Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kortykosteroidy dostawowe z kwasem hialuronowym i fizjoterapia w patologiach stawu biodrowego (HIP NIEOPERACYJNY) (NON-OP HIP)

27 września 2025 zaktualizowane przez: ArthroBiologix Inc.

Kortykosteroidy dostawowe z kwasem hialuronowym i fizjoterapia w patologiach stawu biodrowego (HIP NIEOPERACYJNY) – randomizowane badanie kontrolowane

Patologie stawu biodrowego powodujące ból i ograniczenia funkcjonalne są powszechne w populacji ogólnej. Mogą one obejmować między innymi uderzenie udowo-panewkowe (FAI), uszkodzenia obrąbka i łagodną chorobę zwyrodnieniową stawów (OA). Chociaż bardziej poważne i objawowe przypadki mogą wymagać interwencji chirurgicznej, leczenie łagodnych i umiarkowanych przypadków często leczy się bez operacji, aby złagodzić ból, poprawić funkcjonowanie i opóźnić interwencję chirurgiczną.

Nieoperacyjne metody leczenia patologii stawu biodrowego obejmują wiele opcji. Powszechną interwencją nieoperacyjną są zastrzyki dostawowe zawierające kortykosteroidy i kwas hialuronowy. Dowody wykazały, że kortykosteroidy mają szybko działające działanie, które zwykle zanika w ciągu kilku miesięcy, podczas gdy kwas hialuronowy ma opóźniony czas działania i wykazuje korzyści kliniczne przez dłuższy okres czasu. W badaniach oceniano kombinacje kortykosteroidów i kwasu hialuronowego, mając nadzieję na wykorzystanie szybko działającej ulgi kortykosteroidów i długotrwałych korzyści kortykosteroidów.

Fizjoterapia jest również częstą interwencją nieoperacyjną stosowaną w celu łagodzenia bólu i poprawy funkcji u pacjentów z patologiami stawu biodrowego. Chociaż w wielu badaniach oceniano zastrzyki dostawowe i fizjoterapię jako niezależne, nieoperacyjne możliwości leczenia schorzeń stawu biodrowego, łączny efekt tych dwóch nie doczekał się zbytniej oceny. Celem tego badania jest ocena wpływu fizjoterapii w połączeniu ze skojarzonym wstrzyknięciem dostawowym kortykosteroidu i kwasu hialuronowego na wyniki leczenia pacjentów w porównaniu z samym wstrzyknięciem dostawowym kortykosteroidu i kwasu hialuronowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci w wieku 40-60 lat.
  2. Pacjenci z łagodnym zapaleniem stawów biodrowych (stopień Kellgrena-Lawrence'a 2 lub niższy) z lub bez uszkodzenia obrąbka i (lub) urazu kości udowo-panewkowej i (lub) łagodnej dysplazji stawu biodrowego.
  3. Pacjenci, u których po wstrzyknięciu diagnostycznym zaobserwowano ponad 50% redukcję bólu stawu biodrowego (wyłącznie znieczulenie dostawowe pod kontrolą USG).
  4. Możliwość dofinansowania prywatnych usług fizjoterapeutycznych.
  5. Możliwość wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  1. Aktywna infekcja
  2. Martwica kości biodrowej, umiarkowane do ciężkiego zapalenie stawów (stopień Kellgren-Lawrence 3 lub wyższy) lub umiarkowana do ciężkiej dysplazja stawu biodrowego
  3. Wcześniejsze złamanie biodra, złamanie miednicy lub złamanie kończyny dolnej,
  4. Wcześniejsza operacja miednicy, biodra lub kończyny dolnej
  5. Zaburzenie hipermobilności lub choroba tkanki łącznej (np. zespół Ehlera-Danlosa, zespół Marfana itp.)
  6. Pacjenci z przewlekłym bólem krzyża i/lub rwą kulszową
  7. Pacjenci, którzy otrzymali śródstawowy zastrzyk steroidowy do stawu biodrowego w ciągu 3 miesięcy
  8. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej zastrzyk kwasu hialuronowego
  9. Obrażenia odniesione w wyniku zderzenia pojazdów mechanicznych.
  10. Obrażenia odniesione w miejscu pracy i roszczenie o odszkodowanie dla pracownika.
  11. Urazy będące przyczyną sporu medyczno-prawnego.
  12. Pacjenci w ciąży planujący zajście w ciążę
  13. Obecnie uczestniczy w badaniu, które nie pozwala na współwłączenie
  14. Nie można uzyskać świadomej zgody
  15. Nie można zastosować się do protokołu badania
  16. Przeciwwskazanie do wstrzykiwania kortykosteroidów lub kwasu hialuronowego
  17. Wcześniejszy zapis na badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zastrzyki hialuronowe i kortykosteroidowe z fizjoterapią
Pacjenci otrzymają zastrzyk pod kontrolą USG składający się z 3 ml kwasu hialuronowego (Durolane™) zmieszanego z 40 mg triamcynolonu (Kenalog™) do stawu biodrowego. Pacjenci otrzymają także 8-tygodniowy protokół fizjoterapii, składający się z 8 wizyt. Protokół będzie obejmował 1 wizytę tygodniowo.
Lek: Zastrzyk hialuronowy i kortykosteroidowy
Pacjenci otrzymają zastrzyk pod kontrolą USG składający się z 3 ml kwasu hialuronowego (Durolane™) zmieszanego z 40 mg triamcynolonu (Kenalog™) do stawu biodrowego.
Inny: Fizjoterapia
Pacjenci otrzymają 8-tygodniowy protokół fizjoterapii, składający się z 8 wizyt. Protokół będzie obejmował 1 wizytę tygodniowo.
Aktywny komparator: Zastrzyk hialuronowy i kortykosteroidowy
Pacjenci otrzymają zastrzyk pod kontrolą USG składający się z 3 ml kwasu hialuronowego (Durolane™) zmieszanego z 40 mg triamcynolonu (Kenalog™) do stawu biodrowego.
Lek: Zastrzyk hialuronowy i kortykosteroidowy
Pacjenci otrzymają zastrzyk pod kontrolą USG składający się z 3 ml kwasu hialuronowego (Durolane™) zmieszanego z 40 mg triamcynolonu (Kenalog™) do stawu biodrowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala oceny bólu (NPRS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wstrzyknięciu
NPRS ocenia się, prosząc pacjenta o zakreślenie liczby od 0 do 10, która najlepiej odpowiada intensywności bólu. Zero oznacza „brak bólu”, podczas gdy górna granica 10 oznacza „najgorszy możliwy ból”. Wynik pacjenta określa się jako wynik w skali do 10 w oparciu o miejsce, w którym wskazuje, że odczuwa ból, wybierając liczbę z zakresu od 0 do 10, która najdokładniej odzwierciedla jego ból.
6 miesięcy po wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Międzynarodowe narzędzie do badania wyników stawu biodrowego 12 szt. (iHOT-12)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wstrzyknięciu
Narzędzie składa się z 12 pytań VAS oceniających 4 obszary: objawy i ograniczenia funkcjonalne, zajęcia sportowe i rekreacyjne, problemy związane z pracą oraz problemy społeczne, emocjonalne i związane ze stylem życia. Wynik pacjenta określa się poprzez uśrednienie wyniku z 12 pozycji w iHOT-12 i przedstawia się go w skali od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najgorszą możliwą funkcję, a 100 oznacza najlepszą możliwą funkcję.
6 miesięcy po wstrzyknięciu
EuroQol-5D-5L (EQ-5D)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wstrzyknięciu
Narzędzie do pomiaru jakości życia, które zapewnia ocenę w oparciu o 5 wymiarów jakości życia: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Ten krótki kwestionariusz jest wypełniany samodzielnie przez pacjenta i określa wynik jakości życia w skali od 0 do 1, gdzie 1 oznacza doskonałe zdrowie, a 0 oznacza śmierć.
6 miesięcy po wstrzyknięciu
Stosowanie leków
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wstrzyknięciu
Na początku badania pacjent zostanie zapytany o rodzaj i rodzaj leków (przeciwbólowe, NLPZ, opioidy). Następnie po 3 i 6 miesiącach pacjent zostanie zapytany, czy obecnie stosuje leki przeciwbólowe, a jeśli tak, to czy ich stosowanie zmniejszyło się, pozostało na tym samym poziomie, czy też wzrosło.
6 miesięcy po wstrzyknięciu
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wstrzyknięciu
Zdarzenia niepożądane, które wystąpiły w trakcie badania, zostaną udokumentowane.
6 miesięcy po wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ArthroBiologix Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • nonophip

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj