NST-SPARK: Preliminär studie av en Augmented Reality-app (AR) som levererar återhämtningsorienterad kognitiv terapi för negativa symtom vid schizofreni (NST-SPARK-1b)
Denna studie utvärderar genomförbarheten och acceptansen av en prototyp för NST-SPARK (version 1.5). Detta är en förstärkt verklighet (AR) mobiltelefonapplikation som använder Recovery-oriented Cognitive Therapy (CT-R) för att rikta in sig på negativa symptom på schizofreni.
NST-SPARK använder en spel-AR-aktivitet för att rekapitulera början av aktiverings- och engagemangsfasen för varje CT-R-session enligt standardiserade metoder för denna terapeutiska modalitet.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De specifika övertygelser som är inriktade på under varje modul efterfrågas innan man deltar i AR-aktiviteten för att få deltagare att köpa in sig. En självbedömning görs före och sedan efterföljande uppmaningar utmanar dessa föreställningar under aktivitetens gång. Efter avslutad AR-aktivitet görs självbedömningen igen och resultaten jämförs med svaren före aktiviteten.
Svaren som tas emot före och sedan efter aktivitet avgör vilka svar SPARK ger deltagaren.
Exempel: Fråga: Hur ambitiös eller motiverad känner du dig nu?
Om svaret efter aktiviteten visar en högre nivå av motivation jämfört med bedömningen före aktiviteten kommer deltagaren att få följande: Så du kände dig mer motiverad och mer energisk! Och du gjorde mer arbete inte mindre! Gillar ju mer du gör desto bättre mår du.
Prototypen NST-SPARK v.1.5 har 2 moduler: 1) SPARK ENERGY och 2) SPARK MOTIVATION, och är en förkortad erfarenhet som följer det allmänna ramverket för NST-SPARK.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55902
- North Shore Therapeutics, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfyller DSM-5 kriterier för schizofreni, schizoaffektiv störning, schizofreniform störning eller ospecificerad psykotisk störning.
- Förekomst av negativa symtom - SANS-betyg på 2 eller högre på antingen Avolition/Apathy eller Anhedonia/Asociality subskala.
- Förmåga att förstå studieprocedurerna och ge informerat samtycke.
- Har pålitlig tillgång till en enhet med videokonferensfunktion och stabil wifi-anslutning som kan nås av studiens iPhone.
- Behärskar engelska.
Uteslutningskriterier:
- Nyligen förändrad vårdnivå: antipsykotiska läkemedelsförändringar de senaste 4 veckorna ELLER sjukhusvistelse eller akutbesök/krisbesök de senaste 12 veckorna.
- Akut säkerhetsrisk - varje indikation på pågående risk för sig själva eller andra.
- Substansinducerad psykotisk störning eller primär sinnesstämning med psykos.
- Allvarliga kognitiva eller fysiska begränsningar som hindrar deltagaren från att självständigt kunna använda NST-SPARK.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SSD
Studiedesignen för deltagare med SSD är en enarmad öppen interventionsstudie.
Vi kommer att samla in beskrivande information om genomförbarhet och acceptans.
Förändringar i defaitistiska övertygelser och attityder till beteendeförändringar kommer att utvärderas genom att jämföra självrapporterade betyg före appinterventionen med omedelbart efteråt och vid 1-veckors uppföljning.
Alla besök kommer att genomföras över videokonferens med en utbildad forskningskoordinator.
|
En gamifierad förstärkt verklighetsaktivitet för att rekapitulera början av aktiverings- och engagemangsfasen av varje återhämtningsorienterad kognitiv terapi (CT-R) session
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Acceptans av NST-SPARK
Tidsram: Denna åtgärd kommer att samlas in två gånger: 1) vid det första studiebesöket, omedelbart efter användning av interventionen, och 2) vid 1 veckas uppföljning.
|
Mätt med genomsnittliga betyg från det självrapporterade frågeformuläret (Acceptability of Intervention Measure, poängsatt från 1-5 där 5 representerar den högsta nivån av acceptans).
|
Denna åtgärd kommer att samlas in två gånger: 1) vid det första studiebesöket, omedelbart efter användning av interventionen, och 2) vid 1 veckas uppföljning.
|
|
Genomförbarhet av NST-SPARK
Tidsram: Denna åtgärd kommer att samlas in två gånger: 1) vid det första studiebesöket, omedelbart efter användning av interventionen, och 2) vid 1 veckas uppföljning.
|
Mätt med genomsnittliga betyg från självrapporterat frågeformulär (Feasibility of Intervention Measure - FIM), poängsatt från 1-5 där 5 representerar den högsta genomförbarhetsnivån)
|
Denna åtgärd kommer att samlas in två gånger: 1) vid det första studiebesöket, omedelbart efter användning av interventionen, och 2) vid 1 veckas uppföljning.
|
|
Öppen feedback om NST-SPARK-användarupplevelsen
Tidsram: Denna åtgärd kommer att samlas in två gånger: 1) vid det första studiebesöket, omedelbart efter användning av interventionen, och 2) vid 1 veckas uppföljning.
|
Kvalitativ sammanfattning av svar på semistrukturerad öppen intervju som ska genomföras med deltagare, vilket framkallar svar på frågor som följande: Vad är ditt första intryck? Vad gillar du mest med appen? Vad gillar du minst med appen eller vilka är några områden som behöver förbättras? Upplevde du några negativa effekter av att använda appen? Till exempel yrsel, svindel eller förändringar i dina symtom? Tror du att du skulle kunna använda den här appen ur ett tekniskt perspektiv? Verkar det enkelt nog att använda? Om nej, vilka delar verkade förvirrande eller svåra? (Föreställ dig att vi lagt till liknande men mer utarbetade upplevelser för en 12 veckor lång upplevelse, och även tillhandahållit guider för att nå dina mål i den verkliga världen.) Skulle du använda den här appen om din läkare skrev ut den åt dig? Vad får dig att säga det? |
Denna åtgärd kommer att samlas in två gånger: 1) vid det första studiebesöket, omedelbart efter användning av interventionen, och 2) vid 1 veckas uppföljning.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i defaitistisk tro
Tidsram: Denna åtgärd kommer att samlas in tre gånger: 1) vid det första studiebesöket, före användning av interventionen, 2) vid det första studiebesöket, omedelbart efter användning av interventionen och 3) vid 1 veckas uppföljning.
|
Mätt med en självrapporterad skala (Defeatist Beliefs Scale - 5 objekt poängsatta från 1-7 där 7 är den lägsta nivån av defaitistiska övertygelser).
|
Denna åtgärd kommer att samlas in tre gånger: 1) vid det första studiebesöket, före användning av interventionen, 2) vid det första studiebesöket, omedelbart efter användning av interventionen och 3) vid 1 veckas uppföljning.
|
|
Inställning till målinriktad verksamhet
Tidsram: Denna åtgärd kommer att samlas in tre gånger: 1) vid det första studiebesöket, före användning av interventionen, 2) vid det första studiebesöket, omedelbart efter användning av interventionen och 3) vid 1 veckas uppföljning.
|
Skräddarsydd likert-skala och semistrukturerade frågor om deltagarnas attityder till mål de har identifierat.
Resultat ska redovisas kvantitativt som grad av överensstämmelse med påståenden om avsikt och förtroende för att göra framsteg mot målen (skala från 1-5, 5 är den högsta nivån av överensstämmelse).
Rapportera även ja/nej och beskrivande svar om framsteg mot mål som kommer att sammanfattas som en procentandel av deltagare som gjort framsteg (eller inte) och som kvalitativa svar.
|
Denna åtgärd kommer att samlas in tre gånger: 1) vid det första studiebesöket, före användning av interventionen, 2) vid det första studiebesöket, omedelbart efter användning av interventionen och 3) vid 1 veckas uppföljning.
|
|
Förändringar i självkänsla
Tidsram: Denna åtgärd kommer att samlas in tre gånger: 1) vid det första studiebesöket, före användning av interventionen, 2) vid det första studiebesöket, omedelbart efter användning av interventionen och 3) vid 1 veckas uppföljning.
|
Beck Self Esteem Scale med 18 artiklar betygsatta från 1-10 där 10 representerar den lägsta nivån av självkänsla.
|
Denna åtgärd kommer att samlas in tre gånger: 1) vid det första studiebesöket, före användning av interventionen, 2) vid det första studiebesöket, omedelbart efter användning av interventionen och 3) vid 1 veckas uppföljning.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sunny X Tang, M.D., North Shore Therapeutics
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Andreasen NC. The Scale for the Assessment of Negative Symptoms (SANS): conceptual and theoretical foundations. Br J Psychiatry Suppl. 1989 Nov;(7):49-58. No abstract available.
- Correll CU, Galling B, Pawar A, Krivko A, Bonetto C, Ruggeri M, Craig TJ, Nordentoft M, Srihari VH, Guloksuz S, Hui CLM, Chen EYH, Valencia M, Juarez F, Robinson DG, Schooler NR, Brunette MF, Mueser KT, Rosenheck RA, Marcy P, Addington J, Estroff SE, Robinson J, Penn D, Severe JB, Kane JM. Comparison of Early Intervention Services vs Treatment as Usual for Early-Phase Psychosis: A Systematic Review, Meta-analysis, and Meta-regression. JAMA Psychiatry. 2018 Jun 1;75(6):555-565. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2018.0623.
- Ascher-Svanum H, Zhu B, Faries DE, Salkever D, Slade EP, Peng X, Conley RR. The cost of relapse and the predictors of relapse in the treatment of schizophrenia. BMC Psychiatry. 2010 Jan 7;10:2. doi: 10.1186/1471-244X-10-2.
- Carbon M, Correll CU. Thinking and acting beyond the positive: the role of the cognitive and negative symptoms in schizophrenia. CNS Spectr. 2014 Dec;19 Suppl 1:38-52; quiz 35-7, 53. doi: 10.1017/S1092852914000601. Epub 2014 Nov 18.
- Ford TJ, Buchanan DM, Azeez A, Benrimoh DA, Kaloiani I, Bandeira ID, Hunegnaw S, Lan L, Gholmieh M, Buch V, Williams NR. Taking modern psychiatry into the metaverse: Integrating augmented, virtual, and mixed reality technologies into psychiatric care. Front Digit Health. 2023 Mar 24;5:1146806. doi: 10.3389/fdgth.2023.1146806. eCollection 2023.
- Lundin RM, Yeap Y, Menkes DB. Adverse Effects of Virtual and Augmented Reality Interventions in Psychiatry: Systematic Review. JMIR Ment Health. 2023 May 5;10:e43240. doi: 10.2196/43240.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NST-SPARK-1b
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .