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Corticoide Intraarticular con Ácido Hialurónico Más Fisioterapia para Patologías de Cadera (HIP NO OP) (NON-OP HIP)

27 de septiembre de 2025 actualizado por: ArthroBiologix Inc.

Corticosteroide intraarticular con ácido hialurónico más fisioterapia para patologías de la cadera (HIP NO OP): ensayo controlado aleatorio

Las patologías de cadera que provocan dolor y limitaciones funcionales son habituales en la población general. Estos pueden incluir pinzamiento femoroacetabular (FAI), desgarros del labrum y osteoartritis leve (OA), entre otros. Si bien los casos más graves y sintomáticos pueden requerir intervención quirúrgica, el tratamiento de los casos leves a moderados suele realizarse sin cirugía para aliviar el dolor, mejorar la función y retrasar la intervención quirúrgica.

Los tratamientos no quirúrgicos de las patologías de la cadera constan de multitud de opciones. Una intervención no quirúrgica común incluye inyecciones intraarticulares, incluidos corticosteroides y ácido hialurónico. La evidencia ha demostrado que los corticosteroides tienen efectos de acción rápida que tienden a disminuir en unos pocos meses, mientras que el ácido hialurónico tiene un tiempo de aparición retardado y demuestra un beneficio clínico durante un período de tiempo más largo. Los estudios han evaluado combinaciones de corticosteroides y ácido hialurónico, con la esperanza de aprovechar el alivio de acción rápida de los corticosteroides y los beneficios más duraderos de los corticosteroides.

La fisioterapia también es una intervención no quirúrgica frecuente que se utiliza para aliviar el dolor y aumentar la función en pacientes con patologías de cadera. Si bien muchos estudios han analizado las inyecciones intraarticulares y la fisioterapia como posibilidades no operativas independientes para las afecciones de la cadera, el efecto combinado de estas dos no ha recibido mucha evaluación. El propósito de este estudio es evaluar el efecto de la fisioterapia junto con una inyección intraarticular combinada de corticosteroides y ácido hialurónico en los resultados del paciente en comparación con una inyección intraarticular de corticosteroides y ácido hialurónico sola.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • Reclutamiento
        • ArthroBiologix
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Olufemi Ayeni, FRCSC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes de 40 a 60 años.
  2. Pacientes con artritis leve de cadera (Kellgren-Lawrence grado 2 o inferior) con o sin desgarro del labrum y/o pinzamiento femoroacetabular y/o displasia leve de cadera.
  3. Pacientes que demuestran una reducción de más del 50 % del dolor de cadera después de una inyección de diagnóstico (solo anestésico intraarticular guiado por ultrasonido).
  4. Capaz de subsidiar servicios privados de fisioterapia.
  5. Capaz de dar consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  1. Infección activa
  2. Osteonecrosis de la cadera, artritis de moderada a grave (grado 3 de Kellgren-Lawrence o superior) o displasia de cadera de moderada a grave
  3. Fractura previa de cadera, fractura pélvica o fractura de miembro inferior,
  4. Cirugía previa de pelvis, cadera o miembro inferior.
  5. Trastorno de hipermovilidad o enfermedad del tejido conectivo (p. ej. síndrome de Ehler-Danlos, síndrome de Marfan, etc.)
  6. Pacientes con dolor lumbar crónico y/o ciática.
  7. Pacientes que recibieron una inyección intraarticular de esteroides en la cadera dentro de los 3 meses
  8. Pacientes que hayan recibido previamente una inyección de ácido hialurónico.
  9. Lesiones sufridas en una colisión de vehículos de motor.
  10. Lesiones sufridas en el lugar de trabajo y tener un reclamo de compensación laboral.
  11. Lesiones resultantes de un conflicto médico-legal.
  12. Pacientes que están embarazadas o planean quedar embarazadas.
  13. Actualmente inscrito en un estudio que no permite la co-inscripción
  14. No se puede obtener el consentimiento informado
  15. No se puede cumplir con el protocolo del estudio.
  16. Contraindicación para la inyección de corticosteroides o ácido hialurónico.
  17. Inscripción previa en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inyección de hialurónico y corticosteroides con fisioterapia.
Los pacientes recibirán una inyección guiada por ultrasonido que consta de 3 ml de ácido hialurónico (Durolane™) mezclado con 40 mg de triamcinolona (Kenalog™) en la articulación de la cadera. Los pacientes también recibirán un protocolo de fisioterapia de 8 semanas, que consta de 8 visitas. El protocolo constará de 1 visita por semana.
Droga: Inyección de hialurónico y corticosteroides.
Los pacientes recibirán una inyección guiada por ultrasonido que consta de 3 ml de ácido hialurónico (Durolane™) mezclado con 40 mg de triamcinolona (Kenalog™) en la articulación de la cadera.
Otro: Fisioterapia
Los pacientes recibirán un protocolo de fisioterapia de 8 semanas, que consta de 8 visitas. El protocolo constará de 1 visita por semana.
Comparador activo: Inyección de hialurónico y corticosteroides.
Los pacientes recibirán una inyección guiada por ultrasonido que consta de 3 ml de ácido hialurónico (Durolane™) mezclado con 40 mg de triamcinolona (Kenalog™) en la articulación de la cadera.
Droga: Inyección de hialurónico y corticosteroides.
Los pacientes recibirán una inyección guiada por ultrasonido que consta de 3 ml de ácido hialurónico (Durolane™) mezclado con 40 mg de triamcinolona (Kenalog™) en la articulación de la cadera.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala numérica de calificación del dolor (NPRS)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inyección
La NPRS se puntúa pidiendo al paciente que marque con un círculo el número entre 0 y 10 que mejor se ajuste a la intensidad de su dolor. Cero representa "sin dolor", mientras que el límite superior de 10 representa "el peor dolor posible". La puntuación del paciente se determina como una puntuación sobre 10 en función de dónde indican que cae su dolor seleccionando un número entre 0 y 10 que represente su dolor con mayor precisión.
6 meses después de la inyección

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Herramienta internacional de resultados de cadera, 12 elementos (iHOT-12)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inyección
La herramienta consta de 12 preguntas VAS que evalúan 4 áreas: síntomas y limitaciones funcionales, actividades deportivas y recreativas, inquietudes relacionadas con el trabajo y preocupaciones sociales, emocionales y de estilo de vida. La puntuación del paciente se determina promediando la puntuación de los 12 ítems del iHOT-12 y se presenta en una escala de 0 a 100, donde 0 representa la peor función posible y 100 representa la mejor función posible.
6 meses después de la inyección
EuroQol-5D-5L (EQ-5D)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inyección
Instrumento de medición de la calidad de vida que proporciona una puntuación basada en 5 dimensiones de la calidad de vida: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Este breve cuestionario lo autoinforme el paciente y determina una puntuación de calidad de vida entre 0 y 1, donde 1 representa salud perfecta y 0 representa muerte.
6 meses después de la inyección
Uso de medicamentos
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inyección
Se preguntará al inicio del estudio el uso de medicamentos por parte del paciente, incluidos los tipos (analgésicos, AINE, opioides). Luego se le preguntará al paciente a los 3 y 6 meses si actualmente está usando analgésicos y, de ser así, si su uso ha disminuido, se ha mantenido igual o ha aumentado.
6 meses después de la inyección
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inyección
Se documentarán los eventos adversos experimentados durante el transcurso del estudio.
6 meses después de la inyección

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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ArthroBiologix Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

23 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

2 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • nonophip

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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