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NST-SPARK: studio preliminare di un'app di realtà aumentata (AR) che fornisce terapia cognitiva orientata al recupero per i sintomi negativi della schizofrenia (NST-SPARK-1b)

21 ottobre 2024 aggiornato da: North Shore Therapeutics, Inc.

Questo studio valuta la fattibilità e l'accettabilità di un prototipo per NST-SPARK (versione 1.5). Si tratta di un'applicazione per telefoni cellulari in realtà aumentata (AR) che utilizza la terapia cognitiva orientata al recupero (CT-R) per colpire i sintomi negativi della schizofrenia.

NST-SPARK utilizza un'attività di gioco AR per ricapitolare la fase iniziale di attivazione e coinvolgimento di ciascuna sessione CT-R secondo le pratiche standardizzate per questa modalità terapeutica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le convinzioni specifiche prese di mira durante ciascun modulo vengono messe in discussione prima di impegnarsi nell'attività AR per ottenere l'adesione dei partecipanti. Prima viene effettuata un'autovalutazione e poi i suggerimenti successivi mettono in discussione queste convinzioni nel corso dell'attività. Dopo il completamento dell'attività AR, l'autovalutazione viene eseguita nuovamente e i risultati vengono confrontati con le risposte pre-attività.

Le risposte ricevute prima e dopo l'attività determinano le risposte che SPARK fornisce al partecipante.

Esempio: Domanda: quanto ti senti ambizioso o motivato adesso?

Se la risposta post-attività mostra un livello di motivazione più elevato rispetto alla valutazione pre-attività, il partecipante riceverà quanto segue: Quindi ti sei sentito più motivato e più energico! E hai lavorato di più, non di meno! Come se più fai, meglio ti senti.

Il prototipo NST-SPARK v.1.5 ha 2 moduli: 1) SPARK ENERGY e 2) SPARK MOTIVATION, ed è un'esperienza abbreviata che segue il quadro generale di NST-SPARK.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55902
        • North Shore Therapeutics, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Soddisfa i criteri del DSM-5 per la schizofrenia, il disturbo schizoaffettivo, il disturbo schizofreniforme o il disturbo psicotico non specificato.
  • Presenza di sintomi negativi - Valutazione SANS pari o superiore a 2 nella sottoscala Avolizione/Apatia o Anedonia/Asocialità.
  • Capacità di comprendere le procedure dello studio e fornire il consenso informato.
  • Ha un accesso affidabile a un dispositivo con funzionalità di videoconferenza e una connessione Wi-Fi stabile a cui può accedere l'iPhone dello studio.
  • Conoscenza dell'inglese.

Criteri di esclusione:

  • Cambiamento recente nel livello di cura: modifiche dei farmaci antipsicotici nelle ultime 4 settimane OPPURE ricovero in ospedale o visite al pronto soccorso/visite di crisi nelle ultime 12 settimane.
  • Rischio acuto per la sicurezza: qualsiasi indicazione di rischio in corso per se stessi o gli altri.
  • Disturbo psicotico indotto da sostanze o disturbo dell’umore primario con psicosi.
  • Gravi limitazioni cognitive o fisiche che impediscono al partecipante di essere in grado di utilizzare NST-SPARK in modo indipendente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SSD
Il disegno dello studio per i partecipanti con SSD è uno studio di intervento in aperto a braccio singolo. Raccoglieremo informazioni descrittive sulla fattibilità e sull'accettabilità. I cambiamenti nelle convinzioni disfattiste e negli atteggiamenti nei confronti dei cambiamenti comportamentali saranno valutati confrontando le valutazioni auto-riferite prima dell'intervento con l'app rispetto a quelle immediatamente successive e al follow-up di 1 settimana. Tutte le visite saranno condotte in videoconferenza con un coordinatore di ricerca qualificato.
Dispositivo: SCINTILLA
Un'attività di realtà aumentata gamificata per ricapitolare la fase iniziale di attivazione e coinvolgimento di ogni sessione di terapia cognitiva orientata al recupero (CT-R)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità di NST-SPARK
Lasso di tempo: Questa misura verrà raccolta due volte: 1) alla prima visita di studio, immediatamente dopo l'utilizzo dell'intervento, e 2) al follow-up di 1 settimana.
Misurato in base alle valutazioni medie del questionario auto-riportato (accettabilità della misura di intervento, punteggio da 1 a 5, dove 5 rappresenta il livello più alto di accettabilità).
Questa misura verrà raccolta due volte: 1) alla prima visita di studio, immediatamente dopo l'utilizzo dell'intervento, e 2) al follow-up di 1 settimana.
Fattibilità di NST-SPARK
Lasso di tempo: Questa misura verrà raccolta due volte: 1) alla prima visita di studio, immediatamente dopo l'utilizzo dell'intervento, e 2) al follow-up di 1 settimana.
Misurato in base alle valutazioni medie del questionario autocompilato (misura di fattibilità dell'intervento - FIM), punteggio da 1 a 5, dove 5 rappresenta il livello più alto di fattibilità)
Questa misura verrà raccolta due volte: 1) alla prima visita di studio, immediatamente dopo l'utilizzo dell'intervento, e 2) al follow-up di 1 settimana.
Feedback aperto sull'esperienza utente di NST-SPARK
Lasso di tempo: Questa misura verrà raccolta due volte: 1) alla prima visita di studio, immediatamente dopo l'utilizzo dell'intervento, e 2) al follow-up di 1 settimana.

Riepilogo qualitativo delle risposte all'intervista semi-strutturata a risposta aperta da condurre con i partecipanti, suscitando risposte a domande come le seguenti:

Quali sono le tue prime impressioni? Cosa ti piace di più dell'app? Cosa ti piace meno dell'app o quali sono alcune aree che devono essere migliorate? Hai riscontrato effetti negativi dall'utilizzo dell'app? Ad esempio, capogiri, vertigini o cambiamenti nei sintomi? Pensi che saresti in grado di utilizzare questa app dal punto di vista tecnico? Sembra abbastanza semplice da usare? Se no, quali parti ti sono sembrate confuse o difficili? (Immagina di aver aggiunto esperienze simili ma più elaborate per un'esperienza di 12 settimane e di aver fornito anche guide per raggiungere i tuoi obiettivi nel mondo reale.) Utilizzeresti questa app se il tuo medico te la prescrivesse? Cosa te lo fa dire?
Questa misura verrà raccolta due volte: 1) alla prima visita di studio, immediatamente dopo l'utilizzo dell'intervento, e 2) al follow-up di 1 settimana.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nelle convinzioni disfattiste
Lasso di tempo: Questa misura verrà raccolta tre volte: 1) alla prima visita di studio, prima di utilizzare l'intervento, 2) alla prima visita di studio, immediatamente dopo aver utilizzato l'intervento, e 3) al follow-up di 1 settimana.
Misurato da una scala auto-riferita (scala delle convinzioni disfattiste - 5 elementi con punteggio da 1 a 7, dove 7 rappresenta il livello più basso di convinzioni disfattiste).
Questa misura verrà raccolta tre volte: 1) alla prima visita di studio, prima di utilizzare l'intervento, 2) alla prima visita di studio, immediatamente dopo aver utilizzato l'intervento, e 3) al follow-up di 1 settimana.
Atteggiamento verso le attività orientate agli obiettivi
Lasso di tempo: Questa misura verrà raccolta tre volte: 1) alla prima visita di studio, prima di utilizzare l'intervento, 2) alla prima visita di studio, immediatamente dopo aver utilizzato l'intervento, e 3) al follow-up di 1 settimana.
Scala Likert personalizzata e domande semi-strutturate sugli atteggiamenti dei partecipanti verso gli obiettivi che hanno identificato. I risultati devono essere riportati quantitativamente come grado di accordo con le dichiarazioni riguardanti l'intenzione e la fiducia nel compiere progressi verso gli obiettivi (scala da 1 a 5, dove 5 è il livello di accordo più alto). Riportando anche sì/no e risposte descrittive riguardanti i progressi verso gli obiettivi che saranno riassunti come percentuale di partecipanti che hanno fatto progressi (o meno) e come risposte qualitative.
Questa misura verrà raccolta tre volte: 1) alla prima visita di studio, prima di utilizzare l'intervento, 2) alla prima visita di studio, immediatamente dopo aver utilizzato l'intervento, e 3) al follow-up di 1 settimana.
Cambiamenti nell'autostima
Lasso di tempo: Questa misura verrà raccolta tre volte: 1) alla prima visita di studio, prima di utilizzare l'intervento, 2) alla prima visita di studio, immediatamente dopo aver utilizzato l'intervento, e 3) al follow-up di 1 settimana.
Scala di autostima di Beck con 18 elementi valutati da 1 a 10, dove 10 rappresenta il livello più basso di autostima.
Questa misura verrà raccolta tre volte: 1) alla prima visita di studio, prima di utilizzare l'intervento, 2) alla prima visita di studio, immediatamente dopo aver utilizzato l'intervento, e 3) al follow-up di 1 settimana.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

North Shore Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sunny X Tang, M.D., North Shore Therapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NST-SPARK-1b

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Le risposte individuali e i metadati non identificati verranno condivisi a fini di peer review

Periodo di condivisione IPD

i metadati saranno disponibili dopo la conclusione dello studio per un periodo indefinito.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori idonei

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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