ヒアルロン酸を含む関節内コルチコステロイドと股関節病変に対する理学療法 (NON-OP HIP) (NON-OP HIP)
ヒアルロン酸を含む関節内コルチコステロイドと股関節病変に対する理学療法 (NON-OP HIP) - ランダム化比較試験
痛みや機能制限を引き起こす股関節の病状は、一般の人によく見られます。 これらには、大腿寛骨臼インピンジメント (FAI)、唇裂傷、軽度の変形性関節症 (OA) などが含まれます。 より重篤で症状のある症例には外科的介入が必要な場合がありますが、軽度から中等度の症例の治療は、痛みを軽減し、機能を改善し、外科的介入を遅らせるために手術なしで治療されることがよくあります。
股関節の病状に対する非手術的治療には、多数の選択肢があります。 一般的な非手術介入には、コルチコステロイドやヒアルロン酸などの関節内注射が含まれます。 コルチコステロイドは即効性があり、数か月以内に効果が弱まる傾向があるのに対し、ヒアルロン酸は発現時間が遅く、臨床上の効果が長期間持続することが証拠によって証明されています。 研究では、コルチコステロイドとヒアルロン酸の組み合わせが評価されており、コルチコステロイドの即効性の軽減とコルチコステロイドの長期持続する利点を利用することが期待されています。
理学療法は、股関節の病状を持つ患者の痛みを軽減し、機能を高めるために頻繁に使用される非手術的介入でもあります。 多くの研究では、股関節疾患に対する手術以外の独立した可能性として関節内注射と理学療法が検討されてきましたが、これら 2 つの併用効果についてはあまり評価されていません。 この研究の目的は、コルチコステロイドとヒアルロン酸の関節内注射単独と比較した場合の、患者の転帰に対するコルチコステロイドとヒアルロン酸の関節内注射の併用による理学療法の効果を評価することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Steven Phillips
- 電話番号：(289) 389-8181
- メール：steve.phillips@myorthoevidence.com
研究場所
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ
- 募集
- ArthroBiologix
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コンタクト：
- Steven Phillips
- 電話番号：(289) 389-8181
- メール：steve.phillips@myorthoevidence.com
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主任研究者：
- Olufemi Ayeni, FRCSC
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 40～60歳代の患者様。
- 関節唇裂傷および/または大腿寛骨臼インピンジメントおよび/または軽度股関節形成不全を伴う、または伴わない軽度の股関節炎（ケルグレン・ローレンスグレード2以下）の患者。
- 診断用注射（超音波誘導関節内麻酔薬のみ）後に股関節痛が 50% 以上軽減した患者。
- 民間の理学療法サービスを補助することができます。
- インフォームド・コンセントを提供できる。
除外基準:
- 活動性感染症
- 股関節の骨壊死、中等度から重度の関節炎（ケルグレン・ローレンスグレード3以上）、または中等度から重度の股関節形成不全
- 股関節骨折、骨盤骨折、または下肢骨折の既往がある、
- 骨盤、股関節、または下肢に対する以前の手術歴
- 過剰運動性障害または結合組織疾患（例： エーラーダンロス症候群、マルファン症候群など）
- 慢性腰痛や坐骨神経痛のある患者
- 3か月以内にステロイド股関節関節内注射を受けた患者
- 過去にヒアルロン酸注射を受けたことのある患者様
- 自動車の衝突によって受けた負傷。
- 職場で負傷し、労働者災害補償請求の対象となる。
- 医学的法的紛争を引き起こす怪我。
- 妊娠中または妊娠を計画している患者さん
- 現在、共同登録が許可されていない研究に登録されています
- インフォームドコンセントが得られない
- 研究計画を遵守できない
- コルチコステロイドまたはヒアルロン酸注射に対する禁忌
- 研究への事前登録。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：理学療法を伴うヒアルロン酸およびコルチコステロイドの注射
患者は、40 mg のトリアムシノロン (Kenalog™) と混合された 3 ml のヒアルロン酸 (Durolane™) からなる超音波ガイド下の注射を股関節に受けます。
患者はまた、8回の来院からなる8週間の理学療法プロトコルも受けます。
プロトコールは週に 1 回の訪問で構成されます。
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患者は、40 mg のトリアムシノロン (Kenalog™) と混合された 3 ml のヒアルロン酸 (Durolane™) からなる超音波ガイド下の注射を股関節に受けます。
患者は、8回の来院からなる8週間の理学療法プロトコルを受けます。
プロトコールは週に 1 回の訪問で構成されます。
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アクティブコンパレータ：ヒアルロン酸およびコルチコステロイド注射
患者は、40 mg のトリアムシノロン (Kenalog™) と混合された 3 ml のヒアルロン酸 (Durolane™) からなる超音波ガイド下の注射を股関節に受けます。
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患者は、40 mg のトリアムシノロン (Kenalog™) と混合された 3 ml のヒアルロン酸 (Durolane™) からなる超音波ガイド下の注射を股関節に受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値疼痛評価スケール (NPRS)
時間枠：注射後6ヶ月
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NPRS は、患者に、痛みの強さに最もよく当てはまる 0 から 10 までの数字を丸で囲むように依頼することによって採点されます。
ゼロは「痛みがない」ことを表し、上限の 10 は「考えられる最悪の痛み」を表します。
患者のスコアは、患者の痛みを最も正確に表す 0 から 10 までの数値を選択することにより、痛みがどこに該当するかを示したものに基づいて 10 点満点のスコアとして決定されます。
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注射後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インターナショナルヒップアウトカムツール 12 項目 (iHOT-12)
時間枠：注射後6ヶ月
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このツールは、症状と機能制限、スポーツとレクリエーション活動、仕事関連の懸念、社会的、感情的、ライフスタイルの懸念の 4 つの領域を評価する 12 の VAS 質問で構成されています。
患者スコアは、iHOT-12 の 12 項目のスコアを平均することによって決定され、0 ～ 100 のスケールで表示されます。0 は可能な限り最悪の機能を表し、100 は可能な限り最良の機能を表します。
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注射後6ヶ月
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ユーロクオール-5D-5L (EQ-5D)
時間枠：注射後6ヶ月
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生活の質の5つの側面（可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ）に基づいてスコアを提供する生活の質測定機器。
この簡単なアンケートは患者によって自己申告され、生活の質スコアを 0 ～ 1 の間で決定します。1 は完全な健康状態を表し、0 は死亡を表します。
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注射後6ヶ月
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薬物の使用
時間枠：注射後6ヶ月
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種類（鎮痛薬、NSAID、オピオイド）を含む患者の薬剤使用は、ベースライン時に質問されます。
次に、患者は生後 3 か月と 6 か月の時点で、現在鎮痛剤を使用しているかどうか、使用している場合は使用量が減ったのか、同じままなのか、それとも増加しているのかを尋ねられます。
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注射後6ヶ月
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有害事象
時間枠：注射後6ヶ月
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研究の過程で経験した有害事象は文書化されます。
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注射後6ヶ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- nonophip
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。