NST-SPARK: Estudio preliminar de una aplicación de realidad aumentada (RA) que ofrece terapia cognitiva orientada a la recuperación para los síntomas negativos de la esquizofrenia (NST-SPARK-1b)
21 de octubre de 2024 actualizado por: North Shore Therapeutics, Inc.
Este estudio evalúa la viabilidad y aceptabilidad de un prototipo para NST-SPARK (versión 1.5). Esta es una aplicación de teléfono móvil de realidad aumentada (AR) que utiliza la terapia cognitiva orientada a la recuperación (CT-R) para abordar los síntomas negativos de la esquizofrenia.
NST-SPARK utiliza una actividad de juego AR para recapitular la fase inicial de activación y participación de cada sesión de CT-R según las prácticas estandarizadas para esta modalidad terapéutica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las creencias específicas a las que se dirige cada módulo se consultan antes de participar en la actividad de AR para obtener la aceptación de los participantes. Se realiza una autoevaluación antes y luego las indicaciones posteriores cuestionan estas creencias a lo largo de la actividad. Después de completar la actividad de AR, la autoevaluación se realiza nuevamente y los resultados se comparan con las respuestas previas a la actividad.
Las respuestas recibidas antes y después de la actividad determinan las respuestas que SPARK proporciona al participante.
Ejemplo: Pregunta: ¿Qué tan ambicioso o motivado te sientes ahora?
Si la respuesta posterior a la actividad muestra un mayor nivel de motivación en comparación con la evaluación previa a la actividad, el participante recibirá lo siguiente: ¡Así que te sentiste más motivado y con más energía! ¡Y trabajaste más, no menos! Cuanto más haces, mejor te sientes.
El prototipo NST-SPARK v.1.5 tiene 2 módulos: 1) SPARK ENERGY y 2) SPARK MOTIVATION, y es una experiencia abreviada siguiendo el marco general de NST-SPARK.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
- North Shore Therapeutics, Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumple con los criterios del DSM-5 para esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno esquizofreniforme o trastorno psicótico no especificado.
- Presencia de síntomas negativos: calificación SANS de 2 o superior en la subescala Avolición/Apatía o Anhedonia/Asocialidad.
- Capacidad para comprender los procedimientos del estudio y dar consentimiento informado.
- Tiene acceso confiable a un dispositivo con capacidad de videoconferencia y conexión wifi estable al que se puede acceder mediante el iPhone del estudio.
- Competente en inglés.
Criterios de exclusión:
- Cambio reciente en el nivel de atención: cambios en la medicación antipsicótica en las últimas 4 semanas O hospitalización o visitas a la sala de emergencias/crisis en las últimas 12 semanas.
- Riesgo agudo para la seguridad: cualquier indicio de riesgo continuo para ellos mismos o para otros.
- Trastorno psicótico inducido por sustancias o trastorno del estado de ánimo primario con psicosis.
- Limitaciones cognitivas o físicas graves que impiden que el participante pueda utilizar NST-SPARK de forma independiente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SSD
El diseño del estudio para participantes con SSD es un estudio de intervención abierto de un solo brazo.
Recopilaremos información descriptiva sobre viabilidad y aceptabilidad.
Los cambios en las creencias y actitudes derrotistas hacia los cambios de comportamiento se evaluarán comparando las calificaciones autoinformadas antes de la intervención de la aplicación versus inmediatamente después y en el seguimiento de 1 semana.
Todas las visitas se realizarán por videoconferencia con un coordinador de investigación capacitado.
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Una actividad gamificada de realidad aumentada para recapitular la fase inicial de activación y participación de cada sesión de terapia cognitiva orientada a la recuperación (CT-R).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad de NST-SPARK
Periodo de tiempo: Esta medida se recopilará dos veces: 1) en la primera visita del estudio, inmediatamente después de utilizar la intervención, y 2) en la semana de seguimiento.
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Medido según las calificaciones promedio del cuestionario autoinformado (medida de aceptabilidad de la intervención, puntuada del 1 al 5, donde 5 representa el nivel más alto de aceptabilidad).
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Esta medida se recopilará dos veces: 1) en la primera visita del estudio, inmediatamente después de utilizar la intervención, y 2) en la semana de seguimiento.
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Viabilidad de NST-SPARK
Periodo de tiempo: Esta medida se recopilará dos veces: 1) en la primera visita del estudio, inmediatamente después de utilizar la intervención, y 2) en la semana de seguimiento.
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Medido según las calificaciones promedio del cuestionario autoinformado (Medida de Viabilidad de la Intervención - FIM), calificada del 1 al 5, donde 5 representa el nivel más alto de viabilidad).
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Esta medida se recopilará dos veces: 1) en la primera visita del estudio, inmediatamente después de utilizar la intervención, y 2) en la semana de seguimiento.
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Comentarios abiertos sobre la experiencia del usuario de NST-SPARK
Periodo de tiempo: Esta medida se recopilará dos veces: 1) en la primera visita del estudio, inmediatamente después de utilizar la intervención, y 2) en la semana de seguimiento.
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Resumen cualitativo de las respuestas a la entrevista abierta semiestructurada que se realizará con los participantes, generando respuestas a preguntas como las siguientes: ¿Cuáles son tus primeras impresiones? ¿Qué es lo que más te gusta de la aplicación? ¿Qué es lo que menos te gusta de la aplicación o cuáles son algunas áreas que deben mejorarse? ¿Experimentó algún efecto negativo al usar la aplicación? Por ejemplo, ¿mareos, vértigo o cambios en sus síntomas? ¿Crees que podrías utilizar esta aplicación desde una perspectiva técnica? ¿Parece lo suficientemente simple de operar? En caso negativo, ¿qué partes le parecieron confusas o difíciles? (Imagínese que agregamos experiencias similares pero más elaboradas para una experiencia de 12 semanas de duración y que también proporcionamos guías para alcanzar sus objetivos en el mundo real). ¿Usarías esta aplicación si tu médico te la recetara? ¿Qué te hace decir eso? |
Esta medida se recopilará dos veces: 1) en la primera visita del estudio, inmediatamente después de utilizar la intervención, y 2) en la semana de seguimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en las creencias derrotistas
Periodo de tiempo: Esta medida se recopilará tres veces: 1) en la primera visita del estudio, antes de utilizar la intervención, 2) en la primera visita del estudio, inmediatamente después de utilizar la intervención, y 3) en la semana de seguimiento.
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Medido mediante una escala autoinformada (Escala de Creencias Derrotistas: 5 ítems puntuados del 1 al 7, siendo 7 el nivel más bajo de creencias derrotistas).
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Esta medida se recopilará tres veces: 1) en la primera visita del estudio, antes de utilizar la intervención, 2) en la primera visita del estudio, inmediatamente después de utilizar la intervención, y 3) en la semana de seguimiento.
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Actitud hacia las actividades orientadas a objetivos.
Periodo de tiempo: Esta medida se recopilará tres veces: 1) en la primera visita del estudio, antes de utilizar la intervención, 2) en la primera visita del estudio, inmediatamente después de utilizar la intervención, y 3) en la semana de seguimiento.
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Escala Likert personalizada y preguntas semiestructuradas sobre las actitudes de los participantes hacia las metas que han identificado.
Los resultados se informarán cuantitativamente como grado de acuerdo con las declaraciones relativas a la intención y la confianza en avanzar hacia las metas (escala del 1 al 5, siendo 5 el nivel más alto de acuerdo).
También informará sí/no y respuestas descriptivas sobre el progreso hacia las metas que se resumirán como un porcentaje de participantes que progresaron (o no) y como respuestas cualitativas.
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Esta medida se recopilará tres veces: 1) en la primera visita del estudio, antes de utilizar la intervención, 2) en la primera visita del estudio, inmediatamente después de utilizar la intervención, y 3) en la semana de seguimiento.
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Cambios en la autoestima
Periodo de tiempo: Esta medida se recopilará tres veces: 1) en la primera visita del estudio, antes de utilizar la intervención, 2) en la primera visita del estudio, inmediatamente después de utilizar la intervención, y 3) en la semana de seguimiento.
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Escala de autoestima de Beck con 18 ítems clasificados del 1 al 10, donde 10 representa el nivel más bajo de autoestima.
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Esta medida se recopilará tres veces: 1) en la primera visita del estudio, antes de utilizar la intervención, 2) en la primera visita del estudio, inmediatamente después de utilizar la intervención, y 3) en la semana de seguimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sunny X Tang, M.D., North Shore Therapeutics
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Andreasen NC. The Scale for the Assessment of Negative Symptoms (SANS): conceptual and theoretical foundations. Br J Psychiatry Suppl. 1989 Nov;(7):49-58. No abstract available.
- Correll CU, Galling B, Pawar A, Krivko A, Bonetto C, Ruggeri M, Craig TJ, Nordentoft M, Srihari VH, Guloksuz S, Hui CLM, Chen EYH, Valencia M, Juarez F, Robinson DG, Schooler NR, Brunette MF, Mueser KT, Rosenheck RA, Marcy P, Addington J, Estroff SE, Robinson J, Penn D, Severe JB, Kane JM. Comparison of Early Intervention Services vs Treatment as Usual for Early-Phase Psychosis: A Systematic Review, Meta-analysis, and Meta-regression. JAMA Psychiatry. 2018 Jun 1;75(6):555-565. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2018.0623.
- Ascher-Svanum H, Zhu B, Faries DE, Salkever D, Slade EP, Peng X, Conley RR. The cost of relapse and the predictors of relapse in the treatment of schizophrenia. BMC Psychiatry. 2010 Jan 7;10:2. doi: 10.1186/1471-244X-10-2.
- Carbon M, Correll CU. Thinking and acting beyond the positive: the role of the cognitive and negative symptoms in schizophrenia. CNS Spectr. 2014 Dec;19 Suppl 1:38-52; quiz 35-7, 53. doi: 10.1017/S1092852914000601. Epub 2014 Nov 18.
- Ford TJ, Buchanan DM, Azeez A, Benrimoh DA, Kaloiani I, Bandeira ID, Hunegnaw S, Lan L, Gholmieh M, Buch V, Williams NR. Taking modern psychiatry into the metaverse: Integrating augmented, virtual, and mixed reality technologies into psychiatric care. Front Digit Health. 2023 Mar 24;5:1146806. doi: 10.3389/fdgth.2023.1146806. eCollection 2023.
- Lundin RM, Yeap Y, Menkes DB. Adverse Effects of Virtual and Augmented Reality Interventions in Psychiatry: Systematic Review. JMIR Ment Health. 2023 May 5;10:e43240. doi: 10.2196/43240.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NST-SPARK-1b
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Las respuestas individuales y los metadatos no identificados se compartirán con fines de revisión por pares.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los metadatos estarán disponibles después de la finalización del estudio por un período indefinido.
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigadores elegibles
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .