- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06653985
Corticosteróide intra-articular com ácido hialurônico mais fisioterapia para patologias do quadril (NON-OP HIP) (NON-OP HIP)
Corticosteróide intra-articular com ácido hialurônico mais fisioterapia para patologias do quadril (NON-OP HIP) - um ensaio clínico randomizado
Patologias do quadril que causam dor e limitações funcionais são comuns na população geral. Estes podem incluir impacto femoroacetabular (FAI), rupturas labrais e osteoartrite leve (OA), entre outros. Embora os casos mais graves e sintomáticos possam exigir intervenção cirúrgica, o tratamento de casos leves a moderados é frequentemente tratado sem cirurgia para aliviar a dor, melhorar a função e retardar a intervenção cirúrgica.
Os tratamentos não operatórios de patologias do quadril consistem em uma infinidade de opções. Uma intervenção não cirúrgica comum inclui injeções intra-articulares, incluindo corticosteróides e ácido hialurônico. As evidências demonstraram que os corticosteróides têm efeitos de ação rápida que tendem a diminuir dentro de alguns meses, enquanto o ácido hialurônico tem um início tardio e demonstra benefício clínico por um período de tempo mais longo. Estudos avaliaram combinações de corticosteroides e ácido hialurônico, na esperança de aproveitar o alívio de ação rápida do corticosteroide e os benefícios mais duradouros do corticosteroide.
A fisioterapia também é uma intervenção não cirúrgica frequente usada para aliviar a dor e aumentar a função em pacientes com patologias do quadril. Embora muitos estudos tenham analisado as injeções intra-articulares e a fisioterapia como possibilidades não cirúrgicas independentes para doenças do quadril, o efeito combinado dessas duas não recebeu muita avaliação. O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da fisioterapia em conjunto com uma injeção intra-articular combinada de corticosteroide e ácido hialurônico nos resultados do paciente quando comparado a uma injeção intra-articular de corticosteroide e ácido hialurônico isoladamente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Steven Phillips
- Número de telefone: (289) 389-8181
- E-mail: steve.phillips@myorthoevidence.com
Locais de estudo
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá
- Recrutamento
- ArthroBiologix
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Contato:
- Steven Phillips
- Número de telefone: (289) 389-8181
- E-mail: steve.phillips@myorthoevidence.com
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Investigador principal:
- Olufemi Ayeni, FRCSC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com idade entre 40 e 60 anos.
- Pacientes com artrite leve do quadril (grau 2 de Kellgren-Lawrence ou inferior) com ou sem ruptura labral e/ou impacto femoroacetabular e/ou displasia leve do quadril.
- Pacientes que demonstram redução de mais de 50% na dor no quadril após uma injeção diagnóstica (somente anestésico intra-articular guiado por ultrassom).
- Capaz de subsidiar serviços privados de fisioterapia.
- Capaz de fornecer consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- Infecção ativa
- Osteonecrose do quadril, artrite moderada a grave (Kellgren-Lawrence grau 3 ou superior) ou displasia do quadril moderada a grave
- Fratura anterior de quadril, fratura pélvica ou fratura de membro inferior,
- Cirurgia anterior na pelve, quadril ou membro inferior
- Distúrbio de hipermobilidade ou doença do tecido conjuntivo (por ex. Síndrome de Ehler-Danlos, síndrome de Marfan etc.)
- Pacientes com dor lombar crônica e/ou ciática
- Pacientes que receberam injeção intra-articular de esteróide no quadril dentro de 3 meses
- Pacientes que já receberam injeção de ácido hialurônico
- Lesões sofridas em colisão de veículo automotor.
- Lesões sofridas no local de trabalho e com direito a indenização trabalhista.
- Lesões que resultam em disputa médico-legal.
- Pacientes que estão grávidas ou planejando engravidar
- Atualmente inscrito em um estudo que não permite co-inscrição
- Incapaz de obter consentimento informado
- Incapaz de cumprir o protocolo do estudo
- Contra-indicação para injeção de corticosteroide ou ácido hialurônico
- Inscrição prévia no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Injeção de hialurônico e corticosteróide com fisioterapia
Os pacientes receberão uma injeção guiada por ultrassom consistindo de 3 ml de ácido hialurônico (Durolane™) misturado com 40 mg de triancinolona (Kenalog™) na articulação do quadril.
Os pacientes também receberão um protocolo de fisioterapia de 8 semanas, composto por 8 visitas.
O protocolo consistirá em 1 visita por semana.
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Os pacientes receberão uma injeção guiada por ultrassom consistindo de 3 ml de ácido hialurônico (Durolane™) misturado com 40 mg de triancinolona (Kenalog™) na articulação do quadril.
Os pacientes receberão um protocolo de fisioterapia de 8 semanas, composto por 8 visitas.
O protocolo consistirá em 1 visita por semana.
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Comparador Ativo: Injeção de hialurônico e corticosteróide
Os pacientes receberão uma injeção guiada por ultrassom consistindo de 3 ml de ácido hialurônico (Durolane™) misturado com 40 mg de triancinolona (Kenalog™) na articulação do quadril.
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Os pacientes receberão uma injeção guiada por ultrassom consistindo de 3 ml de ácido hialurônico (Durolane™) misturado com 40 mg de triancinolona (Kenalog™) na articulação do quadril.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS)
Prazo: 6 meses após a injeção
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A NPRS é pontuada pedindo-se ao paciente que circule o número entre 0 e 10 que melhor se adapta à intensidade da sua dor.
Zero representa “sem dor”, enquanto o limite superior de 10 representa “pior dor possível”.
A pontuação do paciente é determinada como uma pontuação de 10 com base em onde ele indica que a dor cai, selecionando um número entre 0 e 10 que representa com mais precisão a sua dor.
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6 meses após a injeção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ferramenta Internacional de Resultado de Quadril 12 item (iHOT-12)
Prazo: 6 meses após a injeção
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A ferramenta consiste em 12 questões VAS que avaliam 4 áreas: sintomas e limitações funcionais, atividades esportivas e recreativas, preocupações relacionadas ao trabalho e preocupações sociais, emocionais e de estilo de vida.
A pontuação do paciente é determinada pela média da pontuação dos 12 itens do iHOT-12 e é apresentada em uma escala de 0 a 100, com 0 representando a pior função possível e 100 representando a melhor função possível.
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6 meses após a injeção
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EuroQol-5D-5L (EQ-5D)
Prazo: 6 meses após a injeção
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Instrumento de medição de qualidade de vida que fornece uma pontuação baseada em 5 dimensões de qualidade de vida: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Este breve questionário é autorrelatado pelo paciente e determina um escore de qualidade de vida entre 0 e 1, onde 1 representa saúde perfeita e 0 representa morte.
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6 meses após a injeção
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Uso de medicamentos
Prazo: 6 meses após a injeção
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O uso de medicamentos pelo paciente, incluindo tipos (analgésicos, AINEs, opioides) será questionado no início do estudo.
O paciente será então questionado aos 3 e 6 meses se está atualmente usando analgésicos e, em caso afirmativo, se o uso diminuiu, permaneceu o mesmo ou aumentou.
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6 meses após a injeção
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Eventos Adversos
Prazo: 6 meses após a injeção
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Os eventos adversos ocorridos ao longo do estudo serão documentados.
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6 meses após a injeção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Processos Patológicos
- Artrite
- Doenças articulares
- Doenças Reumáticas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Osteoartrite
- Impacto Femoracetabular
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Terapêutica
- Reabilitação
- Modalidades de fisioterapia
- Hormônios do córtex adrenal
Outros números de identificação do estudo
- nonophip
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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