히알루론산을 함유한 관절내 코르티코스테로이드와 고관절 질환을 위한 물리치료(NON-OP HIP) (NON-OP HIP)
히알루론산을 함유한 관절내 코르티코스테로이드와 고관절 질환에 대한 물리치료(NON-OP HIP) - 무작위 대조 시험
통증과 기능적 제한을 유발하는 고관절 병리는 일반 인구에서 흔히 발생합니다. 여기에는 대퇴비구충돌증후군(FAI), 관절와순 파열, 경미한 골관절염(OA) 등이 포함될 수 있습니다. 더 심각하고 증상이 있는 경우에는 수술적 개입이 필요할 수 있지만 경증에서 중등도의 경우에는 통증 완화, 기능 개선 및 수술 개입 지연을 위해 수술 없이 치료하는 경우가 많습니다.
고관절 병리의 비수술적 치료는 다양한 옵션으로 구성됩니다. 일반적인 비수술적 개입에는 코르티코스테로이드와 히알루론산을 포함한 관절내 주사가 포함됩니다. 코르티코스테로이드는 빠르게 작용하여 몇 달 내에 감소하는 경향이 있는 반면, 히알루론산은 발병 시간이 지연되어 더 오랜 기간 동안 임상적 이점을 입증한다는 증거가 있습니다. 연구에서는 코르티코스테로이드의 빠른 완화 효과와 코르티코스테로이드의 장기간 지속되는 이점을 활용하기 위해 코르티코스테로이드와 히알루론산의 조합을 평가했습니다.
물리치료는 또한 고관절 질환이 있는 환자의 통증을 완화하고 기능을 향상시키기 위해 사용되는 빈번한 비수술적 중재입니다. 많은 연구에서 관절내 주사와 물리치료를 고관절 질환에 대한 독립적인 비수술적 가능성으로 검토했지만, 이 두 가지의 결합 효과는 많은 평가를 받지 못했습니다. 이 연구의 목적은 코르티코스테로이드와 히알루론산 관절내 주사 단독 요법과 비교하여 환자 결과에 대한 코르티코스테로이드와 히알루론산 병용 요법의 물리치료 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Steven Phillips
- 전화번호: (289) 389-8181
- 이메일: steve.phillips@myorthoevidence.com
연구 장소
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다
- 모병
- ArthroBiologix
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연락하다:
- Steven Phillips
- 전화번호: (289) 389-8181
- 이메일: steve.phillips@myorthoevidence.com
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수석 연구원:
- Olufemi Ayeni, FRCSC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 40~60세 환자.
- 관절순 파열 및/또는 대퇴 비구 충돌 및/또는 경증 고관절 이형성증이 있거나 없는 경증 고관절 관절염(Kellgren-Lawrence 2등급 이하) 환자.
- 진단 주사(초음파 유도 관절내 마취제만 해당) 후 고관절 통증이 50% 이상 감소한 환자.
- 개인 물리치료 서비스에 보조금을 지급할 수 있습니다.
- 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 활성 감염
- 고관절 골괴사증, 중등도~중증 관절염(Kellgren-Lawrence 3등급 이상) 또는 중등도~중증 고관절 이형성증
- 이전에 고관절 골절, 골반 골절 또는 하지 골절이 있었던 경우,
- 골반, 고관절 또는 하지에 대한 이전 수술
- 과운동성 장애 또는 결합 조직 질환(예: 엘러스-단로스 증후군, 마르판 증후군 등)
- 만성요통 및/또는 좌골신경통 환자
- 3개월 이내에 관절내 스테로이드 고관절 주사를 받은 환자
- 이전에 히알루론산 주사를 받은 적이 있는 환자
- 자동차 충돌로 인한 부상.
- 작업장에서 발생한 부상으로 근로자 보상 청구가 있습니다.
- 의료-법적 분쟁으로 인한 부상.
- 임신 중이거나 임신을 계획 중인 환자
- 현재 공동 등록을 허용하지 않는 연구에 등록되어 있습니다.
- 고지된 동의를 얻을 수 없음
- 연구 프로토콜을 준수할 수 없습니다.
- 코르티코스테로이드 또는 히알루론산 주사에 대한 금기 사항
- 연구에 사전 등록합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 물리치료를 통한 히알루론산 및 코르티코스테로이드 주사
환자는 40mg 트리암시놀론(Kenalog™)과 혼합된 3ml 히알루론산(Durolane™)으로 구성된 초음파 유도 주사를 고관절에 투여받게 됩니다.
환자들은 또한 8회 방문으로 구성된 8주간의 물리치료 프로토콜을 받게 됩니다.
프로토콜은 주 1회 방문으로 구성됩니다.
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환자는 40mg 트리암시놀론(Kenalog™)과 혼합된 3ml 히알루론산(Durolane™)으로 구성된 초음파 유도 주사를 고관절에 투여받게 됩니다.
환자는 8회 방문으로 구성된 8주간의 물리치료 프로토콜을 받게 됩니다.
프로토콜은 주 1회 방문으로 구성됩니다.
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활성 비교기: 히알루론산 및 코르티코스테로이드 주사
환자는 40mg 트리암시놀론(Kenalog™)과 혼합된 3ml 히알루론산(Durolane™)으로 구성된 초음파 유도 주사를 고관절에 투여받게 됩니다.
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환자는 40mg 트리암시놀론(Kenalog™)과 혼합된 3ml 히알루론산(Durolane™)으로 구성된 초음파 유도 주사를 고관절에 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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숫자 통증 평가 척도(NPRS)
기간: 주사 후 6개월
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NPRS는 환자에게 통증 강도에 가장 적합한 0에서 10 사이의 숫자에 동그라미를 치도록 요청하여 점수를 매깁니다.
0은 "통증 없음"을 나타내고, 상한값 10은 "가능한 최악의 통증"을 나타냅니다.
환자 점수는 0에서 10 사이에서 자신의 통증을 가장 정확하게 나타내는 숫자를 선택하여 통증이 나타나는 위치를 기준으로 10점 만점으로 결정됩니다.
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주사 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국제 고관절 결과 도구 12 항목(iHOT-12)
기간: 주사 후 6개월
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이 도구는 증상 및 기능적 제한, 스포츠 및 레크리에이션 활동, 직업 관련 문제, 사회적, 정서적, 생활 방식 문제 등 4가지 영역을 평가하는 12개의 VAS 질문으로 구성됩니다.
환자 점수는 iHOT-12의 12개 항목 점수를 평균하여 결정되며 0~100의 척도로 표시되며, 0은 최악의 기능을 나타내고 100은 가능한 최고의 기능을 나타냅니다.
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주사 후 6개월
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EuroQol-5D-5L (EQ-5D)
기간: 주사 후 6개월
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이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울 등 삶의 질을 5가지 차원으로 점수를 제공하는 삶의 질 측정 도구입니다.
이 간단한 설문지는 환자가 자가 보고하고 0과 1 사이의 삶의 질 점수를 결정합니다. 여기서 1은 완벽한 건강을 나타내고 0은 사망을 나타냅니다.
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주사 후 6개월
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약물 사용
기간: 주사 후 6개월
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유형(진통제, NSAID, 아편유사제)을 포함한 환자의 약물 사용은 기준선에서 질문됩니다.
그런 다음 환자는 3개월과 6개월에 현재 진통제를 사용하고 있는지, 그렇다면 사용이 감소했는지, 그대로 유지되었는지, 증가했는지 여부를 질문받게 됩니다.
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주사 후 6개월
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부작용
기간: 주사 후 6개월
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연구 과정에서 경험한 부작용은 문서화될 것입니다.
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주사 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- nonophip
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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