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Intraartikuläres Kortikosteroid mit Hyaluronsäure plus Physiotherapie bei Hüfterkrankungen (NON-OP HIP) (NON-OP HIP)

27. September 2025 aktualisiert von: ArthroBiologix Inc.

Intraartikuläres Kortikosteroid mit Hyaluronsäure plus Physiotherapie bei Hüftpathologien (NON-OP HIP) – eine randomisierte kontrollierte Studie

Hüftpathologien, die Schmerzen und Funktionseinschränkungen verursachen, kommen in der Allgemeinbevölkerung häufig vor. Dazu können unter anderem femoroacetabuläres Impingement (FAI), Labrumrisse und leichte Arthrose (OA) gehören. Während schwerere und symptomatische Fälle möglicherweise einen chirurgischen Eingriff erfordern, wird die Behandlung leichter bis mittelschwerer Fälle oft ohne Operation durchgeführt, um Schmerzen zu lindern, die Funktion zu verbessern und den chirurgischen Eingriff zu verzögern.

Die nichtoperative Behandlung von Hüfterkrankungen umfasst eine Vielzahl von Möglichkeiten. Ein häufiger nichtoperativer Eingriff umfasst intraartikuläre Injektionen, darunter Kortikosteroide und Hyaluronsäure. Es gibt Hinweise darauf, dass Kortikosteroide eine schnell wirkende Wirkung haben, die tendenziell innerhalb weniger Monate nachlässt, während Hyaluronsäure erst mit einer Verzögerung einsetzt und über einen längeren Zeitraum einen klinischen Nutzen zeigt. In Studien wurden Kombinationen von Kortikosteroiden und Hyaluronsäure untersucht, in der Hoffnung, die schnell wirkende Linderung von Kortikosteroiden und die länger anhaltenden Vorteile von Kortikosteroiden zu nutzen.

Physiotherapie ist auch ein häufiger nichtoperativer Eingriff zur Schmerzlinderung und Verbesserung der Funktion bei Patienten mit Hüfterkrankungen. Während viele Studien intraartikuläre Injektionen und Physiotherapie als unabhängige nichtoperative Möglichkeiten für Hüfterkrankungen betrachteten, wurde die kombinierte Wirkung dieser beiden kaum untersucht. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von Physiotherapie in Verbindung mit einer kombinierten intraartikulären Injektion von Kortikosteroiden und Hyaluronsäure auf die Patientenergebnisse im Vergleich zu einer alleinigen intraartikulären Injektion von Kortikosteroiden und Hyaluronsäure zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von 40–60 Jahren.
  2. Patienten mit leichter Hüftarthritis (Kellgren-Lawrence-Grad 2 oder niedriger) mit oder ohne Labrumriss und/oder femoroacetabulärem Impingement und/oder leichter Hüftdysplasie.
  3. Patienten, die nach einer diagnostischen Injektion (nur ultraschallgesteuerte intraartikuläre Anästhesie) eine Verringerung der Hüftschmerzen um mehr als 50 % zeigen.
  4. Möglichkeit zur Subventionierung privater Physiotherapiedienste.
  5. Kann eine Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive Infektion
  2. Osteonekrose der Hüfte, mittelschwere bis schwere Arthritis (Kellgren-Lawrence-Grad 3 oder höher) oder mittelschwere bis schwere Hüftdysplasie
  3. Frühere Hüftfraktur, Beckenfraktur oder Fraktur der unteren Gliedmaßen,
  4. Vorherige Operation am Becken, an der Hüfte oder an der unteren Extremität
  5. Hypermobilitätsstörung oder Bindegewebserkrankung (z. B. Ehler-Danlos-Syndrom, Marfan-Syndrom usw.)
  6. Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rücken und/oder Ischias
  7. Patienten, die innerhalb von 3 Monaten eine intraartikuläre Steroid-Hüftinjektion erhalten haben
  8. Patienten, die zuvor eine Hyaluronsäure-Injektion erhalten haben
  9. Verletzungen bei einem Autounfall.
  10. Bei Verletzungen am Arbeitsplatz besteht ein Anspruch auf Arbeitnehmerentschädigung.
  11. Verletzungen, die zu einem medizinisch-rechtlichen Streit führen.
  12. Patientinnen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
  13. Derzeit in einer Studie eingeschrieben, die keine Miteinschreibung zulässt
  14. Eine Einverständniserklärung kann nicht eingeholt werden
  15. Das Studienprotokoll kann nicht eingehalten werden
  16. Kontraindikation für die Injektion von Kortikosteroiden oder Hyaluronsäure
  17. Vorherige Einschreibung in die Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hyaluron- und Kortikosteroid-Injektion mit Physiotherapie
Die Patienten erhalten eine ultraschallgesteuerte Injektion bestehend aus 3 ml Hyaluronsäure (Durolane™) gemischt mit 40 mg Triamcinolon (Kenalog™) in ihr Hüftgelenk. Die Patienten erhalten außerdem ein 8-wöchiges Physiotherapieprotokoll, bestehend aus 8 Besuchen. Das Protokoll besteht aus 1 Besuch pro Woche.
Arzneimittel: Hyaluron- und Kortikosteroid-Injektion
Die Patienten erhalten eine ultraschallgesteuerte Injektion bestehend aus 3 ml Hyaluronsäure (Durolane™) gemischt mit 40 mg Triamcinolon (Kenalog™) in ihr Hüftgelenk.
Sonstiges: Physiotherapie
Die Patienten erhalten ein 8-wöchiges Physiotherapieprotokoll, bestehend aus 8 Besuchen. Das Protokoll besteht aus 1 Besuch pro Woche.
Aktiver Komparator: Hyaluron- und Kortikosteroid-Injektion
Die Patienten erhalten eine ultraschallgesteuerte Injektion bestehend aus 3 ml Hyaluronsäure (Durolane™) gemischt mit 40 mg Triamcinolon (Kenalog™) in ihr Hüftgelenk.
Arzneimittel: Hyaluron- und Kortikosteroid-Injektion
Die Patienten erhalten eine ultraschallgesteuerte Injektion bestehend aus 3 ml Hyaluronsäure (Durolane™) gemischt mit 40 mg Triamcinolon (Kenalog™) in ihr Hüftgelenk.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Injektion
NPRS wird bewertet, indem der Patient gebeten wird, die Zahl zwischen 0 und 10 einzukreisen, die am besten zu seiner Schmerzintensität passt. Null steht für „kein Schmerz“, während die Obergrenze von 10 für „stärksten möglichen Schmerz“ steht. Die Patientenbewertung wird als eine Punktzahl von 10 ermittelt, basierend darauf, wo sie angeben, dass ihre Schmerzen nachlassen, indem eine Zahl zwischen 0 und 10 ausgewählt wird, die ihre Schmerzen am genauesten darstellt.
6 Monate nach der Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
International Hip Outcome Tool 12 Artikel (iHOT-12)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Injektion
Das Tool besteht aus 12 VAS-Fragen, die vier Bereiche bewerten: Symptome und Funktionseinschränkungen, Sport- und Freizeitaktivitäten, berufsbezogene Anliegen sowie soziale, emotionale und Lebensstilbelange. Die Patientenbewertung wird durch Mittelung der Bewertung der 12 Punkte im iHOT-12 ermittelt und auf einer Skala von 0–100 dargestellt, wobei 0 die schlechtestmögliche Funktion und 100 die bestmögliche Funktion darstellt.
6 Monate nach der Injektion
EuroQol-5D-5L (EQ-5D)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Injektion
Ein Instrument zur Messung der Lebensqualität, das eine Bewertung basierend auf fünf Dimensionen der Lebensqualität liefert: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Dieser kurze Fragebogen wird vom Patienten selbst angegeben und ermittelt einen Lebensqualitätswert zwischen 0 und 1, wobei 1 für perfekte Gesundheit und 0 für Tod steht.
6 Monate nach der Injektion
Medikamentengebrauch
Zeitfenster: 6 Monate nach der Injektion
Der Einsatz von Medikamenten durch den Patienten, einschließlich der Arten (Analgetika, NSAIDs, Opioide), wird zu Studienbeginn erfragt. Der Patient wird dann nach 3 und 6 Monaten gefragt, ob er derzeit Schmerzmittel einnimmt, und wenn ja, ob sein Einsatz zurückgegangen ist, gleich geblieben ist oder zugenommen hat.
6 Monate nach der Injektion
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate nach der Injektion
Unerwünschte Ereignisse im Verlauf der Studie werden dokumentiert.
6 Monate nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ArthroBiologix Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • nonophip

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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