重度の急性栄養失調児の精神社会的刺激と治療結果
2024年10月21日 更新者：Arshed Muhammad、Universiti Putra Malaysia
重度の急性栄養失調児の治療成績に対する精神社会的刺激の影響
プレイルームと遊び場はすでに安定化ユニットの一部となっており、SAM の子供たちが遊びを中心とした運動、言語、個人的な社会活動に参加できる基本的な設備が備えられています。
介入グループの重度の急性栄養失調の子供たちは、子供の発達評価と刺激を行う発達小児科医に送られます。
感覚療法士、作業療法士、理学療法士もセッションに参加できます。
調査の概要
詳細な説明
世界保健機関（WHO）も、重度の急性栄養失調の治療に心理的刺激を取り入れることを提案しています。 しかし、特に深刻な食糧不足やバランスの取れた食事が欠如している場合、これらの介入が SAM の子供にとって有益であるという証拠は限られています。
パキスタンでは、重度の栄養失調の子供に対する心理社会的刺激の影響を調査した利用可能な研究は限られており、その実施には大きなギャップがある。 入院治療を必要とするSAM児の脳発達を実践的かつ現実的なアプローチで改善する方法を理解するには、現在の実施研究が必要であることは明らかです。
この研究の目的は、将来の SAM 治療計画と政策の形成に役立つ可能性のある、これらの治療法の有効性に関するデータを提示することです。 栄養失調の身体的および精神的側面を軽減することは、より永続的かつ重大な影響をもたらし、最終的には世界中の何百万もの子どもたちの生活水準を向上させることができます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
800
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nabeela Mushtaq, MBBS, FCPS
- 電話番号：00923324292532
- メール：70145501@student.uol.edu.pk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Muhammad Arshed, MBBS, MPH,PhD
- 電話番号：00923337474464
- メール：drarshedchaudhary@gmail.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 重度の急性栄養失調の基準を満たす安定化センターに入院している生後60～59か月のすべての子供が研究に含まれる。
除外基準:
- 嚢胞性線維症、脳性麻痺、セリアック病、慢性腎臓病、慢性肝不全、先天性心疾患、先天性代謝異常、口唇口蓋裂などの慢性疾患を患う小児は研究から除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：介入アーム
心理社会的刺激は 2 段階で提供されます。入院患者 (安定化ユニット) と、退院後の患者は外来患者 (外来治療センター) および発達外来患者に紹介されます。
発達小児科医とチームとのセッションは、介護者の立ち会いの下、約20〜40分間毎週開催されます。
この介入には、聴覚、触覚、視覚の刺激、手と目の調整、および微細運動活動と粗大運動活動を含むさまざまな種類の感覚運動訓練が含まれます。
指導原則は、年齢に応じた遊び道具、文化的ツール、リソースを使用して、統合的な方法で子どもの認知、言語、身体的、社会的発達を総合的に強化することです。
|
心理社会的刺激は 2 段階で提供されます。入院患者 (安定化ユニット) と、退院後の患者は外来患者 (外来治療センター) および発達外来患者に紹介されます。
発達小児科医とチームとのセッションは、介護者の立ち会いの下、約20〜40分間毎週開催されます。
この介入には、聴覚、触覚、視覚の刺激、手と目の調整、および微細運動活動と粗大運動活動を含むさまざまな種類の感覚運動訓練が含まれます。
指導原則は、年齢に応じた遊び道具、文化的ツール、リソースを使用して、統合的な方法で子どもの認知、言語、身体的、社会的発達を総合的に強化することです。
|
|
介入なし：コントロール
対照群には標準治療以外の介入は与えられない
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
発達パフォーマンス
時間枠：ベースラインから 6 か月
|
デンバー II 発達スクリーニング テストを使用した、粗大運動、微細運動、言語、および個人社会に関する発達パフォーマンス。
子どもが成功した（合格した）テスト項目の数がパフォーマンススコアとして記述されます。
その年齢の子どもの90%ができることを子どもができないと遅れます。
75% ～ 90% の子供が実行できるタスクを子供が実行できない場合は、注意が必要です。
|
ベースラインから 6 か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
子どもの成長
時間枠：ベースラインから 6 か月
|
Z スコア (< -- 3 から < --1 Z スコアに改善) および MUAC (< 11.5 cm から > 12.5 cm に改善) に関する成長。
|
ベースラインから 6 か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Nahar B, Hamadani JD, Ahmed T, Tofail F, Rahman A, Huda SN, Grantham-McGregor SM. Effects of psychosocial stimulation on growth and development of severely malnourished children in a nutrition unit in Bangladesh. Eur J Clin Nutr. 2009 Jun;63(6):725-31. doi: 10.1038/ejcn.2008.44. Epub 2008 Sep 3.
- Yousafzai AK, Obradovic J, Rasheed MA, Rizvi A, Portilla XA, Tirado-Strayer N, Siyal S, Memon U. Effects of responsive stimulation and nutrition interventions on children's development and growth at age 4 years in a disadvantaged population in Pakistan: a longitudinal follow-up of a cluster-randomised factorial effectiveness trial. Lancet Glob Health. 2016 Aug;4(8):e548-58. doi: 10.1016/S2214-109X(16)30100-0. Epub 2016 Jun 21.
- Worku BN, Abessa TG, Wondafrash M, Vanvuchelen M, Bruckers L, Kolsteren P, Granitzer M. The relationship of undernutrition/psychosocial factors and developmental outcomes of children in extreme poverty in Ethiopia. BMC Pediatr. 2018 Feb 9;18(1):45. doi: 10.1186/s12887-018-1009-y.
- Ethiopian FMoH. Job aid for maternal nutrition and age Appropriate Infant & Young Child Nutrition: Addis Ababa; 2016.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年11月10日
一次修了 (推定)
2025年3月15日
研究の完了 (推定)
2025年4月10日
試験登録日
最初に提出
2024年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月21日
最初の投稿 (実際)
2024年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月21日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。