NST-SPARK: Foreløpig studie av en app med utvidet virkelighet (AR) som leverer gjenopprettingsorientert kognitiv terapi for negative symptomer ved schizofreni (NST-SPARK-1b)
Denne studien evaluerer gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en prototype for NST-SPARK (versjon 1.5). Dette er en utvidet virkelighet (AR) mobiltelefonapplikasjon som bruker Recovery-oriented Cognitive Therapy (CT-R) for å målrette mot negative symptomer på schizofreni.
NST-SPARK bruker en spill-AR-aktivitet for å rekapitulere startaktiverings- og engasjementsfasen for hver CT-R-sesjon i henhold til standardisert praksis for denne terapeutiske modaliteten.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De spesifikke overbevisningene som er målrettet i løpet av hver modul spørres før man deltar i AR-aktiviteten for å få deltakerinnkjøp. En selvevaluering blir tatt før og deretter påfølgende spørsmål utfordrer disse troene i løpet av aktiviteten. Etter fullføring av AR-aktiviteten utføres egenvurderingen på nytt og resultatene sammenlignes med pre-aktivitetssvarene.
Svarene som mottas før og deretter etter aktivitet bestemmer svarene SPARK gir til deltakeren.
Eksempel: Spørsmål: Hvor ambisiøs eller motivert føler du deg nå?
Hvis responsen etter aktivitet viser et høyere motivasjonsnivå sammenlignet med vurderingen før aktiviteten, vil deltakeren motta følgende: Så du følte deg mer motivert og mer energisk! Og du gjorde mer arbeid ikke mindre! Som jo mer du gjør jo bedre føler du deg.
Prototypen NST-SPARK v.1.5 har 2 moduler: 1) SPARK ENERGY og 2) SPARK MOTIVATION, og er en forkortet erfaring etter det generelle rammeverket for NST-SPARK.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55902
- North Shore Therapeutics, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Oppfyller DSM-5 kriterier for schizofreni, schizoaffektiv lidelse, schizofreniform lidelse eller uspesifisert psykotisk lidelse.
- Tilstedeværelse av negative symptomer - SANS-vurdering på 2 eller høyere på enten Avolition/Apati eller Anhedonia/Asociality subskala.
- Evne til å forstå studieprosedyrene og gi informert samtykke.
- Har pålitelig tilgang til en enhet med videokonferansefunksjon og stabil wifi-tilkobling som kan nås av studiens iPhone.
- Beherske engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Nylig endring i omsorgsnivå: antipsykotiske medikamentendringer siste 4 uker ELLER sykehusinnleggelse eller akuttmottak/krisebesøk siste 12 uker.
- Akutt sikkerhetsrisiko - enhver indikasjon på pågående risiko for seg selv eller andre.
- Stoffindusert psykotisk lidelse eller primær stemningslidelse med psykose.
- Alvorlige kognitive eller fysiske begrensninger som hindrer deltakeren i å selvstendig kunne bruke NST-SPARK.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SSD
Studiedesignet for deltakere med SSD er en enarms åpen intervensjonsstudie.
Vi vil samle inn beskrivende informasjon om gjennomførbarhet og akseptabilitet.
Endringer i defaitistiske oppfatninger og holdninger til atferdsendringer vil bli evaluert ved å sammenligne egenrapporterte vurderinger før appintervensjonen mot umiddelbart etterpå og ved 1-ukers oppfølging.
Alle besøk vil bli gjennomført over videokonferanse med en utdannet forskningskoordinator.
|
En gamified augmented reality-aktivitet for å rekapitulere begynnelsen av aktiverings- og engasjementsfasen av hver restitusjonsorientert kognitiv terapi (CT-R) økt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet av NST-SPARK
Tidsramme: Dette tiltaket vil bli samlet inn to ganger: 1) ved første studiebesøk, umiddelbart etter bruk av intervensjonen, og 2) ved 1 ukes oppfølging.
|
Målt ved gjennomsnittlige vurderinger fra det selvrapporterte spørreskjemaet (Acceptability of Intervention Measure, scoret fra 1-5 med 5 som representerer det høyeste nivået av aksept).
|
Dette tiltaket vil bli samlet inn to ganger: 1) ved første studiebesøk, umiddelbart etter bruk av intervensjonen, og 2) ved 1 ukes oppfølging.
|
|
Gjennomførbarhet av NST-SPARK
Tidsramme: Dette tiltaket vil bli samlet inn to ganger: 1) ved første studiebesøk, umiddelbart etter bruk av intervensjonen, og 2) ved 1 ukes oppfølging.
|
Målt ved gjennomsnittlige vurderinger fra selvrapportert spørreskjema (Feasibility of Intervention Measure - FIM), skåret fra 1-5 med 5 som representerer det høyeste nivået av gjennomførbarhet)
|
Dette tiltaket vil bli samlet inn to ganger: 1) ved første studiebesøk, umiddelbart etter bruk av intervensjonen, og 2) ved 1 ukes oppfølging.
|
|
Åpen tilbakemelding om NST-SPARK brukeropplevelse
Tidsramme: Dette tiltaket vil bli samlet inn to ganger: 1) ved første studiebesøk, umiddelbart etter bruk av intervensjonen, og 2) ved 1 ukes oppfølging.
|
Kvalitativ oppsummering av svar på semistrukturert åpent intervju som skal gjennomføres med deltakerne, og fremkaller svar på spørsmål som følgende: Hva er ditt første inntrykk? Hva liker du best med appen? Hva liker du minst med appen, eller hva er noen områder som må forbedres? Opplevde du noen negative effekter av å bruke appen? For eksempel svimmelhet, svimmelhet eller endringer i symptomene dine? Tror du at du vil kunne bruke denne appen fra et teknisk perspektiv? Virker det enkelt nok å betjene? Hvis nei, hvilke deler virket forvirrende eller vanskelige? (Se for deg at vi la til lignende, men mer forseggjorte opplevelser for en 12-ukers lang opplevelse, og også ga guider for å nå dine mål i den virkelige verden.) Ville du brukt denne appen hvis legen din foreskrevet den til deg? Hva får deg til å si det? |
Dette tiltaket vil bli samlet inn to ganger: 1) ved første studiebesøk, umiddelbart etter bruk av intervensjonen, og 2) ved 1 ukes oppfølging.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i defaitistisk tro
Tidsramme: Dette tiltaket vil bli samlet inn tre ganger: 1) ved første studiebesøk, før bruk av intervensjon, 2) ved første studiebesøk, umiddelbart etter bruk av intervensjon, og 3) ved 1 ukes oppfølging.
|
Målt etter en selvrapportert skala (Defeatist Beliefs Scale - 5 elementer scoret fra 1-7 med 7 som det laveste nivået av defaitistiske tro).
|
Dette tiltaket vil bli samlet inn tre ganger: 1) ved første studiebesøk, før bruk av intervensjon, 2) ved første studiebesøk, umiddelbart etter bruk av intervensjon, og 3) ved 1 ukes oppfølging.
|
|
Holdning til målrettede aktiviteter
Tidsramme: Dette tiltaket vil bli samlet inn tre ganger: 1) ved første studiebesøk, før bruk av intervensjon, 2) ved første studiebesøk, umiddelbart etter bruk av intervensjon, og 3) ved 1 ukes oppfølging.
|
Tilpasset likert-skala og semistrukturerte spørsmål om deltakernes holdninger til mål de har identifisert.
Resultater skal rapporteres kvantitativt som grad av samsvar med utsagn om intensjon og tillit til fremgang mot målene (skala fra 1-5, 5 er høyeste grad av enighet).
Rapportering av ja/nei og beskrivende svar angående fremgang mot mål som vil bli oppsummert som en prosentandel av deltakerne som har gjort fremgang (eller ikke) og som kvalitative svar.
|
Dette tiltaket vil bli samlet inn tre ganger: 1) ved første studiebesøk, før bruk av intervensjon, 2) ved første studiebesøk, umiddelbart etter bruk av intervensjon, og 3) ved 1 ukes oppfølging.
|
|
Endringer i selvtillit
Tidsramme: Dette tiltaket vil bli samlet inn tre ganger: 1) ved første studiebesøk, før bruk av intervensjon, 2) ved første studiebesøk, umiddelbart etter bruk av intervensjon, og 3) ved 1 ukes oppfølging.
|
Beck Self Esteem Scale med 18 elementer rangert fra 1-10 med 10 som representerer det laveste nivået av selvtillit.
|
Dette tiltaket vil bli samlet inn tre ganger: 1) ved første studiebesøk, før bruk av intervensjon, 2) ved første studiebesøk, umiddelbart etter bruk av intervensjon, og 3) ved 1 ukes oppfølging.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sunny X Tang, M.D., North Shore Therapeutics
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Andreasen NC. The Scale for the Assessment of Negative Symptoms (SANS): conceptual and theoretical foundations. Br J Psychiatry Suppl. 1989 Nov;(7):49-58. No abstract available.
- Correll CU, Galling B, Pawar A, Krivko A, Bonetto C, Ruggeri M, Craig TJ, Nordentoft M, Srihari VH, Guloksuz S, Hui CLM, Chen EYH, Valencia M, Juarez F, Robinson DG, Schooler NR, Brunette MF, Mueser KT, Rosenheck RA, Marcy P, Addington J, Estroff SE, Robinson J, Penn D, Severe JB, Kane JM. Comparison of Early Intervention Services vs Treatment as Usual for Early-Phase Psychosis: A Systematic Review, Meta-analysis, and Meta-regression. JAMA Psychiatry. 2018 Jun 1;75(6):555-565. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2018.0623.
- Ascher-Svanum H, Zhu B, Faries DE, Salkever D, Slade EP, Peng X, Conley RR. The cost of relapse and the predictors of relapse in the treatment of schizophrenia. BMC Psychiatry. 2010 Jan 7;10:2. doi: 10.1186/1471-244X-10-2.
- Carbon M, Correll CU. Thinking and acting beyond the positive: the role of the cognitive and negative symptoms in schizophrenia. CNS Spectr. 2014 Dec;19 Suppl 1:38-52; quiz 35-7, 53. doi: 10.1017/S1092852914000601. Epub 2014 Nov 18.
- Ford TJ, Buchanan DM, Azeez A, Benrimoh DA, Kaloiani I, Bandeira ID, Hunegnaw S, Lan L, Gholmieh M, Buch V, Williams NR. Taking modern psychiatry into the metaverse: Integrating augmented, virtual, and mixed reality technologies into psychiatric care. Front Digit Health. 2023 Mar 24;5:1146806. doi: 10.3389/fdgth.2023.1146806. eCollection 2023.
- Lundin RM, Yeap Y, Menkes DB. Adverse Effects of Virtual and Augmented Reality Interventions in Psychiatry: Systematic Review. JMIR Ment Health. 2023 May 5;10:e43240. doi: 10.2196/43240.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NST-SPARK-1b
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .