Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NST-SPARK: voorstudie van een Augmented Reality (AR)-app die herstelgerichte cognitieve therapie levert voor negatieve symptomen bij schizofrenie (NST-SPARK-1b)

21 oktober 2024 bijgewerkt door: North Shore Therapeutics, Inc.

Deze studie evalueert de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een prototype voor NST-SPARK (versie 1.5). Dit is een mobiele-telefoontoepassing met augmented reality (AR) die herstelgerichte cognitieve therapie (CT-R) gebruikt om de negatieve symptomen van schizofrenie aan te pakken.

NST-SPARK gebruikt een game-AR-activiteit om de beginactivatie- en betrokkenheidsfase van elke CT-R-sessie samen te vatten volgens de gestandaardiseerde praktijken voor deze therapeutische modaliteit.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De specifieke overtuigingen waarop tijdens elke module wordt gefocust, worden bevraagd voordat wordt deelgenomen aan de AR-activiteit om de buy-in van de deelnemers te verkrijgen. Voorafgaand aan de activiteit wordt een zelfevaluatie uitgevoerd en vervolgens worden deze overtuigingen in de loop van de activiteit uitgedaagd door daaropvolgende aanwijzingen. Na voltooiing van de AR-activiteit wordt de zelfbeoordeling opnieuw uitgevoerd en worden de resultaten vergeleken met de reacties vóór de activiteit.

De reacties die vóór en na de activiteit worden ontvangen, bepalen de reacties die SPARK aan de deelnemer geeft.

Voorbeeld: Vraag: Hoe ambitieus of gemotiveerd voelt u zich nu?

Als de reactie na de activiteit een hoger motivatieniveau vertoont vergeleken met de beoordeling vóór de activiteit, ontvangt de deelnemer het volgende: U voelde zich dus gemotiveerder en energieker! En je hebt meer werk gedaan, niet minder! Hoe meer je doet, hoe beter je je voelt.

Het prototype NST-SPARK v.1.5 heeft 2 modules: 1) SPARK ENERGY en 2) SPARK MOTIVATIE, en is een verkorte ervaring volgens het algemene raamwerk voor NST-SPARK.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55902
        • North Shore Therapeutics, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoet aan de DSM-5-criteria voor schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, schizofreniforme stoornis of niet-gespecificeerde psychotische stoornis.
  • Aanwezigheid van negatieve symptomen - SANS-beoordeling van 2 of hoger op de subschaal Avolition/Apathy of Anhedonia/Asociality.
  • Vermogen om de onderzoeksprocedures te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven.
  • Heeft betrouwbare toegang tot een apparaat met videoconferentiemogelijkheden en een stabiele wifi-verbinding waartoe de studie-iPhone toegang heeft.
  • Vaardig in het Engels.

Uitsluitingscriteria:

  • Recente verandering in zorgniveau: veranderingen in antipsychotische medicatie in de afgelopen 4 weken OF ziekenhuisopname of spoedeisende hulp/crisisbezoeken in de afgelopen 12 weken.
  • Acuut veiligheidsrisico: elke indicatie van een aanhoudend risico voor zichzelf of anderen.
  • Middelengeïnduceerde psychotische stoornis of primaire stemmingsstoornis met psychose.
  • Ernstige cognitieve of fysieke beperkingen waardoor de deelnemer NST-SPARK niet zelfstandig kan gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SSD
Het onderzoeksontwerp voor deelnemers met SSD is een open-label interventieonderzoek met één arm. Wij verzamelen beschrijvende informatie over de haalbaarheid en aanvaardbaarheid. Veranderingen in defaitistische overtuigingen en attitudes ten aanzien van gedragsveranderingen zullen worden geëvalueerd door zelfgerapporteerde beoordelingen vóór de app-interventie te vergelijken met onmiddellijk daarna en tijdens de follow-up van één week. Alle bezoeken zullen plaatsvinden via videoconferentie met een getrainde onderzoekscoördinator.
Apparaat: VONK
Een gamified augmented reality-activiteit om de beginactivatie- en betrokkenheidsfase van elke herstelgerichte cognitieve therapie (CT-R)-sessie samen te vatten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid van NST-SPARK
Tijdsspanne: Deze maatstaf wordt tweemaal verzameld: 1) bij het eerste onderzoeksbezoek, onmiddellijk na gebruik van de interventie, en 2) bij de follow-up na 1 week.
Gemeten aan de hand van gemiddelde beoordelingen uit de zelfgerapporteerde vragenlijst (Acceptability of Intervention Measure, gescoord van 1-5, waarbij 5 het hoogste niveau van aanvaardbaarheid vertegenwoordigt).
Deze maatstaf wordt tweemaal verzameld: 1) bij het eerste onderzoeksbezoek, onmiddellijk na gebruik van de interventie, en 2) bij de follow-up na 1 week.
Haalbaarheid van NST-SPARK
Tijdsspanne: Deze maatstaf wordt tweemaal verzameld: 1) bij het eerste onderzoeksbezoek, onmiddellijk na gebruik van de interventie, en 2) bij de follow-up na 1 week.
Gemeten aan de hand van gemiddelde beoordelingen uit een zelfgerapporteerde vragenlijst (Feasibility of Intervention Measure - FIM), gescoord van 1-5, waarbij 5 het hoogste niveau van haalbaarheid vertegenwoordigt)
Deze maatstaf wordt tweemaal verzameld: 1) bij het eerste onderzoeksbezoek, onmiddellijk na gebruik van de interventie, en 2) bij de follow-up na 1 week.
Open feedback over de NST-SPARK-gebruikerservaring
Tijdsspanne: Deze maatstaf wordt tweemaal verzameld: 1) bij het eerste onderzoeksbezoek, onmiddellijk na gebruik van de interventie, en 2) bij de follow-up na 1 week.

Kwalitatieve samenvatting van de antwoorden op een semi-gestructureerd interview met open einde dat met deelnemers moet worden afgenomen, waarbij antwoorden worden uitgelokt op vragen als de volgende:

Wat zijn je eerste indrukken? Wat vind je het leukst aan de app? Wat vind je het minst leuk aan de app of wat zijn enkele punten die verbeterd moeten worden? Heeft u negatieve gevolgen ondervonden van het gebruik van de app? Bijvoorbeeld duizeligheid, duizeligheid of veranderingen in uw symptomen? Denk je dat je deze app vanuit technisch perspectief zou kunnen gebruiken? Lijkt de bediening eenvoudig genoeg? Zo nee, welke delen leken verwarrend of moeilijk? (Stel je voor dat we vergelijkbare maar uitgebreidere ervaringen hebben toegevoegd voor een ervaring van twaalf weken, en ook handleidingen hebben gegeven om je doelen in de echte wereld te bereiken.) Zou u deze app gebruiken als uw arts deze aan u heeft voorgeschreven? Wat maakt dat je dat zegt?
Deze maatstaf wordt tweemaal verzameld: 1) bij het eerste onderzoeksbezoek, onmiddellijk na gebruik van de interventie, en 2) bij de follow-up na 1 week.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in defaitistische overtuigingen
Tijdsspanne: Deze maatstaf wordt drie keer verzameld: 1) bij het eerste onderzoeksbezoek, vóór het gebruik van de interventie, 2) bij het eerste onderzoeksbezoek, onmiddellijk na het gebruik van de interventie, en 3) bij de follow-up na 1 week.
Gemeten aan de hand van een zelfgerapporteerde schaal (defaitistische overtuigingenschaal - 5 items gescoord van 1-7, waarbij 7 het laagste niveau van defaitistische overtuigingen is).
Deze maatstaf wordt drie keer verzameld: 1) bij het eerste onderzoeksbezoek, vóór het gebruik van de interventie, 2) bij het eerste onderzoeksbezoek, onmiddellijk na het gebruik van de interventie, en 3) bij de follow-up na 1 week.
Houding ten opzichte van doelgerichte activiteiten
Tijdsspanne: Deze maatstaf wordt drie keer verzameld: 1) bij het eerste onderzoeksbezoek, vóór het gebruik van de interventie, 2) bij het eerste onderzoeksbezoek, onmiddellijk na het gebruik van de interventie, en 3) bij de follow-up na 1 week.
Aangepaste likertschaal en semi-gestructureerde vragen over de houding van deelnemers ten opzichte van de doelen die ze hebben geïdentificeerd. Resultaten moeten kwantitatief worden gerapporteerd als de mate van overeenstemming met uitspraken over de intentie en het vertrouwen in het boeken van vooruitgang in de richting van de doelstellingen (schaal van 1-5, waarbij 5 het hoogste niveau van overeenstemming is). Rapporteert ook ja/nee en beschrijvende antwoorden met betrekking tot de voortgang in de richting van de doelstellingen, die zullen worden samengevat als een percentage van de deelnemers die vooruitgang hebben geboekt (of niet) en als kwalitatieve antwoorden.
Deze maatstaf wordt drie keer verzameld: 1) bij het eerste onderzoeksbezoek, vóór het gebruik van de interventie, 2) bij het eerste onderzoeksbezoek, onmiddellijk na het gebruik van de interventie, en 3) bij de follow-up na 1 week.
Veranderingen in het gevoel van eigenwaarde
Tijdsspanne: Deze maatstaf wordt drie keer verzameld: 1) bij het eerste onderzoeksbezoek, vóór het gebruik van de interventie, 2) bij het eerste onderzoeksbezoek, onmiddellijk na het gebruik van de interventie, en 3) bij de follow-up na 1 week.
Beck Self Esteem Scale met 18 items beoordeeld van 1-10, waarbij 10 het laagste niveau van eigenwaarde vertegenwoordigt.
Deze maatstaf wordt drie keer verzameld: 1) bij het eerste onderzoeksbezoek, vóór het gebruik van de interventie, 2) bij het eerste onderzoeksbezoek, onmiddellijk na het gebruik van de interventie, en 3) bij de follow-up na 1 week.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

North Shore Therapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sunny X Tang, M.D., North Shore Therapeutics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 november 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NST-SPARK-1b

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele reacties en metagegevens worden gedeeld voor peer review-doeleinden

IPD-tijdsbestek voor delen

metadata komen na beëindiging van de studie voor onbepaalde tijd beschikbaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

In aanmerking komende onderzoekers

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren