Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimalisatie van de behandeling voor patiënten met juveniele idiopathische artritis in aanhoudende remissie: het MOVE-JIA-onderzoek (MOVE-JIA)

19 maart 2025 bijgewerkt door: Anna-Birgitte Aga, Oslo University Hospital

Optimalisatie van de behandeling voor kinderen en adolescenten met juveniele idiopathische artritis in aanhoudende remissie: een vergelijking van drie behandelingsstrategieën. het MOVE-JIA-proces

Het doel van dit klinische onderzoek is het vergelijken van drie verschillende onderhouds- en afbouwbehandelingsstrategieën bij kinderen en adolescenten met juveniele idiopathische artritis in aanhoudende remissie. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Is het percentage studiedeelnemers met een opflakkering van de ziekte verschillend tussen elk van de twee afbouwarmen en de stabiele behandelingsarm gedurende 12 maanden?
  • Verschilt het percentage studiedeelnemers met een ziekteopflakkering tussen de twee afbouwarmen gedurende 12 maanden?
  • Hoe lang duurt het voordat een ziekteopflakkering optreedt, en hoe lang duurt het voordat de ziekteremissie wordt hersteld bij deelnemers aan de verschillende behandelarmen?

Deelnemers zullen worden gerandomiseerd naar ofwel A) voortgezette stabiele behandeling met methotrexaat en tumornecrose-alfa-remmer (TNFi); B) geleidelijke stopzetting van methotrexaat terwijl de stabiele dosis TNFi wordt voortgezet; of C) geleidelijke intrekking van TNFi.

Deelnemers worden elke vier maanden onderzocht, en met extra bezoeken als ze verhoogde symptomen ervaren of een opflakkering van de ziekte vermoeden. Als er een opflakkering optreedt, worden de medicijnen die bij deelname aan de studie zijn ontvangen, opnieuw gestart.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Bergen, Noorwegen, 5009
      • Drammen, Noorwegen, 3004
      • Kristiansand, Noorwegen, 4615
        • Werving
        • Hospital of Southern Norway Hospital Trust
        • Contact:
      • Oslo, Noorwegen, 0372
        • Werving
        • Oslo University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Contact:
          • Siri O Hetlevik, MD PhD
      • Stavanger, Noorwegen, 4019
      • Tromsø, Noorwegen, 9019
      • Trondheim, Noorwegen, 7030

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De deelnemer moet 2-<18 jaar oud zijn op het moment dat hij de geïnformeerde toestemming ondertekent.
  2. Voldoet aan de classificatiecriteria van de International League of Associations for Rheumatology (ILAR) voor niet-systemische juveniele idiopathische artritis (JIA).
  3. Inactieve ziekte gedurende ≥12 maanden gedocumenteerd bij minimaal 2 opeenvolgende bezoeken en gedocumenteerde inactieve ziekte volgens de Wallace-criteria bij inclusie, en geen actieve uveïtis gedurende ≥24 maanden.
  4. Stabiele behandeling met methotrexaat en tumornecrosefactorremmer (TNFi) gedurende ≥6 maanden. Gewichtsaanpassingen toegestaan.
  5. In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen vermeld in het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF).
  6. Mannelijke deelnemers: Geen anticonceptiemaatregelen nodig.
  7. Vrouwelijke deelnemers: anticonceptiebegeleiding voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCP).

Uitsluitingscriteria:

