NST-SPARK: Alustava tutkimus lisätyn todellisuuden (AR) sovelluksesta, joka tarjoaa toipumiseen suuntautunutta kognitiivista terapiaa skitsofrenian negatiivisiin oireisiin (NST-SPARK-1b)
Tässä tutkimuksessa arvioidaan NST-SPARKin (versio 1.5) prototyypin toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä. Tämä on lisätyn todellisuuden (AR) matkapuhelinsovellus, joka käyttää toipumissuuntautunutta kognitiivista terapiaa (CT-R) skitsofrenian negatiivisten oireiden kohdistamiseen.
NST-SPARK käyttää pelin AR-toimintoa toistaakseen kunkin CT-R-istunnon alkavan aktivointi- ja sitoutumisvaiheen tämän terapeuttisen menetelmän standardoitujen käytäntöjen mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kunkin moduulin aikana kohdistetut erityiset uskomukset kysytään ennen kuin ryhdytään AR-toimintaan osallistujien sisäänostoa varten. Itsearviointi tehdään ennen ja sen jälkeen seuraavat kehotteet haastavat nämä uskomukset toiminnan aikana. AR-toiminnan päätyttyä itsearviointi suoritetaan uudelleen ja tuloksia verrataan toimintaa edeltäviin vasteisiin.
Ennen toimintaa ja sen jälkeen saadut vastaukset määrittävät vastaukset, jotka SPARK antaa osallistujalle.
Esimerkki: Kysymys: Kuinka kunnianhimoiseksi tai motivoituneeksi tunnet olevasi nyt?
Jos toiminnan jälkeinen vastaus osoittaa korkeampaa motivaatiotasoa verrattuna aktiviteettia edeltävään arviointiin, osallistuja saa seuraavat: Tunsit siis motivaatiota ja energisyyttä! Ja teit enemmän työtä et vähemmän! Kuten mitä enemmän teet, sitä paremmalta sinusta tuntuu.
Prototyyppi NST-SPARK v.1.5 Siinä on 2 moduulia: 1) SPARK ENERGY ja 2) SPARK MOTIVATION, ja se on lyhennetty kokemus NST-SPARKin yleisten puitteiden mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55902
- North Shore Therapeutics, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Täyttää skitsofrenian, skitsoaffektiivisen häiriön, skitsofreniformisen häiriön tai määrittelemättömän psykoottisen häiriön DSM-5-kriteerit.
- Negatiivisten oireiden esiintyminen – SANS-arvosana 2 tai korkeampi joko Avolition/Apathy tai Anhedonia/Asociality-ala-asteikolla.
- Kyky ymmärtää tutkimusmenettelyt ja antaa tietoinen suostumus.
- Sillä on luotettava pääsy laitteeseen, jossa on videoneuvottelumahdollisuus ja vakaa wifi-yhteys, jota voi käyttää opiskelu-iPhonella.
- Englannin kielen taito.
Poissulkemiskriteerit:
- Viimeaikainen muutos hoitotasossa: psykoosilääkkeiden muutokset viimeisen 4 viikon aikana TAI sairaalahoito tai ensiapu-/kriisikäynnit viimeisen 12 viikon aikana.
- Akuutti turvallisuusriski - mikä tahansa osoitus jatkuvasta vaarasta itselleen tai muille.
- Aineen aiheuttama psykoottinen häiriö tai primaarinen mielialahäiriö, johon liittyy psykoosi.
- Vaikeat kognitiiviset tai fyysiset rajoitukset estävät osallistujaa pystymästä käyttämään itsenäisesti NST-SPARKia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SSD
SSD-potilaiden tutkimussuunnitelma on yksihaarainen avoin interventiotutkimus.
Keräämme kuvaavia tietoja toteutettavuudesta ja hyväksyttävyydestä.
Muutoksia tappiollisissa uskomuksissa ja asenteissa käyttäytymismuutoksia kohtaan arvioidaan vertaamalla itse ilmoittamia arvioita ennen sovelluksen interventiota ja välittömästi sen jälkeen ja 1 viikon seurannassa.
