NST-SPARK: предварительное исследование приложения дополненной реальности (AR), обеспечивающего восстановительно-ориентированную когнитивную терапию при негативных симптомах шизофрении (NST-SPARK-1b)
21 октября 2024 г. обновлено: North Shore Therapeutics, Inc.
В этом исследовании оценивается осуществимость и приемлемость прототипа NST-SPARK (версия 1.5). Это приложение для мобильных телефонов с дополненной реальностью (AR), которое использует когнитивную терапию, ориентированную на восстановление (CT-R), для борьбы с негативными симптомами шизофрении.
NST-SPARK использует игровое AR-действие для повторения начальной фазы активации и взаимодействия каждого сеанса CT-R в соответствии со стандартными практиками для этого терапевтического метода.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Конкретные убеждения, на которые направлены действия в каждом модуле, запрашиваются перед началом AR-деятельности, чтобы заручиться поддержкой участников. Перед выполнением задания проводится самооценка, а затем последующие подсказки подвергают сомнению эти убеждения в ходе занятия. После завершения деятельности AR самооценка проводится снова, и результаты сравниваются с ответами до активности.
Ответы, полученные до и после активности, определяют ответы, которые SPARK предоставляет участнику.
Пример: Вопрос: Насколько амбициозным и мотивированным вы себя чувствуете сейчас?
Если ответ после активности покажет более высокий уровень мотивации по сравнению с оценкой до активности, участник получит следующее: Итак, вы почувствовали себя более мотивированными и более энергичными! И вы сделали больше, а не меньше! Например, чем больше ты делаешь, тем лучше себя чувствуешь.
Прототип НСТ-СПАРК v.1.5 имеет 2 модуля: 1) ИСКРА ЭНЕРГИЯ и 2) ИСКРА МОТИВАЦИЯ и представляет собой сокращенный опыт, соответствующий общей структуре NST-ИСКР.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55902
- North Shore Therapeutics, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Соответствует критериям DSM-5 для шизофрении, шизоаффективного расстройства, шизофреноформного расстройства или неуточненного психотического расстройства.
- Наличие негативных симптомов – рейтинг SANS 2 или выше по субшкале отстраненности/апатии или ангедонии/асоциальности.
- Способность понимать процедуры исследования и давать информированное согласие.
- Имеет надежный доступ к устройству с возможностью видеоконференцсвязи и стабильному Wi-Fi-соединению, к которому может подключиться исследуемый iPhone.
- Владеет английским языком.
Критерии исключения:
- Недавнее изменение уровня медицинской помощи: смена антипсихотических препаратов за последние 4 недели ИЛИ госпитализация или посещение отделения неотложной помощи/кризисные визиты за последние 12 недель.
- Острый риск для безопасности – любой признак постоянного риска для себя или других.
- Психотическое расстройство, вызванное употреблением психоактивных веществ, или первичное расстройство настроения с психозом.
- Тяжелые когнитивные или физические ограничения, не позволяющие участнику самостоятельно использовать NST-SPARK.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Твердотельный накопитель
Дизайн исследования для участников с ССД представляет собой одногрупповое открытое интервенционное исследование.
Мы соберем описательную информацию о осуществимости и приемлемости.
Изменения в пораженческих убеждениях и отношении к изменениям в поведении будут оцениваться путем сравнения оценок, о которых сообщают сами участники, до вмешательства в приложение с оценками сразу после него и через 1 неделю наблюдения.
Все визиты будут проводиться посредством видеоконференции с обученным координатором исследований.
|
Игровое занятие в дополненной реальности, позволяющее воспроизвести начальную фазу активации и взаимодействия каждого сеанса восстановительно-ориентированной когнитивной терапии (CT-R).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость НСТ-СПАРК
Временное ограничение: Этот показатель будет собираться дважды: 1) во время первого исследовательского визита, сразу после использования вмешательства, и 2) через 1 неделю наблюдения.
|
Измеряется по средним оценкам, полученным в анкете с самооценкой (показатель приемлемости вмешательства, оценка от 1 до 5, где 5 представляют собой самый высокий уровень приемлемости).
|
Этот показатель будет собираться дважды: 1) во время первого исследовательского визита, сразу после использования вмешательства, и 2) через 1 неделю наблюдения.
|
|
Технико-экономическое обоснование НСТ-СПАРК
Временное ограничение: Этот показатель будет собираться дважды: 1) во время первого исследовательского визита, сразу после использования вмешательства, и 2) через 1 неделю наблюдения.
|
Измеряется по средним оценкам из анкеты, заполненной самостоятельно (оценка осуществимости вмешательства - FIM), баллы от 1 до 5, где 5 представляют собой самый высокий уровень осуществимости)
|
Этот показатель будет собираться дважды: 1) во время первого исследовательского визита, сразу после использования вмешательства, и 2) через 1 неделю наблюдения.
|
|
Открытая обратная связь о пользовательском опыте NST-SPARK
Временное ограничение: Этот показатель будет собираться дважды: 1) во время первого исследовательского визита, сразу после использования вмешательства, и 2) через 1 неделю наблюдения.
|
Качественное резюме ответов на полуструктурированное открытое интервью, которое будет проведено с участниками, позволяющее получить ответы на такие вопросы: Каковы ваши первые впечатления? Что вам больше всего нравится в приложении? Что вам меньше всего нравится в приложении или какие области следует улучшить? Были ли у вас какие-либо негативные последствия от использования приложения? Например, головокружение, головокружение или изменение симптомов? Как вы думаете, сможете ли вы использовать это приложение с технической точки зрения? Кажется, что он достаточно прост в эксплуатации? Если нет, какие части показались запутанными или трудными? (Представьте, что мы добавили похожий, но более сложный опыт для 12-недельного опыта, а также предоставили руководства для достижения ваших целей в реальном мире.) Вы бы воспользовались этим приложением, если бы ваш врач прописал его вам? Что заставляет тебя так говорить? |
Этот показатель будет собираться дважды: 1) во время первого исследовательского визита, сразу после использования вмешательства, и 2) через 1 неделю наблюдения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения пораженческих убеждений
Временное ограничение: Этот показатель будет собираться три раза: 1) во время первого исследовательского визита, перед использованием вмешательства, 2) во время первого исследовательского визита, сразу после использования вмешательства, и 3) при последующем наблюдении через 1 неделю.
|
Измеряется по шкале самооценки (шкала пораженческих убеждений - 5 пунктов, оцененных по шкале от 1 до 7, где 7 соответствует самому низкому уровню пораженческих убеждений).
|
Этот показатель будет собираться три раза: 1) во время первого исследовательского визита, перед использованием вмешательства, 2) во время первого исследовательского визита, сразу после использования вмешательства, и 3) при последующем наблюдении через 1 неделю.
|
|
Отношение к целенаправленной деятельности
Временное ограничение: Этот показатель будет собираться три раза: 1) во время первого исследовательского визита, перед использованием вмешательства, 2) во время первого исследовательского визита, сразу после использования вмешательства, и 3) при последующем наблюдении через 1 неделю.
|
Индивидуальная шкала Лайкерта и полуструктурированные вопросы об отношении участников к поставленным ими целям.
Результаты должны быть представлены количественно как степень согласия с утверждениями относительно намерения и уверенности в достижении целей (шкала от 1 до 5, где 5 соответствует наивысшему уровню согласия).
Также сообщается «да/нет» и описательные ответы относительно прогресса в достижении целей, которые будут суммированы как процент участников, добившихся прогресса (или нет), и как качественные ответы.
|
Этот показатель будет собираться три раза: 1) во время первого исследовательского визита, перед использованием вмешательства, 2) во время первого исследовательского визита, сразу после использования вмешательства, и 3) при последующем наблюдении через 1 неделю.
|
|
Изменения в самооценке
Временное ограничение: Этот показатель будет собираться три раза: 1) во время первого исследовательского визита, перед использованием вмешательства, 2) во время первого исследовательского визита, сразу после использования вмешательства, и 3) при последующем наблюдении через 1 неделю.
|
Шкала самооценки Бека, состоящая из 18 пунктов по шкале от 1 до 10, где 10 соответствуют самому низкому уровню самооценки.
|
Этот показатель будет собираться три раза: 1) во время первого исследовательского визита, перед использованием вмешательства, 2) во время первого исследовательского визита, сразу после использования вмешательства, и 3) при последующем наблюдении через 1 неделю.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sunny X Tang, M.D., North Shore Therapeutics
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Andreasen NC. The Scale for the Assessment of Negative Symptoms (SANS): conceptual and theoretical foundations. Br J Psychiatry Suppl. 1989 Nov;(7):49-58. No abstract available.
- Correll CU, Galling B, Pawar A, Krivko A, Bonetto C, Ruggeri M, Craig TJ, Nordentoft M, Srihari VH, Guloksuz S, Hui CLM, Chen EYH, Valencia M, Juarez F, Robinson DG, Schooler NR, Brunette MF, Mueser KT, Rosenheck RA, Marcy P, Addington J, Estroff SE, Robinson J, Penn D, Severe JB, Kane JM. Comparison of Early Intervention Services vs Treatment as Usual for Early-Phase Psychosis: A Systematic Review, Meta-analysis, and Meta-regression. JAMA Psychiatry. 2018 Jun 1;75(6):555-565. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2018.0623.
- Ascher-Svanum H, Zhu B, Faries DE, Salkever D, Slade EP, Peng X, Conley RR. The cost of relapse and the predictors of relapse in the treatment of schizophrenia. BMC Psychiatry. 2010 Jan 7;10:2. doi: 10.1186/1471-244X-10-2.
- Carbon M, Correll CU. Thinking and acting beyond the positive: the role of the cognitive and negative symptoms in schizophrenia. CNS Spectr. 2014 Dec;19 Suppl 1:38-52; quiz 35-7, 53. doi: 10.1017/S1092852914000601. Epub 2014 Nov 18.
- Ford TJ, Buchanan DM, Azeez A, Benrimoh DA, Kaloiani I, Bandeira ID, Hunegnaw S, Lan L, Gholmieh M, Buch V, Williams NR. Taking modern psychiatry into the metaverse: Integrating augmented, virtual, and mixed reality technologies into psychiatric care. Front Digit Health. 2023 Mar 24;5:1146806. doi: 10.3389/fdgth.2023.1146806. eCollection 2023.
- Lundin RM, Yeap Y, Menkes DB. Adverse Effects of Virtual and Augmented Reality Interventions in Psychiatry: Systematic Review. JMIR Ment Health. 2023 May 5;10:e43240. doi: 10.2196/43240.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NST-SPARK-1b
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные индивидуальные ответы и метаданные будут переданы для целей экспертной оценки.
Сроки обмена IPD
метаданные станут доступны после завершения исследования на неопределенный период.
Критерии совместного доступа к IPD
Приемлемые исследователи
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .