NST-SPARK：增强现实 (AR) 应用程序为精神分裂症阴性症状提供以恢复为导向的认知疗法的初步研究 (NST-SPARK-1b)
2024年10月21日 更新者：North Shore Therapeutics, Inc.
本研究评估了 NST-SPARK（1.5 版）原型的可行性和可接受性。 这是一款增强现实 (AR) 手机应用程序，使用面向恢复的认知疗法 (CT-R) 来针对精神分裂症的阴性症状。
NST-SPARK 使用游戏 AR 活动来概括每个 CT-R 会话的开始激活和参与阶段，按照这种治疗方式的标准化实践。
研究概览
详细说明
在参与 AR 活动之前，会询问每个模块中针对的具体信念，以获得参与者的支持。 在活动之前进行自我评估，然后随后的提示会在活动过程中挑战这些信念。 AR 活动完成后，再次进行自我评估，并将结果与活动前的响应进行比较。
活动前和活动后收到的响应决定了 SPARK 向参与者提供的响应。
示例： 问题：您现在感觉有多大的雄心或动力？
如果活动后的反应与活动前的评估相比显示出更高水平的动力，则参与者将收到以下信息： 因此，您感到更有动力、更有活力！ 而且你做的工作更多而不是更少！ 就像你做得越多，你的感觉就越好。
原型 NST-SPARK v.1.5 有 2 个模块：1) SPARK ENERGY 和 2) SPARK MOTIVATION，是遵循 NST-SPARK 总体框架的缩写体验。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55902
- North Shore Therapeutics, Inc.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 符合 DSM-5 关于精神分裂症、分裂情感性障碍、精神分裂样障碍或未明确的精神病性障碍的标准。
- 存在阴性症状 - SANS 在无意志/冷漠或快感缺乏/不合群量表中评分为 2 或更高。
- 理解研究程序并提供知情同意的能力。
- 可以可靠地访问具有视频会议功能和稳定 wifi 连接的设备，可以通过学习 iPhone 访问该设备。
- 精通英语。
排除标准：
- 最近护理水平的变化：过去 4 周内抗精神病药物的变化或过去 12 周内住院或急诊室/危机就诊。
- 急性安全风险——任何表明自己或他人面临持续风险的迹象。
- 物质诱发的精神障碍或伴有精神病的原发性情绪障碍。
- 严重的认知或身体限制使参与者无法独立使用 NST-SPARK。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：固态硬盘
针对 SSD 参与者的研究设计是一项单臂开放标签干预研究。
我们将收集有关可行性和可接受性的描述性信息。
将通过比较应用程序干预前与干预后立即以及 1 周随访时的自我报告评级来评估失败主义信念和对行为改变的态度的变化。
所有访问都将通过与训练有素的研究协调员的视频会议进行。
|
游戏化的增强现实活动，用于概括每个恢复导向认知治疗 (CT-R) 课程的开始激活和参与阶段
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
NST-SPARK 的可接受性
大体时间：该测量值将收集两次：1) 在第一次研究访视时，在使用干预措施后立即收集，2) 在 1 周随访时收集。
|
通过自我报告问卷的平均评分来衡量（干预措施的可接受性，评分范围为 1-5，其中 5 代表可接受程度的最高水平）。
|
该测量值将收集两次：1) 在第一次研究访视时，在使用干预措施后立即收集，2) 在 1 周随访时收集。
|
|
NST-SPARK的可行性
大体时间：该测量值将收集两次：1) 在第一次研究访视时，在使用干预措施后立即收集，2) 在 1 周随访时收集。
|
通过自我报告问卷的平均评分来衡量（干预措施的可行性 - FIM），评分范围为 1-5，其中 5 代表最高的可行性水平）
|
该测量值将收集两次：1) 在第一次研究访视时，在使用干预措施后立即收集，2) 在 1 周随访时收集。
|
|
关于 NST-SPARK 用户体验的开放式反馈
大体时间：该测量值将收集两次：1) 在第一次研究访视时，在使用干预措施后立即收集，2) 在 1 周随访时收集。
|
对与参与者进行的半结构化开放式访谈的答复进行定性总结，引出对如下问题的答复： 您的第一印象是什么？ 您最喜欢该应用程序的什么？ 您最不喜欢该应用程序的哪些方面，或者哪些方面需要改进？ 您在使用该应用程序时遇到过任何负面影响吗？ 例如，头晕、眼花或症状发生变化？ 您认为从技术角度来看您能够使用这个应用程序吗？ 操作起来是不是看起来很简单呢？ 如果不是，哪些部分看起来令人困惑或困难？ （想象一下，我们在为期 12 周的体验中添加了类似但更精细的体验，并且还提供了在现实世界中实现目标的指南。） 如果您的医生为您开了这个应用程序，您会使用它吗？ 是什么让你这么说？ |
该测量值将收集两次：1) 在第一次研究访视时，在使用干预措施后立即收集，2) 在 1 周随访时收集。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
失败主义信念的变化
大体时间：该测量值将收集三次：1) 在第一次研究访视时，使用干预措施之前；2) 在第一次研究访视时，使用干预措施后立即收集；3) 在 1 周随访时。
|
通过自我报告量表进行测量（失败主义信念量表 - 5 个项目得分从 1-7，其中 7 是失败主义信念的最低水平）。
|
该测量值将收集三次：1) 在第一次研究访视时，使用干预措施之前；2) 在第一次研究访视时，使用干预措施后立即收集；3) 在 1 周随访时。
|
|
对以目标为导向的活动的态度
大体时间：该测量值将收集三次：1) 在第一次研究访视时，使用干预措施之前；2) 在第一次研究访视时，使用干预措施后立即收集；3) 在 1 周随访时。
|
关于参与者对其已确定目标的态度的定制李克特量表和半结构化问题。
结果将定量报告为与有关朝着目标取得进展的意图和信心的陈述的一致程度（从 1 到 5 的等级，5 是最高一致程度）。
还报告是/否以及有关目标进展的描述性答复，这些答复将总结为取得进展（或未取得进展）的参与者的百分比以及定性答复。
|
该测量值将收集三次：1) 在第一次研究访视时，使用干预措施之前；2) 在第一次研究访视时，使用干预措施后立即收集；3) 在 1 周随访时。
|
|
自尊的变化
大体时间：该测量值将收集三次：1) 在第一次研究访视时，使用干预措施之前；2) 在第一次研究访视时，使用干预措施后立即收集；3) 在 1 周随访时。
|
Beck自尊量表有18个项目，从1到10分，其中10代表最低的自尊水平。
|
该测量值将收集三次：1) 在第一次研究访视时，使用干预措施之前；2) 在第一次研究访视时，使用干预措施后立即收集；3) 在 1 周随访时。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sunny X Tang, M.D.、North Shore Therapeutics
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Andreasen NC. The Scale for the Assessment of Negative Symptoms (SANS): conceptual and theoretical foundations. Br J Psychiatry Suppl. 1989 Nov;(7):49-58. No abstract available.
- Correll CU, Galling B, Pawar A, Krivko A, Bonetto C, Ruggeri M, Craig TJ, Nordentoft M, Srihari VH, Guloksuz S, Hui CLM, Chen EYH, Valencia M, Juarez F, Robinson DG, Schooler NR, Brunette MF, Mueser KT, Rosenheck RA, Marcy P, Addington J, Estroff SE, Robinson J, Penn D, Severe JB, Kane JM. Comparison of Early Intervention Services vs Treatment as Usual for Early-Phase Psychosis: A Systematic Review, Meta-analysis, and Meta-regression. JAMA Psychiatry. 2018 Jun 1;75(6):555-565. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2018.0623.
- Ascher-Svanum H, Zhu B, Faries DE, Salkever D, Slade EP, Peng X, Conley RR. The cost of relapse and the predictors of relapse in the treatment of schizophrenia. BMC Psychiatry. 2010 Jan 7;10:2. doi: 10.1186/1471-244X-10-2.
- Carbon M, Correll CU. Thinking and acting beyond the positive: the role of the cognitive and negative symptoms in schizophrenia. CNS Spectr. 2014 Dec;19 Suppl 1:38-52; quiz 35-7, 53. doi: 10.1017/S1092852914000601. Epub 2014 Nov 18.
- Ford TJ, Buchanan DM, Azeez A, Benrimoh DA, Kaloiani I, Bandeira ID, Hunegnaw S, Lan L, Gholmieh M, Buch V, Williams NR. Taking modern psychiatry into the metaverse: Integrating augmented, virtual, and mixed reality technologies into psychiatric care. Front Digit Health. 2023 Mar 24;5:1146806. doi: 10.3389/fdgth.2023.1146806. eCollection 2023.
- Lundin RM, Yeap Y, Menkes DB. Adverse Effects of Virtual and Augmented Reality Interventions in Psychiatry: Systematic Review. JMIR Ment Health. 2023 May 5;10:e43240. doi: 10.2196/43240.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月6日
初级完成 (实际的)
2024年8月31日
研究完成 (实际的)
2024年8月31日
研究注册日期
首次提交
2024年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月21日
首次发布 (实际的)
2024年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月21日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
将共享未识别身份的个人回复和元数据，以供同行评审之用
IPD 共享时间框架
元数据将在研究终止后无限期可用。
IPD 共享访问标准
符合资格的研究人员
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.