NST-SPARK: 統合失調症の陰性症状に対する回復志向の認知療法を提供する拡張現実 (AR) アプリの予備研究 (NST-SPARK-1b)
2024年10月21日 更新者：North Shore Therapeutics, Inc.
この研究では、NST-SPARK (バージョン 1.5) のプロトタイプの実現可能性と受け入れ可能性を評価します。 これは、統合失調症の陰性症状をターゲットとする回復指向認知療法 (CT-R) を使用する拡張現実 (AR) 携帯電話アプリケーションです。
NST-SPARK は、ゲーム AR アクティビティを使用して、この治療法の標準化された実践に従って、各 CT-R セッションの開始段階の活性化と関与段階を再現します。
調査の概要
詳細な説明
参加者の賛同を得るために、AR アクティビティに参加する前に、各モジュール中に対象とされる特定の信念が質問されます。 自己評価は活動の前に行われ、その後のプロンプトは活動の過程でこれらの信念に異議を唱えます。 AR アクティビティの完了後、自己評価が再度実行され、結果がアクティビティ前の反応と比較されます。
アクティビティの前後に受信した応答によって、SPARK が参加者に提供する応答が決まります。
例: 質問: あなたは今、どの程度野心的またはモチベーションを感じていますか?
アクティビティ後の反応が、アクティビティ前の評価と比較して高いレベルのモチベーションを示した場合、参加者は次のような評価を受け取ります: つまり、よりやる気があり、よりエネルギーがあると感じました。 そして、あなたはそれ以上の仕事をしました！ やればやるほど気分が良くなるような。
プロトタイプの NST-SPARK v.1.5 には、1) SPARK ENERGY と 2) SPARK MOTIVATION の 2 つのモジュールがあり、NST-SPARK の一般的なフレームワークに従って簡略化されたエクスペリエンスです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55902
- North Shore Therapeutics, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 統合失調症、統合失調感情障害、統合失調症様障害、または不特定の精神病性障害に関する DSM-5 基準を満たしています。
- 陰性症状の存在 - 無意欲/無関心または無快感/無社交性の下位尺度のいずれかで、SANS 評価が 2 以上。
- 研究手順を理解し、インフォームドコンセントを提供する能力。
- ビデオ会議機能と安定した Wi-Fi 接続を備えたデバイスへの確実なアクセスがあり、研究用 iPhone からアクセスできます。
- 英語が堪能。
除外基準:
- 最近の治療レベルの変化: 過去 4 週間の抗精神病薬の変更、または過去 12 週間の入院または救急室/救急外来。
- 急性の安全リスク - 自分自身または他人に対する継続的なリスクの兆候。
- 物質誘発性精神病性障害または精神病を伴う原発性気分障害。
- 重度の認知的または身体的制限により、参加者が単独で NST-SPARK を使用することができなくなります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SSD
SSD の参加者を対象とした研究デザインは、単群非盲検介入研究です。
実現可能性と受け入れ可能性に関する説明情報を収集します。
敗北主義者の信念と行動の変化に対する態度の変化は、アプリ介入前と直後および1週間の追跡調査時の自己申告評価を比較することによって評価されます。
すべての訪問は、訓練を受けた調査コーディネーターとのビデオ会議を通じて行われます。
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各回復指向認知療法 (CT-R) セッションの開始段階の活性化と関与段階を再現する、ゲーム化された拡張現実アクティビティ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NST-SPARKの受け入れ可能性
時間枠：この測定値は 2 回収集されます: 1) 最初の研究訪問時、介入使用直後、および 2) 1 週間の追跡調査。
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自己申告アンケートの平均評価によって測定されます（介入の受容性の尺度、1 ～ 5 でスコア付けされ、5 が受容性の最高レベルを表します）。
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この測定値は 2 回収集されます: 1) 最初の研究訪問時、介入使用直後、および 2) 1 週間の追跡調査。
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NST-SPARKの実現可能性
時間枠：この測定値は 2 回収集されます: 1) 最初の研究訪問時、介入使用直後、および 2) 1 週間の追跡調査。
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自己申告アンケートの平均評価によって測定されます（介入の実現可能性測定 - FIM）。1 ～ 5 でスコア付けされ、5 が最高レベルの実現可能性を表します）
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この測定値は 2 回収集されます: 1) 最初の研究訪問時、介入使用直後、および 2) 1 週間の追跡調査。
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NST-SPARK のユーザー エクスペリエンスに関する自由形式のフィードバック
時間枠：この測定値は 2 回収集されます: 1) 最初の研究訪問時、介入使用直後、および 2) 1 週間の追跡調査。
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参加者に対して実施される半構造化された自由回答式インタビューに対する回答の定性的要約。次のような質問に対する回答を引き出します。 第一印象は何ですか？ このアプリの何が一番気に入っていますか? このアプリの一番気に入らない点、または改善が必要な点は何ですか? アプリの使用によって何かマイナスの影響はありましたか? たとえば、めまい、めまい、症状の変化などはありますか? 技術的な観点からこのアプリを使用できると思いますか? 操作は簡単だと思いますか? 「いいえ」の場合、どの部分が混乱または困難に見えましたか? (12 週間の長期エクスペリエンスに、同様ではあるがより精巧なエクスペリエンスを追加し、現実世界での目標を達成するためのガイドも提供したと想像してください。) 医師からこのアプリが処方されたら、あなたは使いますか? 何がそう言うのですか？ |
この測定値は 2 回収集されます: 1) 最初の研究訪問時、介入使用直後、および 2) 1 週間の追跡調査。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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敗北主義的信念の変化
時間枠：この測定値は 3 回収集されます: 1) 介入を使用する前の最初の研究訪問時、2) 介入を使用した直後の最初の研究訪問時、および 3) 1 週間の追跡調査。
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自己申告尺度（敗北主義的信念尺度 - 5 つの項目を 1 ～ 7 で採点し、7 が敗北主義的信念の最低レベル）によって測定されます。
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この測定値は 3 回収集されます: 1) 介入を使用する前の最初の研究訪問時、2) 介入を使用した直後の最初の研究訪問時、および 3) 1 週間の追跡調査。
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目標を持った活動に取り組む姿勢
時間枠：この測定値は 3 回収集されます: 1) 介入を使用する前の最初の研究訪問時、2) 介入を使用した直後の最初の研究訪問時、および 3) 1 週間の追跡調査。
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カスタマイズされたリッカートスケールと、特定した目標に対する参加者の態度に関する半構造化された質問。
結果は、目標に向かって前進する意図と自信に関する記述との一致度として定量的に報告されます (1 ～ 5 のスケール、5 が最高の一致レベル)。
また、はい/いいえと、目標に向けた進捗状況に関する記述的回答も報告します。これらは、進捗があった (または進捗していなかった) 参加者の割合として、および定性的回答として要約されます。
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この測定値は 3 回収集されます: 1) 介入を使用する前の最初の研究訪問時、2) 介入を使用した直後の最初の研究訪問時、および 3) 1 週間の追跡調査。
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自尊心の変化
時間枠：この測定値は 3 回収集されます: 1) 介入を使用する前の最初の研究訪問時、2) 介入を使用した直後の最初の研究訪問時、および 3) 1 週間の追跡調査。
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ベック自尊心スケールは 18 項目で 1 ～ 10 で評価され、10 は自尊心の最低レベルを表します。
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この測定値は 3 回収集されます: 1) 介入を使用する前の最初の研究訪問時、2) 介入を使用した直後の最初の研究訪問時、および 3) 1 週間の追跡調査。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sunny X Tang, M.D.、North Shore Therapeutics
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Andreasen NC. The Scale for the Assessment of Negative Symptoms (SANS): conceptual and theoretical foundations. Br J Psychiatry Suppl. 1989 Nov;(7):49-58. No abstract available.
- Correll CU, Galling B, Pawar A, Krivko A, Bonetto C, Ruggeri M, Craig TJ, Nordentoft M, Srihari VH, Guloksuz S, Hui CLM, Chen EYH, Valencia M, Juarez F, Robinson DG, Schooler NR, Brunette MF, Mueser KT, Rosenheck RA, Marcy P, Addington J, Estroff SE, Robinson J, Penn D, Severe JB, Kane JM. Comparison of Early Intervention Services vs Treatment as Usual for Early-Phase Psychosis: A Systematic Review, Meta-analysis, and Meta-regression. JAMA Psychiatry. 2018 Jun 1;75(6):555-565. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2018.0623.
- Ascher-Svanum H, Zhu B, Faries DE, Salkever D, Slade EP, Peng X, Conley RR. The cost of relapse and the predictors of relapse in the treatment of schizophrenia. BMC Psychiatry. 2010 Jan 7;10:2. doi: 10.1186/1471-244X-10-2.
- Carbon M, Correll CU. Thinking and acting beyond the positive: the role of the cognitive and negative symptoms in schizophrenia. CNS Spectr. 2014 Dec;19 Suppl 1:38-52; quiz 35-7, 53. doi: 10.1017/S1092852914000601. Epub 2014 Nov 18.
- Ford TJ, Buchanan DM, Azeez A, Benrimoh DA, Kaloiani I, Bandeira ID, Hunegnaw S, Lan L, Gholmieh M, Buch V, Williams NR. Taking modern psychiatry into the metaverse: Integrating augmented, virtual, and mixed reality technologies into psychiatric care. Front Digit Health. 2023 Mar 24;5:1146806. doi: 10.3389/fdgth.2023.1146806. eCollection 2023.
- Lundin RM, Yeap Y, Menkes DB. Adverse Effects of Virtual and Augmented Reality Interventions in Psychiatry: Systematic Review. JMIR Ment Health. 2023 May 5;10:e43240. doi: 10.2196/43240.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月6日
一次修了 (実際)
2024年8月31日
研究の完了 (実際)
2024年8月31日
試験登録日
最初に提出
2024年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月21日
最初の投稿 (実際)
2024年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月21日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NST-SPARK-1b
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個人の回答とメタデータは査読目的で共有されます
IPD 共有時間枠
メタデータは研究終了後も無期限に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
対象となる研究者
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。