NST-SPARK: estudo preliminar de um aplicativo de realidade aumentada (AR) que oferece terapia cognitiva orientada para recuperação para sintomas negativos na esquizofrenia (NST-SPARK-1b)
21 de outubro de 2024 atualizado por: North Shore Therapeutics, Inc.
Este estudo avalia a viabilidade e aceitabilidade de um protótipo para NST-SPARK (versão 1.5). Este é um aplicativo de realidade aumentada (AR) para celular que usa Terapia Cognitiva Orientada para Recuperação (CT-R) para direcionar os sintomas negativos da esquizofrenia.
NST-SPARK usa uma atividade de jogo AR para recapitular a fase inicial de ativação e envolvimento de cada sessão de CT-R de acordo com as práticas padronizadas para esta modalidade terapêutica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As crenças específicas visadas durante cada módulo são consultadas antes de se envolver na atividade de AR para obter a adesão dos participantes. Uma autoavaliação é feita antes e as instruções subsequentes desafiam essas crenças ao longo da atividade. Após a conclusão da atividade de RA, a autoavaliação é realizada novamente e os resultados são comparados com as respostas pré-atividade.
As respostas recebidas antes e depois da atividade determinam as respostas que o SPARK fornece ao participante.
Exemplo: Pergunta: Quão ambicioso ou motivado você se sente agora?
Se a resposta pós-atividade mostrar um nível de motivação mais elevado em comparação com a avaliação pré-atividade, o participante receberá o seguinte: Então você se sentiu mais motivado e com mais energia! E você trabalhou mais e não menos! Tipo, quanto mais você faz, melhor você se sente.
O protótipo NST-SPARK v.1.5 tem 2 módulos: 1) SPARK ENERGY e 2) SPARK MOTIVATION, e é uma experiência abreviada seguindo a estrutura geral do NST-SPARK.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
- North Shore Therapeutics, Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Atende aos critérios do DSM-5 para esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno esquizofreniforme ou transtorno psicótico não especificado.
- Presença de sintomas negativos - classificação SANS de 2 ou superior na subescala Avolição/Apatia ou Anedonia/Asocialidade.
- Capacidade de compreender os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado.
- Possui acesso confiável a um dispositivo com capacidade de videoconferência e conexão wi-fi estável que pode ser acessada pelo iPhone do estudo.
- Proficiente em inglês.
Critérios de exclusão:
- Mudança recente no nível de atendimento: mudanças na medicação antipsicótica nas últimas 4 semanas OU hospitalização ou atendimento de emergência/visitas de crise nas últimas 12 semanas.
- Risco agudo de segurança - qualquer indicação de risco contínuo para si ou para terceiros.
- Transtorno psicótico induzido por substância ou transtorno de humor primário com psicose.
- Limitações cognitivas ou físicas graves que impedem o participante de usar o NST-SPARK de forma independente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: SSD
O desenho do estudo para participantes com SSD é um estudo de intervenção aberto de braço único.
Coletaremos informações descritivas sobre viabilidade e aceitabilidade.
Mudanças nas crenças e atitudes derrotistas em relação às mudanças comportamentais serão avaliadas comparando as avaliações autorrelatadas antes da intervenção do aplicativo versus imediatamente depois e no acompanhamento de 1 semana.
Todas as visitas serão realizadas por videoconferência com um coordenador de pesquisa treinado.
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Uma atividade gamificada de realidade aumentada para recapitular a fase inicial de ativação e envolvimento de cada sessão de terapia cognitiva orientada para recuperação (CT-R)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitabilidade do NST-SPARK
Prazo: Esta medida será coletada duas vezes: 1) na primeira visita do estudo, imediatamente após o uso da intervenção, e 2) no acompanhamento de 1 semana.
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Medido pelas classificações médias do questionário auto-relatado (Medida de Aceitabilidade da Intervenção, pontuada de 1 a 5, com 5 representando o nível mais alto de aceitabilidade).
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Esta medida será coletada duas vezes: 1) na primeira visita do estudo, imediatamente após o uso da intervenção, e 2) no acompanhamento de 1 semana.
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Viabilidade do NST-SPARK
Prazo: Esta medida será coletada duas vezes: 1) na primeira visita do estudo, imediatamente após o uso da intervenção, e 2) no acompanhamento de 1 semana.
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Medido pelas classificações médias do questionário auto-relatado (Medida de Viabilidade de Intervenção - FIM), pontuado de 1 a 5, com 5 representando o nível mais alto de viabilidade)
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Esta medida será coletada duas vezes: 1) na primeira visita do estudo, imediatamente após o uso da intervenção, e 2) no acompanhamento de 1 semana.
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Feedback aberto sobre a experiência do usuário NST-SPARK
Prazo: Esta medida será coletada duas vezes: 1) na primeira visita do estudo, imediatamente após o uso da intervenção, e 2) no acompanhamento de 1 semana.
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Resumo qualitativo das respostas à entrevista semiestruturada aberta a ser realizada com os participantes, suscitando respostas a perguntas como as seguintes: Quais são suas primeiras impressões? O que você mais gosta no aplicativo? O que você menos gosta no aplicativo ou quais áreas precisam ser melhoradas? Você sentiu algum efeito negativo ao usar o aplicativo? Por exemplo, tontura, vertigem ou alterações nos sintomas? Você acha que seria capaz de usar este aplicativo de uma perspectiva técnica? Parece simples o suficiente para operar? Se não, quais partes pareciam confusas ou difíceis? (Imagine que adicionamos experiências semelhantes, porém mais elaboradas, para uma experiência de 12 semanas, e também fornecemos guias para alcançar seus objetivos no mundo real.) Você usaria este aplicativo se seu médico o prescrevesse para você? O que faz você dizer isso? |
Esta medida será coletada duas vezes: 1) na primeira visita do estudo, imediatamente após o uso da intervenção, e 2) no acompanhamento de 1 semana.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças nas crenças derrotistas
Prazo: Esta medida será coletada três vezes: 1) na primeira visita de estudo, antes de usar a intervenção, 2) na primeira visita de estudo, imediatamente após usar a intervenção, e 3) no acompanhamento de 1 semana.
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Medido por uma escala autorrelatada (Escala de Crenças Derrotistas - 5 itens pontuados de 1 a 7, sendo 7 o nível mais baixo de crenças derrotistas).
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Esta medida será coletada três vezes: 1) na primeira visita de estudo, antes de usar a intervenção, 2) na primeira visita de estudo, imediatamente após usar a intervenção, e 3) no acompanhamento de 1 semana.
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Atitude em relação a atividades orientadas para objetivos
Prazo: Esta medida será coletada três vezes: 1) na primeira visita de estudo, antes de usar a intervenção, 2) na primeira visita de estudo, imediatamente após usar a intervenção, e 3) no acompanhamento de 1 semana.
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Escala Likert personalizada e perguntas semiestruturadas sobre as atitudes dos participantes em relação aos objetivos identificados.
Os resultados devem ser relatados quantitativamente como grau de concordância com declarações relativas à intenção e confiança em fazer progresso em direção aos objetivos (escala de 1 a 5, sendo 5 o nível mais alto de concordância).
Também relatar respostas sim/não e descritivas sobre o progresso em direção às metas, que serão resumidas como uma porcentagem de participantes que fizeram progresso (ou não) e como respostas qualitativas.
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Esta medida será coletada três vezes: 1) na primeira visita de estudo, antes de usar a intervenção, 2) na primeira visita de estudo, imediatamente após usar a intervenção, e 3) no acompanhamento de 1 semana.
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Mudanças na autoestima
Prazo: Esta medida será coletada três vezes: 1) na primeira visita de estudo, antes de usar a intervenção, 2) na primeira visita de estudo, imediatamente após usar a intervenção, e 3) no acompanhamento de 1 semana.
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Escala de Autoestima de Beck com 18 itens avaliados de 1 a 10, sendo 10 representando o nível mais baixo de autoestima.
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Esta medida será coletada três vezes: 1) na primeira visita de estudo, antes de usar a intervenção, 2) na primeira visita de estudo, imediatamente após usar a intervenção, e 3) no acompanhamento de 1 semana.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sunny X Tang, M.D., North Shore Therapeutics
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Andreasen NC. The Scale for the Assessment of Negative Symptoms (SANS): conceptual and theoretical foundations. Br J Psychiatry Suppl. 1989 Nov;(7):49-58. No abstract available.
- Correll CU, Galling B, Pawar A, Krivko A, Bonetto C, Ruggeri M, Craig TJ, Nordentoft M, Srihari VH, Guloksuz S, Hui CLM, Chen EYH, Valencia M, Juarez F, Robinson DG, Schooler NR, Brunette MF, Mueser KT, Rosenheck RA, Marcy P, Addington J, Estroff SE, Robinson J, Penn D, Severe JB, Kane JM. Comparison of Early Intervention Services vs Treatment as Usual for Early-Phase Psychosis: A Systematic Review, Meta-analysis, and Meta-regression. JAMA Psychiatry. 2018 Jun 1;75(6):555-565. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2018.0623.
- Ascher-Svanum H, Zhu B, Faries DE, Salkever D, Slade EP, Peng X, Conley RR. The cost of relapse and the predictors of relapse in the treatment of schizophrenia. BMC Psychiatry. 2010 Jan 7;10:2. doi: 10.1186/1471-244X-10-2.
- Carbon M, Correll CU. Thinking and acting beyond the positive: the role of the cognitive and negative symptoms in schizophrenia. CNS Spectr. 2014 Dec;19 Suppl 1:38-52; quiz 35-7, 53. doi: 10.1017/S1092852914000601. Epub 2014 Nov 18.
- Ford TJ, Buchanan DM, Azeez A, Benrimoh DA, Kaloiani I, Bandeira ID, Hunegnaw S, Lan L, Gholmieh M, Buch V, Williams NR. Taking modern psychiatry into the metaverse: Integrating augmented, virtual, and mixed reality technologies into psychiatric care. Front Digit Health. 2023 Mar 24;5:1146806. doi: 10.3389/fdgth.2023.1146806. eCollection 2023.
- Lundin RM, Yeap Y, Menkes DB. Adverse Effects of Virtual and Augmented Reality Interventions in Psychiatry: Systematic Review. JMIR Ment Health. 2023 May 5;10:e43240. doi: 10.2196/43240.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NST-SPARK-1b
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
As respostas individuais e os metadados desidentificados serão compartilhados para fins de revisão por pares
Prazo de Compartilhamento de IPD
os metadados ficarão disponíveis após o término do estudo por um período indefinido.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores elegíveis
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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