Kaikki vierailut suoritetaan videokonferenssin kautta koulutetun tutkimuskoordinaattorin kanssa.
|
Pelillinen lisätyn todellisuuden aktiviteetti, joka toistaa jokaisen palautumissuuntautuneen kognitiivisen terapian (CT-R) aloitusvaiheen aktivointi- ja sitoutumisvaiheen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NST-SPARKin hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Tämä mitta kerätään kahdesti: 1) ensimmäisellä tutkimuskäynnillä, välittömästi toimenpiteen käytön jälkeen ja 2) viikon seurannassa.
|
Mitattu itseraportoidun kyselylomakkeen keskimääräisillä arvioilla (interventiotoimenpiteen hyväksyttävyys, arvosana 1–5, 5 edustaa korkeinta hyväksyttävyyttä).
|
Tämä mitta kerätään kahdesti: 1) ensimmäisellä tutkimuskäynnillä, välittömästi toimenpiteen käytön jälkeen ja 2) viikon seurannassa.
|
|
NST-SPARKin toteutettavuus
Aikaikkuna: Tämä mitta kerätään kahdesti: 1) ensimmäisellä tutkimuskäynnillä, välittömästi toimenpiteen käytön jälkeen ja 2) viikon seurannassa.
|
Mitattu keskimääräisillä arvioilla omatoimisesti raportoidusta kyselystä (Feasibility of Intervention Measure - FIM), pisteytetty 1-5, 5 edustaa korkeinta toteutettavuustasoa.
|
Tämä mitta kerätään kahdesti: 1) ensimmäisellä tutkimuskäynnillä, välittömästi toimenpiteen käytön jälkeen ja 2) viikon seurannassa.
|
|
Avoin palaute NST-SPARK-käyttökokemuksesta
Aikaikkuna: Tämä mitta kerätään kahdesti: 1) ensimmäisellä tutkimuskäynnillä, välittömästi toimenpiteen käytön jälkeen ja 2) viikon seurannassa.
|
Laadullinen yhteenveto vastauksista puolistrukturoituun avoimeen haastatteluun, joka suoritetaan osallistujien kanssa ja joka saa vastaukset seuraaviin kysymyksiin: Mitkä ovat ensivaikutelmasi? Mistä pidät sovelluksessa eniten? Mistä pidät sovelluksessa vähiten tai mitkä osa-alueet kaipaavat parannusta? Onko sinulla ollut kielteisiä vaikutuksia sovelluksen käytöstä? Esimerkiksi huimaus, huimaus tai muutokset oireissasi? Luuletko pystyväsi käyttämään tätä sovellusta teknisestä näkökulmasta? Näyttääkö se riittävän yksinkertaiselta käyttää? Jos ei, mitkä osat vaikuttivat hämmentävältä tai vaikeilta? (Kuvittele, että lisäsimme samanlaisia, mutta monimutkaisempia kokemuksia 12 viikon kokemukseen ja annoimme myös oppaita saavuttaaksesi tavoitteesi todellisessa maailmassa.) Käyttäisitkö tätä sovellusta, jos lääkärisi määrää sen sinulle? Mikä saa sinut sanomaan noin? |
Tämä mitta kerätään kahdesti: 1) ensimmäisellä tutkimuskäynnillä, välittömästi toimenpiteen käytön jälkeen ja 2) viikon seurannassa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset tappiollisissa uskomuksissa
Aikaikkuna: Tämä mitta kerätään kolme kertaa: 1) ensimmäisellä tutkimuskäynnillä ennen interventiota, 2) ensimmäisellä tutkimuskäynnillä, välittömästi toimenpiteen käytön jälkeen ja 3) 1 viikon seurannassa.
|
Mitattu itseraportoidulla asteikolla (Defeatist Beliefs Scale - 5 kohtaa arvosanalla 1-7, ja 7 on alhaisin tappiomielisten uskomusten taso).
|
Tämä mitta kerätään kolme kertaa: 1) ensimmäisellä tutkimuskäynnillä ennen interventiota, 2) ensimmäisellä tutkimuskäynnillä, välittömästi toimenpiteen käytön jälkeen ja 3) 1 viikon seurannassa.
|
|
Suhtautuminen tavoitteelliseen toimintaan
Aikaikkuna: Tämä mitta kerätään kolme kertaa: 1) ensimmäisellä tutkimuskäynnillä ennen interventiota, 2) ensimmäisellä tutkimuskäynnillä, välittömästi toimenpiteen käytön jälkeen ja 3) 1 viikon seurannassa.
|
Mukautettu likert-asteikko ja puolistrukturoidut kysymykset osallistujien asenteista tunnistamiaan tavoitteita kohtaan.
Tulokset raportoidaan kvantitatiivisesti yhtymäasteena väitteiden kanssa, jotka koskevat aikomusta ja luottamusta edetä kohti tavoitteita (asteikko 1-5, 5 on korkein yksimielisyyden taso).
Myös raportointi kyllä/ei ja kuvaavat vastaukset edistymisestä kohti tavoitteita, jotka esitetään prosenttiosuutena edistyneistä (tai ei) osallistujista ja laadullisina vastauksina.
|
Tämä mitta kerätään kolme kertaa: 1) ensimmäisellä tutkimuskäynnillä ennen interventiota, 2) ensimmäisellä tutkimuskäynnillä, välittömästi toimenpiteen käytön jälkeen ja 3) 1 viikon seurannassa.
|
|
Muutokset itsetunnossa
Aikaikkuna: Tämä mitta kerätään kolme kertaa: 1) ensimmäisellä tutkimuskäynnillä ennen interventiota, 2) ensimmäisellä tutkimuskäynnillä, välittömästi toimenpiteen käytön jälkeen ja 3) 1 viikon seurannassa.
|
Beckin itsetunto-asteikko, jossa on 18 kohtaa arvosanalla 1-10, joista 10 edustaa alhaisinta itsetuntotasoa.
|
Tämä mitta kerätään kolme kertaa: 1) ensimmäisellä tutkimuskäynnillä ennen interventiota, 2) ensimmäisellä tutkimuskäynnillä, välittömästi toimenpiteen käytön jälkeen ja 3) 1 viikon seurannassa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sunny X Tang, M.D., North Shore Therapeutics
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Andreasen NC. The Scale for the Assessment of Negative Symptoms (SANS): conceptual and theoretical foundations. Br J Psychiatry Suppl. 1989 Nov;(7):49-58. No abstract available.
- Correll CU, Galling B, Pawar A, Krivko A, Bonetto C, Ruggeri M, Craig TJ, Nordentoft M, Srihari VH, Guloksuz S, Hui CLM, Chen EYH, Valencia M, Juarez F, Robinson DG, Schooler NR, Brunette MF, Mueser KT, Rosenheck RA, Marcy P, Addington J, Estroff SE, Robinson J, Penn D, Severe JB, Kane JM. Comparison of Early Intervention Services vs Treatment as Usual for Early-Phase Psychosis: A Systematic Review, Meta-analysis, and Meta-regression. JAMA Psychiatry. 2018 Jun 1;75(6):555-565. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2018.0623.
- Ascher-Svanum H, Zhu B, Faries DE, Salkever D, Slade EP, Peng X, Conley RR. The cost of relapse and the predictors of relapse in the treatment of schizophrenia. BMC Psychiatry. 2010 Jan 7;10:2. doi: 10.1186/1471-244X-10-2.
- Carbon M, Correll CU. Thinking and acting beyond the positive: the role of the cognitive and negative symptoms in schizophrenia. CNS Spectr. 2014 Dec;19 Suppl 1:38-52; quiz 35-7, 53. doi: 10.1017/S1092852914000601. Epub 2014 Nov 18.
- Ford TJ, Buchanan DM, Azeez A, Benrimoh DA, Kaloiani I, Bandeira ID, Hunegnaw S, Lan L, Gholmieh M, Buch V, Williams NR. Taking modern psychiatry into the metaverse: Integrating augmented, virtual, and mixed reality technologies into psychiatric care. Front Digit Health. 2023 Mar 24;5:1146806. doi: 10.3389/fdgth.2023.1146806. eCollection 2023.
- Lundin RM, Yeap Y, Menkes DB. Adverse Effects of Virtual and Augmented Reality Interventions in Psychiatry: Systematic Review. JMIR Ment Health. 2023 May 5;10:e43240. doi: 10.2196/43240.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NST-SPARK-1b
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .