Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутрисуставное введение кортикостероидов с гиалуроновой кислотой плюс физиотерапия при патологиях тазобедренного сустава (NON-OP HIP) (NON-OP HIP)

27 сентября 2025 г. обновлено: ArthroBiologix Inc.

Внутрисуставное введение кортикостероидов с гиалуроновой кислотой плюс физиотерапия при патологиях тазобедренного сустава (NON-OP HIP) – рандомизированное контролируемое исследование

Патологии тазобедренного сустава, вызывающие боль и функциональные ограничения, широко распространены среди населения в целом. К ним могут относиться, среди прочего, бедренно-ацетабулярный импиджмент (ФАИ), разрывы губ и легкий остеоартрит (ОА). В то время как более тяжелые и симптоматические случаи могут потребовать хирургического вмешательства, лечение легких и среднетяжелых случаев часто проводится без хирургического вмешательства, чтобы облегчить боль, улучшить функцию и отсрочить хирургическое вмешательство.

Безоперационное лечение патологий тазобедренного сустава состоит из множества вариантов. Обычное консервативное вмешательство включает внутрисуставные инъекции, в том числе кортикостероидов и гиалуроновой кислоты. Фактические данные показали, что кортикостероиды обладают быстродействующими эффектами, которые имеют тенденцию к снижению в течение нескольких месяцев, в то время как гиалуроновая кислота имеет отсроченное время начала действия и демонстрирует клиническую пользу в течение более длительного периода времени. Исследования оценивали комбинации кортикостероидов и гиалуроновой кислоты в надежде воспользоваться преимуществами быстрого действия кортикостероидов и более длительными преимуществами кортикостероидов.

Физиотерапия также является частым неоперативным вмешательством, используемым для облегчения боли и повышения функции у пациентов с патологиями тазобедренного сустава. Хотя во многих исследованиях внутрисуставные инъекции и физиотерапия рассматривались как независимые неоперативные возможности лечения заболеваний тазобедренного сустава, комбинированный эффект этих двух методов не получил особой оценки. Целью данного исследования является оценка влияния физиотерапии в сочетании с комбинированной внутрисуставной инъекцией кортикостероидов и гиалуроновой кислоты на результаты лечения пациентов по сравнению с внутрисуставной инъекцией кортикостероидов и гиалуроновой кислоты по отдельности.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада
        • Рекрутинг
        • ArthroBiologix
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Olufemi Ayeni, FRCSC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты в возрасте 40-60 лет.
  2. Пациенты с легким артритом тазобедренного сустава (2-я степень по Келлгрену-Лоуренсу или ниже) с разрывом верхней губы и/или бедренно-вертлужным ущемлением и/или легкой дисплазией тазобедренного сустава или без него.
  3. Пациенты, у которых наблюдается уменьшение боли в бедре более чем на 50% после диагностической инъекции (только внутрисуставная анестезия под ультразвуковым контролем).
  4. Возможность субсидировать частные физиотерапевтические услуги.
  5. Способен дать информированное согласие.

Критерии исключения:

  1. Активная инфекция
  2. Остеонекроз тазобедренного сустава, артрит средней и тяжелой степени (3 степень по Келлгрену-Лоуренсу или выше) или дисплазия тазобедренного сустава средней и тяжелой степени.
  3. Предыдущий перелом бедра, перелом таза или перелом нижней конечности,
  4. Предыдущая операция на тазе, бедре или нижней конечности
  5. Расстройство гипермобильности или заболевание соединительной ткани (например, синдром Элера-Данлоса, синдром Марфана и др.)
  6. Пациенты с хронической болью в пояснице и/или ишиасом.
  7. Пациенты, получившие внутрисуставную инъекцию стероидов в тазобедренный сустав в течение 3 месяцев.
  8. Пациенты, ранее получившие инъекции гиалуроновой кислоты.
  9. Травмы получены при столкновении автомобиля.
  10. Травмы, полученные на рабочем месте, требуют компенсации работнику.
  11. Травмы, повлекшие за собой медико-правовой спор.
  12. Пациентки, беременные или планирующие забеременеть
  13. В настоящее время участвует в исследовании, которое не допускает совместного участия
  14. Невозможно получить информированное согласие
  15. Невозможно соблюдать протокол исследования.
  16. Противопоказания к инъекциям кортикостероидов или гиалуроновой кислоты.
  17. Предварительная запись на исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инъекции гиалуроновой кислоты и кортикостероидов с физиотерапией
Пациентам под контролем УЗИ будет сделана инъекция 3 мл гиалуроновой кислоты (Дуролан™), смешанной с 40 мг триамцинолона (Кеналог™), в тазобедренный сустав. Пациенты также получат 8-недельный протокол физиотерапии, состоящий из 8 посещений. Протокол будет состоять из 1 посещения в неделю.
Лекарство: Инъекции гиалуроновой кислоты и кортикостероидов
Пациентам под контролем УЗИ будет сделана инъекция 3 мл гиалуроновой кислоты (Дуролан™), смешанной с 40 мг триамцинолона (Кеналог™), в тазобедренный сустав.
Другой: Физиотерапия
Пациенты получат 8-недельный протокол физиотерапии, состоящий из 8 посещений. Протокол будет состоять из 1 посещения в неделю.
Активный компаратор: Инъекции гиалуроновой кислоты и кортикостероидов
Пациентам под контролем УЗИ будет сделана инъекция 3 мл гиалуроновой кислоты (Дуролан™), смешанной с 40 мг триамцинолона (Кеналог™), в тазобедренный сустав.
Лекарство: Инъекции гиалуроновой кислоты и кортикостероидов
Пациентам под контролем УЗИ будет сделана инъекция 3 мл гиалуроновой кислоты (Дуролан™), смешанной с 40 мг триамцинолона (Кеналог™), в тазобедренный сустав.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Числовая шкала оценки боли (NPRS)
Временное ограничение: 6 месяцев после инъекции
NPRS оценивается, когда пациента просят обвести в кружок число от 0 до 10, которое лучше всего соответствует интенсивности его боли. Ноль означает «отсутствие боли», тогда как верхний предел 10 означает «самую сильную боль». Оценка пациента определяется как балл из 10 на основе того, где, по их мнению, снижается боль, путем выбора числа от 0 до 10, которое наиболее точно отражает его боль.
6 месяцев после инъекции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Международный инструмент оценки результатов лечения тазобедренного сустава, пункт 12 (iHOT-12)
Временное ограничение: 6 месяцев после инъекции
Инструмент состоит из 12 вопросов VAS, оценивающих 4 области: симптомы и функциональные ограничения, занятия спортом и отдыхом, проблемы, связанные с работой, а также социальные, эмоциональные проблемы и проблемы, связанные с образом жизни. Оценка пациента определяется путем усреднения баллов по 12 пунктам шкалы iHOT-12 и представлена ​​по шкале от 0 до 100, где 0 соответствует наихудшей возможной функции, а 100 — наилучшей возможной функции.
6 месяцев после инъекции
ЕвроКол-5Д-5Л (EQ-5D)
Временное ограничение: 6 месяцев после инъекции
Инструмент измерения качества жизни, который дает оценку на основе 5 параметров качества жизни: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Этот краткий опросник заполняется пациентом самостоятельно и определяет оценку качества жизни от 0 до 1, где 1 означает идеальное здоровье, а 0 означает смерть.
6 месяцев после инъекции
Использование лекарств
Временное ограничение: 6 месяцев после инъекции
На начальном этапе будет задан вопрос об использовании пациентом лекарств, включая их типы (анальгетики, НПВП, опиоиды). Затем через 3 и 6 месяцев пациента спросят, принимают ли они в настоящее время обезболивающие препараты, и если да, уменьшилось ли их использование, осталось прежним или увеличилось.
6 месяцев после инъекции
Побочные эффекты
Временное ограничение: 6 месяцев после инъекции
Нежелательные явления, возникшие в ходе исследования, будут документированы.
6 месяцев после инъекции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ArthroBiologix Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

2 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • nonophip

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться