NST-SPARK: Wstępne badanie aplikacji rzeczywistości rozszerzonej (AR) umożliwiającej terapię poznawczą zorientowaną na powrót do zdrowia w przypadku negatywnych objawów schizofrenii (NST-SPARK-1b)
W tym badaniu oceniano wykonalność i akceptowalność prototypu NST-SPARK (wersja 1.5). Jest to aplikacja na telefon komórkowy wykorzystująca rzeczywistość rozszerzoną (AR), która wykorzystuje terapię poznawczą zorientowaną na regenerację (CT-R) w celu zwalczania negatywnych objawów schizofrenii.
NST-SPARK wykorzystuje aktywność AR w grze, aby podsumować początkową fazę aktywacji i zaangażowania każdej sesji CT-R zgodnie ze standardowymi praktykami dla tej modalności terapeutycznej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Konkretne przekonania będące przedmiotem każdego modułu są sprawdzane przed zaangażowaniem się w działanie AR, aby uzyskać poparcie uczestników. Przed przystąpieniem do ćwiczenia przeprowadzana jest samoocena, a następnie w trakcie ćwiczenia pojawiają się kolejne podpowiedzi, które podważają te przekonania. Po zakończeniu działania AR przeprowadzana jest ponownie samoocena, a wyniki porównywane z odpowiedziami udzielonymi przed rozpoczęciem działania.
Odpowiedzi otrzymane przed i po działaniu określają odpowiedzi, jakich SPARK udziela uczestnikowi.
Przykład: Pytanie: Jak bardzo ambitny i zmotywowany się teraz czujesz?
Jeśli odpowiedź po aktywności wykaże wyższy poziom motywacji w porównaniu z oceną przed aktywnością, uczestnik otrzyma następujące informacje: Poczułeś się więc bardziej zmotywowany i pełen energii! I wykonałeś więcej pracy, a nie mniej! Podobnie jak im więcej robisz, tym lepiej się czujesz.
Prototyp NST-SPARK v.1.5 składa się z 2 modułów: 1) ENERGIA ISKRÓW i 2) MOTYWACJA ISKRÓW i jest skróconym doświadczeniem zgodnym z ogólnymi ramami NST-SPARK.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55902
- North Shore Therapeutics, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Spełnia kryteria DSM-5 dotyczące schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego, zaburzenia schizofrenoidalnego lub nieokreślonego zaburzenia psychotycznego.
- Obecność objawów negatywnych – ocena SANS na poziomie 2 lub wyższa w podskali Awolicja/Apatia lub Anhedonia/Aspołeczność.
- Umiejętność zrozumienia procedur badania i wyrażenia świadomej zgody.
- Ma niezawodny dostęp do urządzenia z możliwością wideokonferencji i stabilnym połączeniem Wi-Fi, do którego może uzyskać dostęp studyjny iPhone.
- Biegły w języku angielskim.
Kryteria wykluczenia:
- Niedawna zmiana poziomu opieki: zmiany leków przeciwpsychotycznych w ciągu ostatnich 4 tygodni LUB hospitalizacja lub wizyty na izbie przyjęć/wizyty kryzysowe w ciągu ostatnich 12 tygodni.
- Poważne ryzyko bezpieczeństwa – wszelkie oznaki ciągłego zagrożenia dla siebie lub innych.
- Zaburzenie psychotyczne wywołane substancjami lub pierwotne zaburzenie nastroju z psychozą.
- Poważne ograniczenia poznawcze lub fizyczne uniemożliwiające uczestnikowi samodzielne korzystanie z NST-SPARK.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SSD
Projekt badania dla uczestników z SSD jest jednoramiennym, otwartym badaniem interwencyjnym.
Zbierzemy informacje opisowe na temat wykonalności i akceptowalności.
Zmiany w defetystycznych przekonaniach i postawach wobec zmian behawioralnych zostaną ocenione poprzez porównanie ocen zgłoszonych przez siebie przed interwencją za pomocą aplikacji z ocenami bezpośrednio po niej i po tygodniu obserwacji.
Wszystkie wizyty będą odbywać się w formie wideokonferencji z przeszkolonym koordynatorem badań.
|
Zmodyfikowana aktywność w rzeczywistości rozszerzonej, która podsumowuje początkową fazę aktywacji i zaangażowania każdej sesji terapii poznawczej zorientowanej na regenerację (CT-R)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptowalność NST-SPARK
Ramy czasowe: Pomiar ten będzie pobierany dwukrotnie: 1) podczas pierwszej wizyty studyjnej, bezpośrednio po zastosowaniu interwencji oraz 2) podczas 1-tygodniowej wizyty kontrolnej.
|
Mierzone na podstawie średnich ocen z kwestionariusza samoopisowego (miara akceptowalności interwencji, punktacja od 1 do 5, gdzie 5 oznacza najwyższy poziom akceptowalności).
|
Pomiar ten będzie pobierany dwukrotnie: 1) podczas pierwszej wizyty studyjnej, bezpośrednio po zastosowaniu interwencji oraz 2) podczas 1-tygodniowej wizyty kontrolnej.
|
|
Wykonalność NST-SPARK
Ramy czasowe: Pomiar ten będzie pobierany dwukrotnie: 1) podczas pierwszej wizyty studyjnej, bezpośrednio po zastosowaniu interwencji oraz 2) podczas 1-tygodniowej wizyty kontrolnej.
|
Mierzone na podstawie średnich ocen z kwestionariusza samodzielnie zgłaszanego (miara wykonalności interwencji – FIM), punktacja od 1 do 5, gdzie 5 oznacza najwyższy poziom wykonalności)
|
Pomiar ten będzie pobierany dwukrotnie: 1) podczas pierwszej wizyty studyjnej, bezpośrednio po zastosowaniu interwencji oraz 2) podczas 1-tygodniowej wizyty kontrolnej.
|
|
Otwarte opinie na temat doświadczeń użytkowników NST-SPARK
Ramy czasowe: Pomiar ten będzie pobierany dwukrotnie: 1) podczas pierwszej wizyty studyjnej, bezpośrednio po zastosowaniu interwencji oraz 2) podczas 1-tygodniowej wizyty kontrolnej.
|
Jakościowe podsumowanie odpowiedzi udzielonych w częściowo ustrukturyzowanym wywiadzie otwartym, które należy przeprowadzić z uczestnikami, w celu uzyskania odpowiedzi na następujące pytania: Jakie są Twoje pierwsze wrażenia? Co najbardziej lubisz w aplikacji? Co najmniej podoba Ci się w aplikacji lub jakie obszary wymagają poprawy? Czy doświadczyłeś jakichś negatywnych skutków korzystania z aplikacji? Na przykład zawroty głowy, zawroty głowy lub zmiany w objawach? Czy uważasz, że byłbyś w stanie korzystać z tej aplikacji z technicznego punktu widzenia? Czy wydaje się to wystarczająco proste w obsłudze? Jeśli nie, które części wydawały się zagmatwane lub trudne? (Wyobraźmy sobie, że dodaliśmy podobne, ale bardziej rozbudowane doświadczenia w ramach 12-tygodniowego doświadczenia, a także zapewniliśmy wskazówki dotyczące osiągania celów w prawdziwym świecie.) Czy korzystałbyś z tej aplikacji, gdyby przepisał Ci ją lekarz? Co sprawia, że tak mówisz? |
Pomiar ten będzie pobierany dwukrotnie: 1) podczas pierwszej wizyty studyjnej, bezpośrednio po zastosowaniu interwencji oraz 2) podczas 1-tygodniowej wizyty kontrolnej.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w defetystycznych przekonaniach
Ramy czasowe: Miernik ten będzie zbierany trzykrotnie: 1) podczas pierwszej wizyty studyjnej, przed zastosowaniem interwencji, 2) podczas pierwszej wizyty studyjnej, bezpośrednio po zastosowaniu interwencji oraz 3) podczas tygodniowej obserwacji kontrolnej.
|
Mierzone za pomocą skali samodzielnie zgłaszanej (Skala Przekonań Defeatystów – 5 pozycji ocenianych w skali od 1 do 7, gdzie 7 oznacza najniższy poziom przekonań defetystycznych).
|
Miernik ten będzie zbierany trzykrotnie: 1) podczas pierwszej wizyty studyjnej, przed zastosowaniem interwencji, 2) podczas pierwszej wizyty studyjnej, bezpośrednio po zastosowaniu interwencji oraz 3) podczas tygodniowej obserwacji kontrolnej.
|
|
Postawa wobec działań zorientowanych na cel
Ramy czasowe: Miernik ten będzie zbierany trzykrotnie: 1) podczas pierwszej wizyty studyjnej, przed zastosowaniem interwencji, 2) podczas pierwszej wizyty studyjnej, bezpośrednio po zastosowaniu interwencji oraz 3) podczas tygodniowej obserwacji kontrolnej.
|
Dostosowana skala Likerta i częściowo ustrukturyzowane pytania dotyczące postaw uczestników wobec zidentyfikowanych przez nich celów.
Wyniki należy podać ilościowo jako stopień zgodności ze stwierdzeniami dotyczącymi intencji i pewności co do osiągnięcia postępów w kierunku celów (skala od 1 do 5, gdzie 5 oznacza najwyższy poziom zgodności).
Zgłaszanie również odpowiedzi „tak/nie” oraz opisowych odpowiedzi dotyczących postępów w realizacji celów, które zostaną podsumowane jako odsetek uczestników, którzy poczynili postępy (lub nie) oraz jako odpowiedzi jakościowe.
|
Miernik ten będzie zbierany trzykrotnie: 1) podczas pierwszej wizyty studyjnej, przed zastosowaniem interwencji, 2) podczas pierwszej wizyty studyjnej, bezpośrednio po zastosowaniu interwencji oraz 3) podczas tygodniowej obserwacji kontrolnej.
|
|
Zmiany w poczuciu własnej wartości
Ramy czasowe: Miernik ten będzie zbierany trzykrotnie: 1) podczas pierwszej wizyty studyjnej, przed zastosowaniem interwencji, 2) podczas pierwszej wizyty studyjnej, bezpośrednio po zastosowaniu interwencji oraz 3) podczas tygodniowej obserwacji kontrolnej.
|
Skala samooceny Becka składająca się z 18 pozycji ocenianych w skali od 1 do 10, gdzie 10 oznacza najniższy poziom samooceny.
|
Miernik ten będzie zbierany trzykrotnie: 1) podczas pierwszej wizyty studyjnej, przed zastosowaniem interwencji, 2) podczas pierwszej wizyty studyjnej, bezpośrednio po zastosowaniu interwencji oraz 3) podczas tygodniowej obserwacji kontrolnej.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sunny X Tang, M.D., North Shore Therapeutics
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Andreasen NC. The Scale for the Assessment of Negative Symptoms (SANS): conceptual and theoretical foundations. Br J Psychiatry Suppl. 1989 Nov;(7):49-58. No abstract available.
- Correll CU, Galling B, Pawar A, Krivko A, Bonetto C, Ruggeri M, Craig TJ, Nordentoft M, Srihari VH, Guloksuz S, Hui CLM, Chen EYH, Valencia M, Juarez F, Robinson DG, Schooler NR, Brunette MF, Mueser KT, Rosenheck RA, Marcy P, Addington J, Estroff SE, Robinson J, Penn D, Severe JB, Kane JM. Comparison of Early Intervention Services vs Treatment as Usual for Early-Phase Psychosis: A Systematic Review, Meta-analysis, and Meta-regression. JAMA Psychiatry. 2018 Jun 1;75(6):555-565. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2018.0623.
- Ascher-Svanum H, Zhu B, Faries DE, Salkever D, Slade EP, Peng X, Conley RR. The cost of relapse and the predictors of relapse in the treatment of schizophrenia. BMC Psychiatry. 2010 Jan 7;10:2. doi: 10.1186/1471-244X-10-2.
- Carbon M, Correll CU. Thinking and acting beyond the positive: the role of the cognitive and negative symptoms in schizophrenia. CNS Spectr. 2014 Dec;19 Suppl 1:38-52; quiz 35-7, 53. doi: 10.1017/S1092852914000601. Epub 2014 Nov 18.
- Ford TJ, Buchanan DM, Azeez A, Benrimoh DA, Kaloiani I, Bandeira ID, Hunegnaw S, Lan L, Gholmieh M, Buch V, Williams NR. Taking modern psychiatry into the metaverse: Integrating augmented, virtual, and mixed reality technologies into psychiatric care. Front Digit Health. 2023 Mar 24;5:1146806. doi: 10.3389/fdgth.2023.1146806. eCollection 2023.
- Lundin RM, Yeap Y, Menkes DB. Adverse Effects of Virtual and Augmented Reality Interventions in Psychiatry: Systematic Review. JMIR Ment Health. 2023 May 5;10:e43240. doi: 10.2196/43240.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NST-SPARK-1b
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .