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NST-SPARK: 정신분열증의 음성 증상에 대한 회복 중심 인지 치료를 제공하는 증강 현실(AR) 앱에 대한 예비 연구 (NST-SPARK-1b)

2024년 10월 21일 업데이트: North Shore Therapeutics, Inc.

본 연구에서는 NST-SPARK(버전 1.5) 프로토타입의 타당성과 수용성을 평가합니다. 회복지향인지치료(CT-R)를 이용해 정신분열증의 부정적 증상을 대상으로 하는 증강현실(AR) 휴대폰 애플리케이션입니다.

NST-SPARK는 게임 AR 활동을 사용하여 이 치료 양식에 대한 표준화된 관행에 따라 각 CT-R 세션의 시작 활성화 및 참여 단계를 요약합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

참가자의 동의를 얻기 위해 AR 활동에 참여하기 전에 각 모듈에서 목표로 삼은 특정 신념을 쿼리합니다. 활동 전 자기 평가를 실시한 후 후속 프롬프트를 통해 활동 과정에서 이러한 믿음에 도전합니다. AR 활동이 완료된 후 자체 평가가 다시 수행되고 결과가 사전 활동 응답과 비교됩니다.

활동 전후에 받은 응답에 따라 SPARK가 참가자에게 제공하는 응답이 결정됩니다.

예: 질문: 지금 얼마나 야심적이거나 의욕이 있다고 느끼시나요?

활동 후 응답이 활동 전 평가에 비해 더 높은 수준의 동기 부여를 표시하는 경우 참가자는 다음을 받게 됩니다. 따라서 더 많은 동기 부여와 활력을 느꼈습니다! 그리고 당신은 더 많은 일을 했습니다! 더 많이 할수록 기분이 좋아지는 것처럼요.

프로토타입 NST-SPARK v.1.5 1) SPARK ENERGY 및 2) SPARK MOTIVATION의 두 가지 모듈이 있으며 NST-SPARK의 일반적인 프레임워크를 따르는 간략한 경험입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55902
        • North Shore Therapeutics, Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 정신분열증, 정신분열정동장애, 정신분열형 장애 또는 불특정 정신병적 장애에 대한 DSM-5 기준을 충족합니다.
  • 음성 증상의 존재 - 무의식/무관심 또는 무쾌감/무사회성 하위 척도에서 SANS 등급이 2 이상입니다.
  • 연구 절차를 이해하고 사전 동의를 제공할 수 있는 능력.
  • 화상 회의 기능을 갖춘 장치에 안정적으로 액세스할 수 있으며 연구용 iPhone으로 액세스할 수 있는 안정적인 Wi-Fi 연결이 있습니다.
  • 영어에 능숙함.

제외 기준:

  • 최근 치료 수준 변화: 지난 4주 동안 항정신병 약물 변경 또는 지난 12주 동안 입원 또는 응급실/위기 방문.
  • 급성 안전 위험 - 자신이나 다른 사람에 대한 지속적인 위험을 나타냅니다.
  • 물질로 인한 정신병적 장애 또는 정신병을 동반한 일차적 기분 장애.
  • 심각한 인지적 또는 신체적 제한으로 인해 참가자가 NST-SPARK를 독립적으로 사용할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SSD
SSD 참가자를 위한 연구 설계는 단일군 공개 라벨 중재 연구입니다. 우리는 타당성과 수용 가능성에 대한 설명 정보를 수집할 것입니다. 행동 변화에 대한 패배주의적 신념과 태도의 변화는 앱 개입 전과 직후 및 1주 후속 조치에서 자체 보고 등급을 비교하여 평가됩니다. 모든 방문은 숙련된 연구 코디네이터와 화상 회의를 통해 수행됩니다.
장치: 불꽃
각 회복 지향 인지 치료(CT-R) 세션의 시작 활성화 및 참여 단계를 요약하기 위한 게임화된 증강 현실 활동

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NST-SPARK의 수용 가능성
기간: 이 측정값은 1) 첫 번째 연구 방문 시, 중재 사용 직후, 2) 1주 후속 조치에서 두 번 수집됩니다.
자체 보고 설문지의 평균 등급으로 측정됩니다(개입 측정의 수용성, 1~5점으로 점수가 매겨지며 5점은 최고 수준의 수용성을 나타냄).
이 측정값은 1) 첫 번째 연구 방문 시, 중재 사용 직후, 2) 1주 후속 조치에서 두 번 수집됩니다.
NST-SPARK의 타당성
기간: 이 측정값은 1) 첫 번째 연구 방문 시, 중재 사용 직후, 2) 1주 후속 조치에서 두 번 수집됩니다.
자체 보고 설문지(개입 가능성 측정 - FIM)의 평균 등급으로 측정되며 1~5점으로 점수가 매겨지며 5점은 가장 높은 실현 가능성 수준을 나타냄)
이 측정값은 1) 첫 번째 연구 방문 시, 중재 사용 직후, 2) 1주 후속 조치에서 두 번 수집됩니다.
NST-SPARK 사용자 경험에 대한 개방형 피드백
기간: 이 측정값은 1) 첫 번째 연구 방문 시, 중재 사용 직후, 2) 1주 후속 조치에서 두 번 수집됩니다.

참가자들과 함께 실시할 반구조화 개방형 인터뷰에 대한 질적 요약으로, 다음과 같은 질문에 대한 답변을 이끌어냅니다.

당신의 첫인상은 무엇입니까? 이 앱에서 가장 마음에 드는 점은 무엇인가요? 앱에서 가장 마음에 들지 않는 부분이나 개선이 필요한 부분은 무엇입니까? 앱을 사용하면서 부정적인 영향을 경험하셨나요? 예를 들어 현기증, 현기증 또는 증상의 변화가 있습니까? 기술적인 관점에서 이 앱을 사용할 수 있다고 생각하시나요? 작동이 충분히 간단해 보입니까? 그렇지 않다면 어떤 부분이 헷갈리거나 어려웠나요? (12주간의 긴 경험을 위해 유사하지만 좀 더 정교한 경험을 추가하고, 현실 세계에서 목표를 달성하기 위한 가이드도 제공했다고 상상해 보세요.) 의사가 처방한다면 이 앱을 사용하시겠습니까? 왜 그런 말을 하게 됐나요?
이 측정값은 1) 첫 번째 연구 방문 시, 중재 사용 직후, 2) 1주 후속 조치에서 두 번 수집됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
패배주의적 신념의 변화
기간: 이 측정값은 1) 중재를 사용하기 전 첫 번째 연구 방문 시, 2) 중재 사용 직후 첫 번째 연구 방문 시, 3) 1주 후속 조치에서 세 번 수집됩니다.
자체 보고 척도로 측정됩니다(패배주의 신념 척도 - 1~7점 사이의 5개 항목 점수, 7이 가장 낮은 패배주의적 신념 수준).
이 측정값은 1) 중재를 사용하기 전 첫 번째 연구 방문 시, 2) 중재 사용 직후 첫 번째 연구 방문 시, 3) 1주 후속 조치에서 세 번 수집됩니다.
목표 지향적 활동에 대한 태도
기간: 이 측정값은 1) 중재를 사용하기 전 첫 번째 연구 방문 시, 2) 중재 사용 직후 첫 번째 연구 방문 시, 3) 1주 후속 조치에서 세 번 수집됩니다.
자신이 식별한 목표에 대한 참가자 태도에 대한 맞춤형 리커트 척도 및 반구조화된 질문입니다. 결과는 목표를 향해 나아가는 의도와 확신에 관한 진술에 대한 동의 정도를 정량적으로 보고합니다(1~5의 척도, 5가 가장 높은 동의 수준). 또한 목표를 향한 진행 상황에 대한 예/아니요 및 설명 응답을 보고합니다. 이 응답은 진전을 이룬 참가자의 비율과 정성적 응답으로 요약됩니다.
이 측정값은 1) 중재를 사용하기 전 첫 번째 연구 방문 시, 2) 중재 사용 직후 첫 번째 연구 방문 시, 3) 1주 후속 조치에서 세 번 수집됩니다.
자존감의 변화
기간: 이 측정값은 1) 중재를 사용하기 전 첫 번째 연구 방문 시, 2) 중재 사용 직후 첫 번째 연구 방문 시, 3) 1주 후속 조치에서 세 번 수집됩니다.
Beck 자존감 척도는 1~10점으로 평가된 18개 항목으로 구성되며 10점은 가장 낮은 자존감 수준을 나타냅니다.
이 측정값은 1) 중재를 사용하기 전 첫 번째 연구 방문 시, 2) 중재 사용 직후 첫 번째 연구 방문 시, 3) 1주 후속 조치에서 세 번 수집됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

North Shore Therapeutics, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Sunny X Tang, M.D., North Shore Therapeutics

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 6일

기본 완료 (실제)

2024년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2024년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 21일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 21일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NST-SPARK-1b

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

익명화된 개별 응답 및 메타데이터는 동료 검토 목적으로 공유됩니다.

IPD 공유 기간

메타데이터는 연구가 종료된 후에도 무기한 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

적격 연구자

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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