NST-SPARK : Étude préliminaire d'une application de réalité augmentée (RA) proposant une thérapie cognitive axée sur le rétablissement pour les symptômes négatifs de la schizophrénie (NST-SPARK-1b)
Cette étude évalue la faisabilité et l'acceptabilité d'un prototype pour NST-SPARK (version 1.5). Il s'agit d'une application de téléphonie mobile de réalité augmentée (AR) qui utilise la thérapie cognitive orientée vers le rétablissement (CT-R) pour cibler les symptômes négatifs de la schizophrénie.
NST-SPARK utilise une activité de jeu AR pour récapituler le début de la phase d'activation et d'engagement de chaque session CT-R selon les pratiques standardisées pour cette modalité thérapeutique.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les croyances spécifiques ciblées au cours de chaque module sont interrogées avant de s'engager dans l'activité de RA afin d'obtenir l'adhésion des participants. Une auto-évaluation est effectuée avant, puis des invites ultérieures remettent en question ces croyances au cours de l'activité. Une fois l'activité AR terminée, l'auto-évaluation est effectuée à nouveau et les résultats sont comparés aux réponses pré-activité.
Les réponses reçues avant puis après l'activité déterminent les réponses que SPARK fournit au participant.
Exemple : Question : Dans quelle mesure vous sentez-vous ambitieux ou motivé ?
Si la réponse post-activité montre un niveau de motivation plus élevé par rapport à l'évaluation pré-activité, le participant recevra ce qui suit : Vous vous êtes donc senti plus motivé et plus énergique ! Et vous avez fait plus de travail, pas moins ! Comme si plus vous en faisiez, mieux vous vous sentiez.
Le prototype NST-SPARK v.1.5 comporte 2 modules : 1) SPARK ENERGY et 2) SPARK MOTIVATION, et constitue une expérience abrégée suivant le cadre général de NST-SPARK.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55902
- North Shore Therapeutics, Inc.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Répond aux critères du DSM-5 pour la schizophrénie, le trouble schizo-affectif, le trouble schizophréniforme ou le trouble psychotique non spécifié.
- Présence de symptômes négatifs - note SANS de 2 ou plus sur la sous-échelle Avolition/Apathie ou Anhédonie/Asocialité.
- Capacité à comprendre les procédures de l'étude et à fournir un consentement éclairé.
- Dispose d'un accès fiable à un appareil doté d'une capacité de vidéoconférence et d'une connexion Wi-Fi stable accessible par l'iPhone de l'étude.
- Maîtrise de l'anglais.
Critères d'exclusion :
- Changement récent du niveau de soins : changements de médicaments antipsychotiques au cours des 4 dernières semaines OU hospitalisation ou visites aux urgences/en cas de crise au cours des 12 dernières semaines.
- Risque aigu pour la sécurité - toute indication d'un risque continu pour lui-même ou pour autrui.
- Trouble psychotique induit par une substance ou trouble primaire de l'humeur avec psychose.
- Limitations cognitives ou physiques sévères empêchant le participant d'être capable d'utiliser NST-SPARK de manière indépendante.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SSD
La conception de l'étude pour les participants atteints de SSD est une étude d'intervention ouverte à un seul bras.
Nous collecterons des informations descriptives sur la faisabilité et l'acceptabilité.
Les changements dans les croyances et les attitudes défaitistes à l'égard des changements de comportement seront évalués en comparant les évaluations autodéclarées avant l'intervention de l'application par rapport à immédiatement après et lors du suivi d'une semaine.
Toutes les visites se dérouleront par vidéoconférence avec un coordinateur de recherche qualifié.
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Une activité de réalité augmentée gamifiée pour récapituler le début de la phase d'activation et d'engagement de chaque séance de thérapie cognitive orientée récupération (CT-R)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptabilité du NST-SPARK
Délai: Cette mesure sera collectée deux fois : 1) lors de la première visite d'étude, immédiatement après l'utilisation de l'intervention, et 2) lors du suivi d'une semaine.
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Mesuré par les notes moyennes du questionnaire autodéclaré (mesure d'acceptabilité de l'intervention, notée de 1 à 5, 5 représentant le niveau d'acceptabilité le plus élevé).
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Cette mesure sera collectée deux fois : 1) lors de la première visite d'étude, immédiatement après l'utilisation de l'intervention, et 2) lors du suivi d'une semaine.
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Faisabilité de NST-SPARK
Délai: Cette mesure sera collectée deux fois : 1) lors de la première visite d'étude, immédiatement après l'utilisation de l'intervention, et 2) lors du suivi d'une semaine.
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Mesuré par les notes moyennes d'un questionnaire autodéclaré (Faisabilité de la mesure d'intervention - FIM), notées de 1 à 5, 5 représentant le niveau de faisabilité le plus élevé)
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Cette mesure sera collectée deux fois : 1) lors de la première visite d'étude, immédiatement après l'utilisation de l'intervention, et 2) lors du suivi d'une semaine.
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Commentaires ouverts sur l'expérience utilisateur NST-SPARK
Délai: Cette mesure sera collectée deux fois : 1) lors de la première visite d'étude, immédiatement après l'utilisation de l'intervention, et 2) lors du suivi d'une semaine.
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Résumé qualitatif des réponses à l'entretien semi-structuré ouvert à mener avec les participants, sollicitant des réponses à des questions telles que les suivantes : Quelles sont vos premières impressions ? Qu’est-ce que vous aimez le plus dans l’application ? Qu’est-ce que vous aimez le moins dans l’application ou quels sont les domaines qui doivent être améliorés ? Avez-vous ressenti des effets négatifs suite à l’utilisation de l’application ? Par exemple, des étourdissements, des vertiges ou des modifications de vos symptômes ? Pensez-vous que vous seriez capable d'utiliser cette application d'un point de vue technique ? Cela semble-t-il assez simple à utiliser ? Si non, quelles parties vous ont semblé déroutantes ou difficiles ? (Imaginez que nous ajoutions des expériences similaires mais plus élaborées pour une expérience de 12 semaines, et que nous fournissions également des guides pour atteindre vos objectifs dans le monde réel.) Utiliseriez-vous cette application si votre médecin vous la prescrivait ? Qu'est-ce qui te fait dire ça ? |
Cette mesure sera collectée deux fois : 1) lors de la première visite d'étude, immédiatement après l'utilisation de l'intervention, et 2) lors du suivi d'une semaine.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans les croyances défaitistes
Délai: Cette mesure sera collectée trois fois : 1) lors de la première visite d'étude, avant d'utiliser l'intervention, 2) lors de la première visite d'étude, immédiatement après l'utilisation de l'intervention, et 3) lors du suivi d'une semaine.
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Mesuré par une échelle auto-déclarée (Échelle des croyances défaitistes - 5 éléments notés de 1 à 7, 7 étant le niveau le plus bas de croyances défaitistes).
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Cette mesure sera collectée trois fois : 1) lors de la première visite d'étude, avant d'utiliser l'intervention, 2) lors de la première visite d'étude, immédiatement après l'utilisation de l'intervention, et 3) lors du suivi d'une semaine.
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Attitude envers les activités axées sur un objectif
Délai: Cette mesure sera collectée trois fois : 1) lors de la première visite d'étude, avant d'utiliser l'intervention, 2) lors de la première visite d'étude, immédiatement après l'utilisation de l'intervention, et 3) lors du suivi d'une semaine.
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Échelle de Likert personnalisée et questions semi-structurées sur les attitudes des participants envers les objectifs qu'ils ont identifiés.
Les résultats doivent être rapportés quantitativement en tant que degré d'accord avec les déclarations concernant l'intention et la confiance dans la réalisation de progrès vers les objectifs (échelle de 1 à 5, 5 étant le niveau d'accord le plus élevé).
Rapportant également des réponses oui/non et descriptives concernant les progrès vers les objectifs qui seront résumées en pourcentage de participants ayant fait des progrès (ou non) et en réponses qualitatives.
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Cette mesure sera collectée trois fois : 1) lors de la première visite d'étude, avant d'utiliser l'intervention, 2) lors de la première visite d'étude, immédiatement après l'utilisation de l'intervention, et 3) lors du suivi d'une semaine.
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Changements dans l’estime de soi
Délai: Cette mesure sera collectée trois fois : 1) lors de la première visite d'étude, avant d'utiliser l'intervention, 2) lors de la première visite d'étude, immédiatement après l'utilisation de l'intervention, et 3) lors du suivi d'une semaine.
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Échelle d'estime de soi de Beck avec 18 éléments notés de 1 à 10, 10 représentant le niveau d'estime de soi le plus bas.
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Cette mesure sera collectée trois fois : 1) lors de la première visite d'étude, avant d'utiliser l'intervention, 2) lors de la première visite d'étude, immédiatement après l'utilisation de l'intervention, et 3) lors du suivi d'une semaine.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sunny X Tang, M.D., North Shore Therapeutics
Publications et liens utiles
Publications générales
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Andreasen NC. The Scale for the Assessment of Negative Symptoms (SANS): conceptual and theoretical foundations. Br J Psychiatry Suppl. 1989 Nov;(7):49-58. No abstract available.
- Correll CU, Galling B, Pawar A, Krivko A, Bonetto C, Ruggeri M, Craig TJ, Nordentoft M, Srihari VH, Guloksuz S, Hui CLM, Chen EYH, Valencia M, Juarez F, Robinson DG, Schooler NR, Brunette MF, Mueser KT, Rosenheck RA, Marcy P, Addington J, Estroff SE, Robinson J, Penn D, Severe JB, Kane JM. Comparison of Early Intervention Services vs Treatment as Usual for Early-Phase Psychosis: A Systematic Review, Meta-analysis, and Meta-regression. JAMA Psychiatry. 2018 Jun 1;75(6):555-565. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2018.0623.
- Ascher-Svanum H, Zhu B, Faries DE, Salkever D, Slade EP, Peng X, Conley RR. The cost of relapse and the predictors of relapse in the treatment of schizophrenia. BMC Psychiatry. 2010 Jan 7;10:2. doi: 10.1186/1471-244X-10-2.
- Carbon M, Correll CU. Thinking and acting beyond the positive: the role of the cognitive and negative symptoms in schizophrenia. CNS Spectr. 2014 Dec;19 Suppl 1:38-52; quiz 35-7, 53. doi: 10.1017/S1092852914000601. Epub 2014 Nov 18.
- Ford TJ, Buchanan DM, Azeez A, Benrimoh DA, Kaloiani I, Bandeira ID, Hunegnaw S, Lan L, Gholmieh M, Buch V, Williams NR. Taking modern psychiatry into the metaverse: Integrating augmented, virtual, and mixed reality technologies into psychiatric care. Front Digit Health. 2023 Mar 24;5:1146806. doi: 10.3389/fdgth.2023.1146806. eCollection 2023.
- Lundin RM, Yeap Y, Menkes DB. Adverse Effects of Virtual and Augmented Reality Interventions in Psychiatry: Systematic Review. JMIR Ment Health. 2023 May 5;10:e43240. doi: 10.2196/43240.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NST-SPARK-1b
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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