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Corticosteróide intra-articular com ácido hialurônico mais fisioterapia para patologias do quadril (NON-OP HIP) (NON-OP HIP)

27 de setembro de 2025 atualizado por: ArthroBiologix Inc.

Corticosteróide intra-articular com ácido hialurônico mais fisioterapia para patologias do quadril (NON-OP HIP) - um ensaio clínico randomizado

Patologias do quadril que causam dor e limitações funcionais são comuns na população geral. Estes podem incluir impacto femoroacetabular (FAI), rupturas labrais e osteoartrite leve (OA), entre outros. Embora os casos mais graves e sintomáticos possam exigir intervenção cirúrgica, o tratamento de casos leves a moderados é frequentemente tratado sem cirurgia para aliviar a dor, melhorar a função e retardar a intervenção cirúrgica.

Os tratamentos não operatórios de patologias do quadril consistem em uma infinidade de opções. Uma intervenção não cirúrgica comum inclui injeções intra-articulares, incluindo corticosteróides e ácido hialurônico. As evidências demonstraram que os corticosteróides têm efeitos de ação rápida que tendem a diminuir dentro de alguns meses, enquanto o ácido hialurônico tem um início tardio e demonstra benefício clínico por um período de tempo mais longo. Estudos avaliaram combinações de corticosteroides e ácido hialurônico, na esperança de aproveitar o alívio de ação rápida do corticosteroide e os benefícios mais duradouros do corticosteroide.

A fisioterapia também é uma intervenção não cirúrgica frequente usada para aliviar a dor e aumentar a função em pacientes com patologias do quadril. Embora muitos estudos tenham analisado as injeções intra-articulares e a fisioterapia como possibilidades não cirúrgicas independentes para doenças do quadril, o efeito combinado dessas duas não recebeu muita avaliação. O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da fisioterapia em conjunto com uma injeção intra-articular combinada de corticosteroide e ácido hialurônico nos resultados do paciente quando comparado a uma injeção intra-articular de corticosteroide e ácido hialurônico isoladamente.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • Recrutamento
        • ArthroBiologix
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Olufemi Ayeni, FRCSC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Pacientes com idade entre 40 e 60 anos.
  2. Pacientes com artrite leve do quadril (grau 2 de Kellgren-Lawrence ou inferior) com ou sem ruptura labral e/ou impacto femoroacetabular e/ou displasia leve do quadril.
  3. Pacientes que demonstram redução de mais de 50% na dor no quadril após uma injeção diagnóstica (somente anestésico intra-articular guiado por ultrassom).
  4. Capaz de subsidiar serviços privados de fisioterapia.
  5. Capaz de fornecer consentimento informado.

Critérios de exclusão:

  1. Infecção ativa
  2. Osteonecrose do quadril, artrite moderada a grave (Kellgren-Lawrence grau 3 ou superior) ou displasia do quadril moderada a grave
  3. Fratura anterior de quadril, fratura pélvica ou fratura de membro inferior,
  4. Cirurgia anterior na pelve, quadril ou membro inferior
  5. Distúrbio de hipermobilidade ou doença do tecido conjuntivo (por ex. Síndrome de Ehler-Danlos, síndrome de Marfan etc.)
  6. Pacientes com dor lombar crônica e/ou ciática
  7. Pacientes que receberam injeção intra-articular de esteróide no quadril dentro de 3 meses
  8. Pacientes que já receberam injeção de ácido hialurônico
  9. Lesões sofridas em colisão de veículo automotor.
  10. Lesões sofridas no local de trabalho e com direito a indenização trabalhista.
  11. Lesões que resultam em disputa médico-legal.
  12. Pacientes que estão grávidas ou planejando engravidar
  13. Atualmente inscrito em um estudo que não permite co-inscrição
  14. Incapaz de obter consentimento informado
  15. Incapaz de cumprir o protocolo do estudo
  16. Contra-indicação para injeção de corticosteroide ou ácido hialurônico
  17. Inscrição prévia no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Injeção de hialurônico e corticosteróide com fisioterapia
Os pacientes receberão uma injeção guiada por ultrassom consistindo de 3 ml de ácido hialurônico (Durolane™) misturado com 40 mg de triancinolona (Kenalog™) na articulação do quadril. Os pacientes também receberão um protocolo de fisioterapia de 8 semanas, composto por 8 visitas. O protocolo consistirá em 1 visita por semana.
Os pacientes receberão uma injeção guiada por ultrassom consistindo de 3 ml de ácido hialurônico (Durolane™) misturado com 40 mg de triancinolona (Kenalog™) na articulação do quadril.
Os pacientes receberão um protocolo de fisioterapia de 8 semanas, composto por 8 visitas. O protocolo consistirá em 1 visita por semana.
Comparador Ativo: Injeção de hialurônico e corticosteróide
Os pacientes receberão uma injeção guiada por ultrassom consistindo de 3 ml de ácido hialurônico (Durolane™) misturado com 40 mg de triancinolona (Kenalog™) na articulação do quadril.
Os pacientes receberão uma injeção guiada por ultrassom consistindo de 3 ml de ácido hialurônico (Durolane™) misturado com 40 mg de triancinolona (Kenalog™) na articulação do quadril.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS)
Prazo: 6 meses após a injeção
A NPRS é pontuada pedindo-se ao paciente que circule o número entre 0 e 10 que melhor se adapta à intensidade da sua dor. Zero representa “sem dor”, enquanto o limite superior de 10 representa “pior dor possível”. A pontuação do paciente é determinada como uma pontuação de 10 com base em onde ele indica que a dor cai, selecionando um número entre 0 e 10 que representa com mais precisão a sua dor.
6 meses após a injeção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ferramenta Internacional de Resultado de Quadril 12 item (iHOT-12)
Prazo: 6 meses após a injeção
A ferramenta consiste em 12 questões VAS que avaliam 4 áreas: sintomas e limitações funcionais, atividades esportivas e recreativas, preocupações relacionadas ao trabalho e preocupações sociais, emocionais e de estilo de vida. A pontuação do paciente é determinada pela média da pontuação dos 12 itens do iHOT-12 e é apresentada em uma escala de 0 a 100, com 0 representando a pior função possível e 100 representando a melhor função possível.
6 meses após a injeção
EuroQol-5D-5L (EQ-5D)
Prazo: 6 meses após a injeção
Instrumento de medição de qualidade de vida que fornece uma pontuação baseada em 5 dimensões de qualidade de vida: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Este breve questionário é autorrelatado pelo paciente e determina um escore de qualidade de vida entre 0 e 1, onde 1 representa saúde perfeita e 0 representa morte.
6 meses após a injeção
Uso de medicamentos
Prazo: 6 meses após a injeção
O uso de medicamentos pelo paciente, incluindo tipos (analgésicos, AINEs, opioides) será questionado no início do estudo. O paciente será então questionado aos 3 e 6 meses se está atualmente usando analgésicos e, em caso afirmativo, se o uso diminuiu, permaneceu o mesmo ou aumentou.
6 meses após a injeção
Eventos Adversos
Prazo: 6 meses após a injeção
Os eventos adversos ocorridos ao longo do estudo serão documentados.
6 meses após a injeção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

23 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

2 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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