Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NST-SPARK: Foreløbig undersøgelse af en Augmented Reality (AR) app, der leverer genopretningsorienteret kognitiv terapi for negative symptomer ved skizofreni (NST-SPARK-1b)

21. oktober 2024 opdateret af: North Shore Therapeutics, Inc.

Denne undersøgelse evaluerer gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​en prototype til NST-SPARK (version 1.5). Dette er en augmented reality (AR) mobiltelefonapplikation, der bruger Recovery-oriented Cognitive Therapy (CT-R) til at målrette mod negative symptomer på skizofreni.

NST-SPARK bruger et spil AR-aktivitet til at rekapitulere begyndelsen af ​​aktiverings- og engagementsfasen af ​​hver CT-R-session i henhold til standardiseret praksis for denne terapeutiske modalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De specifikke overbevisninger, der er målrettet i løbet af hvert modul, bliver forespurgt, før de engagerer sig i AR-aktiviteten for at opnå deltagerindkøb. En selvevaluering tages før og derefter efterfølgende prompter udfordrer disse overbevisninger i løbet af aktiviteten. Efter afslutning af AR-aktiviteten udføres selvevalueringen igen, og resultaterne sammenlignes med præaktivitetssvarene.

De modtagne svar før og derefter efter aktivitet bestemmer, hvilke svar SPARK giver til deltageren.

Eksempel: Spørgsmål: Hvor ambitiøs eller motiveret føler du dig nu?

Hvis responsen efter aktiviteten viser et højere motivationsniveau sammenlignet med vurderingen før aktiviteten, vil deltageren modtage følgende: Så du følte dig mere motiveret og mere energisk! Og du gjorde mere arbejde ikke mindre! Som jo mere du gør, jo bedre føler du dig.

Prototypen NST-SPARK v.1.5 har 2 moduler: 1) SPARK ENERGY og 2) SPARK MOTIVATION, og er en forkortet oplevelse efter de generelle rammer for NST-SPARK.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55902
        • North Shore Therapeutics, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfylder DSM-5 kriterier for skizofreni, skizoaffektiv lidelse, skizofreniform lidelse eller uspecificeret psykotisk lidelse.
  • Tilstedeværelse af negative symptomer - SANS-vurdering på 2 eller højere på enten Avolition/Apati eller Anhedonia/Asocialitet underskalaen.
  • Evne til at forstå undersøgelsesprocedurerne og give informeret samtykke.
  • Har pålidelig adgang til en enhed med videokonferencefunktion og stabil wifi-forbindelse, som kan tilgås af studie-iPhone.
  • Færdig i engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig ændring i plejeniveau: ændringer i antipsykotisk medicin inden for de sidste 4 uger ELLER indlæggelse eller skadestue/krisebesøg inden for de sidste 12 uger.
  • Akut sikkerhedsrisiko - enhver indikation af vedvarende risiko for dem selv eller andre.
  • Stofinduceret psykotisk lidelse eller primær stemningslidelse med psykose.
  • Alvorlige kognitive eller fysiske begrænsninger, der forhindrer deltageren i at være i stand til selvstændigt at bruge NST-SPARK.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SSD
Undersøgelsesdesignet for deltagere med SSD er et enkeltarms åbent interventionsstudie. Vi vil indsamle beskrivende oplysninger om gennemførlighed og acceptabilitet. Ændringer i defaitistiske overbevisninger og holdninger til adfærdsændringer vil blive evalueret ved at sammenligne selvrapporterede vurderinger før app-interventionen versus umiddelbart efter og ved 1-ugers opfølgning. Alle besøg vil blive gennemført over videokonference med en uddannet forskningskoordinator.
Enhed: GNIST
En gamified augmented reality-aktivitet til at rekapitulere den begyndende aktiverings- og engagementsfase af hver recovery-orienteret kognitiv terapi (CT-R) session

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet af NST-SPARK
Tidsramme: Dette mål vil blive indsamlet to gange: 1) ved det første studiebesøg, umiddelbart efter brug af interventionen, og 2) ved 1 uges opfølgning.
Målt ved gennemsnitlige vurderinger fra det selvrapporterede spørgeskema (Acceptability of Intervention Measure, scoret fra 1-5, hvor 5 repræsenterer det højeste niveau af accept).
Dette mål vil blive indsamlet to gange: 1) ved det første studiebesøg, umiddelbart efter brug af interventionen, og 2) ved 1 uges opfølgning.
Gennemførlighed af NST-SPARK
Tidsramme: Dette mål vil blive indsamlet to gange: 1) ved det første studiebesøg, umiddelbart efter brug af interventionen, og 2) ved 1 uges opfølgning.
Målt ved gennemsnitlige vurderinger fra selvrapporteret spørgeskema (Feasibility of Intervention Measure - FIM), scoret fra 1-5, hvor 5 repræsenterer det højeste niveau af gennemførlighed)
Dette mål vil blive indsamlet to gange: 1) ved det første studiebesøg, umiddelbart efter brug af interventionen, og 2) ved 1 uges opfølgning.
Åben feedback om NST-SPARK-brugeroplevelsen
Tidsramme: Dette mål vil blive indsamlet to gange: 1) ved det første studiebesøg, umiddelbart efter brug af interventionen, og 2) ved 1 uges opfølgning.

Kvalitativt resumé af svar på semistruktureret åbent interview, der skal udføres med deltagere, hvilket fremkalder svar på spørgsmål som følgende:

Hvad er dit første indtryk? Hvad kan du bedst lide ved appen? Hvad kan du bedst lide ved appen, eller hvad er nogle områder, der skal forbedres? Oplevede du nogen negative effekter af at bruge appen? For eksempel svimmelhed, svimmelhed eller ændringer i dine symptomer? Tror du, du ville være i stand til at bruge denne app fra et teknisk perspektiv? Virker det simpelt nok at betjene? Hvis nej, hvilke dele virkede forvirrende eller vanskelige? (Forestil dig, at vi tilføjede lignende, men mere omfattende oplevelser for en 12-ugers lang oplevelse, og også leverede guider til at nå dine mål i den virkelige verden.) Ville du bruge denne app, hvis din læge ordinerede den til dig? Hvad får dig til at sige det?
Dette mål vil blive indsamlet to gange: 1) ved det første studiebesøg, umiddelbart efter brug af interventionen, og 2) ved 1 uges opfølgning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i defaitistiske overbevisninger
Tidsramme: Dette mål vil blive indsamlet tre gange: 1) ved det første studiebesøg, før brug af interventionen, 2) ved det første studiebesøg, umiddelbart efter brug af interventionen, og 3) ved 1 uges opfølgning.
Målt ved en selvrapporteret skala (Defeatist Beliefs Scale - 5 punkter scoret fra 1-7, hvor 7 er det laveste niveau af defaitistiske overbevisninger).
Dette mål vil blive indsamlet tre gange: 1) ved det første studiebesøg, før brug af interventionen, 2) ved det første studiebesøg, umiddelbart efter brug af interventionen, og 3) ved 1 uges opfølgning.
Holdning til målrettede aktiviteter
Tidsramme: Dette mål vil blive indsamlet tre gange: 1) ved det første studiebesøg, før brug af interventionen, 2) ved det første studiebesøg, umiddelbart efter brug af interventionen, og 3) ved 1 uges opfølgning.
Tilpasset likert-skala og semi-strukturerede spørgsmål om deltagernes holdninger til mål, de har identificeret. Resultater skal rapporteres kvantitativt som grad af overensstemmelse med udsagn om hensigt og tillid til at gøre fremskridt mod målene (skala fra 1-5, hvor 5 er det højeste niveau af enighed). Rapportering af ja/nej og beskrivende svar vedrørende fremskridt hen imod mål, som vil blive opsummeret som en procentdel af deltagere, der gjorde fremskridt (eller ej) og som kvalitative svar.
Dette mål vil blive indsamlet tre gange: 1) ved det første studiebesøg, før brug af interventionen, 2) ved det første studiebesøg, umiddelbart efter brug af interventionen, og 3) ved 1 uges opfølgning.
Ændringer i selvværd
Tidsramme: Dette mål vil blive indsamlet tre gange: 1) ved det første studiebesøg, før brug af interventionen, 2) ved det første studiebesøg, umiddelbart efter brug af interventionen, og 3) ved 1 uges opfølgning.
Beck Self Esteem Scale med 18 elementer vurderet fra 1-10, hvor 10 repræsenterer det laveste niveau af selvværd.
Dette mål vil blive indsamlet tre gange: 1) ved det første studiebesøg, før brug af interventionen, 2) ved det første studiebesøg, umiddelbart efter brug af interventionen, og 3) ved 1 uges opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

North Shore Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sunny X Tang, M.D., North Shore Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NST-SPARK-1b

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle svar og metadata vil blive delt til peer review-formål

IPD-delingstidsramme

metadata vil blive tilgængelige efter studieophør på ubestemt tid.

IPD-delingsadgangskriterier

Berettigede forskere

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GNIST

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner