Optimalisering av behandling for pasienter med juvenil idiopatisk artritt i vedvarende remisjon: MOVE-JIA-prøven (MOVE-JIA)
Optimalisering av behandling for barn og ungdom med juvenil idiopatisk artritt i vedvarende remisjon: en sammenligning av tre behandlingsstrategier. MOVE-JIA-prøven
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne tre ulike vedlikeholds- og nedtrappingsbehandlingsstrategier hos barn og ungdom med juvenil idiopatisk artritt i vedvarende remisjon. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Er andelen av studiedeltakere med sykdomsutbrudd forskjellig mellom hver av de to medikamentabstinensarmene og den stabile behandlingsarmen i løpet av 12 måneder?
- Er andelen av studiedeltakere med sykdomsutbrudd forskjellig mellom de to medikamentabstinensarmene i løpet av 12 måneder?
- Hvor lang tid tar det før en sykdomsutbrudd oppstår, og hvor lang tid tar det før sykdomsremisjon er reetablert for deltakere i de ulike behandlingsarmene?
Deltakerne vil bli randomisert til enten A) fortsatt stabil behandling med metotreksat og tumor-nekrose alfa-hemmer (TNFi); B) gradvis seponering av metotreksat under fortsatt stabil dose TNFi; eller C) gradvis tilbaketrekking av TNFi.
Deltakerne vil bli undersøkt hver 4. måned, og med ekstra besøk dersom de opplever økte symptomer eller mistenker sykdomsoppbluss. Hvis det oppstår en bluss, vil medisinene som ble mottatt ved studieinkludering, startes på nytt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Siri Opsahl Hetlevik, MD PhD
- Telefonnummer: +4795846826
- E-post: siri.opsahl@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Anna-Birgitte Aga, MD PhD
- Telefonnummer: +4740470692
- E-post: anna.birgitte.aga@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Bergen, Norge, 5009
- Rekruttering
- Haukeland University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Maria Karolina Jonsson, MD PhD
- E-post: maria.karolina.jonsson@helse-bergen.no
-
Drammen, Norge, 3004
- Rekruttering
- Drammen Hospital
-
Ta kontakt med:
- Cathrine Austad, MD
- E-post: cataus@vestreviken.no
-
Kristiansand, Norge, 4615
- Rekruttering
- Hospital of Southern Norway Hospital Trust
-
Ta kontakt med:
- Hege Høiberg, MD
- E-post: hege.hoiberg@sshf.no
-
Oslo, Norge, 0372
- Rekruttering
- Oslo University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Siri O Hetlevik, MD PhD
- Telefonnummer: +4723070000
- E-post: siri.opsahl@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Anna-Birgitte Aga, MD PhD
- Telefonnummer: +4723070000
- E-post: anna.birgitte.aga@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Siri O Hetlevik, MD PhD
-
Stavanger, Norge, 4019
- Rekruttering
- Stavanger University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Maria Bilstad, MD PhD
- E-post: maria.bilstad@sus.no
-
Tromsø, Norge, 9019
- Rekruttering
- University Hospital of North Norway
-
Ta kontakt med:
- Ellen Nordal, MD PhD
- E-post: ellen.berit.nordal@unn.no
-
Trondheim, Norge, 7030
- Rekruttering
- St. Olavs Hospital
-
Ta kontakt med:
- Marite Rygg, MD PhD
- E-post: marite.rygg@ntnu.no
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltakeren må være 2-<18 år på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
- Oppfyllelse av International League of Associations for Rheumatology (ILAR) klassifiseringskriterier for ikke-systemisk juvenil idiopatisk artritt (JIA).
- Inaktiv sykdom i ≥12 måneder dokumentert ved minimum 2 påfølgende besøk og dokumentert inaktiv sykdom i henhold til Wallace-kriterier ved inklusjon, og ingen aktiv uveitt i ≥24 måneder.
- Stabil behandling med metotreksat og tumornekrosefaktorhemmer (TNFi) i ≥6 måneder. Vektjusteringer tillatt.
- I stand til å gi signert informert samtykke som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i skjemaet for informert samtykke (ICF).
- Mannlige deltakere: Ingen prevensjon er nødvendig.
- Kvinnelige deltakere: prevensjonsveiledning for kvinner i fertil alder (WOCP).
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk utbredt smertesyndrom
- Større komorbiditet inkludert ukontrollert smittsom, nevrologisk eller mental sykdom, ondartet sykdom, alvorlig hjertesvikt, alvorlig nyresvikt, aktiv ulcus ventriculi og ukontrollert diabetes mellitus.
- Bruk av orale, intraartikulære, intramuskulære eller intravenøse kortikosteroider på grunn av JIA mindre enn 12 måneder før randomisering.
- Deltar i en pågående klinisk randomisert studie..
- Misbruk av narkotika/alkohol som hindrer overholdelse av studieprotokollen basert på etterforskernes vurdering.
- Språkbarrierer som hindrer overholdelse av studieprotokollen.
- Graviditet eller amming.
- Enhver tilstand som etter utforskerens syn antyder at pasienten ikke er i stand til å overholde studieprotokollen og prosedyrene.
- Uvilje til å bruke sikker prevensjon for seksuelt aktiv WOCP.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Stabil behandling
Stabil behandling med metotreksat og TNFi
|
Gradvis seponering av medisinen
Gradvis seponering av medisinen
|
|
Eksperimentell: Abstinens av metotreksat
Gradvis seponering av metotreksat
|
Gradvis seponering av medisinen
|
|
Eksperimentell: TNFi-uttak
Gradvis uttak av TNFi
|
Gradvis seponering av medisinen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med sykdomsutbrudd
Tidsramme: 4, 8 og 12 måneder
|
Sykdomsoppbluss er definert som en kombinasjon av: En klinisk signifikant økning i Juvenil Arthritis Disease Activity Score 27 (JADAS-27*) ≥1,7 fra baseline OG aktive ledd ≥1 (hovne eller ømme + begrenset bevegelsesområde) ELLER konsensus mellom behandling lege og deltaker/foreldre at det har oppstått en klinisk signifikant oppblussing med behov for intensivering av antireumatisk behandling. *JADAS-27 er et sammensatt mål på aktiviteten av juvenil idiopatisk artritt (JIA), beregnet som en sum av skårer fra fire komponenter som gir en skår på 0-57. Komponentene som inngår er leges globale vurdering av sykdomsaktivitet, foreldre/pasients globale vurdering av velvære, antall aktive ledd på 27 ledd og erytrocyttsedimentasjonsrate (ESR) normalisert til en 0-10 skala. |
4, 8 og 12 måneder
|
|
Andel pasienter med sykdomsutbrudd mellom to forskjellige abstinensstrategier
Tidsramme: 4, 8 og 12 måneder
|
Sykdomsoppbluss er definert som en kombinasjon av: En klinisk signifikant økning i Juvenil Arthritis Disease Activity Score 27 (JADAS-27*) ≥1,7 fra baseline OG aktive ledd ≥1 (hovne eller ømme + begrenset bevegelsesområde) ELLER konsensus mellom behandling lege og deltaker/foreldre at det har oppstått en klinisk signifikant oppblussing med behov for intensivering av antireumatisk (DMARD) behandling. *JADAS-27 er et sammensatt mål på JIA-sykdomsaktivitet, beregnet som en sum av skårer fra fire komponenter som gir en skår på 0-57. Komponentene som inngår er leges globale vurdering av sykdomsaktivitet, foreldre/pasients globale vurdering av velvære, antall aktive ledd på 27 ledd og ESR normalisert til en 0-10 skala. |
4, 8 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
På tide å blusse opp sykdom
Tidsramme: 4, 8 og 12 måneder
|
JADAS-27, leges globale vurdering av sykdomsaktivitet, foreldres/pasientens globale vurdering, antall hovne, ømme og bevegelsesutslag (vurdert i 71 ledd), ESR/CRP, konsensus mellom behandlende lege og pasient/foreldre (uveitt, artritt på bildediagnostikk, psoriasis, inflammatoriske ryggsmerter, entesitt, annet ja/nei) *JADAS-27 er et sammensatt mål på JIA-sykdomsaktivitet, beregnet som en sum av skårer fra fire komponenter som gir en skår på 0-57. Komponentene som inkluderes er leges globale vurdering av sykdomsaktivitet, foreldre/pasients globale vurdering av velvære, antall aktive ledd på 27 ledd og ESR normalisert til en 0-10 skala. |
4, 8 og 12 måneder
|
|
På tide å gjenvinne inaktiv sykdom etter Wallace-definisjonen* etter oppblussing
Tidsramme: 4, 8 og 12 måneder
|
JADAS-27, Wallace inaktiv sykdom*, leges globale vurdering av sykdomsaktivitet, foreldres/pasientens globale vurdering, antall hovne, ømme og bevegelsesutslag (vurdert i 71 ledd), ESR/CRP, konsensus mellom behandlende lege og pasient /foreldre (uveitt, artritt på bildediagnostikk, psoriasis, inflammatoriske ryggsmerter, entesitt, annet; ja/nei). *Wallace inaktiv sykdom: Ingen aktiv leddgikt, ingen aktiv uveitt, ingen morgenstivhet >15 minutter, ingen systemiske trekk (feber/utslett/serosit/splenomegali/lymfadenopati på grunn av JIA), en leges global vurdering av sykdomsaktivitet 0 på en 0- 100 skala) og normalisering av C-reaktivt protein (CRP) og ESR. |
4, 8 og 12 måneder
|
|
Lege global vurdering av sykdomsaktivitet
Tidsramme: 4, 8 og 12 måneder
|
Legens globale vurdering av sykdomsaktivitet måles på en 100 mm visuell analog skala (VAS).
Ankrene på skalaen er "veldig bra" til "veldig dårlig".
|
4, 8 og 12 måneder
|
|
Sykdomsaktivitet vurdert ved leddtelling
Tidsramme: 4, 8 og 12 måneder
|
Totalt vil 68 ledd vurderes for hevelse, 75 ledd/leddområder vil bli vurdert for ømhet og 70 ledd/leddområder vil bli undersøkt for bevegelsesbegrensning.
JADAS10, JADAS27 og JADAS71 og 71-leddet teller vil bli beregnet fra denne eksamenen
|
4, 8 og 12 måneder
|
|
Pasientens/forelderens globale vurdering av trivsel
Tidsramme: 4, 8 og 12 måneder
|
Pasientens/forelderens globale vurdering av velvære vil bli vurdert på en 100 mm visuell analog skala.
|
4, 8 og 12 måneder
|
|
Konsentrasjon av erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR),
Tidsramme: 4, 8 og 12 måneder
|
Erytrocyttsedimentasjonsrate (ESR), vil bli målt ved alle kliniske besøk
|
4, 8 og 12 måneder
|
|
Konsentrasjon av C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 4, 8 og 12 måneder
|
C-reaktivt protein (CRP) vil bli målt ved alle kliniske besøk
|
4, 8 og 12 måneder
|
|
Antall og type uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 4, 8 og 12 måneder
|
Vurdering av AE, alvorlig AE og mistenkte uventede alvorlige bivirkninger
|
4, 8 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anna-Birgitte Aga, MD PhD, Oslo University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Leddsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Bindevevssykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Leddgikt
- Leddgikt, Juvenile
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-inflammatoriske midler
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Abortfremkallende midler, ikke-steroide
- Aborterende midler
- Reproduktive kontrollmidler
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Dermatologiske midler
- Folsyreantagonister
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Tumornekrosefaktorhemmere
- Metotreksat
Andre studie-ID-numre
- 2024-513017-12-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .