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NST-SPARK: Vorstudie einer Augmented Reality (AR)-App, die eine erholungsorientierte kognitive Therapie für negative Symptome bei Schizophrenie bietet (NST-SPARK-1b)

21. Oktober 2024 aktualisiert von: North Shore Therapeutics, Inc.

Diese Studie bewertet die Machbarkeit und Akzeptanz eines Prototyps für NST-SPARK (Version 1.5). Hierbei handelt es sich um eine Augmented Reality (AR)-Mobiltelefonanwendung, die die Recovery-orientierte kognitive Therapie (CT-R) nutzt, um negative Symptome der Schizophrenie zu bekämpfen.

NST-SPARK verwendet eine spielerische AR-Aktivität, um die anfängliche Aktivierungs- und Engagementphase jeder CT-R-Sitzung gemäß standardisierten Praktiken für diese Therapiemodalität zu rekapitulieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die spezifischen Überzeugungen, auf die in jedem Modul abgezielt wird, werden vor der Teilnahme an der AR-Aktivität abgefragt, um die Zustimmung der Teilnehmer zu erhalten. Vorher wird eine Selbsteinschätzung durchgeführt und anschließend werden diese Überzeugungen im Verlauf der Aktivität durch weitere Aufforderungen in Frage gestellt. Nach Abschluss der AR-Aktivität wird die Selbsteinschätzung erneut durchgeführt und die Ergebnisse mit den Antworten vor der Aktivität verglichen.

Die Antworten, die vor und nach der Aktivität eingehen, bestimmen die Antworten, die SPARK dem Teilnehmer gibt.

Beispiel: Frage: Wie ehrgeizig oder motiviert fühlen Sie sich jetzt?

Wenn die Reaktion nach der Aktivität im Vergleich zur Bewertung vor der Aktivität ein höheres Maß an Motivation zeigt, erhält der Teilnehmer Folgendes: Sie haben sich also motivierter und energiegeladener gefühlt! Und Sie haben mehr und nicht weniger gearbeitet! Je mehr Sie tun, desto besser fühlen Sie sich.

Der Prototyp NST-SPARK v.1.5 besteht aus 2 Modulen: 1) SPARK ENERGY und 2) SPARK MOTIVATION und ist eine verkürzte Erfahrung, die dem allgemeinen Rahmen für NST-SPARK folgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55902
        • North Shore Therapeutics, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt die DSM-5-Kriterien für Schizophrenie, schizoaffektive Störung, schizophreniforme Störung oder nicht näher bezeichnete psychotische Störung.
  • Vorhandensein negativer Symptome – SANS-Bewertung von 2 oder höher auf der Subskala „Avolition/Apathie“ oder „Anhedonie/Asozialität“.
  • Fähigkeit, die Studienabläufe zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Verfügt über zuverlässigen Zugriff auf ein Gerät mit Videokonferenzfunktion und stabiler WLAN-Verbindung, auf das über das Studien-iPhone zugegriffen werden kann.
  • Gute Englischkenntnisse.

Ausschlusskriterien:

  • Jüngste Änderung der Pflegestufe: Änderungen der Antipsychotika-Medikation in den letzten 4 Wochen ODER Krankenhausaufenthalte oder Notaufnahmen/Krisenbesuche in den letzten 12 Wochen.
  • Akutes Sicherheitsrisiko – jeder Hinweis auf ein anhaltendes Risiko für sich selbst oder andere.
  • Substanzbedingte psychotische Störung oder primäre Stimmungsstörung mit Psychose.
  • Schwere kognitive oder körperliche Einschränkungen, die den Teilnehmer daran hindern, NST-SPARK selbstständig zu nutzen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SSD
Das Studiendesign für Teilnehmer mit SSD ist eine einarmige offene Interventionsstudie. Wir werden beschreibende Informationen zur Machbarkeit und Akzeptanz sammeln. Änderungen in defätistischen Überzeugungen und Einstellungen zu Verhaltensänderungen werden durch den Vergleich der selbst gemeldeten Bewertungen vor der App-Intervention mit denen unmittelbar danach und bei der einwöchigen Nachuntersuchung bewertet. Alle Besuche werden per Videokonferenz mit einem ausgebildeten Forschungskoordinator durchgeführt.
Gerät: FUNKE
Eine spielerische Augmented-Reality-Aktivität zur Rekapitulation der beginnenden Aktivierungs- und Engagementphase jeder erholungsorientierten kognitiven Therapiesitzung (CT-R).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz von NST-SPARK
Zeitfenster: Dieses Maß wird zweimal erhoben: 1) beim ersten Studienbesuch, unmittelbar nach der Anwendung der Intervention und 2) bei der einwöchigen Nachuntersuchung.
Gemessen anhand der durchschnittlichen Bewertungen aus dem selbstberichteten Fragebogen (Akzeptanz der Interventionsmaßnahme, bewertet von 1–5, wobei 5 den höchsten Grad an Akzeptanz darstellt).
Dieses Maß wird zweimal erhoben: 1) beim ersten Studienbesuch, unmittelbar nach der Anwendung der Intervention und 2) bei der einwöchigen Nachuntersuchung.
Machbarkeit von NST-SPARK
Zeitfenster: Dieses Maß wird zweimal erhoben: 1) beim ersten Studienbesuch, unmittelbar nach der Anwendung der Intervention und 2) bei der einwöchigen Nachuntersuchung.
Gemessen anhand der durchschnittlichen Bewertungen aus dem selbstberichteten Fragebogen (Feasibility of Intervention Measure – FIM), bewertet von 1–5, wobei 5 den höchsten Grad an Durchführbarkeit darstellt.
Dieses Maß wird zweimal erhoben: 1) beim ersten Studienbesuch, unmittelbar nach der Anwendung der Intervention und 2) bei der einwöchigen Nachuntersuchung.
Offenes Feedback zur NST-SPARK-Benutzererfahrung
Zeitfenster: Dieses Maß wird zweimal erhoben: 1) beim ersten Studienbesuch, unmittelbar nach der Anwendung der Intervention und 2) bei der einwöchigen Nachuntersuchung.

Qualitative Zusammenfassung der Antworten auf halbstrukturierte, offene Interviews, die mit den Teilnehmern durchgeführt werden sollen und Antworten auf Fragen wie die folgenden hervorrufen:

Was sind Ihre ersten Eindrücke? Was gefällt Ihnen an der App am besten? Was gefällt Ihnen an der App am wenigsten oder welche Bereiche müssen verbessert werden? Haben Sie negative Auswirkungen durch die Nutzung der App festgestellt? Zum Beispiel Schwindel, Schwindel oder Veränderungen Ihrer Symptome? Glauben Sie, dass Sie diese App aus technischer Sicht nutzen könnten? Scheint die Bedienung einfach genug zu sein? Wenn nein, welche Teile erschienen Ihnen verwirrend oder schwierig? (Stellen Sie sich vor, wir hätten ähnliche, aber ausführlichere Erlebnisse für ein 12-wöchiges Erlebnis hinzugefügt und außerdem Anleitungen zum Erreichen Ihrer Ziele in der realen Welt bereitgestellt.) Würden Sie diese App verwenden, wenn Ihr Arzt sie Ihnen verschrieben hätte? Warum sagen Sie das?
Dieses Maß wird zweimal erhoben: 1) beim ersten Studienbesuch, unmittelbar nach der Anwendung der Intervention und 2) bei der einwöchigen Nachuntersuchung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in defätistischen Überzeugungen
Zeitfenster: Dieses Maß wird dreimal erhoben: 1) beim ersten Studienbesuch vor der Anwendung der Intervention, 2) beim ersten Studienbesuch unmittelbar nach der Anwendung der Intervention und 3) bei der einwöchigen Nachuntersuchung.
Gemessen anhand einer selbstberichteten Skala (Skala für defätistische Überzeugungen – 5 Punkte mit einer Bewertung von 1 bis 7, wobei 7 die niedrigste Stufe defätistischer Überzeugungen darstellt).
Dieses Maß wird dreimal erhoben: 1) beim ersten Studienbesuch vor der Anwendung der Intervention, 2) beim ersten Studienbesuch unmittelbar nach der Anwendung der Intervention und 3) bei der einwöchigen Nachuntersuchung.
Einstellung zu zielgerichteten Aktivitäten
Zeitfenster: Dieses Maß wird dreimal erhoben: 1) beim ersten Studienbesuch vor der Anwendung der Intervention, 2) beim ersten Studienbesuch unmittelbar nach der Anwendung der Intervention und 3) bei der einwöchigen Nachuntersuchung.
Maßgeschneiderte Likert-Skala und halbstrukturierte Fragen zu den Einstellungen der Teilnehmer zu den von ihnen identifizierten Zielen. Die Ergebnisse sind quantitativ als Grad der Übereinstimmung mit Aussagen über die Absicht und das Vertrauen in die Erreichung der Ziele anzugeben (Skala von 1–5, wobei 5 der höchste Grad der Übereinstimmung ist). Außerdem werden Ja/Nein-Antworten und beschreibende Antworten zum Fortschritt in Richtung der Ziele gemeldet, die als Prozentsatz der Teilnehmer, die Fortschritte gemacht haben (oder nicht), sowie als qualitative Antworten zusammengefasst werden.
Dieses Maß wird dreimal erhoben: 1) beim ersten Studienbesuch vor der Anwendung der Intervention, 2) beim ersten Studienbesuch unmittelbar nach der Anwendung der Intervention und 3) bei der einwöchigen Nachuntersuchung.
Veränderungen im Selbstwertgefühl
Zeitfenster: Dieses Maß wird dreimal erhoben: 1) beim ersten Studienbesuch vor der Anwendung der Intervention, 2) beim ersten Studienbesuch unmittelbar nach der Anwendung der Intervention und 3) bei der einwöchigen Nachuntersuchung.
Beck-Selbstwertskala mit 18 Punkten, bewertet von 1 bis 10, wobei 10 das niedrigste Niveau des Selbstwertgefühls darstellt.
Dieses Maß wird dreimal erhoben: 1) beim ersten Studienbesuch vor der Anwendung der Intervention, 2) beim ersten Studienbesuch unmittelbar nach der Anwendung der Intervention und 3) bei der einwöchigen Nachuntersuchung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

North Shore Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sunny X Tang, M.D., North Shore Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NST-SPARK-1b

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Antworten und Metadaten werden für Peer-Review-Zwecke weitergegeben

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Metadaten stehen nach Studienende auf unbestimmte Zeit zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Förderfähige Forscher

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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