PSYCHOSOCIALE STIMULATIES en BEHANDELINGSRESULTATEN van ERNSTIGE ACUTE ONDERVOERDE KINDEREN
21 oktober 2024 bijgewerkt door: Arshed Muhammad, Universiti Putra Malaysia
EFFECT van PSYCHOSOCIALE STIMULATIES op de BEHANDELINGSRESULTATEN van ERNSTIGE ACUTE ONDERVOERDE KINDEREN
Een speelkamer en een speeltuin maken al deel uit van de stabilisatie-eenheid en zijn ingericht met basisfaciliteiten om de SAM-kinderen te betrekken bij op spel gebaseerde motorische, taal- en persoonlijk-sociale activiteiten.
De ernstig acute ondervoede kinderen in de interventiegroep worden naar een ontwikkelingskinderarts gestuurd die een ontwikkelingsbeoordeling van het kind en stimulatie zal uitvoeren.
Ook zijn er een sensorisch therapeut, een ergotherapeut en een fysiotherapeut beschikbaar voor sessies.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) stelt ook voor om psychologische stimulatie op te nemen in de behandeling van ernstige acute ondervoeding. Er is echter beperkt bewijs dat deze interventies gunstig zijn voor SAM-kinderen, vooral wanneer er sprake is van ernstige voedseltekorten en een gebrek aan een uitgebalanceerd dieet.
Er is in Pakistan beperkt onderzoek beschikbaar naar de impact van psychosociale stimulatie op ernstig ondervoede kinderen, en er is sprake van een aanzienlijke leemte in de implementatie ervan. Het is duidelijk dat huidig implementatieonderzoek nodig is om te begrijpen hoe de hersenontwikkeling bij kinderen met SAM die intramurale zorg nodig hebben, op een praktische en pragmatische manier kan worden verbeterd.
Het doel van deze studie is om gegevens te presenteren over de werkzaamheid van deze therapieën, die kunnen helpen bij het vormgeven van toekomstige SAM-behandelplannen en -beleid. Het verzachten van de fysieke en mentale dimensies van ondervoeding kan leiden tot blijvendere en significantere gevolgen, waardoor uiteindelijk de levensstandaard van miljoenen kinderen over de hele wereld kan worden verbeterd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
800
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Nabeela Mushtaq, MBBS, FCPS
- Telefoonnummer: 00923324292532
- E-mail: 70145501@student.uol.edu.pk
Studie Contact Back-up
- Naam: Muhammad Arshed, MBBS, MPH,PhD
- Telefoonnummer: 00923337474464
- E-mail: drarshedchaudhary@gmail.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle kinderen in de leeftijd van 6 tot 59 maanden die in een stabilisatiecentrum zijn opgenomen en voldoen aan de criteria van ernstige acute ondervoeding, zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met chronische ziekten zoals cystische fibrose, hersenverlamming, coeliakie, chronische nierziekte, chronisch leverfalen, aangeboren hartziekte, aangeboren stofwisselingsziekte, gespleten lip en gehemelte zullen van het onderzoek worden uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie-arm
De psychosociale stimulatie zal in twee fasen worden aangeboden: intramuraal (op de stabilisatie-eenheid) en na ontslag wordt de patiënt doorverwezen naar poliklinisch (in een poliklinisch therapeutisch centrum) en ontwikkelingspolikliniek.
De sessies met de ontwikkelingsarts en het team zullen elke week plaatsvinden en ongeveer 20-40 minuten duren in aanwezigheid van de verzorger.
De interventie omvat auditieve, tactiele en visuele stimulatie, hand-oogcoördinatie en verschillende soorten sensomotorische training, waaronder fijne en grove motorische activiteiten.
Het leidende principe zal zijn om de holistische ontwikkeling van een kind – cognitief, taalkundig, fysiek en sociaal – op een geïntegreerde manier te verbeteren door gebruik te maken van bij de leeftijd passende speelmaterialen, culturele hulpmiddelen en hulpmiddelen.
|
De psychosociale stimulatie zal in twee fasen worden aangeboden: intramuraal (op de stabilisatie-eenheid) en na ontslag wordt de patiënt doorverwezen naar poliklinisch (in een poliklinisch therapeutisch centrum) en ontwikkelingspolikliniek.
De sessies met de ontwikkelingsarts en het team zullen elke week plaatsvinden en ongeveer 20-40 minuten duren in aanwezigheid van de verzorger.
De interventie omvat auditieve, tactiele en visuele stimulatie, hand-oogcoördinatie en verschillende soorten sensomotorische training, waaronder fijne en grove motorische activiteiten.
Het leidende principe zal zijn om de holistische ontwikkeling van een kind – cognitief, taalkundig, fysiek en sociaal – op een geïntegreerde manier te verbeteren door gebruik te maken van bij de leeftijd passende speelmaterialen, culturele hulpmiddelen en hulpmiddelen.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
De controlearm krijgt geen interventie, behalve de standaardbehandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontwikkelingsprestaties
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf baseline
|
Ontwikkelingsprestaties op het gebied van grove motoriek, fijne motoriek, taal en persoonlijk-sociaal met behulp van de Denver II ontwikkelingsscreeningstest.
Het aantal toetsonderdelen dat een kind met succes heeft uitgevoerd (geslaagd), wordt de prestatiescore genoemd.
Een kind loopt vertraging op als hij niet presteert wat 90% van de kinderen van die leeftijd wel kan.
Voorzichtigheid is geboden als een kind een taak niet kan uitvoeren die 75% tot 90% van de kinderen wel kan uitvoeren.
|
6 maanden vanaf baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De groei van kinderen
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf baseline
|
Groei in termen van z-scores (verbeterd van < -- 3 naar < --1 z-score) en MUAC (verbeterd van < 11,5 cm naar> 12,5 cm).
|
6 maanden vanaf baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Nahar B, Hamadani JD, Ahmed T, Tofail F, Rahman A, Huda SN, Grantham-McGregor SM. Effects of psychosocial stimulation on growth and development of severely malnourished children in a nutrition unit in Bangladesh. Eur J Clin Nutr. 2009 Jun;63(6):725-31. doi: 10.1038/ejcn.2008.44. Epub 2008 Sep 3.
- Yousafzai AK, Obradovic J, Rasheed MA, Rizvi A, Portilla XA, Tirado-Strayer N, Siyal S, Memon U. Effects of responsive stimulation and nutrition interventions on children's development and growth at age 4 years in a disadvantaged population in Pakistan: a longitudinal follow-up of a cluster-randomised factorial effectiveness trial. Lancet Glob Health. 2016 Aug;4(8):e548-58. doi: 10.1016/S2214-109X(16)30100-0. Epub 2016 Jun 21.
- Worku BN, Abessa TG, Wondafrash M, Vanvuchelen M, Bruckers L, Kolsteren P, Granitzer M. The relationship of undernutrition/psychosocial factors and developmental outcomes of children in extreme poverty in Ethiopia. BMC Pediatr. 2018 Feb 9;18(1):45. doi: 10.1186/s12887-018-1009-y.
- Ethiopian FMoH. Job aid for maternal nutrition and age Appropriate Infant & Young Child Nutrition: Addis Ababa; 2016.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
10 november 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
15 maart 2025
Studie voltooiing (Geschat)
10 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BMU-HS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Methodologie, statistisch plan en resultaten zullen worden gepubliceerd in peer-reviewed tijdschriften
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .