Corticosteroide intrarticolare con Acido Ialuronico Plus Fisioterapia per Patologie dell'Anca (HIP NON OP) (NON-OP HIP)
Corticosteroidi intrarticolari con acido ialuronico più fisioterapia per patologie dell'anca (NON-OP HIP) - uno studio randomizzato e controllato
Le patologie dell’anca che causano dolore e limitazioni funzionali sono comuni nella popolazione generale. Questi possono includere, tra gli altri, il conflitto femoro-acetabolare (FAI), le rotture del labbro e l'osteoartrosi lieve (OA). Mentre i casi più gravi e sintomatici possono richiedere un intervento chirurgico, il trattamento dei casi da lievi a moderati viene spesso trattato senza intervento chirurgico per alleviare il dolore, migliorare la funzionalità e ritardare l’intervento chirurgico.
I trattamenti non chirurgici delle patologie dell’anca consistono in una moltitudine di opzioni. Un intervento non chirurgico comune comprende iniezioni intrarticolari, inclusi corticosteroidi e acido ialuronico. Le prove hanno dimostrato che i corticosteroidi hanno effetti ad azione rapida che tendono a diminuire entro pochi mesi, mentre l’acido ialuronico ha un tempo di insorgenza ritardato e dimostra un beneficio clinico per un periodo di tempo più lungo. Gli studi hanno valutato combinazioni di corticosteroidi e acido ialuronico, sperando di trarre vantaggio dal sollievo ad azione rapida dei corticosteroidi e dai benefici più duraturi dei corticosteroidi.
La fisioterapia è anche un intervento non chirurgico frequente utilizzato per alleviare il dolore e aumentare la funzionalità nei pazienti con patologie dell'anca. Sebbene molti studi abbiano considerato le iniezioni intrarticolari e la fisioterapia come possibilità non operatorie indipendenti per le patologie dell’anca, l’effetto combinato di questi due non ha ricevuto molta valutazione. Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto della fisioterapia in combinazione con un'iniezione intraarticolare combinata di corticosteroidi e acido ialuronico sugli esiti dei pazienti rispetto a un'iniezione intraarticolare di corticosteroidi e acido ialuronico da sola.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Steven Phillips
- Numero di telefono: (289) 389-8181
- Email: steve.phillips@myorthoevidence.com
Luoghi di studio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada
- Reclutamento
- ArthroBiologix
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Contatto:
- Steven Phillips
- Numero di telefono: (289) 389-8181
- Email: steve.phillips@myorthoevidence.com
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Investigatore principale:
- Olufemi Ayeni, FRCSC
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 40 e 60 anni.
- Pazienti con artrite dell'anca lieve (grado Kellgren-Lawrence 2 o inferiore) con o senza lesione del labbro e/o conflitto femoroacetabolare e/o displasia dell'anca lieve.
- Pazienti che dimostrano una riduzione superiore al 50% del dolore all'anca a seguito di un'iniezione diagnostica (solo anestesia intrarticolare ecoguidata).
- In grado di sovvenzionare servizi di fisioterapia privati.
- In grado di fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Infezione attiva
- Osteonecrosi dell'anca, artrite da moderata a grave (grado Kellgren-Lawrence 3 o superiore) o displasia dell'anca da moderata a grave
- Precedente frattura dell'anca, frattura pelvica o frattura degli arti inferiori,
- Precedente intervento chirurgico al bacino, all'anca o all'arto inferiore
- Disturbo da ipermobilità o malattia del tessuto connettivo (ad es. sindrome di Ehler-Danlos, sindrome di Marfan ecc.)
- Pazienti con lombalgia cronica e/o sciatica
- Pazienti che hanno ricevuto un'iniezione intrarticolare di steroidi nell'anca entro 3 mesi
- Pazienti che hanno precedentemente ricevuto un'iniezione di acido ialuronico
- Lesioni riportate in uno scontro automobilistico.
- Gli infortuni subiti sul posto di lavoro hanno diritto al risarcimento del lavoratore.
- Lesioni con conseguente contenzioso medico-legale.
- Pazienti incinte che stanno pianificando una gravidanza
- Attualmente iscritto a uno studio che non consente la co-iscrizione
- Impossibile ottenere il consenso informato
- Impossibile rispettare il protocollo dello studio
- Controindicazione all'iniezione di corticosteroidi o acido ialuronico
- Previa iscrizione allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Iniezione di acido ialuronico e corticosteroidi con terapia fisica
I pazienti riceveranno un'iniezione guidata dagli ultrasuoni composta da 3 ml di acido ialuronico (Durolane™) miscelato con 40 mg di triamcinolone (Kenalog™) nell'articolazione dell'anca.
I pazienti riceveranno inoltre un protocollo fisioterapico di 8 settimane, composto da 8 visite.
Il protocollo consisterà in 1 visita a settimana.
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I pazienti riceveranno un'iniezione guidata dagli ultrasuoni composta da 3 ml di acido ialuronico (Durolane™) miscelato con 40 mg di triamcinolone (Kenalog™) nell'articolazione dell'anca.
I pazienti riceveranno un protocollo fisioterapico di 8 settimane, composto da 8 visite.
Il protocollo consisterà in 1 visita a settimana.
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Comparatore attivo: Iniezione di ialuronico e corticosteroidi
I pazienti riceveranno un'iniezione guidata dagli ultrasuoni composta da 3 ml di acido ialuronico (Durolane™) miscelato con 40 mg di triamcinolone (Kenalog™) nell'articolazione dell'anca.
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I pazienti riceveranno un'iniezione guidata dagli ultrasuoni composta da 3 ml di acido ialuronico (Durolane™) miscelato con 40 mg di triamcinolone (Kenalog™) nell'articolazione dell'anca.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala numerica di valutazione del dolore (NPRS)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iniezione
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L'NPRS viene valutato chiedendo al paziente di cerchiare il numero compreso tra 0 e 10 che meglio si adatta all'intensità del dolore.
Lo zero rappresenta "nessun dolore" mentre il limite superiore di 10 rappresenta il "peggior dolore possibile".
Il punteggio del paziente viene determinato come un punteggio su 10 in base a dove indica il dolore selezionando un numero compreso tra 0 e 10 che rappresenta il dolore più accuratamente.
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6 mesi dopo l'iniezione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Strumento internazionale per i risultati dell'anca 12 elementi (iHOT-12)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iniezione
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Lo strumento è composto da 12 domande VAS che valutano 4 aree: sintomi e limitazioni funzionali, attività sportive e ricreative, preoccupazioni legate al lavoro e preoccupazioni sociali, emotive e sullo stile di vita.
Il punteggio del paziente viene determinato facendo la media del punteggio dei 12 elementi nell'iHOT-12 ed è presentato su una scala da 0 a 100, dove 0 rappresenta la peggiore funzione possibile e 100 rappresenta la migliore funzione possibile.
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6 mesi dopo l'iniezione
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EuroQol-5D-5L (EQ-5D)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iniezione
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Uno strumento di misurazione della qualità della vita che fornisce un punteggio basato su 5 dimensioni della qualità della vita: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Questo breve questionario è auto-riportato dal paziente e determina un punteggio di qualità della vita compreso tra 0 e 1, dove 1 rappresenta la salute perfetta e 0 rappresenta la morte.
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6 mesi dopo l'iniezione
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Uso dei farmaci
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iniezione
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Al basale verrà chiesto l'uso di farmaci da parte del paziente, inclusi i tipi (analgesici, FANS, oppioidi).
Al paziente verrà quindi chiesto a 3 e 6 mesi se sta attualmente utilizzando farmaci antidolorifici e, in tal caso, se il loro uso è diminuito, è rimasto lo stesso o è aumentato.
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6 mesi dopo l'iniezione
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iniezione
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Gli eventi avversi riscontrati nel corso dello studio saranno documentati.
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6 mesi dopo l'iniezione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie muscoloscheletriche
- Processi patologici
- Artrite
- Malattie articolari
- Malattie reumatiche
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Osteoartrite
- Impingement femoracetabolare
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Terapie
- Riabilitazione
- Modalità di terapia fisica
- Ormoni della corteccia surrenale
Altri numeri di identificazione dello studio
- nonophip
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Iniezione di ialuronico e corticosteroidi
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