  1. Chronisch wijdverspreid pijnsyndroom
  2. Ernstige comorbiditeit, waaronder ongecontroleerde infectieuze, neurologische of psychische aandoeningen, kwaadaardige ziekten, ernstig hartfalen, ernstig nierfalen, actieve ulcus ventriculi en ongecontroleerde diabetes mellitus.
  3. Gebruik van orale, intra-articulaire, intramusculaire of intraveneuze corticosteroïden vanwege JIA minder dan 12 maanden vóór randomisatie.
  4. Deelnemen aan een lopend klinisch gerandomiseerd onderzoek.
  5. Drugs-/alcoholmisbruik dat de naleving van het onderzoeksprotocol belemmert, gebaseerd op het oordeel van de onderzoeker.
  6. Taalbarrières die de naleving van het onderzoeksprotocol belemmeren.
  7. Zwangerschap of borstvoeding.
  8. Elke omstandigheid die volgens de onderzoeker erop zou wijzen dat de patiënt niet in staat is zich aan het onderzoeksprotocol en de onderzoeksprocedures te houden.
  9. Onwil om veilige anticonceptie te gebruiken voor seksueel actieve WOCP.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Stabiele behandeling
Stabiele behandeling met methotrexaat en TNFi
Geneesmiddel: Methotrexaat
Geleidelijke afbouw van de medicatie
Geneesmiddel: TNF-remmer
Geleidelijke afbouw van de medicatie
Experimenteel: Terugtrekking van methotrexaat
Geleidelijke stopzetting van methotrexaat
Geneesmiddel: Methotrexaat
Geleidelijke afbouw van de medicatie
Experimenteel: TNFi-intrekking
Geleidelijke intrekking van TNFi
Geneesmiddel: TNF-remmer
Geleidelijke afbouw van de medicatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met een opflakkering van de ziekte
Tijdsspanne: 4, 8 en 12 maanden

Een opflakkering van de ziekte wordt gedefinieerd als een combinatie van: Een klinisch significante stijging van de Juvenile Arthritis Disease Activity Score 27 (JADAS-27*) ≥1,7 vanaf de uitgangswaarde EN actieve gewrichten ≥1 (gezwollen of gevoelig + beperkt bewegingsbereik) OF consensus tussen behandeling arts en deelnemer/ouders dat er een klinisch significante opflakkering heeft plaatsgevonden waarbij intensivering van de antireumatische behandeling nodig is.

*JADAS-27 is een samengestelde maatstaf voor de ziekteactiviteit van juveniele idiopathische artritis (JIA), berekend als een som van scores van vier componenten, wat een score van 0-57 oplevert. De opgenomen componenten zijn de globale beoordeling door een arts van de ziekteactiviteit, de globale beoordeling van het welzijn door ouders/patiënten, het aantal actieve gewrichten van 27 gewrichten en de erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR) genormaliseerd op een schaal van 0-10.
4, 8 en 12 maanden
Percentage patiënten met een opflakkering van de ziekte tussen twee verschillende ontwenningsstrategieën
Tijdsspanne: 4, 8 en 12 maanden

Een opflakkering van de ziekte wordt gedefinieerd als een combinatie van: Een klinisch significante stijging van de Juvenile Arthritis Disease Activity Score 27 (JADAS-27*) ≥1,7 vanaf de uitgangswaarde EN actieve gewrichten ≥1 (gezwollen of gevoelig + beperkt bewegingsbereik) OF consensus tussen behandeling arts en deelnemer/ouders dat er een klinisch significante opflakkering heeft plaatsgevonden waarbij intensivering van de antireumatische behandeling (DMARD) nodig is.

*JADAS-27 is een samengestelde maatstaf voor JIA-ziekteactiviteit, berekend als een som van scores van vier componenten, wat een score van 0-57 oplevert. De opgenomen componenten zijn de globale beoordeling door een arts van de ziekteactiviteit, de globale beoordeling van het welzijn van de ouder/patiënt, het aantal actieve gewrichten van 27 gewrichten en de ESR genormaliseerd op een schaal van 0-10.
4, 8 en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor een opflakkering van de ziekte
Tijdsspanne: 4, 8 en 12 maanden

JADAS-27, globale beoordeling door arts van ziekteactiviteit, globale beoordeling door ouder/patiënt, aantal gezwollen, gevoelige en bewegingsbereik gewrichten (beoordeeld in 71 gewrichten), ESR/CRP, consensus tussen behandelende arts en patiënt/ouders (uveïtis, artritis bij beeldvorming, psoriasis, inflammatoire rugpijn, enthesitis, andere;

*JADAS-27 is een samengestelde maatstaf voor JIA-ziekteactiviteit, berekend als een som van scores van vier componenten, wat een score van 0-57 oplevert. De componenten die hierbij betrokken zijn, zijn de globale beoordeling door een arts van de ziekteactiviteit, de globale beoordeling van het welzijn van de ouder/patiënt, het aantal actieve gewrichten van 27 gewrichten en de ESR genormaliseerd op een schaal van 0-10.
4, 8 en 12 maanden
Tijd om de inactieve ziekte volgens de Wallace-definitie* terug te krijgen na een opflakkering
Tijdsspanne: 4, 8 en 12 maanden

JADAS-27, Wallace inactieve ziekte*, globale beoordeling door arts van ziekteactiviteit, globale beoordeling door ouder/patiënt, aantal gezwollen, gevoelige en bewegingsbereik gewrichten (beoordeeld in 71 gewrichten), ESR/CRP, consensus tussen behandelend arts en patiënt /ouders (uveïtis, artritis bij beeldvorming, psoriasis, inflammatoire rugpijn, enthesitis, andere; ja/nee).

*Wallace inactieve ziekte: geen actieve artritis, geen actieve uveïtis, geen ochtendstijfheid >15 minuten, geen systemische kenmerken (koorts/uitslag/serositis/splenomegalie/lymfadenopathie als gevolg van JIA), een globale beoordeling door een arts van de ziekteactiviteit 0 op een 0- 100 schaal) en normalisatie van C-reactief eiwit (CRP) en ESR.
4, 8 en 12 maanden
Algemene beoordeling door artsen van ziekteactiviteit
Tijdsspanne: 4, 8 en 12 maanden
De globale beoordeling door artsen van de ziekteactiviteit wordt gemeten op een visueel analoge schaal (VAS) van 100 mm. De ankers van de schaal zijn ‘zeer goed’ tot ‘zeer slecht’.
4, 8 en 12 maanden
Ziekteactiviteit beoordeeld door gezamenlijke telling
Tijdsspanne: 4, 8 en 12 maanden
In totaal worden 68 gewrichten beoordeeld op zwelling, 75 gewrichten/gewrichtsgebieden op gevoeligheid en 70 gewrichten/gewrichtsgebieden op bewegingsbeperking. Op basis van dit onderzoek wordt het aantal JADAS10-, JADAS27- en JADAS71- en 71-gewrichten berekend
4, 8 en 12 maanden
De globale beoordeling van het welzijn van de patiënt/ouder
Tijdsspanne: 4, 8 en 12 maanden
De globale beoordeling van het welzijn van de patiënt/ouder zal worden beoordeeld op een visueel analoge schaal van 100 mm.
4, 8 en 12 maanden
Concentratie van erytrocytenbezinkingssnelheid (ESR),
Tijdsspanne: 4, 8 en 12 maanden
De erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR) zal bij alle klinische bezoeken worden gemeten
4, 8 en 12 maanden
Concentratie van C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: 4, 8 en 12 maanden
Bij alle klinische bezoeken wordt C-reactief proteïne (CRP) gemeten
4, 8 en 12 maanden
Aantallen en type bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: 4, 8 en 12 maanden
Beoordeling van bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en vermoedelijke onverwachte ernstige bijwerkingen
4, 8 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oslo University Hospital

Medewerkers

The Research Council of Norway
South-Eastern Norway Regional Health Authority
Remedy

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anna-Birgitte Aga, MD PhD, Oslo University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-513017-12-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Op redelijk verzoek kan een geanonimiseerde patiëntgegevensset aan onderzoekers ter beschikking worden gesteld.

IPD-tijdsbestek voor delen

10 jaar

IPD-toegangscriteria voor delen

De gegevens worden pas beschikbaar gesteld na indiening van een projectplan met een redelijk verzoek en eventueel voorgestelde analyses, en moeten worden goedgekeurd door de stuurgroep MOVE-JIA. Projectvoorstellen kunnen worden ingediend bij de corresponderende auteur. Het delen van gegevens zal aan passende regelgeving moeten voldoen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren