst 2 på varandra följande besök och dokumenterad inaktiv sjukdom enligt Wallace-kriterier vid inkludering, och ingen aktiv uveit under ≥24 månader.
- Stabil behandling med metotrexat och tumörnekrosfaktorhämmare (TNFi) i ≥6 månader. Viktjusteringar tillåtna.
- Kan ge undertecknat informerat samtycke som inkluderar efterlevnad av kraven och begränsningarna som anges i formuläret för informerat samtycke (ICF).
- Manliga deltagare: Inga preventivmedel behövs.
- Kvinnliga deltagare: preventivmedelsvägledning för fertila kvinnor (WOCP).
Uteslutningskriterier:
- Kroniskt utbrett smärtsyndrom
- Större samsjuklighet inklusive okontrollerad infektionssjukdom, neurologisk eller mental sjukdom, malign sjukdom, allvarlig hjärtsvikt, allvarlig njursvikt, aktiv ulcus ventriculi och okontrollerad diabetes mellitus.
- Användning av orala, intraartikulära, intramuskulära eller intravenösa kortikosteroider på grund av JIA mindre än 12 månader före randomisering.
- Deltar i en pågående klinisk randomiserad studie..
- Droger/alkoholmissbruk som hindrar efterlevnaden av studieprotokollet baserat på utredarnas bedömning.
- Språkbarriärer som hindrar efterlevnaden av studieprotokollet.
- Graviditet eller amning.
- Varje tillstånd som enligt utredaren skulle tyda på att patienten inte kan följa studieprotokollet och procedurerna.
- Ovilja att använda säker preventivmedel för sexuellt aktiv WOCP.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Stabil behandling
Stabil behandling med metotrexat och TNFi
|
Gradvis utsättning av medicinen
Gradvis utsättning av medicinen
|
|
Experimentell: Abstinens av metotrexat
Gradvis utsättning av metotrexat
|
Gradvis utsättning av medicinen
|
|
Experimentell: TNFi-uttag
Gradvis tillbakadragande av TNFi
|
Gradvis utsättning av medicinen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter med sjukdomsutbrott
Tidsram: 4, 8 och 12 månader
|
Sjukdomsutbrott definieras som en kombination av: En kliniskt signifikant ökning av Juvenil Artrit Disease Activity Score 27 (JADAS-27*) ≥1,7 från baslinjen OCH aktiva leder ≥1 (svullna eller ömma + begränsad rörelseomfång) ELLER konsensus mellan behandling läkare och deltagare/föräldrar att en kliniskt signifikant flare har inträffat med behov av intensifiering av antireumatisk behandling. *JADAS-27 är ett sammansatt mått på aktiviteten hos juvenil idiopatisk artrit (JIA), beräknad som summan av poäng från fyra komponenter som ger en poäng på 0-57. Komponenterna som ingår är läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet, förälders/patientens globala bedömning av välbefinnande, antal aktiva leder på 27 leder och erytrocytsedimentationshastighet (ESR) normaliserad till en skala 0-10. |
4, 8 och 12 månader
|
|
Andel patienter med sjukdomsutbrott mellan två olika abstinensstrategier
Tidsram: 4, 8 och 12 månader
|
Sjukdomsutbrott definieras som en kombination av: En kliniskt signifikant ökning av Juvenil Artrit Disease Activity Score 27 (JADAS-27*) ≥1,7 från baslinjen OCH aktiva leder ≥1 (svullna eller ömma + begränsad rörelseomfång) ELLER konsensus mellan behandling läkare och deltagare/föräldrar att en kliniskt signifikant flare har inträffat med behov av intensifiering av antireumatisk (DMARD) behandling. *JADAS-27 är ett sammansatt mått på JIA-sjukdomsaktivitet, beräknat som en summa av poäng från fyra komponenter som ger poängen 0-57. Komponenterna som ingår är läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet, förälders/patientens globala bedömning av välbefinnande, antal aktiva leder på 27 leder och ESR normaliserat till en skala 0-10. |
4, 8 och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags att sjukdomen blossar upp
Tidsram: 4, 8 och 12 månader
|
JADAS-27, läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet, förälders/patientens globala bedömning, antal svullna, ömma och rörliga leder (bedöms i 71 leder), ESR/CRP, konsensus mellan behandlande läkare och patient/föräldrar (uveit, artrit vid bildbehandling, psoriasis, inflammatorisk ryggsmärta, entesit, annat ja/nej) *JADAS-27 är ett sammansatt mått på JIA-sjukdomsaktivitet, beräknat som en summa av poäng från fyra komponenter som ger poängen 0-57. Komponenterna som ingår är läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet, förälders/patientens globala bedömning av välbefinnande, antal aktiva leder på 27 leder och ESR normaliserad till en skala 0-10. |
4, 8 och 12 månader
|
|
Dags att återfå inaktiv sjukdom enligt Wallace-definitionen* efter flare
Tidsram: 4, 8 och 12 månader
|
JADAS-27, Wallace inaktiv sjukdom*, läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet, förälders/patientens globala bedömning, antal svullna, ömma och rörliga leder (bedöms i 71 leder), ESR/CRP, konsensus mellan behandlande läkare och patient /föräldrar (uveit, artrit vid bildbehandling, psoriasis, inflammatorisk ryggsmärta, entesit, annat; ja/nej). *Wallace inaktiv sjukdom: Ingen aktiv artrit, ingen aktiv uveit, ingen morgonstelhet >15 minuter, inga systemiska egenskaper (feber/utslag/serosit/splenomegali/lymfadenopati på grund av JIA), en läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet 0 på en 0- 100 skala) och normalisering av C-reaktivt protein (CRP) och ESR. |
4, 8 och 12 månader
|
|
Läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet
Tidsram: 4, 8 och 12 månader
|
Läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet mäts på en 100 mm visuell analog skala (VAS).
Skalans ankare är "mycket bra" till "mycket dåliga".
|
4, 8 och 12 månader
|
|
Sjukdomsaktivitet bedömd genom ledräkning
Tidsram: 4, 8 och 12 månader
|
Totalt kommer 68 leder att utvärderas för svullnad, 75 leder/ledområden kommer att utvärderas för ömhet och 70 leder/lederområden kommer att undersökas för rörelsebegränsning.
JADAS10, JADAS27 och JADAS71 och 71-led kommer att beräknas från denna undersökning
|
4, 8 och 12 månader
|
|
Patientens/förälders globala bedömning av välbefinnande
Tidsram: 4, 8 och 12 månader
|
Patientens/förälders globala bedömning av välbefinnande kommer att bedömas på en 100 mm visuell analog skala.
|
4, 8 och 12 månader
|
|
Koncentration av erytrocytsedimentationshastighet (ESR),
Tidsram: 4, 8 och 12 månader
|
Erytrocytsedimentationshastighet (ESR), kommer att mätas vid alla kliniska besök
|
4, 8 och 12 månader
|
|
Koncentration av C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: 4, 8 och 12 månader
|
C-reaktivt protein (CRP) kommer att mätas vid alla kliniska besök
|
4, 8 och 12 månader
|
|
Antal och typ av biverkningar (AE)
Tidsram: 4, 8 och 12 månader
|
Bedömning av AE, allvarlig AE och misstänkta oväntade allvarliga biverkningar
|
4, 8 och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Anna-Birgitte Aga, MD PhD, Oslo University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Ledsjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Bindvävssjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Artrit
- Artrit, Juvenil
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antiinflammatoriska medel
- Enzyminhibitorer
- Antireumatiska medel
- Abortframkallande medel, icke-steroida
- Abortmedel
- Reproduktionskontrollmedel
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Dermatologiska medel
- Folsyraantagonister
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Tumörnekrosfaktorinhibitorer
- Metotrexat
Andra studie-ID-nummer
- 2024-513017-12-00 (Ctis)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .