Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NST-SPARK: Předběžná studie aplikace rozšířené reality (AR) poskytující kognitivní terapii zaměřenou na zotavení negativních příznaků schizofrenie (NST-SPARK-1b)

21. října 2024 aktualizováno: North Shore Therapeutics, Inc.

Tato studie hodnotí proveditelnost a přijatelnost prototypu pro NST-SPARK (verze 1.5). Jedná se o aplikaci pro mobilní telefony využívající rozšířenou realitu (AR), která využívá kognitivní terapii orientovanou na zotavení (CT-R) k cílení na negativní příznaky schizofrenie.

NST-SPARK využívá herní AR aktivitu k rekapitulaci počáteční fáze aktivace a zapojení každé CT-R relace podle standardizovaných postupů pro tuto terapeutickou modalitu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Konkrétní přesvědčení, na která se zaměřují během každého modulu, jsou dotazována před zapojením se do aktivity AR, aby se účastník získal buy-in. Sebehodnocení se provádí před a potom následující výzvy zpochybňují tato přesvědčení v průběhu aktivity. Po dokončení aktivity AR se znovu provede sebehodnocení a výsledky se porovnají s reakcemi před aktivitou.

Odpovědi obdržené před a po aktivitě určují odpovědi, které SPARK poskytne účastníkovi.

Příklad: Otázka: Jak ambiciózní nebo motivovaný se nyní cítíte?

Pokud odpověď po aktivitě ukazuje vyšší úroveň motivace ve srovnání s hodnocením před aktivitou, účastník obdrží následující: Cítili jste se tedy motivovanější a více nabití energií! A udělali jste více práce, ne méně! Jako čím více toho děláte, tím lépe se cítíte.

Prototyp NST-SPARK v.1.5 má 2 moduly: 1) SPARK ENERGY a 2) SPARK MOTIVATION a jde o zkrácenou zkušenost podle obecného rámce pro NST-SPARK.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55902
        • North Shore Therapeutics, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Splňuje kritéria DSM-5 pro schizofrenii, schizoafektivní poruchu, schizofreniformní poruchu nebo blíže nespecifikovanou psychotickou poruchu.
  • Přítomnost negativních symptomů - SANS hodnocení 2 nebo vyšší na subškále Avolition/Apatie nebo Anhedonia/Asociality.
  • Schopnost porozumět postupům studie a poskytnout informovaný souhlas.
  • Má spolehlivý přístup k zařízení s možností videokonferencí a stabilní wifi připojení, ke kterému má přístup studijní iPhone.
  • Znalost angličtiny.

Kritéria vyloučení:

  • Nedávná změna úrovně péče: změny antipsychotické medikace za poslední 4 týdny NEBO hospitalizace nebo návštěvy na pohotovosti/krizové návštěvy za posledních 12 týdnů.
  • Akutní bezpečnostní riziko – jakýkoli náznak přetrvávajícího rizika pro ně samotné nebo pro ostatní.
  • Psychotická porucha vyvolaná látkou nebo primární porucha nálady s psychózou.
  • Závažná kognitivní nebo fyzická omezení bránící účastníkovi v samostatném používání NST-SPARK.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SSD
Návrh studie pro účastníky s SSD je jednoramenná otevřená intervenční studie. Budeme shromažďovat popisné informace o proveditelnosti a přijatelnosti. Změny v poraženeckých přesvědčeních a postojích ke změnám chování budou vyhodnoceny porovnáním hodnocení před zásahem aplikace vs. bezprostředně po něm a při jednotýdenním sledování. Všechny návštěvy budou probíhat prostřednictvím videokonference s vyškoleným koordinátorem výzkumu.
Přístroj: JISKRA
Gamifikovaná aktivita rozšířené reality k rekapitulaci počáteční fáze aktivace a zapojení každého sezení kognitivní terapie zaměřené na zotavení (CT-R)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost NST-SPARK
Časové okno: Toto měření bude shromážděno dvakrát: 1) při první studijní návštěvě, bezprostředně po použití intervence a 2) po 1 týdnu sledování.
Měřeno průměrným hodnocením z dotazníku, který si sami uvedli (přijatelnost opatření intervence, skóre od 1 do 5, přičemž 5 představuje nejvyšší úroveň přijatelnosti).
Toto měření bude shromážděno dvakrát: 1) při první studijní návštěvě, bezprostředně po použití intervence a 2) po 1 týdnu sledování.
Proveditelnost NST-SPARK
Časové okno: Toto měření bude shromážděno dvakrát: 1) při první studijní návštěvě, bezprostředně po použití intervence a 2) po 1 týdnu sledování.
Měřeno průměrným hodnocením z vlastního dotazníku (Feasibility of Intervention Measure - FIM), bodované od 1 do 5, přičemž 5 představuje nejvyšší úroveň proveditelnosti)
Toto měření bude shromážděno dvakrát: 1) při první studijní návštěvě, bezprostředně po použití intervence a 2) po 1 týdnu sledování.
Neomezená zpětná vazba o uživatelské zkušenosti NST-SPARK
Časové okno: Toto měření bude shromážděno dvakrát: 1) při první studijní návštěvě, bezprostředně po použití intervence a 2) po 1 týdnu sledování.

Kvalitativní souhrn odpovědí na polostrukturovaný otevřený rozhovor, který má být proveden s účastníky, a vyvolá odpovědi na otázky, jako jsou následující:

Jaké jsou vaše první dojmy? Co se vám na aplikaci nejvíce líbí? Co se vám na aplikaci líbí nejméně nebo jaké oblasti je třeba zlepšit? Zaznamenali jste nějaké negativní účinky používání aplikace? Například závratě, vertigo nebo změny vašich příznaků? Myslíte si, že byste byli schopni používat tuto aplikaci z technického hlediska? Zdá se vám to dostatečně jednoduché na ovládání? Pokud ne, které části se vám zdály matoucí nebo obtížné? (Představte si, že jsme přidali podobné, ale propracovanější zážitky pro 12týdenní zkušenost a také poskytli průvodce pro dosažení vašich cílů v reálném světě.) Použili byste tuto aplikaci, kdyby vám ji předepsal lékař? Proč to říkáš?
Toto měření bude shromážděno dvakrát: 1) při první studijní návštěvě, bezprostředně po použití intervence a 2) po 1 týdnu sledování.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v poraženeckých přesvědčeních
Časové okno: Toto měření bude shromážděno třikrát: 1) při první studijní návštěvě, před použitím intervence, 2) při první studijní návštěvě, bezprostředně po použití intervence a 3) po 1 týdnu sledování.
Měřeno na stupnici, kterou si sami vyhlásíte (Škála přesvědčení poražených – 5 položek bodovaných od 1 do 7, přičemž 7 je nejnižší úroveň poraženeckých přesvědčení).
Toto měření bude shromážděno třikrát: 1) při první studijní návštěvě, před použitím intervence, 2) při první studijní návštěvě, bezprostředně po použití intervence a 3) po 1 týdnu sledování.
Postoj k aktivitám zaměřeným na cíl
Časové okno: Toto měření bude shromážděno třikrát: 1) při první studijní návštěvě, před použitím intervence, 2) při první studijní návštěvě, bezprostředně po použití intervence a 3) po 1 týdnu sledování.
Přizpůsobená likertova škála a polostrukturované otázky o postojích účastníků k cílům, které určili. Výsledky se vykazují kvantitativně jako stupeň shody s prohlášeními týkajícími se záměru a důvěry v dosažení pokroku směrem k cílům (škála od 1 do 5, přičemž 5 je nejvyšší úroveň shody). Také hlášení ano/ne a popisné odpovědi týkající se pokroku směrem k cílům, které budou shrnuty jako procento účastníků, kteří dosáhli pokroku (nebo ne), a jako kvalitativní odpovědi.
Toto měření bude shromážděno třikrát: 1) při první studijní návštěvě, před použitím intervence, 2) při první studijní návštěvě, bezprostředně po použití intervence a 3) po 1 týdnu sledování.
Změny v sebevědomí
Časové okno: Toto měření bude shromážděno třikrát: 1) při první studijní návštěvě, před použitím intervence, 2) při první studijní návštěvě, bezprostředně po použití intervence a 3) po 1 týdnu sledování.
Beckova škála sebeúcty s 18 položkami hodnocenými od 1 do 10, přičemž 10 představuje nejnižší úroveň sebevědomí.
Toto měření bude shromážděno třikrát: 1) při první studijní návštěvě, před použitím intervence, 2) při první studijní návštěvě, bezprostředně po použití intervence a 3) po 1 týdnu sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

North Shore Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sunny X Tang, M.D., North Shore Therapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NST-SPARK-1b

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikované individuální odpovědi a metadata budou sdíleny pro účely vzájemného hodnocení

Časový rámec sdílení IPD

metadata budou dostupná po ukončení studie na dobu neurčitou.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Způsobilí výzkumníci

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na JISKRA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit