Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraartikulært kortikosteroid med hyaluronsyre pluss fysioterapi for hoftepatologier (NON-OP HIP) (NON-OP HIP)

27. september 2025 oppdatert av: ArthroBiologix Inc.

Intraartikulært kortikosteroid med hyaluronsyre pluss fysioterapi for hoftepatologier (NON-OP HIP) - et randomisert kontrollert forsøk

Hoftepatologier som forårsaker smerte og funksjonsbegrensninger er vanlig i befolkningen generelt. Disse kan inkludere femoroacetabulær impingement (FAI), labrale tårer og mild slitasjegikt (OA) blant andre. Mens mer alvorlige og symptomatiske tilfeller kan kreve kirurgisk inngrep, behandles behandlingen av milde til moderate tilfeller ofte uten kirurgi for å lindre smerte, forbedre funksjonen og forsinke kirurgisk inngrep.

Ikke-operative behandlinger av hoftepatologier består av en rekke alternativer. En vanlig ikke-operativ intervensjon inkluderer intraartikulære injeksjoner, inkludert kortikosteroider og hyaluronsyre. Bevis har vist at kortikosteroider har hurtigvirkende effekter som har en tendens til å avta i løpet av noen få måneder, mens hyaluronsyre har en forsinket utbruddstid og viser klinisk fordel over lengre tid. Studier har evaluert kombinasjoner av kortikosteroid og hyaluronsyre, i håp om å dra nytte av den hurtigvirkende lindring av kortikosteroid og de lengre varige fordelene med kortikosteroid.

Fysioterapi er også en hyppig ikke-operativ intervensjon som brukes for å lindre smerte og øke funksjonen hos pasienter med hoftepatologier. Mens mange studier har sett på intraartikulære injeksjoner og fysioterapi som uavhengige ikke-operative muligheter for hoftetilstander, har den kombinerte effekten av disse to ikke fått mye evaluering. Formålet med denne studien er å evaluere effekten av fysioterapi i forbindelse med en kombinert kortikosteroid og hyaluronsyre intraartikulær injeksjon på pasientutfall sammenlignet med en intraartikulær injeksjon med kortikosteroid og hyaluronsyre alene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • ArthroBiologix
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Olufemi Ayeni, FRCSC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Pasienter i alderen 40-60 år.
  2. Pasienter med mild hofteledd (Kellgren-Lawrence grad 2 eller lavere) med eller uten labral tåre og/eller femoroacetabulær impingement og/eller mild hofteleddsdysplasi.
  3. Pasienter som viser mer enn 50 % reduksjon i hoftesmerter etter en diagnostisk injeksjon (kun ultralydveiledet intraartikulær anestesi).
  4. Kunne subsidiere private fysioterapitjenester.
  5. Kunne gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv infeksjon
  2. Osteonekrose i hoften, moderat til alvorlig leddgikt (Kellgren-Lawrence grad 3 eller høyere), eller moderat til alvorlig hofteleddsdysplasi
  3. Tidligere hoftebrudd, bekkenbrudd eller underekstremitetsbrudd,
  4. Tidligere operasjon av bekken, hofte eller underekstremitet
  5. Hypermobilitetsforstyrrelse eller bindevevssykdom (f.eks. Ehlers-Danlos syndrom, Marfans syndrom osv.)
  6. Pasienter med kroniske korsryggsmerter og/eller isjias
  7. Pasienter som fikk en intraartikulær steroidinjeksjon innen 3 måneder
  8. Pasienter som tidligere har fått en hyaluronsyreinjeksjon
  9. Skader pådratt i en kollisjon med motorvogn.
  10. Skader pådratt på arbeidsplassen og har et arbeidstakererstatningskrav.
  11. Skader som resulterer i en medisinsk-juridisk tvist.
  12. Pasienter som er gravide som planlegger å bli gravide
  13. Er for tiden påmeldt i en studie som ikke tillater samtidig påmelding
  14. Kan ikke innhente informert samtykke
  15. Kan ikke overholde studieprotokollen
  16. Kontraindikasjon for kortikosteroid- eller hyaluronsyreinjeksjon
  17. Forutgående påmelding til studiet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hyaluron- og kortikosteroidinjeksjon med fysioterapi
Pasienter vil få en ultralydveiledet injeksjon bestående av 3 ml hyaluronsyre (Durolane™) blandet med 40 mg triamcinolon (Kenalog™) inn i hofteleddet. Pasientene vil også få en 8-ukers fysioterapiprotokoll, bestående av 8 besøk. Protokollen vil bestå av 1 besøk per uke.
Legemiddel: Hyaluron- og kortikosteroidinjeksjon
Pasienter vil få en ultralydveiledet injeksjon bestående av 3 ml hyaluronsyre (Durolane™) blandet med 40 mg triamcinolon (Kenalog™) inn i hofteleddet.
Annen: Fysioterapi
Pasientene vil få en 8-ukers fysioterapiprotokoll, bestående av 8 besøk. Protokollen vil bestå av 1 besøk per uke.
Aktiv komparator: Hyaluron- og kortikosteroidinjeksjon
Pasienter vil få en ultralydveiledet injeksjon bestående av 3 ml hyaluronsyre (Durolane™) blandet med 40 mg triamcinolon (Kenalog™) inn i hofteleddet.
Legemiddel: Hyaluron- og kortikosteroidinjeksjon
Pasienter vil få en ultralydveiledet injeksjon bestående av 3 ml hyaluronsyre (Durolane™) blandet med 40 mg triamcinolon (Kenalog™) inn i hofteleddet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: 6 måneder etter injeksjon
NPRS skåres ved å be pasienten om å sirkle tallet mellom 0 og 10 som passer best til smerteintensiteten. Null representerer "ingen smerte", mens den øvre grensen på 10 representerer "verst mulig smerte". Pasientskåren bestemmes som en skåre av 10 basert på hvor de indikerer at smertene faller ved å velge et tall mellom 0 og 10 som mest nøyaktig representerer smerten.
6 måneder etter injeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
International Hip Outcome Tool 12 element (iHOT-12)
Tidsramme: 6 måneder etter injeksjon
Verktøyet består av 12 VAS-spørsmål som evaluerer 4 områder: symptomer og funksjonelle begrensninger, sport og rekreasjonsaktiviteter, jobbrelaterte bekymringer og sosiale, emosjonelle og livsstilsproblemer. Pasientskåren bestemmes ved å snitte poengsummen til de 12 elementene i iHOT-12 og presenteres på en skala fra 0-100, hvor 0 representerer den dårligste mulige funksjonen og 100 representerer den best mulige funksjonen.
6 måneder etter injeksjon
EuroQol-5D-5L (EQ-5D)
Tidsramme: 6 måneder etter injeksjon
Et livskvalitetsmåleinstrument som gir skår basert på 5 dimensjoner av livskvalitet: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Dette korte spørreskjemaet er selvrapportert av pasienten og bestemmer en livskvalitetsscore mellom 0 og 1, der 1 representerer perfekt helse og 0 representerer død.
6 måneder etter injeksjon
Medisinbruk
Tidsramme: 6 måneder etter injeksjon
Pasientens medisinbruk, inkludert typer (analgetika, NSAIDs, opioider) vil bli spurt ved baseline. Pasienten vil deretter bli spurt etter 3 og 6 måneder om de bruker smertestillende medisiner, og i så fall om bruken har gått ned, holdt seg uendret eller økt.
6 måneder etter injeksjon
Uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder etter injeksjon
Bivirkninger som oppleves i løpet av studien vil bli dokumentert.
6 måneder etter injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ArthroBiologix Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • nonophip

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere